质量体系的运行原则

质量体系的运行(1-3)第一章：质量体系的运行原则通过了ISO9000族质量体系认证，管理者代表为保证本组织的质量体系有效运行应坚持什么原则？为保证组织建立的质量体系有效运行，组织的最高管理者（或管理者代表）应坚持以下原则：1)亲自领导并积极参与。质量体系的运行首先从最高管理者开始，最高管理者对体系的运行是否有效负有第一责任。质量方针和质量目标的策划和贯彻，资源的合理分配和充分提供以及体系的不断改进都需要最高领导者的亲自领导、大力支持和积极参与。2)实事求是，持之以恒。最高管理者应坚持实事求是的原则，辩证地看待组织质量体系运行中出现的问题，并能清醒地认识组织中存在的诸如机制、人员素质、技术水平等方面存在的不足，循序渐进，不断改善质量体系运行的内部环境，坚持质量第一，坚持标准要求，持之以恒，才能保证不断提高组织质量体系运行的有效性。通过了ISO9000族质量体系认证，为保证质量体系能有效运行，组织应采取什么措施？为保证质量体系能有效运行，组织应采取以下措施：1)不断地对组织内所有与质量活动有关的人员进行培训。培训主要包括：a)先进的质量思想和质量理念的导入，以提高质量意识；b)质量管理和质量控制方法的传授，以提高质量素质；c)岗位所需知识和技能的学习和训练，以提高全体员工的工作质量。2)实施有效的质量审核，采取针对性的纠正与预防措施。通过有效的质量审核，找出产品、运行过程及体系中存在的不符合，并予以有效的纠正和预防，才能保证组织的质量体系健康有效地运行。3)实施有力的质量责任制考核。考核应从管理者开始，层层了解质量目标及质量责任。4)坚持用财务数据（如：质量成本）来衡量质量体系的运行。用“用户满意度”来评价质量体系的有效性，这种直观的衡量和客观的评价有助于组织坚定信心，持续改进，以保证组织的质量体系朝更高水平方向有效运行。将ISO9000族标准的贯彻，质量体系的建立与企业内部改革结合起来当前许多组织，特别是企业都在深化改革，完善机制，并同时在贯彻ISO9000族质量体系标准。组织可利用ISO9000族质量体系标准的“过程”思想，重新梳理组织从原材料投入、生产制造到交付、服务全过程的职能分配和机制设置，明确职责，理顺接口，改造业务流程，精简程序和人员。“删繁就简，快速高效”是原则。组织不能因贯标建立体系制造“麻烦”，也不能因人员精简、结构调整而导致一些要素职责无人负责，局部环节处于失控。领导者如何利用管理评审来贯彻管理改革的意图？管理评审就是由最高管理者（领导者）就组织的质量方针和目标，对组织质量体系的现状、适宜性和有效性进行的正式评价。领导者利用管理评审这种方式，掌握组织内质量体系运行的实际状况，以及存在的问题和缺陷，组织专家组研究分析，揭示出质量体系中隐藏的、系统的、严重的不符合，寻求改进的机会，明确改进的目标，制订改进的措施，统一思想，推行企业管理改革，提高组织的企业管理水平，实现企业的方针和目标。专职质量管理人员应具备的素质和能力作为组织中专职的质量管理人员应具备以下素质：a) 善于学习，坚持学习；b) 敢于坚持原则，承担一定的工作压力；c) 实事求是，工作踏实；d) 有必备的知识结构和专业知识。质量管理人员应具备的能力包括：a) 理解、掌握质量管理理论和方法的能力；b) 善于沟通、交流及组织协调的能力；c) 利用各种统计工具进行分析、解决质量问题的能力；d) 结合实际，运用知识，总结创新的能力。第二章：过程控制实施过程控制应包括哪些方面？对过程实施控制，一般包括以下六个方面：(1)人员：管理人员和操作人员的质量意识、技术水平等；(2)设备：设备本身及相应的工艺装备、刀具、工位、器具等；(3)材料：原材料（如：钢材）、半成品、毛坯（如：铸、锻件）及有关辅料的符合程度；(4)方法：加工工艺、手段等；(5)环境：厂房、设备布置、照明、温度等工作空间；(6)测试手段：用来检测质量特性值或测试过程工艺参数的检验、测量工具和试验设备以及相应的测试方法。过程FMEAFMEA是Potential Failure Mode and EffectsAnalysis（潜在的失效模式及后果分析）的英文简称。过程潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求的形式，是对某个具体工序不符合要求的描述。过程FMEA是一种分析技术，它通过确定与产品质量相关的过程潜在失效模式，评价失效的潜在影响和后果，找出失效的原因，确定减少失效发生的过程控制变量，提出纠正措施，并实施，以保证不断完善、改进过程。为便于分析过程潜在失效模式及其影响后果，一般采用下列表式，见附图。见附表: 潜在失效模式及后果分析(过程)编制作业指导书作业指导书是供操作人员在生产现场使用的质量控制文件，是操作人员进行工序操作的依据之一。工艺人员根据产品质量特性值的要求、过程FMEA或工序质量分析，进行工艺分析，编制作业指导书。例：机械加工作业指导书表式（如附表所示）。见附表: 机械加工作业指导书表式编制工艺方案工艺方案是工艺技术准备的总纲，是工艺设计的指导性文件。其编制内容根据产品的生产性质、生产类型和产品的复杂程度决定，一般来说，工艺方案的作业内容有：(a) 确定生产分工原则及工艺路线；(b) 确定生产组织形式；(c) 确定工艺规程的种类、数量和工艺装备的设计原则；(d) 确定工艺装备系数和工艺装备的设计原则；(e) 确定关键零件、关键工艺的解决方案及有关的工艺试验方案等。工艺验证在下列情况下，一般都应进行工艺验证：(a) 凡需成批生产的产品，在正式投产前的小批试制阶段；(b) 设计有重大改进的变形产品的小批试制阶段；(c) 新工艺、新技术、新材料、新装备在正式用于批量生产前的阶段。在进行工艺验证前，必须具备相应的工艺手段、工艺规程,确定的工艺装备和设备及检测计量器具，具备全套工艺规程、全套工艺装备图纸及设备使用说明书，产品，图纸，标准等技术文件。验证时，必须按工序单元逐批逐序进行，严格按工艺规程要求进行，并详细记录验证的情况，填写工艺验证书（参见附表）。见附表: 工艺验证书统计过程控制（SPC）SPC是Statistics Process Control（统计过程控制）的英文简称。任何过程的输出都存在变差（偏差）。造成变差的原因有：普通原因和特殊原因。普通原因是指造成随机时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，它表现为一个稳定系统的偶然原因。特殊原因是指造成不是始终作用于过程的变差的原因。如果系统内存在变差的特殊原因，随着时间的推移，过程的输出将出现不稳定。当系统内只存在变差的普通原因时，称过程“处于统计控制状态“，有时简称受控。所谓的统计过程（SPC），是一类反馈系统（如图3所示）,就是通过控制图等一些统计方法，分析过程，监控过程性能，查出变差的特殊原因并采取措施消除，确定过程达到统计控制状态，计算其过程能力，需要时，改进过程，减少普通原因变差，保证并提高过程能力。制造过程、生产现场的管理设备、工艺装备、工位器具及其他照明、除尘等设施的管理；现场作业用工艺文件的管理；材料、半成品、成品的标识、搬运、堆放、防护等物流管理；检验点的管理；不合格品的管理；作业环境的清理、整洁等文明生产的管理。生产过程中的设备管理设备的管理主要有以下内容：(1)设备的技术资料、修理记录的管理；(2)日常操作人员进行的维护保养；(3)关键设备的一、二级保养和定期的巡回点检；(4)设备定期大修、维修的管理；(5)关键工序设备过程能力的测定和维修；(6)特殊工序设备的能力鉴定。过程中使用的专用工艺装备管理专用工艺装备的管理主要有：(1)新制专用工艺装备的验证；(2)工装入库的保管和保养；(3)专用工装的交还检点和周期鉴定；(4)专用工装的更改和修理；(5)停用或报废工装的管理和处理；(6)专用工装的台帐、检查修理记录的管理。当出现不可抗拒的原因影响现有过程时，需改变原有工艺时应如何控制？当出现设备、材料等因素的改变，影响现有过程，使原有工艺不能执行，需调整改变时，经授权的技术、工艺人员出具临时工艺更改通知，经原工艺审批程序审批获准后，发至现场执行。临时工艺更改应明确更改内容，限制使用时间或批量。当临时工艺更改执行超期后无法恢复原有工艺，应考虑正式更改工艺、改变过程、临时工艺更改通知的表式。第三章：统计技术的运用质量体系运行中可能存在的不符合有哪些？如何确认在质量体系运行中可能存在不符合项有两大类：一是组织的质量体系中确定的（文件化的）程序规定不符合组织所采用的质量保证模式标准的要求；二是组织质量体系运行中实际行为不符合组织的程序规定。要确认不符合，必须了解清楚什么是规定的要求，并对不满足规定要求的事实有确凿客观的证据。规定的要求主要有：(1)组织所采用的质量保证模式标准提出的要求；(2)组织质量手册、程序或作业指导书中的规定；(3)组织的领导或部门负责人关于自己职责范围内的作业技术和活动的说明和指示；(4)顾客合同要求，或有关的国家标准、法规的规定。客观证据是通过查阅、观察、测量、试验或其他方法取得的真实的信息、数据、记录等，它是可以复查的。对质量体系运行中存在的不符合予以纠正和预防对质量体系运行中存在的不符合，组织都应予以纠正和预防。首先，认真分析不符合现象的症结所在，找出主要原因，明确责任部门及责任人，然后，制订纠正和预防措施，限定完成日期，最后予以验证。组织一般采用以下对策表形式实施纠正与预防（见附表）见附表: 质量体系审核不符合项纠正与预防措施计划表质量信息管理质量信息是指在产品质量形成的过程中直接产生的和经过初步统计分析的有利用价值的数据和事实资料。一般分为内部质量信息和外部质量信息，包括：(1)日常质量信息，如不合格品每月分类统计报表等；(2)突发信息，如：生产过程中突发的质量问题，用户的质量投诉、抱怨等。对于日常质量信息，由负责部门汇总分析，掌握质量趋势，寻找改进的方法，对于突发质量信息的管理应实施闭环管理（组织内突发质量信息反馈流转单见附表）见附表: 质量信息反馈单排列图排列图又称帕累托图，是根据归纳的数据，将不合格项目、状况或原因，有系统地加以分类，计算出各类别所发生的数据（如不合格数、损失金额）及所占的比例，并依照大小顺序排列。再加上累积值的图形。排列图法的使用是以分层法、调查表为前提的。其分析步骤如下：(1)将要分析的事项，以其状态（现象）或原因加以分层；(2)用纵坐标表示数量（或金额）、百分比；(3)各项目依照合计大小自左至右排列在横坐标上；(4)绘上柱状图；(5)连接累积曲线（即巴雷特曲线）排列图的作用：帮助我们抓住关键性的事情，识别进行质量改进的机会。“统计”在质量体系运行中的重要性“统计”是指收集、整理、分析和解释生产实践中产生的信息和数据，并作出判断和结论，进一步指导生产实践的数学方法。在质量管理中，统计主要有以下几方面作用：(1)提供表示事物特征或规律性的数据(如：均值、级差、方差等);(2)比较事物间的差异；(3)分析影响事物变化的原因；(4)分析事物间的相互作用关系；(5)确定合理的检验、试验方案；(6)揭示事物变化发展的规律和方面。统计是质量体系运行的重要技术手段、方法和支持，并始终贯穿于质量体系运行之中，表现在质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等方面。统计技术有哪些？主要应用在什么方面？统计技术主要应用于市场调查,研究，产品设计开发，制造过程控制，检验和试验，质量信息的分析利用，纠正与预防及质量改进等方面，常用的统计技术有：1)分层法；2)调查表；3)排列图；4)直方图；5)因果分析图；6)散布图；7)控制图；8)计数型累积和图；9)过程能力指数分析；10)实验设计；11)抽样检验。调查表调查表又称为查核表，是用来系统地收集数据、信息、资料，确认事实并进行粗略整理、归纳、分析的统计图表。在资料管理中，一般有以下几种常用调查表：(1)缺陷位置调查表；(2)不合格项目调查表；(3)不合格原因调查表；(4)质量分布调查表。例如，产品不合格项目调查表（见附表10所示）见附表：产品不合格项目调查表分层表分层表（又称层列法）是统计方法中最基础的工具。就是将收集到的原始数据、信息，按其所反映的质量特性或影响因素的性质，分组、分层归类列表，从中找出分布规律的方法，在质量管理中分组、分层的依据一般有时间、人员、设备、材料、工艺方法、环境等。因果分析图因果分析图，又称特性要因图、鱼刺图、石川图，就是将造成某些结果的众多原因，以系统的方式予以图解，表达事物原因和结果之间的关系，用以整理和分析影响事物各因素之间的关系。作图方法、步骤如下：(1)确定分析对象，明确要解决的问题；(2)召集有关人员，讨论并分析产生问题的各种原因；(3)按人、机、料、法、环（境）分类整理原因，用箭线和方框依原因的层次、关系制图；(4)从图中寻找并确定产生问题的主要原因，做上记号。实例见图所示。见附表: 产品不合格项目调查表直方图直方图是频数直方图的简称，它又称柱状图，是用一系列宽度相等，高度不等的长方形表示数据的图。从图中可以直观地了解数据的分布状态和中心值。直方图的作图步骤如下：1.确定要分析的质量特性值，并收集其数据（几十到上百不等）；2.计算极差（R）：RL（最大值）S（最小值）；3.确定数据与组数（K）；4.计算组距：hR*K-15.确定组的界限值；6.求组中值（ti）；7.统计各组的频数（fi）；8.求各组简化组组中值（ui）Ui （ 各组中心值（fi）a（频数最大一组中心值） ） / N9.求fiui和fiu2i10.绘制直方图；11.进行直方图形状分析。直方图的基本图形（图6）散布图散布图又称相关图，是用来表示、分析、判断一组成对数据（X、Y）之间的变化关系，这种变化关系一般分为：(1)正相关；(2)负相关；(3)不相关；(4)弱正相关；(5)弱负相关；其作图方法如下：a)收集数据（至少要30对以上）；b)找出数据中两个变量的最大、最小值，以确定坐标系数值范围；c)把对应的数据一一标在坐标原图上；d)注明数据收集的地点、时间、测定方法及作用人等项目。控制图控制图是美国贝尔实验室的休特博士于1924年首创的一种图表，绘出根据从总体中连续抽样的样本计算的某种统计量的值，并画出有控制界限的图。其作用有：(1)用来度量过程的稳定性，判断过程是否处于统计控制状态；(2)在质量控制方面，可以用来确定什么时候需要对过程进行调整；(3)在质量改进方面，用以确认过程是否得到改进。合理使用控制图，能使过程达到更高的质量,更低的单件成本,更高的有效能力。控制图的种类很多，一般分为计量数据控制图和计数型数据控制图，一般控制图如图所示。过程能力指数过程能力是指过程能连续地生产出合格产品的能力，一般用按标准偏差为单位来描述的过程均值与规范界限的距离来表示。过程能力指数（通常称CP值）是用来定量化描述过程的数值。计算过程能力指数计算过程能力指数的方法和步骤如下：(1)确定分析的质量特性值；(2)收集样本数据，个数n30；(3)判断过程质量是否处于稳定状态，只有过程处于稳定状态即统计控制状态时方可计算过程能力指数；(4)计算均值 X 和标准差s。Xi 样本（i）数值n 样本总数(5)计算过程能力指数a)双侧规范界限，中心无偏移（0）时，过程能力指数计算公式为：Cp = T / 6S = ( TUTL ) / 6s式中，TU 规范上限；TL 规范下限；T 规范范围，TTUTL；S 样本标准差。b)双侧规范界限中心偏移时（B0）时，过程能力指数计算公式为：CPK ( T2B ) / 6S （1K）Cp式中，B中心偏移量，B1XM1（M为规范范围中心值M (TU+TL)/2）c)单侧规范界限只有规范上限时，过程能力指数计算公式为：只有规范下限时，过程能力指数计算公式为：过程能力的判断准则一般利用过程能力指数作为过程能力是否充分的判断准则。过程能力状态过程能力指数严重不足Cp（Cpk、C