复件仿制药立项中信息资源的利用和注意问题.ppt

仿制药立项中信息资源的利用和注意问题,仿制药的申报程序,选题立项 原标准的评价制定仿制工作计划试制确定工艺制定新的标准撰写申报资料中试送检复核标准注册申报。,目的,通过此次学习使我们了解仿制药信息的组成部分。 提高我们信息收集和分析的效率。 最重要的是指引我们如何去收集对我们公司有用的信息，使我们信息收集更有针对性和实用性。,目录,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区 2.新药立项信息资源利用构成 3.信息资源有效利用策略 二.仿制药立项中信息资源的问题,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,误区一：信息资源利用=信息检索,目前的情形：信息检索效率低，信息分析不足。,发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,瓶颈： 仿制药研发信息资源分布不知去哪个网站收集研发信息 检索策略和技巧检索时候不知如何检索 信息分析方法不知道如何汇总信息集合公司实际情况进行分析，得出有用的信息。,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,误区二：信息=情报,最常见的情形： 1.工作卖力； 2.材料成堆； 3.调研报告不知所云； 4.工作绩效不佳。,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,误区三：信息渠道单一，信息滞后 网络 专业数据库 期刊 会议 内部资料 面谈 相互印证，去伪存真；最忌以片概全。,一.仿制药立项中信息资源的利用 2.仿制药立项信息资源利用构成,（1）项目的市场信息 （2）项目研发现状信息 （3）项目技术信息 （4）项目政策和知识产权信息,（1）项目的市场信息,市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评价情况、不良反应发生率 市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势 市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手 市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论,（2）项目研发现状信息,国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题 项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性 国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行） 研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论,（3）项目技术信息,研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料 关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论,（4）项目政策和知识产权信息,政策法规 试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;药品注册管理办法 知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（149） 政策和知识产权评估 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论,一.仿制药立项中信息资源的利用 3.信息资源有效利用策略,（1）信息需求 （2）信息资源 （3）信息资源有效利用,1.如何收集市场信息,（1）免费策略 适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。 期刊、工具书信息较滞后 搜索引擎（GOOGLE、百度） 国家药品监督管理局数据库 卫生部信息统计中心 WHO,1.如何收集市场信息,（2）低收费策略 CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 HEALTHOO（综合信息） 中国医药经济信息网（零售数据） 中国数字图书馆（上海医工院） 中国医药信息网（SFDA）,1.如何收集市场信息,（3）高费用策略 IMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年） 中国药学会科技开发中心（医院用药） 南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）,2.如何收集研发信息,（1）免费策略需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。 SFDA、CDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、） 中保办（中成药质量标准、保护期限） MEDLINE或PUBMED FDA、EMEA、美国研究与制药商协会（PhRMA) 搜索引擎（Google、Yahoo） 纸质工具书： The Merck Index 、Martindale 、美国药典、英国药典、PDR、IPA、EMBASE、CA、 丁香园：药品标准、工具书电子版、,2.如何收集研发信息,（2）低费用策略 对信息进行了初步加工整理，方便查询 中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库） 中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医药信息总览 ） CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 Derwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文数据库 、Springer-link全文数据库、ProQuest Medical Library全文数据库 、OVID全文数据库 卫标中心,2.如何收集研发信息,高费用策略 由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高 ADIS R&D Insight Pharmaproject Prous Science Drug Data IMS R&D Focus Ensemble,3.如何收集专利信息,免费策略 免费、漏检、时间长 Google FDA（Orange Book） 工具书 （ The Merck Index ） CA（纸质） USPTO EPO 查到的专利EPO上的同族专利国内专利,专利是否查准查全是关键所在！,3.如何收集专利信息,低费用策略 费用较低、依然漏检 CA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CAS号，查CA比较繁琐。 Pharmaproject、Ensemble：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。 查到的专利EPO上的同族专利国内专利,3.如何收集专利信息,高费用策略 全面、时间短、费用较高 IMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。 Derwent：是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。 INPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括了4千多万个专利及4千2百多万条来自于27个国家的详细专利法律状态信息。,总结,明确的信息需求 了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源 信息不等于情报，强调信息分析 可靠数据+分析方法+专门人才 客观事实与企业管理、文化的博奕,二.注意的问题,一、 药品分类 药品注册分类应以最新的药品注册管理办法注册分类及说明并参考国内外该药品已上市申报情况而定，国内上市情况必须以国家局网站查询数据为准，以准确药品注册类。近期在审评中心受理目录浏览中看到有同一时期申报的同样的药品注册分类却不相同，估计是国内已上市情况检索不够准确所造成的，所以简单说明以下国内已上市品种的查询方法是必要的,一.药品分类,1、 国内已上市品种的查询 1.1国产品种的查询 查询地址：国家食品药品监督管理局主页基础数据查询国产品种 查询内容： A. 该品种是否上市、若已批准上市，则查看该药品批准数量、时间等，以初步确定该药品是否在监测期，标准是否转正，是否可以仿制； B. 国家已批准该药品的其他剂型情况； C. 该药品原料药品批准情况，结合制剂批准情况比分析是否可以从其中得到你准备申报产品原料的合法来源证明。,二、申报情况的检索,国内注册的药品重复性非常严重，同一时期很多企业申报的同样的药品注册进度不大相同。为了更为准却得制定药品注册申报方案，必须了解该时期该药品别的企业注册审评进度。以把握注册时机 1该品种注册审理的查询 查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心受理目录浏览。 网址：:9080/cdewebquery/mulu/sl_mulu.jsp 若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方法如下：,二、申报情况的检索,若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方法如下： 1.1已受理药品注册进度的查询 查询地址：国家局主页药品注册品种查询药品注册进度，输入上一步查到的受理号。 注意查看内容：受理号、企业名称、办理状态 、状态开始时间、临床或生产。 1.1.1若已有申报生产，则该药品就不能按照新药来申报了，否则根据注册时限，你在所报药品还未批准临床前，该药品就进入监测期了，国家会根据药品注册管理办法第74、75条，退回你的申请(化学药品3类的原料药、5类的普通制剂除外)。按照已有国家标准也要等到试行标准后、监测期过后，所以建议放弃或改报别的剂型。,二、申报情况的检索,1.2已受理药品审评进度的查询 查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心-审评进度查询 网址：:9080/cdewebquery/jindu/acceptid.jsp 查询时需要输入：受理号、企业名称、受理时间。受理时间理论值为受理号、企业名称对应的状态开始时间后推15个工作日。,资料收集的SOP,3.1 查询国家SFDA相关该药品的基本信息。nHfV 3.1.1 查询SFDA基础数据库 基础数据库：可以检索到该品种的生产情况，已有上市制剂的生产情况，原料的生产情况，各生产厂家情况等； 列表数据库：主要是批准临床研究情况、注册批准信息、注册受理情况等。 3.1.2 查询SFDA药审中心/ 受理目录浏览： （1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；ke （2）结合SFDA首页的“注册进度”查询是否审批完毕。 3.1.3 药品标准的检索 书籍：国家药典等书 网站：国家药典委员会/ 3.1.4 非处方药查询 SFDA培训中心非处方药目录查询/otc.htm 3.1.5 查询生产企业的GMP认证情况和经营企业的GSP认证情况 SFDA药品认证管理中心/index.asp 3.2 专利查询,3.2.1 国内专利检索 国家知识产权局（SIPO）/ 中国发明专利技术信息网/index.asp 中国专利网： 3.2.2 国外专利检索 美国专利/ 欧洲专利局/ 3.3 文献检索 3.3.1 国内文献 中国知网CNKI /index.htm 维普资讯网3D dG$ 万方数据资源系统/lk 3.3.2 国外文献 PubMed /entrez/query.fcgi?DB=pubmed 3.4 搜索Google与Baidu两个综合性网站 综合性网站的搜索贯穿查询资料过程的始终，要中英文分别尝试来搜索。 3.5 查询FDA相关该药品的基本信息。 /scripts/cder/drugsatfda/,三、 产品保护,目前国内药品的保护措施有：专利保护、药品监测期、中药保护。在申报新药时应到国家专利局检索有无该药的专利，若有需详细查看其专利内容，是否有可能有效避开专利保护权限。申报已有国家标准药品时应到国家局主页检索该药批准情况结合药品监测期限了解该药是否在监测期，药品标准是否转正；中药应到中药保护品种审评委员会 检索该药是否为中药保护品种。,总结,建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局主页上，有无该药品的一些新的注意信息；国家食品药品监督管理局药品审评中心电子刊物 /page/framelimit.cbs?ResName=dzkw检索有审评中心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审评发现的问题等。以准确把握国家的审评动态，明确该品种应该注意那些问题。 新药监测期 期限 中药、天然药物（注册分类） 化学药品（注册分类） 5年 1 1.1、1.2、1.3、 4年 2、4、5、6.2、6.3、6.4 1.4、1.5、2、3.1（国外上市未满2年）、 3年 7、8（工艺有质的改变） 3.1（国外上市满2年）、3.2、3.3、4、5(特殊制剂) 不设 3、6.1、8（工艺无质的改变） 1.6、3.4、5（普通制剂）,立项前的资料查询 “119”模式,“1”个目录-国家基本医疗保险和工伤保险药品 目录09年版 “1”本书-药物临床信息参考05年版 “9”个网站-SFDA、CDE、SIPO、espcenet 、 menet、Google、Baidu、CNKI、DXY 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。,第一“1”,国家基本医疗保险和工伤保险药品目录：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。,第二个“1”,药物临床信息参考：药审中心编著。 可以查到的信息： （1）别名、商品名及英文名；（2）组成成分；（3）临床应用；（4）药理； （5）注意事项；（6）不良反应；（7）药物相互作用； （8）给药说明；（9）用法用量；（10）制剂及规格 说 明： （1）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综 述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。 （2）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能 是指进口的，如“多烯磷脂酰胆碱”。 （3）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。,“9-1” SFDA,国家食品药品监督管理局（SFDA）网站 / 基础数据库： （1）可以查到大部分有批文的生产厂家； （2）国产品种、进口品种都要查； （3）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查； （4）查到的记录数只是代表批准文号的个数，并不是 有那么多的厂家。,“9-1” SFDA,公告通告： （1）可以查到进口药品是否有行政保护（7.5年） （2）可以查到一些药物批准临床研究的时间 有好些时候在“药物临床批准信息”中没给出 批临床的时间，如“醋酸氯地孕酮 ”。 药物临床批准信息： 药物注册批准信息： （1）批准生产的时间 （2）有时可以查到保护期、过渡期或监测期,“9-2” CDE,药品审评中心（CDE）网站 / 受理目录浏览 （1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间； （2）结合SFDA首页的“注册进度”查询是否审批完毕； （3）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准6类；若没 有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。 药品审评中心受理品种搜索专家 更迅速、快捷地得出查询结果。,“9-3” SIPO,国家知识产权局（SIPO）网站 / 国内专利检索 （1）按“摘要”查询比按“名称”查询搜到更多信息。 （2）查到的专利要看是否授权。查“多烯磷脂酰胆碱”的 专利，还没有授权。 （3）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。 （4）对已有仿制的品