质量保证监查员培训教程.ppt

1,课程内容 1、第一部分 核设施质量保证基本知识 2、第二部分 质量保证监查技术 3、监查练习： 单项监查计划编写 监查提问单编写 监查案例判别练习 4、监查理论考试,2,压水堆核电厂及其原理,3,质量保证与核安全 核安全：是指保证核电厂工作人员、公众和环境不致遭到超过国家规定限值的辐射和污染。 保证核电厂核安全的重要措施之一：就是将质量保证贯穿到核电厂的各个阶段。 保证物项和活动的质量，从而保证核电厂的核安全。,4,第一部分 核设施质量保证基本知识,5,第一章 质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍 第一节 质量保证的发展历史,6,操作者质量管理,工长质量管理,检验员质量管理,统计质量管理,TQC,MIL-Q-9858A,10 CFR 50附录B,IAEA 50-C-QA（1978）,ASME NQA-1（1979）,HAF003（1986）,IAEA 50-C-Q（1996）,ASME NQA-1（2004）,IAEA GS-R-3（2006）,核电厂和燃料后处理厂的质量保证准则,核电厂安全的质量保证 - 实施法规,核设施质量保证要求,核电厂质量保证安全规定,核电厂和其他核设施安全的质量保证,核设施质量保证要求 ,设施和活动的管理体系,全面质量管理,质量大纲要求,时 间,发 展,质量保证的发展历史,7,第二节 国外相关质量保证标准介绍 1IAEA 50-CQ（1996）核电厂和其它核设施的质量保证 国际原子能机构于1996年对50-C-QA核电厂安全的质量保证-实施法规进行了修订，颁布了IAEA 50-C-Q（1996）核电厂和其他核设施安全的质量保证。 该法规把质量保证大纲的功能分为：机构管理功能、执行功能和评审功能； 提出所有管理层次的管理者应定期对其所负责的过程进行自我评审，而且将原来的“监查”扩展为“独立评审”。 该法规在引言中强调了管理者、工作执行者和工作评审者的责任和要求，然后在管理、执行和评审三节中分别对管理、执行和评审三大职能提出了十项基本要求。,8,管理方面：质量保证大纲、培训和资格、不符合项控制和纠正措施、文件控制和记录等四项要求； 执行方面有活动、设计、采购以及针对验收的检查和试验四项要求； 评审方面有管理部门自我评审和独立评审两项要求。 由于法规的正文部分文字比较简洁，在附录中给出与正文部分相对应的十项补充要求。 该法规有14个导则对各种活动提供指导。,9,导则编号 名称 50-SG-Q1 质量保证大纲的制定和实施 50-SG-Q2 不符合性控制和纠正措施 50-SG-Q3 文件控制和记录 50-SG-Q4 验收用的检查和试验 50-SG-Q5 质量保证大纲履行情况的评定 50-SG-Q6 物项和服务采购的质量保证 50-SG-Q7 制造的质量保证 50-SG-Q8 科研开发的质量保证 50-SG-Q9 选址的质量保证 50-SG-Q10 设计的质量保证 50-SG-QII 建造的质量保证 50-SG-Q12 调试的质量保证 50-SG-Q13 运行的质量保证 50-SG-Q14 退役的质量保证 IAEA50-C-Q.pdf,10,2IAEA GS-R-3（2006）设施和活动的管理体系 国际原子能机构于2006年又对IAEA 50-C-Q（1996）核电厂和其他核设施安全的质量保证行了修订，颁布了IAEA GS-R-3（2006）设施和活动的管理体系。 该法规明确了对于建立、执行、评审和持续改进管理体系的要求，该法规把所有安全、健康、质量、环保、保卫、经济等归纳为对设施和活动的统一管理。,11,该法规的内容包括 管理体系：总的要求、安全文化、管理体系要求应用的分级以及管理体系文件； 管理责任：管理承诺、利益相关单位的满意程度、组织的政策、规划以及管理体系的责任和权力； 资源管理：资源的提供、人力资源以及基础条件和工作环境； 过程的实施：程序的制定、程序的管理和总体的管理体系程序（包括文件控制、产品控制、记录控制、采购、联络、管理组织变化）； 测量、评审和改进：监督和测量、自我评审、独立评审、管理体系审查、不符合、纠正措施和预防措施、改进。,12,该法规有四个导则 IAEA-GS-G-3.1Application of the management system for facilities and activities IAEA-GS-G-3.2The Management System for Technical Services in Radiation Safety IAEA-GS-G-3.3The Management System for the Processing, Handling and Storage of Radioactive Waste IAEA-GS-G-3.4The Management System for the Disposal of Radioactive Waste,13,相 关 资 料 IAEA-GS-R-3中文.pdf IAEA-GS-R-3The management system for facilities and activities.pdf IAEA-GS-G-3.1Application of the management system for facilities and activities.pdf IAEA-GS-G-3.2The Management System for Technical Services in Radiation Safety.pdf IAEA-GS-G-3.3The Management System for the Processing, Handling and Storage of Radioactive Waste.pdf IAEA-GS-G-3.4The Management System for the Disposal of Radioactive Waste.pdf,14,3ASME NQA-1-2004 核设施质量保证要求 2004年美国机械工程师学会（ASME）核质量保证委员（NQA）颁布了ASME NQA-1-2004 核设施质量保证要求。 该标准在结构上与我国的质量保证现行法规HAF003核电厂质量保证安全规定较相似，但其内容更加全面。,15,该标准的内容包括四个部分 第篇“核设施的质量保证大纲要求”； 第篇“核设施应用的质量保证要求”； 第篇“非强制性附录”； 第篇“非强制性附录：状况和应用资料”。,16,该标准的第篇“核设施的质量保证大纲要求”是按照美国联邦法规10CFR50生产和使用核设施的许可证审批附录B“核电厂的质量保证大纲” 的18方面提出了核设施的质量保证大纲总的要求。 10CFR50生产和使用核设施的许可证审批附录B“核电厂的质量保证大纲” 的18方面是： 1 组织；2 质量保证大纲； 3 设计的控制； 4 采购文件的控制； 5 细则、程序和图纸； 6 文件控制； 7 采购物项与服务的控制；8 材料、零件和部件标识与控制；9 特殊过程的控制； 10 检验； 11 试验的控制； 12 测量和试验设备的控制； 13 装卸、贮存与运输； 14 检验、试验与运行状态； 15 不符合项的控制； 16 纠正措施； 17 质量保证记录； 18 监查 10CFR50附录B英文版.pdf,17,该标准的第篇“核设施应用的质量保证要求”是结合美国的技术规范、标准和规格书中的要求对第I篇在核设施选址、设计、制造、运行和退役中确定任务的策划与实施的质量保证要求的补充。 有关组织应按所实施活动的相关范围，把第篇全部或其中的部分，以及第篇的条款详细规定在书面合同、方针、程序或细则中。,18,该标准的第篇给出了非强制性导则，对第篇“核设施的质量保证大纲要求”提供补充和指导，可和第篇的相应要求配合使用。 该标准的第篇包含NQA状况文件、使用者应用资料以及其它质量大纲资料。 ASME质量保证2004英文版.pdf ASME2004版NQA-1目录.pdf,19,4ISO9000:2000(GB/T19000:2000)系列标准 （1）ISO9000族文件结构 质量管理体系核心标准4个 ISO9000:2000基本原理和术语 ISO9001:2000质量管理体系要求 ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:2000质量和环境审核指南 其它标准1个 ISO10012测量设备的质量保证要求 技术报告若干，如： ISO/TRl0006项目管理指南 ISO/TR1007技术状态管理指南 ISO/TRl0013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性指南,20,（2）质量管理八顶原则，是新版标准的指导思想 原则1：以顾客为关注焦点 原则2：领导作用 原则3：全员参与 原则4：过程方法 原则5：管理的系统方法 原则6：持续改进 原则7：基于事实的决策方法 原则8：互利的供方关系,21,（3）ISO9001:2000质量管理体系要求 ISO9001与HAF003的比较与分析.pdf,22,第二章 我国质量保证工作的基本情况 第一节 质量保证的主要名词术语 1. 物项 和 服务 物项：构筑物、系统、部件、零件或材料以及计算机软件的总称。 服务：由供方进行的工作，例如（由供方进行的）设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等。对一个单位而言，除由自己单位进行的影响质量的工作外，还包括了由供方进行的影响质量的工作。 2. 质量 所谓“质量”，在质保规定中没有给出定义，而按照GB/T19000-2000中对“质量”的定义，它是“一组固有特性满足要求的程度”。 我们可以将“质量”理解为是“物项或活动的本来就有的定性或定量的各种类别特性满足惯例的或顾客规定必须达到的要求或期望”。质量可以用差、好或优秀来修饰。,23,3. 质量保证 质量保证：为使物项和活动与规定的质量要求相符合，并提供足够的置信度所必须的一系列有计划的系统的活动。 “质量保证”的含义是：为了使物项或服务与规定的质量要求相符合，首先应有计划、有系统和有控制地进行一切影响核设施质量的活动来实现物项和服务的质量；其次，应通过一系列的验证活动(如文件审查，检查，试验、监督和监查)来及时发现质量问题，并采取适当的解决办法；最后，在必要时对不满足规定要术的物项或活动要查明其根本原因，采取纠正措施，并防止其再次发生。通过上述一系列的活动，为物项或服务达到规定质量建立了充分的信，或提供了足够的把握。 “质量保证”简称为“质保”，或QA (Quality Assurance)。,24,4.质量保证大纲 质量保证大纲的定义是：“为保证质量而规定的和完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。” 由质量保证的含意可知，获得质量的过程包括了形成质量的活动和验证质量的活动，也包括产生客观证据的活动，将所有这些活动有机地结合在一起就构成了质量保证大纲。 就质量保证活动的类型而言，它既包括管理性的活动，也包括技术性的活动。 实际上，质量保证大纲是一种有效的管理工具，它为保证对所有工作都进行适当地策划、正确的实施和评价提供了一种科学的方法。,25,5.质量保证大纲描述 从质量保证大纲的定义可知，将各种有计划、有系统、有特定目标和范围的质量保证活动有机地综合在一起就是质量保证大纲，而将质量保证大纲所涉及的全部工作进行简要地描述，这份文件就称为“质量保证大纲描述”。 质量保证大纲描述是份纲领性的文件，它概述了如何滿足HAF003中提出的要求，它使人们确信“质量保证大纲描述”中已叙述了质量保证的全部措施，并作了充分的规定，但要有效实施质量保证大纲 ，光靠质量保证大纲描述是远远不够的，必须编制相应的管理程序和技术性文件，使得大纲的实施具有可操作性。,26,6.质量控制 在质保导则HAD003/01核电厂质量保证大纲的制定中将“质量控制”定义为“按规定要求为控制和测量某一物项、工艺和装置的性能提供手段的所有质量保证活动。” 我们可以将“质量控制”理解为质量活动的从事者在实施所从事的质量活动中，按照技术要求和确定的措施，对所从事的质量活动的质量进行控制。 质量控制简称为“质控”，或QC (Quality Control)。它是整个质量保证 (QA)工作的一个重要的组成部分。,27,第三节 核设施质量保证的必要性 1核设施安全性和可利用率要求的特殊性对系统和设备（即物项）以及活动的质量提出了更高的要求。 2要确保核设施系统和设备（即物项）以及活动的质量，从而确保核设施的安全性和可利用率，就必须从选址到退役全过程采取一整套严格的质量保证措施。只有良好的质量保证措施才能确保获得良好的质量。这一整套严格的质量保证措施就是质量保证。它们的因果关系见图2-1 3.我国实践证明，是否切实实施质量保证工作，对能否保证核设施物项和活动的质量，从而对保证其安全运行和可利用率起到十分重要的作用。,28,29,第二节 我国民用核设施质量保证工作的基本情况 1.我国核质保工作发展过程的简要回顾 我国核质保工作可划分为：探索和学习阶段，大力发展和实施阶段,总结和提高阶段。 （1）探索和学习阶段 早在1978年，只能从出国考察人员带回的资料中收集到极少的核质保资料作为参考来学习和借鉴。另外，从与外商谈判中也学到了一些有关核质保的知识。 1982年专门就核质保派人去法马通公司学习。 广东大亚湾核电站筹建初期，于1984年7月至9月在与法马通公司、英国通用电气公司（GEC）和法国电力公司（EDF）分别进行设备制造和技术服务合同谈判时，充实了一些核质保要求方面的知识。 1984年末，邀请法马通公司质量部两名核质保专家来北京香山举办核质保培训班。 国家核安全局于1984、1985和1986年多次请IAEA专家来国内组织的核质保讲学。,30,（2）大力发展和实施阶段 1986年至2000年，国家核安全局国家核安全局制定和颁布了中国核质保法规，对核设施有关单位的质保大纲进行审评和对其实施情况进行了检查。 1984年国家核安全局成立后，在1986年7月7日制定和颁布了我国的核质保法规质保规定（HAF0400）（1986年版）及其10个导则。这使我国核质保工作有了中国的法规可依。 从1986年末开始许多机械行业按照质保规定及其相关导则建立了核质保体系。 国家核安全局于1987年在秦山核电厂现场进行了核质保法规的宣贯，讲解核质保法规及其导则中规定的基本要求。 从1986年制定和颁布了我国核质保法规及其导则之后，国家核安全局从秦山核电厂追溯性审评开始至今，及时跟踪审评了各个在建的和运行的核设施的质量保证大纲，从而对确保核设施质量保证大纲符合核质保法规要求起到了很好的把关作用。 1991年，国家核安全局跟踪IAEA1988年对其核质保法规作了少量修改后出版的修改版，对我国1986年版质保规定作了同样的修改，颁布了1991年版的质保规定（编号仍为HAF0400）。,31,1992年11月在武汉成立了中国核学会核能动力学会下设的“质量保证专业委员会”至今，专委会已按期组织了9次学术交流会。 1991年原子能出版社出版了核电工业质量保证一书。1994年，原子能出版社出版了核电厂的质量保证一书。2001年，原子能出版社又出版了核设施质量保证基础教程一书。2004年11月出版了核安全专业实务中的质量保证岗位培训教材。 1995年，国家核安全局原制定和颁布的民用核承压设备安全监督管理规定（原HAF0900）及其实施细则的规定和现在制定和颁布的民用核安全设备监督管理条例及其实施细则的规定。 1996年，IAEA出版了1996年新版。2006年IAEA又对这个法规版本作了大的修改，重新发布了设施和活动的管理体系（GS-R-3） 1998年，国家核安全局将质保规定（1991年版）及其10个导则与IAEA的1988年版的核质保法规及其10个导则的原文作了详细校对，重新出版了该核质保法规及其10个导则。同时，将这个法规由原编号HAF0400改为HAF003,这些导则由原编号HAF04010410改为HAD003/01003/10。 国家核安全局陆续举办了由国家核安全局及其技术后援单位、核设施营运单位和一些承包单位专业人员参加的核安全研讨会，把核质保作为研讨会的重要内容之一。,32,（3）总结和提高阶段 到2000年为止，我国核质保工作得到很快发展、很大提高和有效实施，已取得了不少经验并达到了一定的水平，对确保核设施质量和安全运行取得了很好的成效。在这基础上，从2001年应开始进入总结经验、进一步提高我国的核质保工作水平的阶段。 从2004年核质保专委会组织召开的第7次学术讨论会上发表的论文来看，质保专业人员已总结了不少有一定水平的质保经验，标志着我国核质保工作已经进入了总结和提高阶段。,33,2我国核质保工作的现状 我国核质保工作的总体现状主要可归纳为下列几个方面。 （1）国家核安全局正在修订核质保法规及其导则或实施细则。 （2）有的单位的核质保专业人员对核质保要素类别的看法和理解已超过IAEA的核质保法规中所要求的内容。 （3）国家核安全局正在从立法上和措施上进一步加强对与核设施营运单位和核设备设计、制造、安装和无损检验单位核质保能力的审评和质保大纲实施情况的检查。 （4）大多数核设施营运单位有效地实施自己的质保大纲，并能很好地监督和监查承包单位（特别是设计和设备制造单位）的质保大纲的实施；但个别的核设施营运单位在这方面做得还不够好。,34,（5）核质保已为核设施营运单位和承、分包单位的大多数人所了解；但有少数人对其中某些实质内容不能正确理解，存在有“一说核质保都懂，但一讲理解就不对”的情况，或者说一些不符合核质保法规的、自己创造的不恰当的名词。 （6）大多数单位的领导能重视核质保工作；但有少数单位的领导对核质保工作还不够重视和支持。 （7）大多数单位能按照核质保法规中的要求并结合其承担的工作任务制定本单位的比较完善的质保大纲和质保大纲程序；有很少数单位制定的质保大纲还不能很好符合核质保法规中的要求，或不能很好结合其承担的工作，或制定不够完善，或不能处理好质保大纲与质保大纲程序的区别和衔接。 （8）核质保工作已被大多数单位所接受，并能按照制定的质保大纲比较有效地实施。但也有少数单位，特别是一些规模比较小的制造厂还不能自觉地接受。 （9）核质保工作已对并继续在对确保我国核设施设计、制造、安装质量和运行安全起到了明显的成效。 （10）有关部门和单位仍不断组织核质保研讨班和培训班。,35,3我国核质保工作发展的经验 从我国核质保工作30多年的发展过程可以总结以下几方面的经验。 （1）国家的核监管部门和主管部门对核质保工作的高度重视、正确决策和得力组织。 （2）首先要抓紧立法。 （3）核质保法规颁布以后，积极组织法规的宣贯、研讨和培训，大力推动实施单位按核质保法规的要求实施核质保工作。 （4）保证核设施安全运行不仅仅依靠核设施营运单位，还必须依靠其核设备设计、制造、安装等承、分包单位，所以，必须要求这两方面都能切实实施核质保工作。 （5）核设施营运单位和承、分包单位制定一个既符合核质保法规中的要求、又适用其承担的工作任务的质保大纲和一套质保大纲程序，是实施好核质保工作的基础。,36,（6）作为核设施监管部门在宣贯法规后，应加强对其制定的质保大纲进行审评，并对其实施情况进行监督检查。 （7）核设施营运单位应在供方评价时加强对承包单位的质保大纲的审评，并在其实施过程中加强对其质保大纲实施情况的监督和监查。 （8）核设施营运单位和承、分包单位的领导对核质保工作的重视和支持是搞好本单位核质保工作的关键之一。 （9）要使核质保工作对确保核设施质量和安全运行取得实际成效，最根本的还是单位中有核质保职责的各方面人员自觉地按照制定的质保大纲和质保大纲程序切实实施自己职责范围内规定的核质保工作。 （10）必须由单位内部的和有关的外部单位的独立的监督、监查部门对质保大纲的实施情况进行监督、监查，以督促单位的质保大纲不致留于摆设，而真正有效实施。 （11）加强核质保方面的资料收集、人员培训、举办研讨和学术交流，学习核质保知识和法规要求，研讨核质保工作，交流核质保工作实施经验，对全面提高我国核质保工作水平是很有好处的。,37,第三章 我国核电厂质量保证安全规定基本内容 第一节 核电厂质量保证安全规定的基本结构 1.基本情况 我国核设施质量保证法规的名称是核电厂质量保证安全规定，可简称为质保规定，原编号“HAF0400”，现编号改为“HAF003”。 此法规是国家核安全局根据国际原子能机构制定的IAEA 50-C-QA. Code on the Safety of Nuclear Power Plants: Quality Assurance翻译并稍加修改而成的。此法规于1986年7月7日由国务院授权国家核安全局颁布实施第1版，编号为HAF0400 (86)； 1991年修订为第2版，编号为HAF0400(91)，将该法规的适用范围扩大到也适用于其它核设施； 1998年，核实纠正了约20处翻译不妥的地方后重新出版，并重新编号为“HAF003”。 HF003.pdf,38,此法规提出了核电厂的质量保证必须满足的基本要求，即为确保核电厂的物项和活动的质量而必须采取的一整套保证质量的措施，其原则也适用于其它核设施。 此法规是国务院授权国家核安全局颁布的要强制性执行的法规，所以，核设施营运单位（包括监理单位）和各承（分）包单位都必须遵照执行。 此法规有10个导则，它们是“对本质保规定的说明和补充”。,39,表2-1 核电厂质量保证安全导则,编号 名称 HAD 003/01 核电厂质量保证大纲的制定 HAD 003/02 核电厂质量保证组织 HAD 003/03 核电厂物项和服务采购中的质量保证 HAD 003/04 核电厂质量保证记录制度 HAD 003/05 核电厂质量保证监查 HAD 003/06 核电厂设计中的质量保证 HAD 003/07 核电厂建造期间的质量保证 HAD 003/08 核电厂物项制造中的质量保证 HAD 003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证 HAD 003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证,40,2基本结构（框架）,41,第二节 核电厂质量保证安全规定的基本要求 第1章 “引言” 规定了四个方面的基本要求 （1）适用范围 核电厂和其他核设施； 全过程的各阶段：从厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役； 对安全重要物项和对质量有影响的各种工作； 核设施营运单位、各承（分）包单位及其人员，以及参与对质量有影响的活动的其他组织及其人员。,42,（2）必须制定并要有效地实施一套质量保证大纲 这套质量保证大纲包括两种，即：核设施质量保证总大纲和每一种工作的质量保证分大纲。 核设施质量保证（总）大纲 这是对于整个核设施的质量保证大纲，必须对核设施的有关工作的控制作出规定。 核设施质量保证总大纲分为设计与建造、调试、运行和退役四个阶段制定；由核设施营运单位负责制定，然后报国家核安全部门审核，认可后实施。 核设施营运单位可以委托其他单位制定和实施大纲的全部或其中的一部分，但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包者的义务或法律责任。,43,每一种工作的质量保证分大纲 它由承担核设施各方面工作的单位分别负责制定，然后报核设施营运单位（核安全设备活动单位的质量保证大纲还要报国家核安全部门）审核认可后实施。 质量保证大纲是指实施核设施全部质量保证工作（质量保证总大纲）或每一个单位实施其全部质量保证工作（质量保证分大纲）的总体规划、总体描述的纲领性文件。 两种质量保证大纲都要按照质保规定的基本要求制定，并且要有效实施。,44,（3）从质量管理来确保达到质量要求的基本办法 首先，透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动（包括验证活动）有哪些； 然后，对每个影响质量的活动提出和确保下列5个方面的要求： 确定所要求的技能确定所需人员及其职责选择和培训出合适（合格）的人员； 使用适当的（指适用的，且标定合格的）（工装）设备（和工器具）； 创造良好的工作环境； 使用合格的物项（指合格的设备、部件和材料）； 制定工作程序。,45,一般而言，影响每项质量活动的质量的直接因素就这5个方面，这5个方面得到了保证，则活动的质量就能保证。 （4）质保规定有10个导则，它们是对质保规定的“说明和补充,46,2第2章“质量保证大纲” 的基本要求 核设施质量保证特别强调一切活动必须按照预先制定并经审、批的文件实施。这样，就不至于在活动实施中临时决定如何做而产生差错。 （1） 质量保证文件包括三个层次 第一层次文件是质量保证大纲； 第二层次文件是一套质量保证大纲程序； 第三层次文件包括作业程序、细则、图纸等实施质量活动的依据文件。,47,（2）对质量保证大纲的制定的要求 本单位质量保证方面要做的工作 必须对核电厂有关工作的控制作出规定； 必须确定质量保证大纲的所适用的物项、服务和工艺； 根据已确定的物项对安全的重要性，所有大纲必须相应地制定出控制和验证影响该物项质量活动的规定； 必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，特别是： 为使物项或服务达到相应的质量所必须的活动；验证所要求的质量己达到所必需的活动；产生上述活动的客观证据所必需的活动； 质量保证大纲必须周密制定，便于实施，并保证技术性的和管理性的工作两者充分地结合； 大纲的制定必须考虑要进行的各种活动的技术方面。,48,各项质量保证工作各由哪个部门实施 所有大纲必须确定负责计划和执行质量保证活动的组织结构，必须明确规定各有关组织和人员的责任和权力；,49,各项质量保证工作如何实施 质量保证大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括： 验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行； 是否采取了必要的纠正措施； 质量保证大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据。 必须确定质量保证大纲所适用的物项、服务和工艺； 对这些物项、服务和工艺必须规定相应的控制和验证方法或水平； 所有大纲必须为完成影响质量的活动规定合适的控制条件； 这些规定要包括为达到要求的质量所需要的适当的环境条件、设备和技能等； 所有大纲还必须规定对从事影响质量活动的人员的培训。,50,上述三个方面写明了，即“有哪些质量保证工作要做”（What），“谁来做”（Who）和“如何做”（How）都作出了明确规定，就可以具体实施了。 这就是说，制定质量保证大纲有两个依据： 一是要根据本单位承担的任务中的全部物项、质量活动和验证活动； 二是要按照质保规定的各章中提出的有关的基本要求。 而且，质量保证大纲要按照这两个依据写明如何实施其质量保证工作（包括有哪些要实施、哪个部门实施和如何实施），而不是照抄质保规定中的有关条文。,51,（3）质量保证大纲的语种 质保规定规定 所有大纲必须规定文件的语种。 必须采取措施保证行使质量保证职能的人员对书写文件的语言具有足够的知识。 文件的翻译必须由合格的人员进行审查，必须验证是否与原文件相一致。,52,（4）对所适用的物项、服务和工艺“必须规定相应的控制和验证的方法或水平”。 （5）各单位及其各部门必须“按照工程进度有效地执行质量保证大纲。 （6） 必须遵循本规定所确定的原则，制定详细的执行程序； （7）质保规定要求质量保证大纲保证技术性的和管理性的工作两者充分地结合。 （8）质保规定中要求必须定期地对所有大纲进行评价和修订；必须根据需要定期对程序进行审查和修订，以便保证所有影响质量的活动都得到考虑而无遗漏 。,53,（9）管理部门审查 所有大纲必须规定，参与实施大纲的单位的管理部门要对其负责的那部分质量保证大纲的状况和适用性定期进行审查。 当发现大纲有问题时，必须采取纠正措施。 应制定管理部门审查程序，包括审查的频度、审查前的准备、审查会议议程、审查记录、审查报告的制定、以及发现问题的纠正和后续验证与关闭等。 管理部门审查方式一般主要通过正式会议来进行，在会议期间应采用讨论、查阅文件和资料，必要时去现场观察。,54,根据情况，审查必须着重下列方面： 重大的质量保证活动及其完成情况； 大纲监查的结果； 质量问题及其建议； 大纲中的缺陷； 纠正措施状态； 质量趋势、事故和故障； 人员资格培训、质量教育和证书的颁发； 是否需要修订大纲。,55,3对质量保证组织结构的基本要求 质保规定第3章“组织” 规定了下列对质量保证组织结构建立方面的基本要求。 （1）为管理、指导和实施质量保证大纲 必须建立一个有明文规定的组织结构； 明确规定职责、权限等级及内外联络渠道； 必须明确规定各有关组织和人员的责任和权力； 在考虑组织结构和职能分工时，必须明确实施质量保证大纲的人员既包括活动的从事者也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围。,56,组织结构和职能分工必须做到： 1) 由被指定负责该工作的人员来实现其质量目标，可以包括由完成该工作的人员所进行的检验、校核和检查； 2) 当有必要验证是否满足规定的要求时，这种验证只能由不对该工作直接负责的人员进行。 必须对负责实施和验证质量保证的人员与部门的权限及职能作出书面规定。上述人员和部门行使下列质量保证职能： 1） 保证制定和有效地实施相应适用的质量保证大纲； 2） 验证各种活动是否正确地按规定进行。,57,实施质量保证大纲中的质量保证工作，要靠在质量保证大纲中规定有质量保证职责的本单位的从第一把手到各部门人员一起实施质量保证工作。 在完成某一特定工作中，对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是那些验证质量的人员、监督人员、检验和试验人员、以及质保监查人员。,58,（2）质量保证人员和部门有足够的权力和组织独立性 鉴别质量问题； 建议、推荐或提供解决办法； 不受经费和进度的约束； 对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直至做出适当的安排； 必须向级别足够高的管理部门上报，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性；,59,（3）工作的接口和协调 在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调。 必须对参与影响质量的活动的单位和小组之间的联络做出规定。 主要的信息的交流必须通过相应的文件。 必须规定文件的类型，并控制其分发,60,（4）人员配备与培训 为了挑选和培训从事影响质量的活动的人员，必须制定相应的计划。该计划必须反映出工作进度，以便留出充足的时间，用以指定或挑选以及培训所需的人员。 必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度，对所有影响质量的活动的人员进行资格考核。必须制定培训大纲和程序，以便确保这些人员达到并保持足够的业务熟练程度。在某些情况下，必须酌情颁发资格证书，以证明达到和保持的业务水平。,61,必须取得有关核资质的人员有：监查人员、核电厂操纵人员、民用核安全设备无损检验人员以及民用核安全设备焊工和焊接操作工。 培训时应注意：除技术方面应作培训外，还应进行质保方面的培训，让他们知道自己的质保职责和质保要求；并培训良好的核安全文化，确保牢牢树立质保意识和核安全文化意识。,62,为了保持足够的业务熟悉程度，一般还需要进行定期的有针对性的再培训和资格再考核。,63,4对文件控制的基本要求 （1）文件的编制、审核、批准 必须对工作的执行和验证需要的文件的编制、审核、批准和发放进行控制。这样才能确保文件的质量和及时分发到使用者手中。文件可以是纸质文件，也包括电子文件。 必须采取下列2个控制措施： 应明确负责编制、审核、批准和发放有关影响质量的活动的文件的人员和单位或部门； 负责审核和批准的单位或个人有权查阅作为审核和批准依据的有关背景材料。,64,（2）文件的发布和分发 对文件的发布和分发必须进行控制，以确保文件发布和分发的正确。为此，要采取下列2个控制措施： 必须按最新的分发清单建立文件发布和分发系统； 文件的分发包括“受控”分发和“非受控”分发。 应使参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需的正确、合适的文件。 这就是说：文件应分发给所有需要的人员；发新文件时，应及时收回原有的旧文件。分发的文件既包括本单位内部产生的文件，也包括外来文件（外单位的来文以及需用的法规和标准等）在本单位内部的分发。,65,（3）文件的变更 文件变更时，为确保变更文件的质量和防止使用过时的或不合适的文件，要控制其变更和分发。为此，必须采取下列3个控制措施： 变更文件必须按明文规定的程序进行审核和批准； 审、批单位有权查阅作为批准依据的有关背景材料，并必须对原文件的要求和意图有足够的了解。变更的文件必须由审核和批准原文件的同一单位进行审核和批准，或者由其专门指定的其他单位审核和批准。 必须把文件的修订及其实际情况迅速通知所有有关的人员和单位，这就要注意及时发放变更文件，并同时收回原有的旧文件，以防止使用作废的文件。 编制文件的人员应对所编的文件是否齐全和是否适用实施定期审查，发现问题时及时变更。,66,5对设计控制的基本要求 （1）设计活动的控制 把规定的相应的设计要求都正确地体现在技术规格书、图纸、程序或细则中； 设计文件中规定的叙述合适的质量标准的条款以及必须控制对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离； 对构筑物、系统或部件的功能起重要作用的任何材料、零件、设备和工艺进行选择，并审查其适用性； 所有设计活动必须形成文件，使未参加原设计的技术人员能进行充分的评价； 特别要在辐射防护；人因；防火；物理和应力分析；热工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役检查、维护和修理的可达性以及检查和试验的验收准则等方面应用设计控制措施。,67,（2）设计接口的控制 当整个核电厂的设计由几个单位共同负责进行时，责任单位必须制定出总的设计质量保证大纲，以规定各单位之间必须的协调； 在有多个设计单位和单位内有多个设计部门时，必须书面规定它们的内部和外部接口； 接口程序中应规定： 每一个单位和组成部门的责任； 接口文件的编制、审核、批准、发布、分发和修订； 设计接口的设计资料（包括设计变更）交流的方法；资料交流必须用文件记载并予以控制。,68,（3）设计验证的控制 必须为验证设计和设计方法是否恰当作出规定； 必须由设计单位确定验证方法，设计验证有下列三种方法 ： 设计审查； 使用其他计算方法； 执行适当的试验大纲。 设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行； 必须用文件给出设计验证结果。,69,（4）设计变更控制 设计变更通常包括设计单位提出的设计变更和现场施工单位提出的设计变更。 对于制造单位和安装单位而言，在核设备制造和核设施安装期间在设计控制方面也可能涉及到设计变更控制，所以也有设计接口的控制。 对设计变更必须采用与原设计相同的设计控制措施，必须制定设计变更（包括现场变更）的程序。 设计变更时必须仔细地考虑变更所产生的技术方面的影响，要求采取的措施要用文件记录。,70,设计变更文件必须由审核和批准原设计文件的同一小组或单位审核和批准，在指定其他单位时，必须根据其是否已掌握有关的背景材料，是否已证明能胜任有关的具体设计领域的工作，以及是否足够了解原设计的要求及意图等条件来确定。 设计变更也必须形成文件。 必须把有关变更资料及时发送到所有有关人员和单位。 设计变更的有关资料应及时分发到原来持有该设计文件的所有人员，而且要在分发设计变更文件时，同时回收应替换的原设计文件，以防误用。,71,6对采购控制的基本要求 所谓“采购”是指由买方或买方指定的代表为得到物项或服务所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止 。 （1）买方的责任 制定和实施采购管理办法； 在采购文件提出所需的物项和服务、质量要求、技术要求和质量保证要求； 评价供方的质量保证文件； 对供方进行验证； 对几个供方协调和管理。,72,（2）供方的责任 制定该项目的质量保证文件； 项目质量保证大纲的实施及其有效性使买方始终感到满意； 应把买方的有关要求扩展到下一层次供方或分包者的规定。 买在采购工作中的各部门必须根据职责分工的原则 互相配合和协调，共同完成物项或服务的采购工作。,73,（3）制订采购计划 必须制订采购计划，有计划地采购物项和服务，以满足工程进度的需要。采购包括物项采购和服务采购。 （4）编制采购文件 为保证质量，采购要求必须包括（但根据情况不仅限于）下列四个方面的要求： 供方承担的工作范围的说明； 技术要求，包括： 对物项或服务所规定的技术要求；国家核安全部门有关的要求；设计基准、标准和技术规格书。 试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求。,74,质量保证要求，包括： 确定适用于物项或服务采购的质量保证要求和质量保证大纲条款； 进入供方设施、查阅记录的规定； 对处理不符合项进行报告和批准的要求； 对验收方式的要求； 确定所需要的文件。 把有关的采购文件的要求扩展到下一层次分包者和供方的规定，包括买方便于进入设施和查阅记录的规定；,75,（5）对供方进行评价 必须预先对供方的能力进行评价。对核安全设备设计、制造、安装和无损检验的采购只能在已取得国家核安全局颁发的相应资格许可证的单位内评价和选择。 在供方评价时应采取下列控制措施： 必须将被评价的供方按照采购文件的要求提供物项或服务的能力作为选择供方的基本依据。 评价的方法要根据情况采用下列几种方法之一或几种的组合： 评价表明供方以往类似采购活动的质量的资料； 评价供方新近的且可供客观评价的成文的、定性或定量的质量保证记录； 到源地评价供方的技术能力和质量保证能力； 利用抽查产品进行评价。,76,（6）应从合格供方中选择、确定供方。 （7）对所购物项和服务的控制 买方在其生产过程中进行验证，以保证质量活动符合采购文件的要求。验证的措施有： 由承包者提供质量客观证据、对供方进行源地检查和监查以及物项和服务的交货检验等措施； 必要时在双方同意的地点，对规定的材料样品保存一段规定的时间并加以控制，以便提供做为进一步检验的手段。,77,（8）物项和服务的验收 对重要的物项与服务项目，买方应编制该项目的验收大纲，并成立验收小组。然而，买方对某一物项或服务的验收并不意味着减轻买方和供方之间事前商定的合同义务或担保。 买方用于验收供方所提供物项或服务的方法包括源地验收、收货检查、核查供方的合格证、安装后的试验或这些方法的组合。 通过源地验证验收 对于安全重要、交货后难以验证其质量特性以及设计、制造或试验复杂的物项应采用源地验收的方式。 在买方以源地验收的方式进行验证的条件下，源地验收的证明文件必须发往收货现场；在收货现场应进行收货检查，以便同已完成的源地验收相对照和确认物项在运输过程中未受损伤。,78,收货检查 当物项具备下列属性时，可以采用收货检查的验收方式 ： a.物项的设计、制造和试验都比较简单，或者是标准化的； b.物项的质量特性，可在交货后采取标准或自动化检查和/或试验的方式进行验证； c.收货检查中不会进行有损于物项完整性、功能或清洁度的操作。 买方进行收货检查时应注意核对和审查供方随货（或收货检查前）提供的文件资料。供方提供的文件资料可包括：材料合格证书、定型试验证书、试验结果、规定的检查资料、标定证书、产品符合规定要求的供方声明、产品放行证书和不符合项报告。 通过源地验收合格的物项也必须经过收货检查。,79,按供方合格证验收 当物项或服务比较简单，仅涉及到标准的材料、工艺和试验时，可采用按供方合格证验收的方式。如果采购文件中要求提供特殊的补充文件（如材料合格证明或试验报告等），补充文件应与合格证一起提交买方验收。 无论采取何种验收方法，起码要包括合格证验收。 安装后试验验收 某些物项的特性在安装和使用前难以整体验证，必须进行全系统试验、与其他物项一并进行试验或在使用中方能证实，则应通过现场安装后的试验进行验收。,80,仅涉及服务的验收 对仅涉及服务的采购（如供方提供的检查、无损检验、工程服务、咨询、安装、修理和维护等工作），除上述任何一种适用的方式外，买方应在采购文件中规定服务的验收准则，并通过下列方式进行验收： a.对所产生的数据或者试验/检查的记录进行技术验证； b.对服务活动进行检查和监督； c.对用作符合采购文件要求的证明文件和记录进行审查。,81,文字证据的提交 证明所购物项和服务符合采购文件要求的文件证据必须在安装或使用前送到核电厂现场； 接收时，应检查该文字证据的真实性和是否能足以证明该物项和服务满足所有要求。 文字证据可以采用注明该物项或服务已满足各项要求的合格证书形式，但必须能够证明这些证书的真实性。,82,（9）对市售物项的采购 部分物项可能会直接从市场采购或者通过供方的产品样本来采购，在这种情况下，买方未对供方的质量保证体系作评价。 （a）与安全（和可用率）无关的物项 如所购物项与安全或可用率无关，满足下列条件即可直接选用： 供方有良好的工业生产实践； 产品的特性（以前）已经过验证： 分析和后来的试验表明该产品适用于预期的功能。,83,（b）与安全有关的物项 如所购物项与安全有关，采购物项必须满足采购的文件的要求。具体的措施如下： 对该产品的复杂性和安全性进行全面的技术评价，以确定其关键的功能特性是否满足要求，并将这些关键的功能特性编入技术规格书、鉴定试验大纲和验收准则中； 按照采购文件的要求进行鉴定试验（如功能试验以及环境和抗震鉴定试验），以证明关键的功能特性已经达到。 在采购过程中，买方应进行技术分析、编制采购文件、参与试验的监督和见证、组织验收和对试验及验收报告进行审查。,84,（10）对备件或更换件的采购 核电厂的营运单位在采购某物项的时候，就应考虑安排采购该物项的备品、备件或更换件。备件不仅应满足原物项同样的技术和质量保证要求，有时还需附加一些要求，以保证该备件能长期贮存而不变坏或变质。 （a）在确定备件的数量时应考虑的因素 易失效的备件数量及安全性； 制造厂的建议和运行的经验； 贮存期限； 备件供应的不确定性； 供方的远近或进口的限制； 制造过程的特性影响交货的周期。,85,（b）得到备件或更换件的渠道 原供方，或者用原规格书从其他供方采购； 现场制造或者修理/修整原零部件； 将商品级物项按采购文件进行鉴定，以满足备件的要求。,86,（c）采购条件不能确定时应采取的措施 在运行阶段备件或更换件的采购时可能会出现下列情况： 不一定能按采购原物项所用的相同技术条件和规范来采购