《实验室管理与认可》PPT课件.ppt

实验室管理与认可,目录,第一章 概论 第一节 合格评定与实验室认可 第二节 我国实验室认可活动 第二章 实验室质量管理体系的建立与运行 第一节 质量体系的基本概念 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量体系的建立与运行 第三章 ISO/IEC 17025：2005 理解要点 第一节 管理要求 第二节 技术要求 第四章 质量手册范例,第一章概论,第一节 合格评定与实验室认可 第二节 我国实验室认可体系,第一节 合格评定与实验室认可,合格评定的发展 合格评定与实验室认可 实验室认可的意义,一、合格评定的发展,根据国际贸易发展的要求，70年代关贸总协定（GATT）决定在世界范围内拟定“贸易技术壁垒协议”（TBT协议），旨在通过消除国际间技术贸易壁垒，加快世界贸易的发展，并于1970年正式成立了标准和认证工作组，着手起草“贸易技术壁垒协议”。1975年1979年经过五年的谈判后该协议于1979年4月正式签署，并于1980年1月1日生效。1980年版本的TBT协议规定了技术法规、标准和认证制度。GATT改组成立的世界贸易组织（WTO）所使用的1994年版本的TBT协议则将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”，并在定义中将内涵扩展为“证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”，并且规定了“合格评定程序”，明确其定义为“任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序。”,合格评定程序应包括：抽样、检测和检查程序；合格评价、证实和保证程序；注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。 称根据“关贸总协定”的要求，为了使各国认证制度逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度，国际标准化组织于1970年成立了认证委员会。随着认证制度逐渐向合格评定制度的发展，1985年该委员会更名为合格评定委员会（简ISO/CASCO）。随着国际标准化组织的改革，1994年该委员会又更名为合格评定发展委员会（简称仍是ISO/CASCO）。 近年来，随着质量认证工作不断向深度和广度发展，在合格评定领域逐渐形成了产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可和审核员注册等诸多体系。,认证与认可,认证 certification 第三方对产品/服务、过程或质量管理体符合合规定的要求给予书面保证的程序。 认可 accreditation 权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。 区别：活动主体不同 活动对象不同 评价的内容不同 开展活动的依据不同,二、合格评定与实验室认可,从20世纪初到20世纪70年代，各国开展的认证活动均以产品认证为主。1982年国际标准化组织出版了认证的原则和实践，总结了20世纪70年代以来各国开展产品认证所使用的8种形式，即： 1.型式试验； 2.型式试验+产品抽样检验； 3.型式试验+市场抽查； 4.型式试验+产品抽样检验+市场抽查 5.型式试验+产品抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督 6.企业质量体系检查； 7.批量检验； 8.100检验。,由此可以看出，各国开展产品认证活动的做法差异很大。为了实现国与国之间的相互承认，进而走向国际间的相互承认，国际标准化组织和国际电工委员会向各国正式提出建议，以上诉第5种形式为基础，建立各国的国家认证制度。 在开展产品认证中需要大量具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作。此外，在市场经济和国际贸易中，买卖双方也十分需要依据检测数据来判定合同中的质量要求。因此，实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。它不仅是为了验证实验室的资格和能力是否符合规定的要求，满足检测任务的需要，同时亦是实行合格评定制度的基础和实现合格评定程序的重要手段。为此各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根据需要，建立了中国实验室国家认可体系。,三、实验室认可的意义,实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 认可组织通常是经过国家政府授权从事认可活动。经过实验室认可组织认可公布后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。 围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通均有重要意义。归纳起来有以下5个方面：,贸易发展的需要（社会对实验室的专业技术能力，对检测结果与校准结果准确性和有效性的要求；企业借此显示其高技术和质量，进入其他市场和给其他企业设进入壁垒） 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,第二节 我国的实验室认可活动,一、中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 二、我国实验室认可的基本原则 三、我国的实验室认可体系,一、中国合格评定国家认可委员会,中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNACA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。 中国认证机构国家认可委员会（CNAB）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。成立于2002年7月，是由原中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）、原中国产品认证机构国家认可委员会（CNACP）、原中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）和原中国环境管理体系认证机构认可委员会（CACEB）整合而成。,2004年4月，根据国家认证认可监督管理委员会与有关部门协调的意见和决定，原全国职业健康安全管理体系认证机构认可委员会（CNASC）、原有机产品认可委员会分别将职业健康安全管理体系及有机产品认证认可工作移交CNAB，进一步促进了统一的认证机构认可制度的深度融合。 中国实验室国家认可委员会（CNAL）是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构。成立于2002年7月，是在原国家技术监督局成立的实验室国家认可组织中国实验室国家认可委员会（英文缩写：CNACL）和原国家进出口商品检验局成立的进出口领域的实验室和检查机构能力资格认可的国家实验室认可组织中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（英文缩写：CCIBLAC）的基础上合并成立的。 截至2009年5月底，累计认可各类认证机构124家，认可的认证机构领域总计331个，这些机构颁发的各类认证证书数量约50万份，其中质量认证证书数量和获证企业居全球第一；实验室认可数量已经达到3641个，在全球处于领先水平，检查机构认可数量138个。,二、我国实验室认可的基本原则,CNAS实验室认可管理办法 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则,三、我国的实验室认可体系,完整的实验室认可体系，至少包括五个要素： 权威的认可机构（CNAS) 明确的认可准则（ISO/IEC17025:2005) 完善的认可程序(申请、评审、认可批准） 训练有素的实验室认可评审员 满足要求的各类已认可的实验室,第二章 实验室质量管理体系的建立与运行,第一节 质量管理体系的基本概念 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量管理体系的建立与运行,第一节 质量体系的基本概念,一、质量 二、产品 三、质量管理体系,一、质量,质量的概念随着企业管理现代化理论和实践的发展，以及科学技术、社会经济的进步而不断完善。 1、以美国克劳斯比为早期代表人物的符合性质量即质量就意味着对规范或要求的符合。 2、美国质量管理大师朱兰博士提出的适用性质量即质量就是适用性。 3、满意性质量由日本东京大学教授石川馨提出的质量应该让各方面满意。 4、卓越质量即顾客对质量的感知远远超过其期望。质量意味着没有缺陷，并使顾客感到惊喜。 ISO9000：2000 质量是一组固有特性满足要求的程度。,正确的质量观,真正的好质量能节省金钱 质量管理涉及组织的每一个人 质量控制主要是过程实施部门的责任 质量控制主要是生产、销售等过程实施部门的责任 质量不仅是技术问题，也是人类自愿问题,二、产品,ISO9001标准3.4.1条款将过程定义为：一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 产品 ISO9000：2000 “过程的结果”。 产品可以是有形的，也可以是无形的。 过程的结果可以分为四种通用的产品类型，或他们的任意组合，即产品包括硬件、软件、流程性材料和服务，或他们的任意组合。,产品质量的产生、形成和实现,产品有设计过程、制造过程和使用的过程，同时也就分别存在着产品质量的产生、形成和实现过程。 质量形成过程的另一种表达方法是“质量环”。1994版的ISO9000标准就采用了这种表达方法。质量环(quality loop),也称为质量螺旋(quality spira),最早由朱兰博土提出，所谓质量环是指从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各个阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。硬件产品的质量环包括12个环节），其中，使用寿命结束时的处置或再生利用阶段主要是指那些如果任意废弃后会对公民健康和安全有不利作用的产品，比如核废料、化学制品等，用后一定要妥善处理。应注意的是，这种质量循环不是简单的重复循环，它与朱兰质量螺旋曲线有相同的意义。如下图1,图2所示:,服务业的质量环,服务业的质量环与工业、工程建设业的质量环不同，要突出服务行业质量管理特色。为此，ISO9004-2中给走了服务业通用的质量环（见图）。,质量环与IS09001(即质量体系运行原理)的关系,三、质量管理体系,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理体系（QMS)是在质量方面指挥和控制的管理体系。管理体系要建立质量方针和质量目标。 质量管理主要是各级管理者的职责，但涉及到组织中的每一个人，其必须由最高管理者领导。质量管理过程中必须考虑经济性因素，任何不能使生产或检测过程达到预期经济性的质量管理都是失败的。 质量管理是组织中各项管理内容中的一项，质量管理应与其他管理相结合。组织可通过建立质量管理体系来实施质量管理。,质量管理的主要职能,质量管理是组织的一种综合性管理活动。其主要职能： 确定质量方针和目标 确定岗位职责和权限 建立质量体系并使其有效运行 质量体系是实施质量管理的核心。 质量管理需通过质量体系来运作，建立质量体系并使之有效运行是质量管理的主要任务,质量管理体系与质量管理的关系图,质量管理发展的阶段,质量检验管理阶段 20世纪初美国管理学家泰勒首创计划、标准化和统一管理三项原则管理声场，提出计划与执行分工、检验与生产分工，建立终端专职检验。 统计质量控制阶段 全面质量控制阶段 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织和所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。,第二节 质量管理八项原则,质量管理八项原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括的语言所表达的最基本、最通用的原则。最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。八项质量管理原则在ISO/IEC17025标准引言中进行了阐述，是该标准的理论依据和指导思想。,八项原则的内容和理解,以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 实施本原则要开展的活动： 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望；谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡；将这些需求和期望传达至整个组织；测定顾客的满意度并为此而努力；管理与顾客之间的关系。,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求；对于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联；对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩；对于人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。,领导作用 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。 实施本原则要开展的活动： 努力进取，起领导的模范带头作用；了解外部环境条件的变化并对此作出响应；考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求；明确地提出组织未来的前景；在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范； 建立信任感、消除恐惧心理；向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度；鼓舞、激励和承认员工的贡献； 进行开放式的和,真诚的相互交流；教育、培训并指导员工；设定具有挑战性的目标；推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景；对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标；对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。；对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。,全员参与 各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。 实施本原则员工要开展的活动： 承担起解决问题的责任；主动地寻求机会进行改进；主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验；在团队中自由地分享知识和经验；关注为顾客创造价值；对组织的目标不断创新；更好地向顾客和社会展示自己的组织；从工作中得到满足感；为组织的一名成员而感到骄傲和自豪,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献；对于目标的设定员工承担起对组织目标的责任；对于运作管理员工参与适当的决策活动和对过程的改进；对于人力资源管理员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。,过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。 实施本原则要开展的活动： 对过程给予界定，以实现预期的目标;识别并测量过程的输入和输出;根据组织的作用识别过程的界面;评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突;明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务;识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者;在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、,材料和其他资源，以达到预期的结果。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本;对于目标的设定了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标;对于运作管理采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果;对于人力资源管理可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。,系统管理 针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。 实施本原则要开展的活动： 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系；以最有效地实现目标的方式建立体系；理解体系的各个过程之间的内在关联性；通过测量和评价持续地改进体系；在采取行动之前确立关于资源的约束条件。,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标；对于目标的设定将各个过程的目标与组织的总体目标相关联；对于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进；对于人力资源管理加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。,持续改进 持续改进是一个组织永恒的目标。 实施本原则要开展的活动； 将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标；应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进;周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域;持续地改进过程的效率和有效性;鼓励预防性的活动;向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如：PDCA循环、解决问题的方法、过程重组、过程创新；制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动；对任何改,进给予承认。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订通过对战略和商务策划的持续改进,制订并实现更具竞争力的商务计划；对于目标的设定设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现；对于运作管理对过程的持续改进涉及组织的员工的参与；对于人力资源管理向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。,以事实为决策依据 有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。 实施本原则要开展的活动： 对相关的目标值进行测量，收集数据和信息；确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性；使用有效的方法分析数据和信息；理解适宜的统计技术的价值；根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现；对于目标的设定利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标；对于运作管理由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生；对于人力资源管理对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。,互利的供方关系 组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。 实施本原则要开展的活动： 识别并选择主要的供方；把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上；清楚地、开放式地进行交流；共同开发和改进产品和过程；共同理解顾客的需求；分享信息和对未来的计划；承认供方的改进和成就。,实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势；对于目标的设定通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标；对于运作管理建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品；对于人力资源管理通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。,第三节质量体系的建立与运行,一、方针、目标的制定 二、识别过程要素、确定控制对象 三、质量体系的文件 四、质量管理体系的运行,一、方针、目标的制定,实验室尽管千差万别，各不相同，但其质量体系的建立与运行是基本一致的。一个质量体系的建立和有效运行，通常有八个环节，而报告/证书是运行的结果，即各个环节的共同目的都是保证报告/证书的高质量。,质量管理体系是建立质量方针和目标，并实现这一目标的一组相互关系或相互作用的要素的集合。 质量方针是指引实验室开展质量管理的“纲”，是建立质量体系的出发点。一个实验室的质量方针对内明确质量宗旨和方向，激励员工的质量责任感；对外表示实验室最高管理者的决心和承诺，使顾客了解可以得到什么样的服务。方针还应包括对满足要求的承诺，尤其是公正性和诚信性的承诺，还包括持续改进质量体系有效性的承诺。方针的表述应力求简明扼要，具有强烈的号召力。,质量目标应在方针给定的框架内制定并展开，也是实验室各职能和层次上所追求并加以实现的主要任务。目标是实验室实现“满足客户要求，增强客户满意”的具体落实，也是评价质量体系有效性的重要判定治标。目标既要先进，又要可行，便于检查。 最高管理者应确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解，并使相关人员人事到所从事工作的重要性以及如何为实现本岗位的具体目标做出贡献。方针和目标的制定在质量体系的建立过程中属于决策环节。,二、识别过程要素、确定控制对象,方针、目标确定之后，就应结合实验室的自身特点，明确本实验室的检测/校准流程（质量环），识别报告/证书质量形成的全过程，尤其是关键过程，这是质量体系设计构思及运行的基本依据。 ISO9000：2000中以过程为基础的质量管理体系模式包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四大过程。,组织结构和资源配置,组织结构：人员的职责权限和相互关系的安排。 体系的性质取决于要素的结构。所谓结构是指各要素在质量体系范围内的相互联系、相互作用的方式。它表现为系统内的组织机构、质量职责和权限。 资源配置包括人力资源、物质资源、工作环境等。,三、质量体系的文件,质量管理体系文件时质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式描述组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法和执行记录等。 质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录。,质量手册,质量手册的定义阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；质量手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生文件。,质量手册一般包括如下内容：质量方针和目标、组织结构、设计和开放、工艺过程、采购控制、生产控制、客户反馈、质量审核和评审、培训和调动积极性、质量计划、程序支持、作业指导书等。,程序文件,程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。对质量管理体系的程序来说，都要形成文件。形成文件的目的是便于对质量管理体系要素所设计的关键活动进行连续而恰当的控制。 程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。程序文件上承质量手册，下接作业文件。其结构内容和内容包括： 目的：为什么要开展这项活动 范围：开展此项活动所涉及的方面 职责：由哪个部门实施此项程序 工作流程：明确各环节的“输入-转换-输出” 引用文件和表格,作业指导书,作业指导书是用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件 。其通常包括四个方面：方法类、设备类、样品类、数据类。 作业指导书是技术性的程序，是实验室日常工作所使用的文件。,记录,记录是文件的一种，是为已完成或达到的结果提供客观证据的文件。通常包括四类： 质量记录、技术记录、各种证书、各种标识。,四、质量管理体系的运行,运行的依据： 质量管理体系是根据“认可准则” 的要求、结合本单位的实际情况建立的，并将其文件化至确保检测/校准服务质量的程度。所以质量体系运行的依据主要就是质量体系文件。,运行的阶段 一般包括如下阶段： 宣贯、试运行（期限为半年）、内部审核和管理评审（一年）、正式运行,有效运行的标志 领导重视、全员参与、严格遵循文件并有完整记录、所有影响质量的因素（过程）都处于受控状态、快捷高效的反馈机制、适时开展内部审核与管理评审，持续改进,第三章 ISO/IEC 17025：2005 理解要点,第一节 管理要求 第二节 技术要求,4 管理要求,组织 管理体系 文件控制 要求、标书和合同的评审 检测和校准的分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合检测和/或校准工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审,4.1组织,4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 理解与应用 实验室通常分为校准实验室和检测实验室两类。 法律上讲，一种是实验室是一个独立法人单位；一种是实验室本身不是独立法人单位，但它的母体组织是独立法人单位而且其母体组织独立法人单位的法定代表人必须正式书面授权实验室进行与检测/校准相关的活动。,4.1.2 实验室有责任确保所从事的检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。 理解与应用： 满足客户的需求不但要满足客户在合同上明示的要求，而且还要正确识别客户潜在的需求。,4.1.3 实验室的管理体系应覆盖试验在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。 理解与应用： 建立、实施、保持、改进实验室管理体系首先要建立文件化的管理体系。,4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，未来鉴别潜在的利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。 注 1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。,4.1.5 实验室应： a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）； b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；,d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动； e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；,h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源； i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者； j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。,理解与应用: 检测报告包括的信息： 标题：检测的报告书；实验室的名称及检测地点；检测报告唯一性编号。每一页码、表明隶属的页码和报告结束标识；客户的名称和地址；检测样品的特性和状态；检测样品的说明和明确标识；检测阳平的接受日期和进行检测的日期；采用检测方法的标识，或者对采用的任何非标准方法的明确说明；检测方法的任何偏离的项目应加以说明；如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；测量/检查导出的结果及客户为了与检测结果对比提供的控制值；检测报告签发人的姓名、职,务、签字、签发日期或等效的标识；对委托样品的检测结果进行有效范围声明；注明未经实验室书面批准，不得复制报告（完整复制除外）的声明。,理解与应用 管理工作是指领导和控制实验室进行检测/校准工作质量有关的相互协调的活动，它是各级 管理层所进行的活动。可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 实验室的检测/校准工作是技术性很强的工作，它是实验室工作的主干线。 实验室的支持服务工作起着后勤和保障的作用。 3.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。,4.2 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 理解与应用： 体系文件应具有适宜性、完整性和规范性。根据现实情况合理制定。,4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容： a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺； b) 管理层关于实验室服务标准的声明； c) 与质量有关的管理体系的目的；,d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； e) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。 注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 理解与应用： 最高管理者做出管理承诺，并承担应有的领导责任。 最高管理者可通过以下活动提供证据: 向实验室的所有人员传达满足客户和法律法规要求的重要性； 制定质量方针和目标，并在相关部门贯彻和实施；,对管理体系评审，评估实验室是否达到管理体系的要求； 确保建立、实施和持续改进管理体系有效性有关的资源。 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。,理解与应用： 还应落实在具体的工作中，如服务客户、合同评审、投诉、内审、管理评审、方法的确认、结果报告等方面。 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,4.3 文件控制,4.3.1 总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部 的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规 范、指导书和手册。 注 1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划,等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。 注 2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7 条中规定。记录的控制在4.13 中规定。 4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。,4.3.2.2 所用程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求； c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用； d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。,4.3.3 文件变更 4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。 4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的,文件应尽快地正式发布。 4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,4.4 要求、标书和合同的评审,4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保： a) 对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）； b) 实验室有能力和资源满足这些要求； c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）； 客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。,注 1：对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。 注2：对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。 注 3：合同可以是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。,4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。 注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和/或校准任务，则应当保存更为全面的记录,理解与应用： 在合同执行期间，要保存有关评审记 录，包括： 任何重大变化的记录; 与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录。 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。,4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。 4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。 理解与应用： 设计“检测/校准合同”时应注意： 名称要适当体现合同或协议的性质； 合同的要素应包括技术要素、财务要素、时间要素、法律责任要素、分包要素、样品要求（样品的制备、安装、托运、运回、处置方式等）、保密和保护所有权的要求（有时客户申明同意放弃其中某些要求）、传送检测结果的要求、根据检测结果提供意见和解释的要求以及其他要求等。,4.5 检测和校准的分包,4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。 4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。 4.5.3 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。,4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。,4.6 服务和供应品的采购,4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。 理解与应用： 采购的选择原则：优先选择经产品认证的组织、经质量管理体系认证的组织、获出国许可证的组织等。,4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。 4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。,注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。 4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单,4.7 服务客户,4.7.1 在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。 注 1：这种合作可包括： a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。 b) 客户出于验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。,注 2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。 理解与应用： 与客户合作是为了深入、全面的理解客户的要求。,4.7.2 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。 注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。 4.8 投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。,理解与应用： 正确理解投诉的意义。投诉时积极的行为而不是消极的指责，是维护客户合法权益的途径，是实验室出现问题并进行改进和提高的重要手段。 实验室应制订明确的政策和程序，并严格按照政策和程序的规定进行操作，处理投诉要及时、耐心、细致、全面、深入，找出问题的根源所在。 在处理投诉中，如涉及实验室质量方针、目标等重大问题时，应立即组织内部审核。 对待投诉一定做好记录和反馈。,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,4.9.1 实验室应有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。该政策和程序应确保： a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）； b) 对不符合工作的严重性进行评价； c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；,d) 必要时，通知客户并取消工作； e) 规定批准恢复工作的职责。 注：对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的识别，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。,4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.11 中规定的纠正措施程序。 4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,理解与应用： 持续改进信息来源于： 现状分析、建立改进目标、寻找可能的解决办法、评价这些解决办法、实施这些解决办法、验证和分析实施的结果、将更改纳入文件。,4.11 纠正措施,4.11.1 总则 实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序后实施纠正措施。 注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。,4.11.2 原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。,4.11.3 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。,4.11.4 纠正措施的监控 实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。 4.11.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14 条的规定对相关活动区域进行审核。 注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。,4.12 预防措施,4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。 4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 注 1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。 注 2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。,理解与应用： 预防措施的启动包括：策划、调查研究、分析信息资料和培训教育。 预防措施的实施采取以下步骤： 确定潜在的不合格并分析其原因； 确定防止不符合发生的预防措施的要求，可以从潜在不合格对实验室的影响程度上考虑； 确定并实施所需的预防措施 ； 跟踪并记录所采取的预防措施的效果； 评价预防措施的有效性；,4.13 记录的控制,4.13.1 总则 4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。,注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。 4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。 4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,4.13.2 技术记录 4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。 注 1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。,注 2：技术记录是进行检测和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校准是否达到了