课件：预防接种异常反应监测和补偿年月日.ppt

预防接种异常反应监测和补偿 2013-6-6,预防接种取得的成就,消灭了天花 消除了脊髓灰质炎,麻疹发病大幅度降低,乙肝控制成效显著 1992年与2006年调查人群乙肝HBsAg携带率比较,我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率降至0.96%，达到了控制目标 1992年以来儿童感染乙肝人数减少了近8000万，儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人 人群乙肝表面抗原携带率为从9.75%下降到7.18%，下降了2.57个百分点,接种、疾病与异常反应之间的关系,英国中止DPT疫苗接种的后果,19401993年英格兰及威尔士百日咳报告病例,有关疫苗安全性的报道,大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回 2009-02-06 来源：国家食药局网站 食品药品监管部门对“延申”“福尔”两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查 2009-12-03 来源：国家食药局网站 山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残 2010-03-17 来源：中国经济时报 江西疫苗异常反应调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病 2010-04-07 来源：东莞时报 广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院 2010-04-23 来源：广州日报 ,疫苗事件,有关预防接种的相关法律、规范,1995年计划免疫技术管理规程（1998年修订） 2003年生物制品批签发管理办法 (试行) 2005年疫苗流通和预防接种管理条例 2005年预防接种工作规范 2006年疫苗储存和运输管理规范 2008年预防接种异常反应鉴定办法 2010年全国疑似预防接种异常反应监测方案,AEFI报告,监测病例定义：疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。 报告范围：七种情况 -全国疑似预防接种异常反应监测方案,病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。 报告范围不能作为诊断异常反应标准。,AEFI报告,AEFI报告范围按发生时限分为以下情形： 124小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 25天内：如发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等。,AEFI报告,AEFI报告范围按发生时限分为以下情形（续）： 315天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 46周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 53个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 6接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 7其他：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。,严重AEFI,疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者： 导致死亡； 危及生命； 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。,严重AEFI包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板 减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、 臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜 炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介 苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。,AEFI报告,报告单位和报告人： 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。,调查,（一）核实报告 县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，应 核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临 床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关 资料，做好深入调查的准备工作。,调查,（二）调查 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。 县级CDC对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表的填写， 并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级CDC在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。,调查,（三）资料收集 1临床资料 了解病人的既往预防接种异常反应史、 既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史， 掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已 采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和 临床检查。 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按 照有关规定进行尸检。 2预防接种资料 疫苗进货渠道、供货单位的资质 证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存 条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前贮存情况；,调查,（三）资料收集（续） 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来 源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗 的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时 间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、 接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安 全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种 同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。,诊断,县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级CDC组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管 理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报 告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量 检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。,病因分析的原则,病因判断的主要原则 时间关联性 生物学合理性 特异性 病因判断的必要信息 该疫苗的特性、成分、工艺等 该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等 该疫苗不可能引起的反应或疾病 该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等 该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）,异常反应的发生间隔与发生率,资料来源：WHO/AEF监测指南，1999,分类,AEFI监测指标,以省（区、市）为单位，每年达到以下AEFI监测指标要求： AEFI在发现后48小时内报告率90%； 需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率90%； 死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率90%； AEFI个案调查表在调查后3日内报告率90%； AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%； AEFI分类率90； AEFI报告县覆盖率达到100%。 -全国疑似预防接种异常反应监测方,河北省预防接种异常反应补偿办法,关于印发河北省预防接种异常反应补偿办法 的通知,冀卫201210号 各设区市卫生局、财政局、食药监局： 河北省预防接种异常反应补偿办法已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 河北省卫生厅 河北省财政厅 河北省食品药品监督管理局 二一二年七月十七日,第一章 总则,河北省预防接种异常反应补偿办法是根据中华人民共和国传染病防治法、疫苗流通和预防接种管理条例、医疗事故处理条例和预防接种异常反应鉴定办法等法律法规，制定本办法。,第一章 总则,适用性受种者在河北省范围内所有经县级卫生行政主管部门指定的接种单位接种了合格疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要一次性补偿的。 补偿一次性补偿。不再另行支付医疗费、残疾生活补助费、残疾用具费、陪护费、交通费、丧葬费等其它费用。 疫苗指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,第一章 总则,疫苗两类 第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,第一章 总则,预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,下列情形不属于预防接种异常反应：,（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,第一章 总则,疫苗质量问题给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理。 接种单位问题（违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等）给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。,第一章 总则,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，给予一次性补偿。 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级财政纳入年度财政预算安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。,第二章 调查诊断与鉴定,省级、设区市级和县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人无权出具预防接种异常反应诊断证明。 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。,财政负责经费,各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部门统筹安排。,2019/8/6,35,可编辑,第二章 调查诊断与鉴定,县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。,第二章 调查诊断与鉴定,有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断： （一）脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例； （二）受种者死亡、严重残疾的； （三）群体性疑似预防接种异常反应； （四）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。,第二章 调查诊断与鉴定,第十四条 疾病预防控制机构应当在接到卫生行政部门、药品监督管理部门交由的疑似预防接种异常反应报告后90日内完成调查诊断。 在作出调查诊断后10个工作日内，将调查诊断结论送达受种者或其监护人，并报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。,第二章 调查诊断与鉴定,如因存在特殊情况，调查诊断专家组在90日内无法做出调查诊断结论的，须报同级卫生行政部门批准后，可再延长60日。 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。,第二章 调查诊断与鉴定,预防接种异常反应损害程度等级评定由医学会负责。 预防接种异常反应调查诊断专家组作出调查诊断结论后，需要医学会进行损害程度等级评定的，受种者或其监护人应当在受种者预防接种异常反应出现严重残疾或者器官组织损伤等临床表现后的6个月至1年内向设区市医学会提出申请，超过1年的不予受理。 对设区市医学会预防接种异常反应损害程度等级评定不服的，可在设区市医学会出具预防接种异常反应损害程度等级评定结论后30日内，申请省医学会再次评定，逾期不予受理。,第二章 调查诊断与鉴定,脊髓灰质炎疫苗服苗者相关病例损害程度等级评定，受种者或其监护人应当在受种者出现肢体麻痹等临床表现满二年后的1年内向设区市或省医学会提出脊髓灰质炎疫苗服苗者相关病例损害程度等级评定，超过1年的不予受理。 预防接种异常反应鉴定程序按照预防接种异常反应鉴定办法执行。,第二章 调查诊断与鉴定,申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排； 由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。 死亡病例调查诊断需要尸检结果的，依照预防接种异常反应鉴定办法规定办理。,第三章 补偿标准与计算方法,因预防接种异常反应造成受种者死亡的，按照上一年度河北省城镇居民人均可支配收入（以河北省统计局河北经济年鉴为准），最长补偿10年。 计算方法：受种者死亡一次性补偿费=上一年度河北省城镇居民人均可支配收入补偿年限。,第三章 补偿标准与计算方法,第二十条 因预防接种异常反应造成受种者严重残疾或者器官组织损伤的，参照医疗事故分级标准（试行），一级乙等至三级戊等损害对应一至十级伤残等级，补偿系数为1-0.1，最长补偿20年。 一级损害（一级乙等），补偿系数为1.0，以此类推至补偿系数为0.1.（见医疗事故分级标准（试行） 计算方法：受种者严重残疾或者器官组织损伤一次性补偿费=上一年度河北省城镇居民人均可支配收入补偿年限补偿系数。,医疗事故分级标准(试行)已于2002年7月19日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2002年9月1日起施行。,医疗事故分级标准（试行）,一级医疗事故 系指造成患者死亡、重度残疾。 (一)一级甲等医疗事故 死亡。 (二)一级乙等医疗事故 重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。 例如： 四肢瘫，肌力0级，临床判定不能恢复。,医疗事故分级标准（试行）,二、二级医疗事故 系指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。 (一)二级甲等医疗事故 器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。 例如：1.四肢肌力级(二级)以下(含级)，临床判定不能恢复。 2.上肢一侧腕上缺失或一侧手功能完全丧失，不能装配假肢，伴下肢双膝以上缺失。 3.重度智能障碍；,医疗事故分级标准（试行）,(二)二级乙等医疗事故 存在器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。 例如： 1.四肢瘫，肌力级(三级)或截瘫、偏瘫，肌力级以下，临床判定不能恢复； 2.双上肢腕关节以上缺失、双侧前臂缺失或双手功能完全丧失，不能装配假肢；,医疗事故分级标准（试行）,(三)二级丙等医疗事故 存在器官缺失、严重缺损、明显畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活部分不能自理。 例如： 1.一侧有功能肾缺失或肾功能完全丧失，对侧肾功能不全代偿； 2.双上肢肌力IV级(四级)，双下肢肌力0级，临床判定不能恢复； 3.一侧上肢肘上缺失或肘、腕、手功能完全丧失，不能手术重建功能或装配假肢； 4.一手缺失或功能完全丧失，另一手功能丧失50%以上，不能手术重建功能或装配假肢； 5.双侧膝关节或者髋关节功能完全丧失，不能行关节置换； 6.重型再生障碍性贫血(II型)。,医疗事故分级标准（试行）,(四)二级丁等医疗事故 存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有严重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。 例如： 1.中度智能障碍； 2.难治性癫痫； 3.完全性失语，伴有神经系统客观检查阳性所见； 4.双侧重度周围性面瘫； 5.双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于91dbHL(分贝)； 6.甲状旁腺功能重度损害； 7.吞咽功能严重损伤，依赖鼻饲管进食； 8.肾上腺功能明显减退； 9.单肢肌力级(二级)，临床判定不能恢复； 10.双下肢瘫；,医疗事故分级标准（试行）,三、三级医疗事故 系指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。 (一)三级甲等医疗事故 存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有较重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。 例如： 1.不完全失语并伴有失用、失写、失读、失认之一者，同时有神经系统客观检查阳性所见； 2.双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于81dbHL(分贝)； 3.四肢瘫，肌力级(四级)，临床判定不能恢复； 4.单肢瘫，肌力级(三级)，临床判定不能恢复； 5.利手全肌瘫，肌力级(三级)，临床判定不能恢复； 6.双下肢肌力III级(三级)以下，临床判定不能恢复。大、小便失禁； 7.双足全肌瘫，肌力级(三级)，临床判定不能恢复； 8.慢性再生障碍性贫血。,医疗事故分级标准（试行）,(二)三级乙等医疗事故 器官大部分缺损或畸形，有中度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。 例如： 1.轻度智能减退； 2.癫痫中度； 3.不完全性失语，伴有神经系统客观检查阳性所见； 4.双耳经客观检查证实听力损失大于71dbHL(分贝)； 5.双侧前庭功能丧失，睁眼行走困难，不能并足站立； 6.不能控制的严重器质性心律失常； 7.非利手全肌瘫，肌力级(四级)，临床判定不能恢复，不能手术重建功能； 8.双下肢肌力IV级(四级)，临床判定不能恢复。大、小便失禁； 9.一侧踝以下缺失或一侧踝关节畸形，功能完全丧失，不能手术重建功能； 10.双足部分肌瘫，肌力级(四级)，临床判定不能恢复，不能手术重建功能； 11.单足全肌瘫，肌力级(四级)，临床判定不能恢复，不能手术重建功能。,医疗事故分级标准（试行）,(三)三级丙等医疗事故 器官大部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。 例如： 1.不完全性失用、失写、失读、失认之一者，伴有神经系统客观检查阳性所见； 2双侧中度周围性面瘫，临床判定不能恢复； 3.利手全肌瘫，肌力级(四级)，临床判定不能恢复； 4.单手部分肌瘫，肌力级(三级)，临床判定不能恢复； 5.双下肢长度相差4cm以上； 6.双足部分肌瘫，肌力级(三级)，临床判定不能恢复； 7.单足全肌瘫，肌力级(三级)，临床判定不能恢复。,医疗事故分级标准（试行）,(四)三级丁等医疗事故 器官部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。 例如： 1.边缘智能； 2.发声及言语困难； 3.双眼结构损伤，较好眼闪光视觉诱发电位(VEP)130ms(毫秒)，矫正视力0.30.5，视野半径30； 4.双耳经客观检查证实听力损失大于41dbHL(分贝)或单耳大于91dbHL(分贝)； 5.一手缺失或功能完全丧失，另一手功能正常，可以手术重建功能及装配假肢； 6.双大腿肌力近V级(五级)，双小腿肌力III级(三级)以下，临床判定不能恢复。大、小便轻度失禁； 7.双膝以下缺失或无功能，可以手术重建功能或装配假肢；,医疗事故分级标准（试行）,(五)三级戊等医疗事故 器官部分缺损或畸形，有轻微功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。 例如： 1.发声或言语不畅； 2.双眼结构损伤，较好眼闪光视觉诱发电位(VEP)120ms(毫秒)，矫正视力0.6，视野半径50； 3.双耳经客观检查证实听力在原有基础上损失大于31dbHL(分贝)或一耳听力在原有基础上损失大于71dbHL(分贝)； 4.甲状腺功能低下； 5.一拇指指关节功能不全； 6.双小腿肌力IV级(四级)，临床判定不能恢复。大、小便轻度失禁； 7.损伤重要脏器，修补后功能有轻微障碍。,医疗事故分级标准（试行）,四、四级医疗事故 系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。 例如： 1.双侧轻度不完全性面瘫，无功能障碍； 2.面部轻度色素沉着或脱失； 3.一侧眼睑有明显缺损或外翻；,第三章 补偿标准与计算方法,因预防接种异常反应造成受种者明显人身损害的其他后果的损害或者造成受种者一过性器官组织损伤的，按照预防接种异常反应治疗所发生的医疗费计算（不包括原发疾病治疗费用）补偿费用，凭据支付，但一次性补偿总额不得超过上一年度河北省城镇居民人均可支配收入。,第四章 受理与补偿程序,受种者或其监护人应在收到预防接种异常反应调查诊断或者鉴定结论之日起90日内，向接种单位所在地县（市、区）卫生行政部门提出预防接种异常反应一次性补偿申请。逾期不予受理。,第四章 受理与补偿程序,受种者或其监护人申请预防接种异常反应补偿时，应当向所在地县级卫生行政部门提交以下材料： （一）预防接种异常反应一次性补偿申请书； （二）受种者本人的身份证或户口本原件及复印件，法定监护人身份证原件及复印件。 （三）受种者就诊治疗的病例资料和相关费用原始收据； （四）预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论。,第四章 受理与补偿程序,县级卫生行政部门自收到预防接种异常反应一次性补偿申请书之日起30日内，会同同级财政部门审核，同时报设区市卫生行政部门和财政部门审核同意后，向申请人出具预防接种异常反应一次性补偿通知书。 通知书一式两份，一份应在出具通知书的10日内交予申请人，另一份存档备案。,第四章 受理与补偿程序,申请人自接到县（市、区）卫生行政部门出具的预防接种异常反应一次性补偿通知书后30日内，应当与县（市、区）卫生行政部门签订一次性补偿协议。 协议书内容包括受种者预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论、一次性补偿额度等。,第四章 受理与补偿程序,申请人拒绝签署一次性补偿协议的，可向人民法院提起诉讼，卫生行政部门不再受理一次性补偿申请。 申请人同县（市、区）卫生行政部门签订一次性补偿协议后30日内，由县（市、区）财政部门先行垫付补偿费用。 省卫生厅、省财政厅每年集中受理设区市卫生、财政部门上报的预防接种异常反应补偿申请（第一类疫苗），经共同审核后，补偿费用按审核意见同县（市、区）财政部门清算。,第四章 受理与补偿程序,因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，由发生预防接种异常反应的当事人或其法定监护人，凭预防接种异常反应调查诊断或鉴定证明，自收到调查诊断书或鉴定书之日起90天内，向接种单位提