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来得时最新安全性信息代表应对方案,只供内部使用,来得时最新安全性信息代表应对方案,向医生主动传递Boyle荟萃分析的结果：有说服力地证明来得时不增加肿瘤风险 准备资料： Boyle荟萃分析新闻稿、介绍幻灯及摘要 如果医生提到最近媒体上发布的一些负面报道，请告知医生中华医学会糖尿病学分会(CDS)和内分泌学分会(CSE)已经针对这些报道发表了联合声明：甘精胰岛素与肿瘤风险升高无关，医生应继续处方来得时，患者切勿停用来得时 准备资料： CDS/CSE联合声明 如果医生仍对西南瑞典研究有疑问，请告知医生CDS/CSE联合声明指出“该研究因样本量小和研究方法存在着严重缺陷而不具备客观评价药物的使用与肿瘤发生风险之间关系的能力。因此，该研究的结果不具有指导临床用药选择的临床意义” 准备资料：西南瑞典研究幻灯 如果医生有进一步的问题，请向DSM/ADM/RSM/AMM/医学联络官/中央市场部/医学部求助 备用资料：西南瑞典研究问答、西南瑞典研究摘要、各大监管机构及学会声明,1,2,3,4,Boyle荟萃分析: 将甘精胰岛素肿瘤风险领域的各个研究汇总，得到有说服力的结论， 刚在IDF公布,采用随机效应模型进行荟萃分析, 覆盖635321位糖尿病患者 5项观察性研究：德国、瑞典、苏格兰、英格兰研究和台湾研究 1项甘精胰岛素随机对照试验的荟萃分析： 31项荟萃分析 1项主要评估甘精胰岛素与视网膜病变进展的随机对照试验：5年随机对照研究 1项在意大利进行的小型病例对照研究：佛罗伦萨研究 分析甘精胰岛素治疗患者的癌症发生风险，包括乳腺癌风险、结直肠癌风险和前列腺癌风险,来源：IDF发言,6,6,5,4,3,2,1,9,12,11,2009,2010,2011,5,10,7,8,9,10,11,12,1,2,3,4,5,6,7,8,7,8,9,10,11,12,正面结果,31项荟萃分析,5年随机对照研究,负面结果,肿瘤风险相关,台湾研究,佛罗伦萨研究,三项观察性研究(德/苏格兰/英),瑞典后续研究,1,Boyle荟萃分析结果： 3种荟萃分析均显示甘精胰岛素不增加癌症发生危险,甘精胰岛素不增加总的肿瘤发生风险 甘精胰岛素不增加乳腺癌，结直肠癌和前列腺癌发生风险 乳腺癌的汇总相对风险为1.08（0.92，1.27） 结直肠癌的汇总相对风险为0.80（0.61，1.05） 前列腺癌的汇总相对风险为1.16（0.90，1.49）,4,5项观察性研究,5项观察性研究+2项随机研究,汇总德国研究时使用剂量校正后的OR值,5项观察性研究+2项随机研究+1项病例对照研究,0.92 (0.79,1.06),0.93 (0.83, 1.03),0.95 (0.84, 1.07),1.04 (0.81, 1.33),风险减少,风险增加,汇总相对风险（95置信区间）,来源：IDF发言,中华医学会糖尿病学分会和中华医学会内分泌学分会就胰岛素治疗与癌症关系的联合立场声明,5,2,甘精胰岛素目前仍旧是各国的药监部门和权威的学术组织推荐控制高血糖的药物之一 设计科学和大样本量的临床研究（如Boyle荟萃分析和ORIGIN研究）证明，甘精胰岛素并不与任何一项肿瘤发生风险增高相关 西南瑞典研究因样本量小和研究方法存在着严重缺陷而不具备客观评价药物的使用与肿瘤发生风险之间关系的能力。因此，该研究的结果不具有指导临床用药选择的临床意义 结论：甘精胰岛素与肿瘤风险升高无关，医生应继续处方来得时，患者切勿停用来得时 “两学会认为目前仍没有明确的证据提示在糖尿病患者中甘精胰岛素的使用与肿瘤发生 的风险增高相关。因此，我们建议在控制血糖需要时仍可按照两学会发布的相关指南和共识选用甘精胰岛素。除调整治疗方案需要，目前正在使用甘精胰岛素控制血糖的糖尿病患者不需停用该种胰岛素而换用其他种类的胰岛素。” “糖尿病患者在获得来自权威学术组织、国家药监部门和医生的明确建议之前不要擅自停用任何种类的胰岛素治疗。如果患者对他们的治疗方案有疑问，应咨询医生。”,来源：中华医学会糖尿病学分会和中华医学会内分泌学分会就胰岛素治疗与癌症关系的联合立场声明/,西南瑞典研究：单独的病例对照研究无法得到有说服力的结论,研究目标： 在瑞典西南地区研究乳腺癌的发生是否与糖尿病、肥胖或血脂异常相关 研究方法：病例对照研究：比较了2724例癌症患者（比较其乳腺癌诊断前0-10年的记录）和20542例对照患者，两组患者在年龄、性别、居住地方面匹配 研究结果 肥胖与乳腺癌风险增加无关，但超过60岁的女性中，肥胖会增加55的乳腺癌风险 在乳腺癌诊断前4年内被诊断出糖尿病的患者中，乳腺癌风险增加37 异常的低血脂(主要是胆固醇)会增加25的乳腺癌风险 甘精胰岛素的使用与肿瘤风险升高相关，风险比为2.88（1.156.64） 二甲双胍会降低糖尿病患者的肿瘤风险，风险比为0.92（0.821.09） 作者声明需要更多的研究以澄清特殊类型肿瘤的风险升高。特别的是，他们总结在本研究中患者的样本量太少，无法对糖尿病及其治疗与乳腺癌风险的关系得出明确的关联 研究缺陷 在研究摘要中并未涉及甘精胰岛素与乳腺癌的数据。研究的样本量太少，无法评估甘精胰岛素的作用 研究两种糖尿病治疗方法与肿瘤风险的相关性并非本研究的主要目标。报道的样本量非常有限 从摘要中不清楚什么是甘精胰岛素的对照组 (其他胰岛素？非胰岛素？） 统计分析中缺少充分的信息以评估研究是否进行了如BMI, 吸烟史等病史校正,来源：圣安东尼奥乳腺癌论坛发言,3,传递给医生的关键信息 (西南瑞典研究请勿主动提及),CDS/CSE最新联合声明：甘精胰岛素与肿瘤风险升高无关，医生应继续处方来得时，患者切勿停用来得时 Boyle荟萃分析汇总了甘精胰岛素与肿瘤风险领域发表的几乎全部重要研究，有力证明了甘精胰岛素不增加总的肿瘤风险，也不增加乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌风险。这与之前所有随机对照临床研究和荟萃分析中的结论一致 单独的观察性研究或病例对照研究无法得到有说服力的结论，如西南瑞典研究就存在诸多方法学问题，无法准确评估甘精胰岛素的肿瘤风险 赛诺菲作为一家富有责任感的医疗保健公司，一直非常关注患者的安全 赛诺菲有一系列流行病学研究以评估胰岛素治疗（包括甘精胰岛素）与癌症风险的潜在联系，包括3项重要的流行病学研究: (a)在北欧进行的研究，(b)在美国进行的研究，(c)在法国、加拿大和英国进行的研究，这些研究克服了Diabetologia杂志2009年发表的几篇文章在方法学上的局限性，并提供甘精胰岛素关于肿瘤安全性的可靠性数据。在2012年我们会陆续公布研究结果。 来得时的安全性已经被3800万患者年的临床实践和8万例