某医疗器械行业程序文件

xxxxxxxxxxxx某医疗器械行业经典程序文件第 A 版受控状态：文件编号: 发 放 号: 批 准: 日 期： 目 录章节号标题页数版本号/修改状态生效日期423文件控制程序3A / 02003/04/01424质量记录控制程序2A / 02003/04/0156管理评审控制程序3A / 02003/04/0162人力资源控制程序2A / 02003/04/0163基础设施控制程序3A / 02003/04/0164工作环境控制程序2A / 02003/04/0172与顾客有关过程控制程序3A / 02003/04/0173设计和开发控制程序6A / 02003/04/01737设计更改控制程序2A / 02003/04/01741评价供方的控制程序3A / 02003/04/0174采购控制程序2A / 02003/04/0171生产和服务提供控制程序3A / 02003/04/01751服务控制程序3A / 02003/04/01753标识和可追溯性控制程序4A / 02003/04/01755产品防护控制程序2A / 02003/04/0176监测和测量装置控制程序3A / 02003/04/01821顾客满意度测量控制程序2A / 02003/04/01822内部审核控制程序4A / 02003/04/01824产品监测和测量控制程序3A / 02003/04/0183不合格品控制程序2A / 02003/04/0184数据分析控制程序3A / 02003/04/0185纠正和预防改进措施控制程序3A / 02003/04/0186忠告性通知和事故报告2A / 02003/04/019.3.2CE标志产品分类控制程序A / 02003/04/019.3.3风险管理程序A / 02003/04/019.3.5标签和语言控制程序A / 02003/04/019.3.6临床资料汇编程序A / 02003/04/019.3.7售后监督程序A / 02003/04/019.3.8警戒系统控制程序A / 02003/04/019.3.9与公告机构联系控制程序A / 02003/04/019.3.10符合性声明控制程序A / 02003/04/01xxxxxxxxxxxxXXXXXX-423版本号/修改状态A / 0章 节 号423页 次1 / 3文件控制程序1 目的对于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行控制，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。2适用范围适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的控制。3职责3.1 管理者代表组织质量手册和程序文件的编写。3.2 办公室负责质量体系的管理文件、外来文件 (包括国家标准、行业标准、有关法规) 的发放、更改控制和管理。3.3 技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改控制和管理。 4程序4.1 文件和资料的分类编号4.1.1 文件和资料分为以下几类：a. 管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册；c. 外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件；4.1.2 办公室制定质量体系文件的编号规定、经管理者代表批准后执行。4.2 文件编写4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。4.2.2 技术文件由技术部负责编写。4.2.3 相关部门负责编写相关的管理文件。4.3 文件的审批4.3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由各相关部门负责人审核，管理者代表批准。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-423版本号/修改状态A / 0章 节 号423页 次2 / 34.3.2 技术文件由技术部负责人审核，管理者代表批准。4.3.3 其它管理文件由各主管部门负责人审核，管理者代表批准。4.3.4 文件编写人员填写-文件新编/更改申请单报有关人员审批。4.4 文件的发放4.4.1办公室负责管理文件和外来文件(不包括顾客和供方提供的技术文件)的发放，文件管理员按文件发放范围规定发放新文件，领用人在文件签收单上签字；技术文件由技术部按技术文件管理规定负责发放、更改控制和管理。 4.4.2发放的文件分受控、非受控两种。受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写文件发放范围规定，经管理者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。非受控文件在首页上盖红色“非受控”印章。在文件更改作废时，不作调换、回收处理。外加工件由技术部在图纸上加盖“外加工件”章后发给供销部。4.4.3 当使用的文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续，交回旧文件、补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，破损文件由文件管理部门统一销毁。 4.4.4 当文件使用人将文件丢失后，应提出补领申请，经管理者代表批准后，重新办理领用手续。补发的新文件应使用新的分发号，注销丢失文件的分发号。4.5 文件的更改4.5.1 文件需更改时，由文件更改提出人填写-文件新编/更改申请单，说明更改原因及依据，并需重新按4.3条款进行审核和批准。 4.5.2 文件更改批准后，由文件保管员负责更改。文件更改时应注明文件的修改状态，修改人/日期等内容。文件管理员按文件发放范围规定发放新文件，同时收回旧文件，并在文件签收单上做好回收记录。4.6 文件的换版与作废4.6.1 当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次时，应进行换版，原版次文件作废。4.6.2 作废文件由文件管理员负责收回并作记录，办公室或技术部保留一份作废的受控文件，并加盖“作废保留”印章。一般文件保存不低于二年。生产规范、技术性的文件保存期不低于该产品的使用寿命期限（有效期十年）。 4.6.3 除保留文件外，其他作废文件应统一销毁。办公室或技术部填写文件销毁申请、销毁记录表”，经管理者代表批准后，有二人以上在场销毁，并做好记录。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-423版本号/修改状态A / 0章 节 号423页 次3 / 34.7 文件的使用管理4.7.1 文件经批准后，原版文件由文件管理员归档并列入受控文件清单。4.7.2 文件管理员在每次内部质量审核前应全面检查在用的文件，发现问题及时处理。4.7.3 各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清洁。4.7.4 归档文件属受控文件，为便于复制文件可以不盖受控章，但必须加盖“归档文件”章以示区别。4.8 外来文件的控制4.8.1 国家标准、行业标准、有关法规，由办公室按有关规定进行管理、发放。技术部每年一次到有关部门证实有关版本的有效性。4.8.2 质管部负责收集和核查与企业相关并执行的有关国家及地方的法律法规性文件的有效性。4.8.3 对顾客和供方提供的技术文件，由技术部按受控文件规定统一管理。5 相关文件5.1 质量体系文件的编号规定5.2 文件发放范围规定6 质量记录6.1 -文件新编/更改申请单6.2 外来文件一览表6.3 法律法规一览表6.4 文件销毁申请、销毁记录表6.5 受控文件清单6.5 文件签收单 编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-424版本号/修改状态A / 0章 节 号424页 次1 / 2质量记录控制程序1 目的对所有与质量活动有关的记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据。2 范围适用于产品形成的质量活动和质量体系运行的所有记录的控制。3 职责3.1 质管部负责质量记录单表的审核等日常管理，办公室负责质量记录最终归档管理。3.2 各部门负责相关记录表单的编制、填写、收集和保管。4 程序 4.1 质量记录包括：a. 与产品有关的质量记录；b. 质量体系运行中的质量记录；c. 来自供方的质量记录。4.2 质量记录的编制和审批 各部门根据工作需要编制质量记录表单，由办公室根据“质量体系文件的编号规定”统一编号，并编制“质量记录表式汇总表”，每年年底分发给各部门。对外购的统一表单，无需编码，但应列入“质量记录表式汇总表”中。4.3 质量记录表单与“质量记录表式汇总表” 的发放、更改与作废按文件控制程序执行。4.4 质量记录标题应明确，内容应准确完整、字迹清晰。记录应及时，不得事后追忆或补写。不得随意涂改及伪造，如需更改，应采用画划杠修改方法，同时在更改处更改人签名或加盖印章。填写记录应使用蓝、黑色笔迹的钢笔或圆珠笔。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-424版本号/修改状态A / 0章 节 号424页 次2 / 24.5 各部门负责保管好各自的记录，每年一月份，各部门将所保管的上一年的质量记录交办公室归档。办公室负责对归档的记录进行分类、登记、编目，以便查阅。4.6 供方提供的质量记录由质管部保管，先期归档。4.7 公司对每一台产品都建立并保持质量记录，以实现可追溯性。4.8 质量记录的保存期见“质量记录表式汇总表。”（分不低于两年和不低于十年两类）。4.9 质量记录的查阅4.9.1 需查阅已归档的质量记录时，文件管理员应登记查阅人姓名、部门、查阅资料名称、查阅时间等。必要时必须得到管理者代表的批准。4.9.2 当顾客或其代表要求查阅质量记录时，由供销部提出申请，经管理者代表批准后，方可查阅。4.10 质量记录在保存过程中需加以保护，以防破损、霉变、遗失。4.11 质量记录的销毁超过保存期限的质量记录，由文件管理员填写文件销毁申请、销毁记录表，经管理者代表批准后，由文件管理人员负责销毁（两人在场），并做好销毁记录。5 相关文件5.1 质量体系文件的编号规定5.2 文件控制程序 6 质量记录6.1 文件销毁申请、销毁记录表6.2 质量记录表式汇总表编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-56版本号/修改状态A / 0章 节 号56页 次1 / 3管理评审控制程序1 目的确保质量体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于对公司质量体系的评审活动3 职责3.1 总经理主持管理评审工作。3.2 管理者代表协助总经理准备管理评审资料和组织协调。3.3 各部门负责实施管理评审的决议事项。4 程序4.1 公司每隔12个月进行一次管理评审，管理评审的主要内容包括：a. 现有的质量体系是否适宜、充分和有效，是否需要改进和变更；b. 公司的组织机构的设置能否满足质量活动开展的需要；c. 人员、资源的配置是否合理，能否满足需要。4.2 遇到下列特殊情况可增加管理评审，由管理者代表提出申请。a. 外部环境、市场需求有重大变化时；b. 内部组织机构有重大变化时；c. 内部（或外部）质量体系审核中发现严重不合格，影响质量体系运行时；d. 产品质量发生严重问题时。4.3 管理者代表提出管理评审申请，并编制管理评审计划，计划内容有：会议议程、时间、地点，经总经理批准后，管理者代表组织有关部门准备资料作为管理评审的输入。可包括如下内容：xxxxxxxxxxxxXXXXXX-56版本号/修改状态A / 0章 节 号56页 次2 / 3a. 内部（或外部）审核的结果；b. 顾客反馈；c. 生产过程和产品质量的状况；d. 预防和纠正措施的状况；e. 以往管理评审的跟踪措施；f. 可能影响质量管理体系的变更；g. 改进的建议。4.4 管理者代表负责将管理评审的内容和时间安排提前5天以“管理评审通知单”的形式发至相关部门。4.5 总经理主持管理评审会议，由办公室负责做好评审记录，并予以保存。4.6 总经理汇总管理评审会议的情况，就质量体系的状况做出评价意见，并就下列几方面提出改进要求：a. 质量管理体系及其过程有效性的改进（包括质量方针，质量目标改进的需求）；b. 产品的改进；c. 资源要求的改进。4.7 管理者代表根据评审的情况，编写管理评审报告，评审报告经总经理批准后下发到各部门。4.8 各有关部门在收到评审报告后5天内作出书面反应，针对评审报告中的改进要求填写“纠正、预防措施记录表”，提出纠正、预防措施或改进措施，并按纠正、预防和改进措施控制程序执行。4.9 管理者代表负责跟踪、监督检查上述措施的实施情况，记录在“纠正、预防措施记录表”中，并向总经理汇报。4.10 办公室负责保存管理评审的记录。5 相关文件5.1 管理评审报告5.2 纠正、预防和改进措施控制程序xxxxxxxxxxxxXXXXXX-56版本号/修改状态A / 0章 节 号56页 次3 / 36 质量记录6.1 管理评审通知单 6.2 纠正、预防措施记录表6.3 管理评审计划编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-62版本号/修改状态A / 0章 节 号62页 次1 / 2人力资源控制程序1目的确保员工素质不断提高，使其能适应所从事工作的要求。2 范围 适用于本公司所有与质量活动有关的人员的培训控制。3 职责3.1 办公室负责制定培训计划并实施考核。3.2 质管部、技术部、负责质量管理和技术业务的培训。4 程序 4.1 办公室根据公司质量管理和发展的需求提出岗位人员的任职规定，从学历、技能、资格、经验等方面对各岗位人员提出要求，对从事质量活动的有关人员制定岗位职责、权限与任职资格。4.2 根据各岗位人员的任职规定及现状和各部门提出的需求，办公室制定“年度培训计划”。确定培训内容、日期、培训对象等内容。“年度培训计划”报管理者代表审核，总经理批准。4.3 培训实施4.3.1公司内培训，由办公室制定“培训实施计划”，确定培训内容、要求、日期、学时、培训人员名单、师资（包括外请师资）、教材等。报管理者代表批准后实施。4.3.2需送外培训的，由办公室在“培训实施计划”中写明外出培训的办学部门及经费等，报管理者代表审核，经总经理批准后实施。4.3.3除了培训外，还可以采取从人才市场招聘等措施，来充实公司的人力资源。4.4 考核4.4.1公司内培训由办公室会同授课老师组织考核，并将培训情况、考核成绩等记录归档。4.4.2 外出培训人员考核合格获证后，由办公室收集培训合格证书，将复印件归档，并作记录。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-62版本号/修改状态A / 0章 节 号62页 次2 / 24.4.3 办公室会同有关部门对各岗位人员工作能力等方面进行考核，并记录在“员工培训履历表”中。4.5 上岗证发放4.5.1新进公司、转岗和特殊过程的员工必须接受岗位培训，经考核和试工合格后，由所在部门填写“上岗考核审批表”经办公室审核，总经理批准由办公室发“上岗证”。4.5.2 特殊岗位人员凭上级劳动部门颁发的证书，填写“上岗考核审批表”报办公室审核，经总经理批准由办公室发上岗证，并填写“上岗证签发记录”。4.6 办公室组织对全体员工进行质量意识和职业道德方面的教育，使职工树立质量第一思想，明确岗位职责的重要性，努力为实现公司的质量目标做出贡献。4.7 办公室保持员工教育、培训、技能和经验方面的各种记录。5 相关文件5.1 岗位职责、权限与任职资格6 质量记录6.1 年度培训计划6.2 培训实施计划6.3 员工培训履历表6.4上岗考核审批表6.5上岗证签发记录 编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-63版本号/修改状态A / 0章 节 号63页 次1 / 3基础设施控制程序1 目的对生产所需的基础设施进行控制，确保生产的产品符合要求。2 适用范围适用于生产设备、工装模具、工作场所和相关的设施等设施管理。3 职责3.1 质管部负责生产设备、工装模具、工作场所和相关设施的管理，负责新购设备的申购。3.2 总经理负责设备申购的批准。3.3 质管部和使用部门负责设备的日常保养。4 程序4.1 基础设施的确定 技术部会同有关部门确定满足产品特性和工艺加工要求的设备、工装模具、软件通讯设施、支持性服务和运输设施等。4.2 设备设施的配置4.2.1根据产品的要求和生产的需要，由质管部提出所需配置的设备、工装等生产设施，并填写“设备工装购置申请表”。对重大设施的配置，需要进行质量策划，并编制质量计划。4.2.2“设备工装购置申请表”由技术部审核 ，总经理批准。4.2.3质管部根据总经理批准的“设备工装购置申请表”交供销部采购设备，总经理安排有关部门采购或制造工装模具。4.3 设备设施的验收4.3.1设备到公司后，由质管部进行现场开箱验收并填写“设备开箱验收单”，清点随机文件及设备附件。并按xxxxxxxxxxxxXXXXXX-63版本号/修改状态A / 0章 节 号63页 次2 / 3设备安装要求进行设备的安装和调试，在“设备工装验证报告单”上填写记录。4.3.2本公司制造的工装模具由技术部设计，对制造完毕的工装模具由技术部会同生产车间进行验收，并在“设备工装验证报告单”上作记录。自制设备技术部向质管部提出，质管部填写记录，总经理批准，技术部设计，设备经质管部验收合格，填写“设备工装验证报告单”。4.3.3 设备工装验收合格后，由质管部进行统一编号，登入台帐，并移交使用部门。4.3.4 基础设施完工后，由总经理组织有关部门共同验收，并在验收记录上签署意见。4.4 设备设施的管理使用及保养4.4.1主要设备由质管部建立档案、“固定资产设备台帐”，技术部编写“设备操作规程”。 4.4.2 质管部每年对所有生产设备进行完好情况考核，填写“设备检查记录表”，考核合格挂上“完好”标志牌。4.4.3 特殊过程、关键过程的设备经质管部定期确认，操作人员需经培训合格后，持“上岗证”上岗操作，具体按人力资源控制程序执行。4.4.4 设备使用和维护保养按设备维护保养规定执行。 4.4.5质管部负责设备工装的维修工作。设备工装的常规故障小修，由质管部接到报告后，随即派人修复。质管部根据设备的完好状况，每年制定“年度设备大修、一、二保计划单”，并按计划组织进行大修、一、二保。并按“设备维护保养规定”执行，并填写“设备维护保养/检修记录表”。由质管部、车间有关人员验证。特殊过程的设备在大修后由质管部对设备的能力进行确认。4.5 设备的封存、启封4.5.1设备因各种原因需要封存，由使用部门填写“设备封存、启封申请单”，经质管部审核，总经理批准后，由质管部挂上“封存”标识。使用部门对设备进行清扫、采取防尘、防锈、防潮措施。4.5.2设备启封时，由使用部门提出申请，填写“设备封存、启封申请单”，经质管部审核，总经理批准后，由质管部进行启封，调试合格后投入使用。4.6 设备工装的报废设备工装因不能满足产品要求、又无法修复等原因，由使用部门负责人提出报废申请，经质管部审核，交总经理审批后，由质管部实施报废设备工装的处置。4.7 检测设备中需进行鉴定校准的设备、装置按“监视和测量装置控制程序”进行管理，其他设备按本程序执行。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-63版本号/修改状态A / 0章 节 号63页 次3 / 35 相关文件5.1 人力资源控制程序5.2 设备维护保养规定5.3 设备操作规程6 质量记录6.1 设备工装购置申请表6.2 设备工装验证报告单6.3 年度设备大修、一、二保计划单6.4 设备维护保养/检修记录表6.5 设备检查记录表6.6 设备封存/启封申请单6.7 设备报废申请单6.8 工装（模具）台帐6.9 工装（模具）修理记录表6.10 固定资产设备台帐6.11 设备开箱验收单编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-64版本号/修改状态A / 0章 节 号64页 次1 / 2工作环境控制程序1 目的对生产所需的工作环境进行控制，确保生产的产品符合要求。2 使用范围适用于本公司车间环境的控制。3 职责3.1 质管部负责对车间的环境监督、检查。3.2 生产部门负责对车间的清洁卫生管理。3.3 质管部负责车间清洁卫生设施的维护保养工作。4 程序4.1 识别工作环境要求技术部根据产品的清洁要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及产品清洁的要求。4.2 维持工作环境a)按基础设施控制程序规定，质管部负责配置符合工艺文件的所需设施，并负责设施的日常维护保养工作，确保车间的环境清洁卫生和符合规定要求；b)车间保持适当的卫生，在装配中按工艺卫生要求采取适当的措施确保工件清洁；c)产品按规定要求进行包装保持产品清洁；d)车间负责按工艺卫生的要求保持车间环境卫生和产品清洁。 4.3 质管部负责配置适宜的公司厂房防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿设施。 4.4 车间实行定置管理。 4.5 技术部对车间执行工艺卫生情况进行检查。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-64版本号/修改状态A / 0章 节 号64页 次2 / 25 相关文件 5.1 基础设施控制程序5.2 生产现场卫生管理制度6 质量记录6.1 工艺检查记录 编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-72版本号/修改状态A / 0章 节 号72页 次1 / 3与顾客有关的过程控制程序1目的对确保顾客的要求和期望的过程做出规定，并加以实施和保持。2 适用范围适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及与顾客的沟通。3 职责3.1 供销部负责识别顾客的需求及期望，组织有关部门对产品的需求进行评审，并负责与顾客沟通。3.2 总经理组织对特殊合同的评审。3.3 供销部负责对所需物料采购能力的评审，有关部门参加特殊合同的评审。4 程序4.1 顾客需求的识别供销部负责根据合同，订单等资料识别客户对产品的需求与期望。内容包括：a. 顾客规定的要求，包括产品的质量要求、价格、交付、安装及运费等方面的要求；b. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或预期目的所必需的要求；c. 与产品有关的法律法规、标准的要求；d. 组织确定的任何附加要求。4.2 对产品要求的评审（合同评审）4.2.1评审的内容为合同、订单中顾客的要求。在投标、接受合同或订单之前，供销部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求，组织有关部门进行评审。4.2.2 合同的分类a. 常规合同：对公司定型产品的合同，包括口头、电话、传真订单（本公司样本所列的产品）；xxxxxxxxxxxxXXXXXX-72版本号/修改状态A / 0章 节 号72页 次2 / 3b. 特殊合同：对产品有特殊要求的合同，需要专门设计或对生产进行必要的调整。4.2.3 评审的方法4.2.3.1 评审应在投标、合同签订之前进行，以确保a. 产品要求（包括顾客要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；b. 顾客没有以文件形式提出要求时（如口头、电话订单），对顾客要求应在接受前得到确认；c. 与以前表述不一致的合同或订单要求（如标书等）予以解决；d. 公司有能力满足规定的要求。4.2.3.2 常规合同的评审供销部接到顾客的订单后（包括口头订单，含电话、传真订单），详细了解或记录所需产品的规格、数量、交货日期、价格等情况后，供销部通知供方（屏蔽房）派人到顾客现场考察，确认顾客能提供公司“场地考察及设计要求”的规定，然后供销部填写“订单（合同）评审表”评审范围：供销部、生产部评审，总经理批准，评审通过后业务员可与顾客签定正式合同，经供销部负责人批准盖公章后生效。4.2.3.3 特殊合同的评审由供销部填写“特殊要求产品合同评审表”，总经理组织相关部门进行评审，技术部、供销部、生产部、质管部等部门的负责人参加评审，并在“特殊要求产品合同评审表”上签署意见，评审也可采用会签形式进行，经总经理批准后，由供销部业务员签订正式合同。招标项目由总经理组织评审后，供销部出去投标，中标后需再次对标书进行确认。4.3 合同的更改4.3.1如果顾客在合同执行中要求更改合同，根据合同的分类，按4.2.3.条重新进行评审，重新评审后的合同，由供销部填写“合同更改通知单”分别传递到生产及有关部门。4.3.2若因本公司生产能力无法完成合同要求，需要更改合同时，由供销部向顾客提出要求更改合同，更改后的合同按4.2.3条进行重新评审。4.4 合同的执行4.4.1 供销部根据合同要求，经总经理批准，书面通知生产部门及相关部门，做好物质供应、生产、发售的准备。4.4.2 供销部对合同执行情况进行督促检查，填写“ 合同台帐”。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-72版本号/修改状态A / 0章 节 号72页 次3 / 34.4.3供销部对分销商进行资质审查并保存档案和经营业务记录。4.5 与顾客沟通4.5.1在产品售出前及销售过程中，供销部应通过多种渠道，如各种类型的顾客订货会议、展销会、恳谈机会等向顾客进行必要的广告宣传、介绍本公司的产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2 每年公司不定期派出人员进行市场调研，掌握市场动态，收集的信息及时传递给有关部门。4.5.3 供销部对顾客来电来函的问询，应及时给以解答。暂时不能解答的，应向顾客说明原因，记下联络方式，待公司研究后予以答复。4.5.4各部门获得顾客反馈的有关信息，投诉或抱怨，分别按服务控制程序和纠正预防和改进措施控制程序进行处理。4.6 合同和合同评审的资料，由供销部负责收集、整理、保存，并按质量记录控制程序规定定期归档。4.7 总经理通过合同评审的有关记录，随时了解合同的签订和执行情况，始终关注顾客的要求，包括那些没有明确表达的需求和期望，调配充足的资源，确保达到或超过这种需求和期望，以持续获得顾客的满意。5 相关文件5.1 纠正预防和改进措施控制程序5.2 质量记录控制程序5.3 服务控制程序6 质量记录6.1 特殊要求产品合同评审表 6.2 合同更改通知单6.3 产品合同6.4 合同台帐6.5 订单（合同）评审表编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-73版本号/修改状态A / 0章 节 号73页 次1 / 6设计和开发控制程序1 目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或顾客的要求。2 适用范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。3 职责3.1 供销部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息，负责外购、外协件的采购、业务联系。3.2 技术部负责设计计划、开发计划的实施，并进行产品设计。3.3 技术部负责中长期新产品设计、开发计划。3.4 管理者代表负责组织技术文件的审核和设计、开发计划的实施工作。3.5 质管部负责产品的性能检测。4 程序4.1 设计开发的策划4.1.1 立项项目主要来源：a)顾客的特殊要求的合同，该类合同只有产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，供销部将有关资料转交技术部；b)供销部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议；c) 技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或升级换代的产品的建议，技术部提出立项报告。4.1.2 经技术部负责人审核、总经理批准，技术部组织编制“产品设计和开发任务书”。“产品设计和开发任务xxxxxxxxxxxxXXXXXX-73版本号/修改状态A / 0章 节 号73页 次2 / 6书”的内容包括：a. 明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的划分和要求；b. 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责、进度要求；c. 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；d. 需要增加或调整的资源。4.1.3“产品设计和开发任务书”经总经理批准后下达到项目组，安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务，并为其配备一定的资源，当设计计划随设计的进展加以修改时，须经技术部负责人批准。4.2 组织和技术接口在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，项目组应及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行。涉及与顾客的信息传递，由供销部与顾客接口。4.3 设计输入设计输入除 “产品设计和开发任务书”外还应包括：a. 法规产品的设计开发要贯彻国家相关的行业法规和技术法规，技术部应提供贯彻有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准和必要时进行企业标准的起草工作。b. 安全性评估技术部根据相关的国家标准、行业标准对设计项目的各类安全要求进行评估，详细说明各项安全指标的具体要求。c. 风险分析为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收性做出判断，按行业标准YY/T0316-200（X）医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用进行评估。编制风险分析报告（风险分析存在于整个设计过程中）。d. 合同评审的市场调研及结果由技术部将设计输入编写成文件“产品设计和开发任务书”，由技术部负责人组织有关人员对“产品设计和开发任务书”进行评审。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-73版本号/修改状态A / 0章 节 号73页 次3 / 64.4 设计输出根据设计输入，项目小组应按进度开展各项活动，设计输出应包括：a. 满足设计输入的要求；b. 给出采购、生产和服务提供适当的信息；c. 包括或引用验收准则；d. 标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性。设计主要分下列几个阶段：4.4.1方案设计方案设计包括产品总图、基本指标等。4.4.2 产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根据“产品设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准。4.4.3 技术设计技术设计包括设计计算，产品及其组成部分的结构而绘制产品总图和主要部件的装配图或产品草图和编制使用说明书。4.4.4 产品设计该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制外购、外协清单。4.4.5 工艺设计编制工艺方案，可包括工艺规程、工艺流程图、原理图、线路图等。工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺进行设计确认和制造。4.5 设计评审除会签形式的评审外，下列各阶段应进行设计评审，所有的设计评审均应填写“设计评审报告”以记录评审结果。4.5.1 设计和开发计划的评审由技术部负责人组织技术部、供销部、质管部进行评审。4.5.2 设计输入的评审xxxxxxxxxxxxXXXXXX-73版本号/修改状态A / 0章 节 号73页 次4 / 6技术部负责人组织对所有设计输入进行评审，以确定其是否适当，其中合同评审按与顾客有关过程的控制程序进行，评审时就产品技术要求、功能对比、环境安全和法规等逐项分析，对其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，对顾客提出的不合规范的要求，应由销售人员与顾客一起讨论，以确定输入要求。4.5.3 设计输出的评审所有的设计输出文件在发放前必须进行评审。设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，它包括：a. 设计方案评审由技术部组织有关部门或专家进行评审，设计方案应包括软件设计方案，评审中提出需要改进的意见，经技术部负责人审批后，报总经理备案，作为方案设计的修改依据；b. 产品标准评审技术部负责组织评审；c. 技术设计评审由技术部组织有关人员进行评审；d. 工艺设计评审由技术部组织生产部及有关人员，对工艺流程、工艺文件及工装确认和安排进行评审；e. 产品图样和其它技术文件由技术部负责人审批。4.5.4设计更改的评审按“设计更改控制程序”执行。4.6 设计验证4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求，根据“产品设计和开发任务书”的规定，在以下各适当的设计阶段由技术部负责人（或项目小组负责人）组织进行设计验证。a. 方案设计阶段；b. 标准制订阶段；c. 技术设计阶段；d工艺设计阶段。4.6.2 设计验证除实施设计评审外，还可以采用下列方法中一种或多种方法：a. 采用其它计算方法验证计算结果的正确性；xxxxxxxxxxxxXXXXXX-73版本号/修改状态A / 0章 节 号73页 次5 / 6b. 与已经证实的类似设计进行比较；c. 样机试验结果。4.6.3 验证后保存设计验证的记录，并形成书面文件。4.7 设计确认设计确认包括型式试验，临床试用和产品的注册。4.7.1 型式试验由标准化人员提供产品标准，质管部负责与法定医疗器械检测机构联系实施型式试验，并出具“型式试验报告”。4.7.2 临床试用评价技术部可依据“医疗器械产品临床试验管理办法”中的规定向医疗机构提供产品，由医院出具“临床试用评价报告”。4.7.3 产品注册产品注册由技术部负责按“医疗器械注册管理办法”办理。4.8 设计更改设计更改按设计更改控制程序执行。4.9 文件资料的管理由技术部按文件控制程序做好妥善保管，并定期归档。4.10 包外设计控制4.10.1 部分外包a)当公司部分单元（产品某一部件）或软件由外包设计时，技术部应提出技术要求，拟定技术协议和验收规范，并与供销部、质管部内部沟通。b) 外包部分单元或软件设计与整机的联试应按本程序4.5、4.6、4.7、4.8执行。4.10.2 整机外包整机包外设计时技术部项目负责人参加设计评审、设计验证和确认等活动，并确保外包供方设计活动按本程序要求进行。4.10.3 购买成果（产品）本公司需确认：xxxxxxxxxxxxXXXXXX-73版本号/修改状态A / 0章 节 号73页 次6 / 6a) 产品设计过程是否符合ISO9001:2000、YY/T0287标准要求（包括风险分析）；b) 临床试用报告；c) 全套技术资料；d) 新产品鉴定证书等。5 相关文件5.1 YY/TO316-2000医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用5.2 医疗器械产品临床试验管理办法5.3 医疗器械注册管理办法5.4 设计更改控制程序5.5 文件和资料控制程序5.6 基础设施控制程序5.7 与顾客有关的过程控制程序5.8 GB/T14710-1993 医用电器设备环境要求及试验方法5.9 GB/9706.1-1995 医用电器设备 第一部分：安全通用要求5.10 GB/9706.15-1999 医用电器设备 第一部分：安全通用要求并列标准：医用电器系统安全要求5.11 YY0319-2000 医用电气设备 第二部分：医用诊断用磁共振设备安全专用要求6 质量记录6.1 设计开发信息传递单6.2 产品设计和开发任务书6.3 年度设计和开发计划书6.4 评审、验证、确认记录编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-737版本号/修改状态A / 0章 节 号737页 次1 / 2设计更改控制程序1 目的对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。2 适用范围适用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改和移交正常生产后重大设计和更改。3 职责3.1 技术部或项目组提出设计更改的申请。3.2 技术部负责人负责一般设计更改的评审。3.3 技术部负责人负责重大设计更改的审批。3.4 技术部负责实施设计更改，并发放更改通知单。4 程序4.1 设计过程中的一般性更改，根据评审和验证结果，由技术部填写“设计更改通知单”，详细描述更改内容，技术部负责人审批移交实施。4.2 涉及产品主要技术性能和结构重大改变的设计更改应按如下规定进行。4.2.1 技术部根据市场、顾客使用信息、合同的要求或生产情况，正确识别和评估设计更改对产品的风险、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响，提出设计更改申请，并填写“设计更改评审报告”，经技术部负责人审批后实施，并发放“设计更改通知单”记录。4.2.2 设计更改后应按设计和开发控制程序规定进行设计更改的验证。4.3 已移交正常生产后涉及到一般性的更改按文件控制程序执行。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-737版本号/修改状态A / 0章 节 号737页 次2 / 25 相关文件5.1 设计和开发控制程序5.2 文件控制程序6.质量记录6.1 设计更改通知单6.2 设计更改评审报告编制: