实验室内部审核检查表

内部审核检查表要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人。查证明文件。2、是第二法人。查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。审核日期： 审核员：注：1、请在检查结果对应的栏目中打“”。2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？查实验室是否独立法人；若不是独立法人，查看其是否有关键人员的职责。4.1.5实验室是否：a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压力和影响？1、提问管理人员和技术人员是否清楚本职岗位的职责，是否履行职责。2、检查手册或程序文件中有无保证公正性措施，有无实施；提问有关人员在遇到干预时如何处置。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.5 c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道3、手册与程序文件是否明确规定；检查是否建立保密意识，提问有关人员。4、查看手册与程序文件中是否有明确规定；是否有公正性声明。（第二法人的机构查外部组织机构图。母体组织中其他部门是否对实验室有潜在利益冲突，有无界定清楚）。5、查看手册中有无组织机构图，各关系是否明确；提问相关人员是否清楚其职责并履行。6、提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法。7、查看手册中对技术负责人和质量经理有无明确规定其职责。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.1.5与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？8、检查手册中是否包括质量方针声明（关于服务质量、服务标准的承诺以及质量体系目标）是否适用。9、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通？查看手册中是否制定相应的沟通机制，查阅相关的规定和相关的沟通活动记录。4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？1、检查各层文件是否完善，检查文件分发清单。2、检查检测现场是否有必要的作业指导文件。3、提问有关人员是否清楚质量体系文件层次及相关内容。4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？1、检查手册中是否包括质量方针声明。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.2.2是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审？质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？c)与质量有关的管理体系的目的？d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？e)实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2006及持续改进管理体系有效性的承诺？2、检查手册中质量方针声明是否包括关于服务质量、服务标准的承诺以及质量体系目标等，是否适用。3、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？查看实验室有否定期进行内审和管理评审及相应记录，要求中心主任提供承诺内容与实施证据。4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织？查阅会议和相关记录，提问相关人员。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系所用文件架构？查有否制定相应程序文件和各层文件的架构是否合理。4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任？查看手册中有否明确规定技术负责人和质量经理的职责描述。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性？查看管理体系或文件的变更是否按程序进行并通知所有有关人员。4.3.1实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？查看实验室有否制定相应的文件控制程序。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？1、查看实验室内的文件（通过抽查部分文件）是否都有审核、批准人签名。2、查看有否文件控制清单或文件发放清单等相关记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.3.2.2所用程序是否确保：a)在对实验室有效运行起重要作用的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求？c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？1、检查检测现场和相关场所是否有必要的作业指导文件或其他相应的文件，且现行有效。2、查看现场是否存在过期或无效的作废文件，若有，是否有适当标识以防止误用。3、查看手册中有无对文件的定期评审进行规定，实施情况如何。4.3.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？查看部分受控文件是否有唯一性标识，该标识是否合理适用。4.3.34.3.3.1文件变更除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？查看手册中是否有对文件的更改进行规定，查看更改的文件是否由原审批人进行审批。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？查看经更改的文件内容是否有适当标明以便于查阅。4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？查看手册中是否有对允许手写修改的情况进行规定，其规定是否符合条款所述要求，实施情况如何。4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？查是否制定了相应的程序对计算机内的文件进行控制。4.4.1实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？b)实验室有能力和资源满足这些要求？c)选择适当的检测和/或校准方法，以满足客户要求？1、查看程序文件是否对合同评审等相关内容制定程序，是否按程序执行。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.4.1d)工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？2、抽查部分合同，查看是否有代表合同内容得到双方接受的签字。4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？1、检查合同评审的记录，是否有相关人员的签名确认。2、检查有否与客户讨论的相关记录。4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？检查有否分包，有否评审。4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户？检查有否偏离，若有，有否通知客户的记录。4.4.5工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？检查在工作开始后有否修改合同的记录，若有，提问有否通知相关人员。4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给有能力分包方，如分包给能按照CNAS-CL01:2006要求开展工作的分包方？检查分包方的能力调查表，确认分包方是否取得计量认证或认可实验室（或经过评审认为该方质量体系符合本准则要求），是否有对应项目的检测能力。 审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？检查是否有征得委托方的书面同意的证明（如客户指定分包方，是否有客观证据）。4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？查看有否客户指定的分包方和对其负责的证据材料。4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的证明记录？检查分包方档案，内容是否包含合格分包方能力调查、评审、确认材料以及与分包方的合同，委托方同意的证据等。4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储？查看有否制定服务和供应品的采购与管理程序，其内容是否符合准则要求。4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服务和供应品是否符合规定要求？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？1、检查支持服务方与供应商的调查材料。2、检查采购文件，是否有相应的技术要求及审批、验收等符合性检查活动的记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？查看相应的采购文件（如采购申请单等）是否包含必要的技术内容，有否审批人的签名。4.6.4实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？1、检查供应商档案，内容是否符合准则条款要求。2、检查有否制定合格供应商的名录，是否实用。4.7.1实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？检查有否与客户沟通了解其要求的记录，对进入实验室参观的情况有否制定程序。4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务？1、检查是否有收集客户的反馈意见记录。2、检查客户的意见有否作为管理评审的输入并记录。4.8实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？1、检查是否规定投诉受理部门和受理渠道。2、调查（询问相关人员）是否有投诉情况并检查投诉处理的记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.9.1实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？该政策和程序是否保证：a)确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？b)进行对不符合工作严重性的评价？c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？d)必要时，通知客户并取消工作？e)规定批准恢复工作的职责？1、检查有否制定不符合检测和/或校准工作的控制程序。2、查看该程序内容是否符合准则条款要求，实施情况如何。3、查看相关文件表格记录是否符合要求（如有是否对不符合工作的严重性进行评价或可接受性做出决定等）。4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施程序？询问各科室是否出现过不符合，若出现该如何处置。是否有记录？4.10实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系, 并使之持续有效？查看所有改进管理体系的证据，包括内审、数据分析、纠正措施、管理评审记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.11.1总则实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权力，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？查看有否制定纠正措施控制程序，其内容是否符合条款要求，实施情况如何。4.11.2原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？询问各科室当出现不符合工作时是否先分析原因，有否记录。4.11.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？1、询问各科室是否出现过不符合情况，如何处置的，能否对各项纠正措施进行识别并实施，检查纠正措施的实施记录。2、当需要更改文件时是否按相应程序执行。4.11.4纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？询问相关人员如何进行纠正效果的跟踪以保证措施有效，查看相关记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.11.5附加审核如果对不符合或偏离的识别导致实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAS-CL01:2006的符合性产生怀疑时，实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核？询问质量经理有否进行过附加审核，何时必须进行附加审核，查看审核记录。4.12.1实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？询问各相关人员是否能正确识别潜在不符合的原因并采取相关预防措施，查看相关记录。4.12.2实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？查看该程序是否包括条款所述内容，实施情况如何。4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录？1、查看有否制定记录的有关控制程序，内容是否包括条款所列要求。2、查看质量记录档案内是否有内审、管理评审和纠正、预防措施等相关记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失？实验室是否规定了记录的保存期？1、检查存放记录的环境是否适宜，记录内容是否清晰。2、查看手册或程序中对于记录的保存期有否规定。4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密？是否规定了对记录的保密要求，如记录的查阅是否需得到批准。4.13.1.4实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？查看有否制定对于电子储存的管理程序，实施情况如何。4.13.24.13.2.1技术记录实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？1、检查档案室有否按规定保存相关原始记录、检测报告的副本和其它相关记录。2、抽查部分检测报告检查其内容信息是否充分、是否可识别不确定度的来源，是否确保检测在尽可能接近原来条件的情况下能够重复。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？该记录是否能按照特定任务分类识别？现场观察检测过程，看检测人员对检测或计算结果是否在产生的当时予以记录。4.13.2.3如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？对记录的所有改动是否有改动人签名或缩写？对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？抽查部分检测原始记录查看是否有修改，修改是否规范（符合条款要求）。4.14.1实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和CNAS-CL01:2006的要求？内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动？质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核？审核是否由受过培训和具备资格的人员执行？只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动？1、检查年度内审计划、内审实施计划、日程表和内审检查表等以了解其实施情况。2、检查内审员是否受过培训取得资格，并有任命文件。3、检查内审日程表，内审员的数量是否保证内审独立性。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室是否及时采取纠正措施？如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？1、检查审核记录，不符合项报告填写是否正确，是否包括必要的信息（如被审核部门等），是否采取纠正措施。2、检查不符合项报告表是否有内审员对纠正措施进行跟踪、验证，是否有评价记录。4.14.3是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？4.14.4跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性？4.15.1实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进？该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训纳入考虑？检查管理评审计划，管理评审的输入内容是否全面（包括条款所列输入内容）。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A4.15.2是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施？管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施？检查管理评审记录是否齐全，是否对发现问题采取纠正与预防措施并在约定的时间内得到实施。5.2.1实验室管理者是否确保操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监督？从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认？1、查人员一览表，各类人员比例多少，是否足够。2、查监督记录表是否有对在培员工的监督记录。3、手册中有没有写入各岗位人员的任职资格，对各类人员有没有资格确认。5.2.2实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育、培训和技能目标？实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任务？是否评价这些培训活动的有效性？1、查看有否制定有关人员培训或相关的程序。2、检查有无培训计划，培训内容，实施情况，考核结果。3、相关部门或人员有否对培训活动的有效性进行评价。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.2.3实验室是否使用长期雇佣或签约人员？使用签约和其它的技术人员及关键的支持人员时，实验室是否确保这些人员能够胜任，而且其工作受到监督并依据实验室管理体系的要求进行工作？1、查看人事档案内是否有劳动合同。2、查看是否有临时聘用人员，有否对其进行资质确认并监督其工作。5.2.4实验室是否有对与检测和/或校准有关的管理、技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存？查看有否对相关人员的管理和岗位等职责进行规定，查看有否各职位的任职资格等。5.2.5管理层是否授权给专门人员，以进行特定类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备？实验室是否保留所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？1、查看有否相关的任命书或授权书。2、检查人员的技术档案内容是否包括学历、资格、培训、技能和经历、授权能力、考核成绩、业绩等。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有利于检测和/或校准的正确实施？是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？ 在实验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，是否予以特别注意？对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化？1、现场检查检测场所的布局，设备的放置，工作条件是否利于工作。2、提问抽样人员与从事现场检测人员如何对室外环境条件进行控制，以满足检测项目、设备及环境条件等要求。3、检查程序文件内容是否有对抽样与现场检测时环境条件与设施的附加控制要求。5.3.2在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件？对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重视？当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，是否停止检测和校准？1、检查监控记录。2、检查需要监控环境条件的场所是否配备相应的监控设施（如温、湿度，灭菌，电源电压，噪声，振动等）。3、询问有关人员，当环境条件失控危及到检测结果时，应采取什么措施。5.3.3相邻区域内有不相容活动时，是否进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？各不同的检验场所是否有明显的分隔措施及标识。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.3.4是否对进入和使用影响检测和/或校准质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围？1、 检查是否有受控区标识。2、是否有成文规定进入受控区的限制（本中心员工佩带标识牌，外部人员进入需一定手续批准）。5.3.5是否采取措施确保实验室有良好的内务，必要时，是否制定专门的程序？检查检测场所安全与环境卫生情况，有无制定相应内务管理程序，实施情况如何。5.4.1实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测和/或校准，包括检测和/或校准样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术？如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否对所有相关设备的使用和操作指导书、检测和/或校准样品的准备（或者二者兼有）编制指导书？所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？1、检查有否相应的检测或不确定度分析程序或有否对检测数据进行必要的分析统计，采用的方法是否合适。2、检查作业指导文件目录与申请项目对照，是否编制了全部所必须的作业指导书。3、检查现场是否存放有关的作业指导书（是否有过期或作废的文件），其放置的地方是否便于相关人员取阅。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.1如果需要偏离检测和校准方法，是否规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户接受后才允许发生？检查对例外允许的偏离是否作出文件化规定，实施情况如何，检查相应记录。5.4.2方法的选择实验室是否采用满足客户需求并且适用于所进行的测试和/或校准的方法，包括抽样方法。是否优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法？实验室是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，是否采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性？客户未指定所用方法时：实验室是否选择以国际、区域或国家标准中发布的、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法？实验室制定的方法或被实验室采用的方法，若满足预期用途并经过验证，是否也予以使用？实验室是否将选用的方法通知客户？在引入检测前，是否确认实验室能够正确地运用这些标准方法？若标准方法有改变，是否重新进行证实？1、检查实验室的标准汇编是否现行有效版本。2、通过抽查部分检测报告检查其检测标准是否符合条款所列内容。3、通过与有关技术人员交谈以确认实验室所用标准是否符合条款所述。4、检查实验室是否有自身制定的检测方法，如有，是否经过适当的验证以证明满足预期的用途。5、询问相关人员有否就检测方法与客户进行协商。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.3实验室制定的方法实验室为采用自己应用而制定检测和校准方法过程的活动，是否是一种有计划的活动？是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行该项活动？是否随着方法制定的进度加以更新计划，并确保在所有有关人员之间中有效沟通？1、检查实验室制定的方法是否有开展新工作的计划和程序；是否按规定要求实施。2、是否指定有相关资质的人员负责该项工作。3、计划的更变是否通知所有相关人员。5.4.4非标准方法如果必须使用标准方法中未包含的方法，这些方法是否遵守与客户达成的协议，包括清晰说明客户要求及检测和/或校准目的？制定的方法使用前是否经过适当的确认？调查确定是否采用非标方法，是否按程序文件规定的程序操作。检查执行的记录以及委托方同意的书面证据，是否有确认批准人签名的记录和有关的验证记录。5.4.55.4.5.1方法的确认实验室是否通过检查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的特定要求得到满足？抽查部分验证材料，其内容是否验证了必要且足够的参数以论述其用途。5.4.5.2实验室是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？检查条款所述的方法是否均经过实验室的验证确认，并保存相关的记录。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.5.2确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？实验室是否记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的声明？1、检查方法确认材料从哪几方面进行确认，是否全面。2、对方法确认的材料是否有其预期用途的声明。5.4.5.3对预期用途进行评价时，是否考虑了由该方法得到的数据的范围和准确性如结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重现性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御外来样品（或检测物）基体干扰的交互灵敏度能与客户需求紧密相关？查看方法验证材料评价内容是否包括对条款所列参数进行说明评价。5.4.65.4.6.1测量不确定度的评定校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？查看实验室有否自校准部分，是否有相应的不确定度评定程序。5.4.6.2检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时，实验室是否努力找出不确定度的所有1、检查是否制定测量不确定度评定程序。2、查看该程序内容是否能保证对不确定度作出合理评定，实施情况如何。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A5.4.6.2分量并作出合理评定，并确保结果的报告方式不会造成对不确定度的错觉？是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定？3、抽查部分不确定度评定报告，是否包括利用必要的经验方法进行合理评定（B类评定）。5.4.6.3评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内？抽查部分不确定度评定报告，其评定过程是否合理并包括所有主要分量。5.4.75.4.7.1数据控制是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？检查是否有对计算和数据的转移进行检查的记录。5.4.7.2如果利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室是否确保：a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证？b)建立并实施数据保护程序，包括但不限于数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性？1、询问实验室是否有自身开发的计算机软件，若有，是否制定相应的文件并有适用性的验证记录。2、查看是否有计算机数据保护程序，是否能保证数据的完整性和保密性，提问相关人员如何对数据进行保密。审核日期： 审核员：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法(