灭菌相关技术及灭菌监测.pdf

3M 2009 All rights reservedCreated by Calvin, Feb. 09 灭菌相关技术及灭菌监测灭菌相关技术及灭菌监测 3M 2009 All rights reserved Spaulding分类与消毒灭菌方法分类与消毒灭菌方法 待处理物品 低危险性物品：只与完整的皮肤接触 中危险性物品：非侵入性接触 高危险性物品：与血液和无菌组织接触 必须灭菌处理必须灭菌处理 中、高水平消毒，齿科必须灭菌中、高水平消毒，齿科必须灭菌 清洗，中、低水平消毒清洗，中、低水平消毒 3M 2009 All rights reserved 根据消毒物品的性质选择消毒方法 耐热、耐湿的诊疗器械等，应首选压力蒸汽灭应首选压力蒸汽灭 菌；菌；耐热的玻璃器材、油剂类和干粉类等应采用 干热灭菌。 不耐热、不耐湿物品，宜采用低温灭菌如环氧乙宜采用低温灭菌如环氧乙 烷、过氧化氢等离子体或低温甲醛蒸汽气体灭菌烷、过氧化氢等离子体或低温甲醛蒸汽气体灭菌 等。等。 物体表面消毒，宜考虑表面性质，光滑表面宜选 择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照 射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法。 消毒灭菌的方法选择消毒灭菌的方法选择 3M 2009 All rights reserved 灭菌方法灭菌方法 耐热、耐湿：耐热、耐湿：应首选压力蒸汽灭菌。 不耐热、不耐湿：不耐热、不耐湿：应采用低温灭菌方法。 不耐热、耐湿：不耐热、耐湿： 应首选低温灭菌方法，无条件的 医疗机构可采用消毒剂浸泡灭菌。 耐热、不耐湿：耐热、不耐湿：可采用干热灭菌方法。 外来医疗器械：外来医疗器械：应要求器械公司提供器械清洗、 包装、灭菌方法和灭菌循环参数并进行验证，验证 合格后可遵循其方法和灭菌循环参数的要求进行灭 菌。 高危物品的灭菌高危物品的灭菌 3M 2009 All rights reserved 饱和蒸汽 热 能 聚 集 饱和蒸汽 冷 表 面 热 能 释 放 饱和蒸汽饱和蒸汽 冷凝冷凝过程过程 即即 灭菌灭菌过程过程 冷凝冷凝 压力蒸汽灭菌的基本原理压力蒸汽灭菌的基本原理 3M 2009 All rights reserved 压力蒸汽灭菌的基本过程压力蒸汽灭菌的基本过程 Time Pressure 第一阶段: 脉动 第二阶段: 灭菌暴露 第三阶段: 干燥和回空 特定的饱和蒸气质量 和暴露温度/时间 空气排除空气排除/蒸汽替代可以由很多种脉动方式实现蒸汽替代可以由很多种脉动方式实现,无标准特定要求。无标准特定要求。 须在灭菌期开始 时达到灭菌要求 3M 2009 All rights reserved 对于灭菌过程的监测有3种基本方法： - 生物监测 - 化学监测 - 物理监测 灭菌合格灭菌合格 三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量 自动控制系统能适时显示和连续记录 灭菌程序开始至结束的关键物理参数 变化（温度、时间和压力），及时发 现灭菌失败。局限性：结果只反映灭 菌器室内空间温度，无法监测包裹中 心部位温度。探头等需要定期校验。 直接考核每个包裹的灭菌情况并可马上 显示监测结果。能帮助发现因不准确包 装、装载和灭菌器故障等引起的灭菌失 败。局限性：并不能证明该监测物品无 菌，应同时结合物理、生物监测综合评 价灭菌过程的有效。 直接反应灭菌过程对微生物（芽胞）的 杀灭能力和效果，是最重要的检查手段。 局限性：时间稍长，也不能代替物理监 测和化学监测。 灭菌监测的三种方法灭菌监测的三种方法 3M 2009 All rights reserved 空锅空锅少量装载少量装载满载满载 装载方式影响物理监测的效果装载方式影响物理监测的效果 3M 2009 All rights reserved Sterilization Technology for the Health Care Facility 灭菌包裹灭菌包裹“内外有别内外有别” 超大超重的金属器械超大超重的金属器械 3M 2009 All rights reserved 从包外胶带看起从包外胶带看起 3M 2009 All rights reserved 我们需要怎样的胶带？我们需要怎样的胶带？ 1 . 确保灭菌包裹闭合确保灭菌包裹闭合 2 . 区分是否经过灭菌区分是否经过灭菌 灭菌后胶带翘起灭菌后胶带翘起 无法得知是否经过灭菌无法得知是否经过灭菌 您需要您需要 蒸汽灭菌指示胶带蒸汽灭菌指示胶带 3M 2009 All rights reserved 灭菌胶带必须无毒环保灭菌胶带必须无毒环保 医用胶带医用胶带普通胶带普通胶带 纯天然木材，无毒环保纯天然木材，无毒环保化工材料，毒性不确定化工材料，毒性不确定 灭菌后无有毒物质释放灭菌后无有毒物质释放.灭菌后易释放有毒物质灭菌后易释放有毒物质 避免胶带对病患与避免胶带对病患与CSSD工作人员的伤害工作人员的伤害 3M 2009 All rights reserved 怎样确保胶带的粘性怎样确保胶带的粘性 灭菌过程中，灭菌包裹有剧烈的收缩与膨胀灭菌过程中，灭菌包裹有剧烈的收缩与膨胀 轻压压敏胶带可使粘贴更加牢固轻压压敏胶带可使粘贴更加牢固 取合适长度的胶带取合适长度的胶带 轻轻按压更牢固轻轻按压更牢固 3M 2009 All rights reserved 指示胶带使用指导指示胶带使用指导 取用合适长度，保证粘贴牢固取用合适长度，保证粘贴牢固 普通敷料包：条厘米胶带普通敷料包：条厘米胶带 较大器械包：较大器械包： 采用十字型或井字形封包采用十字型或井字形封包 还可在边角初用胶带加强还可在边角初用胶带加强 边角用胶带加强边角用胶带加强 井字型封包井字型封包十字型封包十字型封包2条胶带封包条胶带封包 3M 2009 All rights reserved 常见使用错误与改进方法常见使用错误与改进方法 胶带过短、条数过少胶带过短、条数过少 粘贴胶带时没有按压粘贴胶带时没有按压 大包裹，短胶带大包裹，短胶带 随手粘贴随手粘贴,不按压不按压按压胶带按压胶带 3M 2009 All rights reserved 常见使用错误与改进方法常见使用错误与改进方法 胶带被空调吹干胶带被空调吹干 手伸入灭菌包提拎手伸入灭菌包提拎 胶带变干，粘性变差胶带变干，粘性变差胶带容易断裂胶带容易断裂 3M 2009 All rights reserved 指示灭菌剂是否穿透到包内；指示灭菌剂是否穿透到包内； 到达终点，可认为该包灭菌合格；到达终点，可认为该包灭菌合格； 不能使用包外化学指示物代替；不能使用包外化学指示物代替； 包内化学卡的作用包内化学卡的作用 3M 2009 All rights reserved 反映2个或以上的关键参数； 标定值在干热灭菌条件下不能通过； 测试通过及失败条件满足下表： 测试点温度时间 通过点SVSV 失败点SV-2SV-25% SV: 标定值标定值 4类卡仅仅是不防水吗？类卡仅仅是不防水吗？ 3M 2009 All rights reserved 时时间间 分分钟钟 50 20 10 5 2 1 0.5 121 132 温度（温度（ ） 嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间 第第5类化学指示剂到达化学终点时间类化学指示剂到达化学终点时间 121 128 135 第第5类类 化学指化学指 示剂示剂 121 的通过时间的通过时间16.5分钟分钟 5类卡是区间卡类卡是区间卡 3M 2009 All rights reserved 国际国际BSI认证认证 监测准确，效能高监测准确，效能高 模拟生物指示剂性能模拟生物指示剂性能 3M 2009 All rights reserved 爬行式包内卡的使用爬行式包内卡的使用 推荐使用于所有手术室包裹等风险较高的物品推荐使用于所有手术室包裹等风险较高的物品 普通包裹放置普通包裹放置1片在中心片在中心 硬质容器放置硬质容器放置2片在对角，多层器械每层片在对角，多层器械每层放置放置 3M 2009 All rights reserved 爬行式包内卡的使用爬行式包内卡的使用 推荐的使用手法：一捏，二看，三放置推荐的使用手法：一捏，二看，三放置 确定染料块确定染料块确定纸芯结构确定纸芯结构放入包内放入包内 23 3M 2010. All Rights Reserved. 4.4.2.4：预真空灭菌器（包括脉动真空）应在每 日开始灭菌前空载进行BD测试，BD测试合格后， 灭菌器方可使用。BD测试失败，应及时查找原因 进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。 4.4.2.5：压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型 维修在三次生物监测都合格的基础上再连续三次 进行B-D测试，均合格后该灭菌器方可恢复正常使 用。 WS 310.3-2009 行业标准对行业标准对BD测试的要求测试的要求 24 3M 2010. All Rights Reserved. 测试方法：B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长 30cm2cm、宽25cm2cm、高25cm28cm大小的布 包裹；将专门的B-D测试纸，放入布测试包的中 间；测试包的重量为4kg5%或用一次性B-D测试包。 B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠 近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何 物品；134，3.5min4min后，取出B-D测试纸观 察颜色变化。 消毒技术规范（2002年版） 标准标准BD测试包的制作测试包的制作 25 3M 2010. All Rights Reserved. 思考：为何需要思考：为何需要3种监测方式？种监测方式？ 3M 2009 All rights reserved 靠门，灭菌器靠门，灭菌器 排水口上方排水口上方 空锅空锅 装载装载BDBD测试包（空锅）测试包（空锅） 标签面朝上标签面朝上常温常温 架子架子 3M 2009 All rights reserved 究竟怎样做到究竟怎样做到“举证倒置举证倒置” 手术人员手术人员 35%35% 口口、鼻鼻、手手 空气空气5%5% 手术器械手术器械 10% 植入物植入物 患者皮肤患者皮肤 50%50% SSI细菌来源细菌来源 3M 2009 All rights reserved 简单的来说，可以理解为简单的来说，可以理解为 有代表性、挑战性的有代表性、挑战性的 一个装置来评价灭菌整体效果一个装置来评价灭菌整体效果 包括生物和化学两种方法包括生物和化学两种方法 过程挑战装置（过程挑战装置（PCD）的定义）的定义 3M 2009 All rights reserved 如何制作生物如何制作生物PCD? 16条全毛巾，每条约条全毛巾，每条约41cm66cm； 长边折叠为长边折叠为3，短边为，短边为2，从下往上堆放；，从下往上堆放； 折叠边一块为左一块为右，保持平整；折叠边一块为左一块为右，保持平整； 测试包约为长测试包约为长宽宽高（高（ 232315厘米）；厘米）； 使用使用1支生物指示剂放于支生物指示剂放于8，9层间，若使用化层间，若使用化 学指示剂，应邻放于生物指示剂；学指示剂，应邻放于生物指示剂； PCD包外不要用棉布进行包裹；包外不要用棉布进行包裹； 用化学指示胶带稳固、封扎；用化学指示胶带稳固、封扎； 3M 2009 All rights reserved 若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测 结果无意义；结果无意义； 若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果 假阳性；假阳性； 若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确； 手工测试包受人为和环境因素影响大；手工测试包受人为和环境因素影响大； 标准吗？标准吗？ 测试包的质量决定了监测的效果测试包的质量决定了监测的效果 3M 2009 All rights reserved 怎样选择使用怎样选择使用PCD? 常规植入物负荷放行的标准常规植入物负荷放行的标准 生物生物PCD 常规非植入物负荷放行的标准常规非植入物负荷放行的标准 化学化学PCD 生物指示剂需要生物指示剂需要3小时培养小时培养 化学指示卡可立即判读化学指示卡可立即判读 3M 2009 All rights reserved 如何制作化学如何制作化学PCD? 化学化学PCD必须选择必须选择第第5类和第类和第6类化学指示物类化学指示物。 （p225） 化学化学PCD不能代替每周一次的常规生物监测和植入物合格放行不能代替每周一次的常规生物监测和植入物合格放行。 （p226） 生物生物PCD可以代替化学可以代替化学PCD，但化学，但化学PCD不能代替生物不能代替生物PCD。 （p226） 化学化学PCD的制作同标准生物试验包的制作同标准生物试验包。 （p226） 3M 2009 All rights reserved 岗位培训教程岗位培训教程的分类的分类 （管腔状（管腔状PCD）生物监测和化学监测都可以适用；）生物监测和化学监测都可以适用；在低温灭菌中在低温灭菌中 是较成熟的技术，但在压力蒸汽灭菌中的使用上仍然需要进行更是较成熟的技术，但在压力蒸汽灭菌中的使用上仍然需要进行更 多的试验和数据进行证实多的试验和数据进行证实；在国外大型灭菌器的标准和规范中目在国外大型灭菌器的标准和规范中目 前尚未囊括前尚未囊括。（。（p221） 敷料装置敷料装置PCD可以很好代表待灭菌的敷料、手术器械和一般的管可以很好代表待灭菌的敷料、手术器械和一般的管 腔器械腔器械；管腔；管腔PCD对管腔型器械有更好的代表性，但对敷料、手对管腔型器械有更好的代表性，但对敷料、手 术器械的代表性较差。术器械的代表性较差。鉴于压力蒸汽灭菌主要灭菌敷料、手术衣、鉴于压力蒸汽灭菌主要灭菌敷料、手术衣、 手术器械等，一般很少灭菌复杂的管腔器械手术器械等，一般很少灭菌复杂的管腔器械（p221） 3M 2009 All rights reserved 敷料敷料PCD代表代表的不止敷料包代表代表的不止敷料包 3M 2009 All rights reserved 管腔管腔PCD与大型压力蒸汽灭菌器与大型压力蒸汽灭菌器 管腔管腔PCD 对于漏气和不可压缩气体的检测敏感性低于对于漏气和不可压缩气体的检测敏感性低于 敷料型敷料型PCD ，适用于低温灭菌适用于低温灭菌，在，在压力蒸汽压力蒸汽 灭菌过程灭菌过程的高温状态下的稳定性、有效性、敏感性和的高温状态下的稳定性、有效性、敏感性和 可行性可行性有待进一步研究有待进一步研究。 3M 2009 All rights reserved 怎样定义怎样定义“管腔器械管腔器械”与与“管腔管腔PCD” ISO 11140 part 6 is intended to replace EN 867- ISO 11140 第6部分将取代EN-867- Clause defines the hollow load 条款针对管腔型的装载做出定义 4.5 Process challenge devices for hollow instrument loads (hollow load process challenge device) 3M 2009 All rights reserved PCD的难点在于对超大超重器械的监测的难点在于对超大超重器械的监测 3M 2009 All rights reserved 延长灭菌和干燥时间延长灭菌和干燥时间 An extended cycle is a steam sterilization cycle with a longer exposure time than the validated cycles commonly provided by sterilizer manufacturers 3M 2009 All rights reserved 怎样去做怎样去做“产品测试产品测试” Place multiple BIs and CIs into areas of packages determined to be the greatest challenge 3M 2009 All rights reserved 压力蒸汽灭菌：压力蒸汽灭菌： 平放在灭菌器平放在灭菌器 排气口上方排气口上方 排气口上方排气口上方 如何放置如何放置PCD 3M 2009 All rights reserved 环氧乙烷灭菌：环氧乙烷灭菌： 整个装载灭菌包整个装载灭菌包 的中心部位的中心部位 装载灭菌的中心部位装载灭菌的中心部位 如何放置如何放置PCD 3M 2009 All rights reserved 美国如何处理生物监测阳性美国如何处理生物监测阳性 3M 2009 All rights reserved 美国如何处理生物监测阳性美国如何处理生物监测阳性 1. 如果需要对阳性菌管进行菌种鉴定以排除杂菌的影响，如果需要对阳性菌管进行菌种鉴定以排除杂菌的影响， 需要在实验室做需要在实验室做“亚克隆亚克隆”。即重新接菌到新鲜培养基上再。即重新接菌到新鲜培养基上再 培养。将阳性的自含式生物指示剂继续培养是无意义的。培养。将阳性的自含式生物指示剂继续培养是无意义的。 第一，培养液不足以支持细菌第一，培养液不足以支持细菌48h以上时间的生长所需；第以上时间的生长所需；第 二，代谢废物在菌管中的积累有碍细菌的继续生长。二，代谢废物在菌管中的积累有碍细菌的继续生长。 3M 2009 All rights reserved 美国如何处理生物监测阳性美国如何处理生物监测阳性 2. 并不是出现了生物监测阳性就一定要召回。前提是判断为并不是出现了生物监测阳性就一定要召回。前提是判断为 操作性失误，并且该失误只限于本次灭菌过程。比如灭菌器操作性失误，并且该失误只限于本次灭菌过程。比如灭菌器 或者培养阅读器的误操作，供电供汽异常或者物理监测提示或者培养阅读器的误操作，供电供汽异常或者物理监测提示 该锅次异常。该锅次异常。 3M 2009 All rights reserved 美国如何处理生物监测阳性美国如何处理生物监测阳性 3. 在判断灭菌失败原因时，对灭菌器采用在判断灭菌失败原因时，对灭菌器采用“有罪推断有罪推断”。即在。即在 无证据表明灭菌器以外的因素导致灭菌失败的情况下，即便无证