河南某轧钢厂实验室认可管理体系咨询(CNAS)项目建议书 (2).doc

目目 录录 声声 明明 3 3 服服 务务 优优 势势 4 4 目目 录录 5 5 第一部分第一部分 实验室认可管理体系咨询方案实验室认可管理体系咨询方案 6 6 一、咨询总体思路一、咨询总体思路6 6 二、具体咨询工作分配表二、具体咨询工作分配表9 9 三、实验室认可咨询进度计划表三、实验室认可咨询进度计划表1717 四、实验室认可培训方案四、实验室认可培训方案1919 五、五、xxxx 咨询公司相关费用咨询公司相关费用 2323 六、六、 cnascnas 官方相关费用官方相关费用2424 第二部分第二部分 国家实验室认可相关知识国家实验室认可相关知识 2525 一、关于实验室认可一、关于实验室认可2525 二、二、cnascnas 认可流程认可流程 2929 第三部分第三部分 北京北京 xxxx 管理咨询有限公司情况介绍管理咨询有限公司情况介绍 3232 一、基本情况一、基本情况3232 二、公司简介二、公司简介3333 三、咨询流程及工作内容三、咨询流程及工作内容( (可放大显示比例查看可放大显示比例查看) )3535 四、服务承诺四、服务承诺3636 五、核心优势五、核心优势3737 六、服务特点六、服务特点3838 七、公司资质七、公司资质3939 八、部分咨询业绩八、部分咨询业绩4040 第四部分第四部分 附录附录 4545 附录一附录一 发布单位：中国合格评定国家认可委员会（发布单位：中国合格评定国家认可委员会（cnascnas）秘书处）秘书处 4545 附录二附录二 ilacilac 相互承认协议签署方名单（国际互认组织）相互承认协议签署方名单（国际互认组织） 4747 第一部分第一部分 实验室认可管理体系咨询方案实验室认可管理体系咨询方案 一、咨询总体思路一、咨询总体思路 1.1. 体系文件：体系文件： 体系文件建立的依据：体系文件建立的依据： 1)1) 与与 1702517025 标准及其在专业领域的应用说明的结合；标准及其在专业领域的应用说明的结合； 2)2) 与贵中心所在行业的法律、法规、政策、规范的结合；与贵中心所在行业的法律、法规、政策、规范的结合； 3)3) 与贵方现状的结合；与贵方现状的结合； 确保体系文件既符合各准则的要求，不缺项，同时符合行业特点，各岗位人员在使用文确保体系文件既符合各准则的要求，不缺项，同时符合行业特点，各岗位人员在使用文 件时具有可操作性。件时具有可操作性。 2.2. 咨询进度：咨询进度： 1)1) 为确保认可进度，每个咨询过程由咨询人员提前拟定时间计划和双方各自的工作内容，为确保认可进度，每个咨询过程由咨询人员提前拟定时间计划和双方各自的工作内容， 在双方配合下，确保贵方以最快时间提交材料；在双方配合下，确保贵方以最快时间提交材料； 2)2) 为确保认可进度，由咨询公司客服部负责与认可委的协调工作，贵方的精力投入及费为确保认可进度，由咨询公司客服部负责与认可委的协调工作，贵方的精力投入及费 用支出。用支出。 3.3. 工作方式：工作方式： 1)1) 体系文件由咨询公司人员独立编写，贵方人员进行审核；体系文件由咨询公司人员独立编写，贵方人员进行审核； 2)2) 咨询工作以小组方式进行，每次现场工作人员按认可进度不同阶段，选派小组中本项咨询工作以小组方式进行，每次现场工作人员按认可进度不同阶段，选派小组中本项 能力最强的老师来完成；能力最强的老师来完成； 3)3) 各项培训均在贵方进行，减少贵方的精力投入及费用支出。各项培训均在贵方进行，减少贵方的精力投入及费用支出。 4.4. 拟选派的团队情况拟选派的团队情况 确保团队成员均为成熟的咨询师，并均具有确保团队成员均为成熟的咨询师，并均具有 cnascnas 实验室认可评审员资质。实验室认可评审员资质。 5.5. 实验室认可人员要求实验室认可人员要求 1)1) 非独立法人实验室最高管理者应由法人任命，有任命文件及授权文件；非独立法人实验室最高管理者应由法人任命，有任命文件及授权文件； 2)2) 技术主管、质量主管、各部门主管及相应岗位人员应有最高管理者任命文件，具有相技术主管、质量主管、各部门主管及相应岗位人员应有最高管理者任命文件，具有相 应岗位职责及任职条件；应岗位职责及任职条件； 3)3) 技术主管及授权签字人应熟悉检测业务，有多年检测经验；技术主管及授权签字人应熟悉检测业务，有多年检测经验； 4)4) 授权签字人的变更需报发证机关确认；授权签字人的变更需报发证机关确认； 5)5) 实验室应确保其人员得到及时培训，检验人员应考核合格持证上岗；实验室应确保其人员得到及时培训，检验人员应考核合格持证上岗； 6)6) 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。 注：检测人员参加行业主管注：检测人员参加行业主管/ /权威部门的培训，保留培训的证明材料，如课时数、主权威部门的培训，保留培训的证明材料，如课时数、主 讲老师、培训内容、培训时间。如果培训部门只培训不发证，则由本单位制作上岗证，讲老师、培训内容、培训时间。如果培训部门只培训不发证，则由本单位制作上岗证， 加盖公章。加盖公章。 6.6. 实验室认可对设施、环境及设备的要求（摘自实验室认可对设施、环境及设备的要求（摘自 cnas-cl01:2006cnas-cl01:2006 检测和校准实验室检测和校准实验室 能力认可准则能力认可准则 ，条款号为准则条款），条款号为准则条款） 5.35.3 设施和环境条件设施和环境条件 5.3.15.3.1 用于检测和用于检测和/ /或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助 于检测和于检测和/ /或校准的正确实施。或校准的正确实施。 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/ /或校准时，应予特别注意。对影响检测或校准时，应予特别注意。对影响检测 和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 5.3.25.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控 制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声 级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/ /或校准的或校准的 结果时，应停止检测和校准。结果时，应停止检测和校准。 5.3.35.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。 5.3.45.3.4 对影响检测和对影响检测和/ /或校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特或校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特 定情况确定控制的范围。定情况确定控制的范围。 5.3.55.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。 5.55.5 设备设备 5.5.15.5.1 实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正确进行检测和/ /或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析） 所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确 保满足本准则的要求。保满足本准则的要求。 5.5.25.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/ /或校或校 准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备 （包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的 规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/ /或校准（见或校准（见5.65.6）。）。 5.5.35.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造 商提供的有关手册）应便于有关人员取用。商提供的有关手册）应便于有关人员取用。 5.5.45.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性 标识。标识。 5.5.55.5.5 应保存对检测和应保存对检测和/ /或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应 包括：包括： a)a) 设备及其软件的识别；设备及其软件的识别； b)b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)c) 对设备是否符合规范的核查（见对设备是否符合规范的核查（见5.5.25.5.2）；）； d)d) 当前的处所（如果适用）；当前的处所（如果适用）； e)e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；制造商的说明书（如果有），或其存放地点； f)f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的 预定日期；预定日期； g)g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。设备的任何损坏、故障、改装或修理。 5.5.65.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确 保其功能正常并防止污染或性能退化。保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。 5.5.75.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备， 均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停 用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规 定极限对先前的检测和定极限对先前的检测和/ /或校准的影响，并执行或校准的影响，并执行“不符合工作控制不符合工作控制”程序（见程序（见4.94.9）。）。 5.5.85.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表 明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 5.5.95.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后， 在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。 5.5.105.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 5.5.115.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软 件中的备份）得到正确更新。件中的备份）得到正确更新。 5.5.125.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/ /或校或校 准结果失效的调整。准结果失效的调整。 第 5 页 共 49 页 二、具体咨询工作分配表二、具体咨询工作分配表 咨询小组咨询小组序序 号号 咨询阶段咨询阶段 工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明 1 1 现状调研、现状调研、 诊断及组织诊断及组织 结构的策划结构的策划 咨询人员调研的内容为：组咨询人员调研的内容为：组 织机构、业务范围、能力分织机构、业务范围、能力分 析、认可评审的项目参数、析、认可评审的项目参数、 人员、仪器设备情况、已有人员、仪器设备情况、已有 的体系文件、能力验证情况。的体系文件、能力验证情况。 为正式咨询工作的为正式咨询工作的 开展，提供相应的开展，提供相应的 依据。依据。 (1)(1)时间计划表时间计划表 (2)(2)组织机构图组织机构图 (3)(3)职责分配表职责分配表 (4(4）初步调研报）初步调研报 告告 指派相应人员配合调指派相应人员配合调 研人员的调研工作。研人员的调研工作。 2 2 贯标培训及贯标培训及 体系文件编体系文件编 写指导写指导 培训方式：全员培训，一次培训方式：全员培训，一次 性培训所有员工。性培训所有员工。 培训内容：培训内容：认可准则认可准则 。 让全员了解、熟悉让全员了解、熟悉 认可标准的具体要认可标准的具体要 求，为后续工作奠求，为后续工作奠 定基础。定基础。 质量手册、程质量手册、程 序文件及质量序文件及质量 记录参考本一记录参考本一 套套 按照双方商定的时间按照双方商定的时间 安排好培训的场地、安排好培训的场地、 设备等必要的培训资设备等必要的培训资 源。源。 实验室人员做好培训实验室人员做好培训 的准备工作。的准备工作。 3 3 申请材料填申请材料填 写指导写指导 指导实验室相关人员填写的指导实验室相关人员填写的 申请资料申请资料 上报符合审核部门上报符合审核部门 要求的申请资料，要求的申请资料， 达到一次性受理。达到一次性受理。 认可认可/ /认证申请认证申请 书书 质量负责人和技术负质量负责人和技术负 责人组织人员按要求责人组织人员按要求 填写申报的资料，填写申报的资料， 第 6 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 4 4 体系文件编体系文件编 制制 策划新体系及三层次文件。策划新体系及三层次文件。 (1)(1) 实验室质量负责人组织实验室质量负责人组织 人员进行体系文件初稿的编人员进行体系文件初稿的编 制工作；制工作； (2)(2)咨询人员对实验室人员编咨询人员对实验室人员编 制的体系文件进行审核、把制的体系文件进行审核、把 关；关； (3)(3)对三层次文件进行策划，对三层次文件进行策划， 使文件化体系深入到具体工使文件化体系深入到具体工 作岗位、业务中作岗位、业务中 体系文件的编写达体系文件的编写达 到标准要求，同时到标准要求，同时 符合实验室的现状，符合实验室的现状， 具有可操作性。为具有可操作性。为 以后的体系运行奠以后的体系运行奠 定基础。定基础。 电子版体系文件电子版体系文件 (1)(1) 实验室相关人员实验室相关人员 参加手册、程序的讨参加手册、程序的讨 论、编制、修改、定论、编制、修改、定 稿工作；稿工作； (2)(2) 认可主控岗位人认可主控岗位人 员及各检测室相关人员及各检测室相关人 员，在咨询人员指导员，在咨询人员指导 下编制实验室的管理、下编制实验室的管理、 技术、设备仪器、检技术、设备仪器、检 测作业等三层次文件。测作业等三层次文件。 三层次文件的编制需三层次文件的编制需 各检测室按专业、仪各检测室按专业、仪 器设备情况在咨询人器设备情况在咨询人 员指导下共同进行。员指导下共同进行。 5 5 质量体系文质量体系文 件发布件发布 组织实验室领导、各岗位人组织实验室领导、各岗位人 员召开质量体系文件发布会。员召开质量体系文件发布会。 通过文件发布会对通过文件发布会对 中心岗位人员进行中心岗位人员进行 宣传、动员，提高宣传、动员，提高 全员认可积极性。全员认可积极性。 发布会课件一份发布会课件一份安排会议安排会议 第 7 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 6 6 质量体系文质量体系文 件培训件培训 培训工作可采取共性程序文培训工作可采取共性程序文 件集中办班培训，由咨询人件集中办班培训，由咨询人 员讲解。专用性程序文件由员讲解。专用性程序文件由 主控人员自学或咨询人员指主控人员自学或咨询人员指 导或由主控人员讲解。导或由主控人员讲解。 通过文件培训使各通过文件培训使各 岗位人员理解和掌岗位人员理解和掌 握标准要求、运行握标准要求、运行 过程，完成工作遵过程，完成工作遵 循的步骤。循的步骤。 (1)(1) 由主控岗位人员由主控岗位人员 拟定具体的培训计划，拟定具体的培训计划， 报实验室领导审批后报实验室领导审批后 实施培训。实施培训。 (2)(2) 安排具体时间、安排具体时间、 场地场地 (3)(3) 文件培训可分散文件培训可分散 进行，也可采取讨论进行，也可采取讨论 会形式。会形式。 培训也可采取主控程培训也可采取主控程 序文件人员讲解，其序文件人员讲解，其 他人员听讲的方式，他人员听讲的方式， 更能促进主控人员的更能促进主控人员的 自学积极性。自学积极性。 经常培训效果更好。经常培训效果更好。 7 7 运行指导运行指导 （内审前期）（内审前期） 由咨询人员在本阶段按岗位、由咨询人员在本阶段按岗位、 部门分别指导，部门分别指导， 对运行问题对运行问题 较多的岗位、部门，对存在较多的岗位、部门，对存在 促使各岗位都能按促使各岗位都能按 分工行动，理解与分工行动，理解与 运用程序、作业指运用程序、作业指 清晰便于查阅的清晰便于查阅的 文件归档办法。文件归档办法。 一套备用的内审一套备用的内审 本阶段由各检测室负本阶段由各检测室负 责人按申报项目参数，责人按申报项目参数， 对本室人员的实际操对本室人员的实际操 本阶段是为内审奠定本阶段是为内审奠定 基础。基础。 第 8 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 普遍性问题（如委托单内容普遍性问题（如委托单内容 不全，达不到标准要求；设不全，达不到标准要求；设 备档案内容不全；没有抽样备档案内容不全；没有抽样 计划等）的要素和薄弱环节计划等）的要素和薄弱环节 （如不确定度、期间核查）（如不确定度、期间核查） 进行集中式辅导。进行集中式辅导。 导书，逐步按标准导书，逐步按标准 要求运行；要求运行； 相关表格。相关表格。作，按规范规程认真作，按规范规程认真 检查监督，以保证检检查监督，以保证检 测的过程能力要求。测的过程能力要求。 8 8 内审员培训内审员培训 (1)(1) 讲解如何制定内审计划、讲解如何制定内审计划、 内审的准备工作、审核内容、内审的准备工作、审核内容、 审核要点；审核要点； (2)(2) 讲解如何编制内审核查讲解如何编制内审核查 表、现场审核方法、不符合表、现场审核方法、不符合 项的确定、不符合项的整改项的确定、不符合项的整改 与验证、首末次会程序、内与验证、首末次会程序、内 审报告的编制；审报告的编制； (3)(3) 如何通过内审提高质量如何通过内审提高质量 体系运行的有效性，达到持体系运行的有效性，达到持 续改进的目的。续改进的目的。 内审员的学习在于内审员的学习在于 如何将标准要求与如何将标准要求与 实验室的具体业务实验室的具体业务 及各岗位工作相结及各岗位工作相结 合，使具体条款能合，使具体条款能 与实际运行相一致，与实际运行相一致， 能促使质量体系更能促使质量体系更 为持续改进，为实为持续改进，为实 验室今后标准化、验室今后标准化、 规范化认可贯标工规范化认可贯标工 作培训人力资源。作培训人力资源。 内审员讲义内审员讲义 实验室内审员参加学实验室内审员参加学 习，如果不是内审员，习，如果不是内审员， 其它岗位人员也可以其它岗位人员也可以 参加听课，不参加考参加听课，不参加考 试取证。试取证。 内审员数量要覆盖各内审员数量要覆盖各 检测项目检测项目/ /参数、领导参数、领导 岗位及管理人员岗位。岗位及管理人员岗位。 第 9 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 (4)(4) 培训后进行内审员考试，培训后进行内审员考试， 为闭卷考试。为闭卷考试。 （5 5）如时间允许且客户需要，）如时间允许且客户需要， 可以附加培训不确定度和质可以附加培训不确定度和质 量监控相关知识。量监控相关知识。 9 9 内部审核内部审核 咨询人员分组指导审核，审咨询人员分组指导审核，审 核领导、部门、岗位及将参核领导、部门、岗位及将参 加认可评审的所有项目参数加认可评审的所有项目参数 的检测活动。的检测活动。 内审目的在于发现内审目的在于发现 问题，解决问题，问题，解决问题， 弥补体系不足之处。弥补体系不足之处。 实际审核出的真实际审核出的真 实不符合项及针实不符合项及针 对每一份整改建对每一份整改建 议一份。议一份。 (1)(1) 制定内审计划，制定内审计划， 经领导审批后提前经领导审批后提前 2 2 周左右下发；周左右下发； (2)(2) 在质量负责人领在质量负责人领 导下进行内审全过程导下进行内审全过程 活动；活动； (3)(3) 在审核计划安排在审核计划安排 时将实验室质量体系时将实验室质量体系 涉及到的全部领导、涉及到的全部领导、 部门、岗位人员和部门、岗位人员和 评审准则评审准则标准中标准中 的全部要求均覆盖，的全部要求均覆盖， 主控岗位整理与保存主控岗位整理与保存 内审资料以备认可评内审资料以备认可评 审组认可评审时检查。审组认可评审时检查。 第 10 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 是一次全面的内部审是一次全面的内部审 核。核。 1010 （内审后期）（内审后期） 运行指导运行指导 （管理评审（管理评审 前期）前期） 咨询人员对以下几方面进行咨询人员对以下几方面进行 针对性的指导：针对性的指导： (1)(1) 内审中发现的主要问题；内审中发现的主要问题； (2)(2) 认可贯标过程中的薄弱认可贯标过程中的薄弱 环节；环节； (3)(3) 运行问题比较多及系统运行问题比较多及系统 性、区域性发生问题的要素。性、区域性发生问题的要素。 以使质量体系全面以使质量体系全面 的满足要求，更进的满足要求，更进 一步完善各部门、一步完善各部门、 各岗位标准化工作，各岗位标准化工作， 不断改进和提高。不断改进和提高。 (1)(1)与内审相关与内审相关 的归档资料。的归档资料。 (2)(2)管理评审计管理评审计 划划 1 1 份。份。 (3)(3)管理评审前管理评审前 实验室需做的工实验室需做的工 作说明。作说明。 咨询人员与实验室贯咨询人员与实验室贯 标相关岗位人员商定标相关岗位人员商定 计划，按部门、岗位计划，按部门、岗位 纠正、验证、跟踪指纠正、验证、跟踪指 导；做管理评审准备导；做管理评审准备 工作。工作。 在内审后在内审后 1010 天左右天左右 由主管人员下发管理由主管人员下发管理 评审准备工作的通知，评审准备工作的通知， 由有关人员及检测室由有关人员及检测室 做管理评审的前期准做管理评审的前期准 备工作。备工作。 本阶段工作对内审发本阶段工作对内审发 现的问题进行纠正、现的问题进行纠正、 验证、跟踪指导的同验证、跟踪指导的同 时做管理评审的准备时做管理评审的准备 工作。工作。 第 11 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 1111 管理评审管理评审 对管理评审的输入进行指对管理评审的输入进行指 导，包括编制管理评审计划、导，包括编制管理评审计划、 管理评审准备工作；管理评审准备工作； 根据需要进行管理评审会根据需要进行管理评审会 议的现场指导；议的现场指导； 指导编制管理评审报告；指导编制管理评审报告； 根据需要指导管理评审输根据需要指导管理评审输 出中的不符合项需采取的纠出中的不符合项需采取的纠 正措施。正措施。 以提高质量体系运以提高质量体系运 行的符合性、有效行的符合性、有效 性性 (1)(1)整理好的管整理好的管 理评审报告理评审报告 1 1 份。份。 (2)(2)不符合闭环不符合闭环 处理相关资料若处理相关资料若 干。干。 (3)(3)整理好的会整理好的会 议记录。议记录。 咨询师指导管理咨询师指导管理 评审，并正式下发评审，并正式下发 管理评审通知单管理评审通知单 ， 召开管理评审准备召开管理评审准备 会，听取咨询师指会，听取咨询师指 导；导； 布置相关人员准布置相关人员准 备管理评审资料；备管理评审资料； 按计划时间召开按计划时间召开 管理评审会议。管理评审会议。 指定人员编制管指定人员编制管 理评审报告，执行理评审报告，执行 管理评审程序管理评审程序 。 本项活动内容是依据本项活动内容是依据 实验室质量方针、目实验室质量方针、目 标对质量体系的现状标对质量体系的现状 进行综合性评价，提进行综合性评价，提 出管理、人员、设备、出管理、人员、设备、 技术、业务等方面的技术、业务等方面的 改进建议。改进建议。 第 12 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 1212 指导填写指导填写/ / 上报申请资上报申请资 料料 (1)(1) 重新审核实验室人员填重新审核实验室人员填 写的申请资料；写的申请资料； (2)(2) 协助实验室上报申请资协助实验室上报申请资 料。料。 上报符合受理部门上报符合受理部门 要求的申请资料，要求的申请资料， 达到一次性受理。达到一次性受理。 认可申请书认可申请书 实验室主控岗位负责实验室主控岗位负责 人逐项审核准备申报人逐项审核准备申报 的资料，经领导核准的资料，经领导核准 后，送交审核部门排后，送交审核部门排 队待安排评审组长、队待安排评审组长、 组员和评审日期。组员和评审日期。 1313 认可评审前认可评审前 准备、文审准备、文审 问题整问题整 改改 (1)(1) 管理评审后的验证；管理评审后的验证； (2)(2) 认可评审前的强化提高；认可评审前的强化提高； (3)(3) 管理评审提出的改进建管理评审提出的改进建 议在本阶段完成。议在本阶段完成。 强化提高体系运行强化提高体系运行 质量，最大程度上质量，最大程度上 缩短与认可要求的缩短与认可要求的 差距，从而为一次差距，从而为一次 性通过认可评审奠性通过认可评审奠 定基础。定基础。 培训外审时的注培训外审时的注 意事项。意事项。 检查内审之后质量体检查内审之后质量体 系持续运行的记录，系持续运行的记录， 发现问题及时整改。发现问题及时整改。 咨询人员与各岗位人咨询人员与各岗位人 员注重抓实审前强化员注重抓实审前强化 运行工作，在这个阶运行工作，在这个阶 段有大量的改、补、段有大量的改、补、 做工作，并且各岗位做工作，并且各岗位 人员已全面了解和掌人员已全面了解和掌 握了标准和手册、程握了标准和手册、程 序、三层次文件，因序、三层次文件，因 此应是审前运行效果此应是审前运行效果 最显著阶段。最显著阶段。 第 13 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 1414 迎审培训迎审培训 对外审前的接待工作策划、对外审前的接待工作策划、 外审时回答问题的技巧及外外审时回答问题的技巧及外 审时注意事项；审时注意事项； 再次进行体系运行抽查。再次进行体系运行抽查。 以确保现场评审的以确保现场评审的 顺利进行。顺利进行。 迎审培训课件一迎审培训课件一 份。份。 按照双方商定的时间按照双方商定的时间 安排好培训的场地、安排好培训的场地、 设备等必要的培训资设备等必要的培训资 源。源。 第 14 页 共 49 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 专家评审组专家评审组/ /咨询小组咨询小组 工作内容工作内容 实验室工作内容实验室工作内容补充说明补充说明 1515 认可现场认可现场 评审评审 评审组进场评审，分为软件组和硬件组进行评审。评审组按评审组进场评审，分为软件组和硬件组进行评审。评审组按 申报项目参数，逐项现场实际操作审核。主要的审核人员都申报项目参数，逐项现场实际操作审核。主要的审核人员都 放在实验室的能力考核方面，因此在评审前操作人员必须熟放在实验室的能力考核方面，因此在评审前操作人员必须熟 练掌握操作规程、规范和操作，才能配合好实际审核。练掌握操作规程、规范和操作，才能配合好实际审核。 管理要求的评审是按项审核，因此管理要求的要素责任人要管理要求的评审是按项审核，因此管理要求的要素责任人要 准备好资料与现场的一致性及覆盖性。准备好资料与现场的一致性及覆盖性。 评审组在评审结束时将评审发现的不符合项经质量负责人确评审组在评审结束时将评审发现的不符合项经质量负责人确 认后，需责任岗位人员按评审要求进行整改，安排约在认后，需责任岗位人员按评审要求进行整改，安排约在 2 2 周周 左右时间完成。左右时间完成。 相关受审核人员按评审组要求，相关受审核人员按评审组要求， 主动与评审员配合，不得擅自主动与评审员配合，不得擅自 脱岗，出现漏审情况，在接受脱岗，出现漏审情况，在接受 审核时必须认真、一丝不苟，审核时必须认真、一丝不苟， 做好迎审工作。做好迎审工作。 将不符合项整理，进行后期整将不符合项整理，进行后期整 改，做好评审组的欢送工作。改，做好评审组的欢送工作。 做好评审组人员的接做好评审组人员的接 待工作，按评审组计待工作，按评审组计 划各岗位人员积极配划各岗位人员积极配 合评审过程，准备好合评审过程，准备好 试件、试样。试件、试样。 1616 整改整改/ /上报上报 评审资料评审资料 咨询公司协助实验室做好不符合项的整改咨询公司协助实验室做好不符合项的整改/ /上报工作。上报工作。 将整改完成的不符合项送交评将整改完成的不符合项送交评 审组长进行审核确认，评审组审组长进行审核确认，评审组 长审核后送交审核部门审查通长审核后送交审核部门审查通 过，制作证书，届时可取得证过，制作证书，届时可取得证 书。书。 如果评审组开出的不如果评审组开出的不 符合项比较容易整改，符合项比较容易整改， 则只需通过电子邮件则只需通过电子邮件 方式指导即可，不需方式指导即可，不需 要现场工作。要现场工作。 selection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopointselection.paragraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopoction.paragraphform selection.paragraphfo 有目标未必能够成功，但没有目标的肯定不能成功。著名的效率提升大师博思.崔西説：“成功就是目标的达成，其他都是这句话的注释。 ”现实中那些顶尖的成功人士不是成功了才设定目标，而是设定了目标才成功 .linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopointselection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopoction.paragraphformat.linespacinglinestopoints(2selection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopointselection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopoction.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphfaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaahf 有目标未必能够成功，但没有目标的肯定不能成功。著名的效率提升大师博思.崔西説：“成功就是目标的达成，其他都是这句话的注释。 ”现实中那些顶尖的成功人士不是成功了才设定目标，而是设定了目标才成功 第 15 页 共 49 页 三、实验室认可三、实验室认可咨询进度计划表咨询进度计划表 序序 号号 咨询公司工作咨询公司工作 可交付可交付 物物 交付日期交付日期实验室工作内容实验室工作内容 1 1 合同签订后行调研合同签订后行调研 时间计时间计 划表划表 当日（一天）当日（一天） 配合咨询人员工作配合咨询人员工作 2 2 体系文件编写（质量体系文件编写（质量 手册、程序文件）手册、程序文件） 电子版电子版 体系文体系文 件件 调研后调研后 2020 天左右天左右 收邮件并进行审核，有问题记录，收邮件并进行审核，有问题记录， 咨询师到实验室根据具体情况改动。咨询师到实验室根据具体情况改动。 3 3 体系文件发布，布置体系文件发布，布置 新体系文件运行所需新体系文件运行所需 工作工作 一至两天一至两天 将定稿的体系文件打印装钉，开发将定稿的体系文件打印装钉，开发 布会。布会。 4 4 体系文件初运行阶段体系文件初运行阶段 体系文件发体系文件发 布开始运行布开始运行 全体人员熟悉体系文件，各检测室全体人员熟悉体系文件，各检测室 根据自己工作，做好相应的质量、根据自己工作，做好相应的质量、 技术记录（应用新版表格）技术记录（应用新版表格） （如体系（如体系 文件发布提前，则需补发布日期后文件发布提前，则需补发布日期后 所缺的记录）所缺的记录） 5 5 内审员培训并考试内审员培训并考试 内审员内审员 考试题考试题 内审前（培内审前（培 训两天）训两天） 准备内审员照片（下次咨询人员来准备内审员照片（下次咨询人员来 时带内审员证书）时带内审员证书） 。 6 6 内审前工作内审前工作 将咨询人员要求补齐的记录及相关将咨询人员要求补齐的记录及相关 文件准备齐全。文件准备齐全。 7 7 内审前的资料准备，内审前的资料准备， 包括：年度内审计划、包括：年度内审计划、 内审日程计划、内审内审日程计划、内审 检查表等检查表等 电子版电子版 表格表格 内审时（根内审时（根 据体系文件据体系文件 发布时间而发布时间而 定）定） 收邮件、补充未填写完毕的年度内收邮件、补充未填写完毕的年度内 审计划、内审日程计划、内审检查审计划、内审日程计划、内审检查 表、授权签字人审核记录表、内审表、授权签字人审核记录表、内审 通知。打印年度内审计划、内审日通知。打印年度内审计划、内审日 程计划、内审检查表（打两份）程计划、内审检查表（打两份） 、现、现 场检测能力审核记录表（空表暂打场检测能力审核记录表（空表暂打 5 5 页）页） 。 8 8 内审涉及会议的资料，内审涉及会议的资料， 包括：预备会、内审包括：预备会、内审 首、末次会的会议记首、末次会的会议记 录、签到录、签到 未填写未填写 完毕的完毕的 电子表电子表 格格 填写相关表格。填写相关表格。 9 9 进行内部质量体系审进行内部质量体系审 核，文审及实操核，文审及实操 指导的指导的 同时帮同时帮 具体时间与具体时间与 实验室商定实验室商定 全体人员参加内部质量体系审核，全体人员参加内部质量体系审核， 审核员现场审核时积极配合，尽可审核员现场审核时积极配合，尽可 selection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopointselection.paragraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopoction.paragraphform selection.paragraphfo 有目标未必能够成功，但没有目标的肯定不能成功。著名的效率提升大师博思.崔西説：“成功就是目标的达成，其他都是这句话的注释。 ”现实中那些顶尖的成功人士不是成功了才设定目标，而是设定了目标才成功 .linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopointselection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopoction.paragraphformat.linespacinglinestopoints(2selection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopointselection.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphformat.linespacinglinestopoction.paragraphformat.linespacinglinestopointsselection.paragraphfaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaahf 有目标未必能够成功，但没有目标的肯定不能成功。著名的效率提升大师博思.崔西説：“成功就是目标的达成，其他都是这句话的注释。 ”现实中那些顶尖的成功人士不是成功了才设定目标，而是设定了目标才成功 第 16 页 共 49 页 序序 号号 咨询公司工作咨询公司工作 可交付可交付 物物 交付日期交付日期实验室工作内容实验室工作内容 助做些助做些 具体资具体资 料整理料整理 工作。工作。 （根据体系（根据体系 文件发布时文件发布时 间而定）间而定） 能发现多的不符合，使体系文件得能发现多的不符合，使体系文件得 以改进。以改进。 1010 开具不符合项报告开具不符合项报告 不符合不符合 项汇总项汇总 内审末次会内审末次会 议前议前 制订不符合项整改期限。制订不符合项整改期限。 1111 内审不符合项闭合内审不符合项闭合内审后内审后 内审员将不符合项交给各科室负责内审员将不符合项交给各科室负责 人，各科室负责人具体落实整改，人，各科室负责人具体落实整改， 内审员进行验证。内审员进行验证。 1212 预防措施设计预防措施设计 各检测室根据自己的情况制定预防各检测室根据自己的情况制定预防 措施。措施。 1313 填写申报材料的指导填写申报材料的指导 根据实验室根据实验室 计划通过外计划通过外 审的时间前审的时间前 六个月交申六个月交申 请。请。 边做边与咨询人员沟通，咨询人员边做边与咨询人员沟通，咨询人员 上交实验室认可申请书到认可委排上交实验室认可申请书到认可委排 队。队。 1414 管理评审计划、管理管理评审计划、管理 评审会议记录、管理评审会议记录、管理 评审验证记录及休系评审验证记录及休系 运行报告。运行报告。 一套体一套体 系运行系运行 报告样报告样 本发本发 根据体系文根据体系文 件发布时间件发布时间 而定（时间而定（时间 为一天）为一天） 实验室主任主持，主任、副主任、实验室主任主持，主任、副主任、 技术负责人、质量负责人、各科室技术负责人、质量负责人、各科室 负责人写体系运行报告。负责人写体系运行报告。 1515 管理评审验证管理评审验证 管理评审中发现的不符合项因其是管理评审中发现的不符合项因其是 由相关人员在管理评审会中提出，由相关人员在管理评审会中提出， 所以应在该人所做报告中体现。所以应在该人所做报告中体现。 1616 审前指导，相当于二审前指导，相当于二 次内审发现不符合项次内审发现不符合项 及时指导整改，此次及时指导整改，此次 指导为外审前最后把指导为外审前最后把 关关 一套实一套实 验室评验室评 审相关审相关 表格表格 做好二次内审准备工作做好二次内审准备工作 selection.paragraphformat.linespacinglin