2019年中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题

中国医科大学中国医科大学2019年7月考试药事管理学考查课试题试卷总分:100 得分:100第1题,“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究A、概况研究B、历史性研究C、描述性研究D、相关性研究E、实验研究正确答案:第2题,非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、附有标签和说明书C、省级药品监督管理部门批准D、国家药品监督管理部门E、具有药品经营许可证正确答案:第3题,综合上报和反馈药品质量情报信息的是A、中国药品生物制品检定所B、省级药品检验所C、市（地）级药品检验所D、县级药品检验所E、口岸药品检验所正确答案:第4题,根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5正确答案:第5题,世界上最早颁布GMP的国家是A、英国B、美国C、日本D、中国正确答案:第6题,药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的A、对内对外批发部门B、物流机构C、经营管理核心D、销售部门正确答案:第7题,药品说明书的发布机构是A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部正确答案:第8题,药品注册境内申请人应当是中国境内的A、办理药品注册申请事务的人员B、合法登记的法人机构C、持有新药证书的新药研究课题负责人D、持有生产批准文号的机构E、以上都不是正确答案:第9题,ISO9000:2000有效性定义是指A、完成组织活动的程度B、达到策划结果的程度C、完成策划的活动和达到策划结果的程度D、达到的效果与所使用的资源之间的程度正确答案:第10题,毒性药品的标签颜色是A、蓝字白字B、绿底白字C、黑字白字D、红底白字E、红黄相间正确答案:第11题,为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知正确答案:第12题,资源严重减少的主要常用野生药材物种是A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种E、五级保护野生药材物种正确答案:第13题,“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A、概况研究B、历史性研究C、描述性研究D、相关性研究E、实验研究正确答案:第14题,药品GMP证书有效期为A、2年B、3年C、4年D、5年正确答案:第15题,改变给药途径、改变剂型的药品是A、处方药B、特殊管理的药品C、假药D、新药E、劣药正确答案:第16题,三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A、高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B、中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C、高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D、高级职称的医学、药学、行政管理正确答案:第17题,药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A、期临床试验之后B、期临床试验之后C、期临床试验之后D、期临床试验之后E、生物等效性试验之后正确答案:第18题,对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所正确答案:E第19题,授予医药专利权的必要条件是必须具有A、新颖性、时效性、创造性B、创造性、时效性、专有性C、新颖性、实用性、专属性D、经济性、实用性、创造性E、新颖性、实用性、创造性正确答案:E第20题,新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得A、药品生产许可证B、营业执照C、新药证书和药品生产许可证D、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E、药品GMP证书和药品生产许可证正确答案:E第21题,描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T、对F、错正确答案:F第22题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。T、对F、错正确答案:F第23题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。T、对F、错正确答案:T第24题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。T、对F、错正确答案:T第25题,药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的#、#、#等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。正确答案:第26题,经营#、#的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。正确答案:第27题,调剂指#,#,#,又称#。正确答案:第28题,药物的临床前研究可以概括为#,#,#3个方面。正确答案:第29题,中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括#,#,#,#。正确答案:第30题,协定处方正确答案:第31题,药品管理正确答案:第32题,药品内包装正确答案:第33题,药品严重不良反应正确答案:第34题,药品再注册正确答案:第35题,国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?正确答案