课件：国产人工耳蜗的研制和临床验证现状.ppt

国产人工耳蜗的研制和 临床验证现状,李华伟 卫生部听觉医学临床中心 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院,感音神经性聋发病的关键,毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生,外毛细胞,内毛细胞,耳 蜗,螺旋神经节细胞,全球听力障碍人数(WHO),N Engl J Med. 2007,中国听力残疾人数,全国两次人口普查数据,患病人数逐年升高,第二次全国残疾人抽样调查,2006年,听力残疾 24.16,第二大致残疾病（ 2780万）,言语障碍 影响 日常生活 工作学习 社会交往,肢体残疾 29.07,视力残疾 14.86,中-重度耳聋:助听器 价格不菲、效果欠佳,重度-极重度:人工耳蜗 30万2780万8.3万亿,目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元,家庭和社会负担沉重,人工耳蜗的工作原理,N Engl J Med 2007,强度 频率 时程,安全性和有效性,1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入 1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁） 美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较）,181 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（ language skills） 80例儿童人工耳蜗植入随访10年, 40% 植入者正常语言交流（ intelligible） 79% 植入者可以使用电话 76% 植入者词汇得分（vocabulary scores）低于同龄正常听力者,Ear Hear 2003 Otol Neurotol 2007,安全性和有效性,与助听器佩戴者的比较（ spoken language ） 人工耳蜗 植入者优于残余听力100dB 人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无差别,Otolaryngol Head Neck Surg 1997 Hear Res 1999,安全性和有效性,双侧人工耳蜗植入（BCI）,25临床中心的统计结果（2007年） 2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（ 23,200 例CI） 70%儿童病例（3-10岁：33%，3岁：26%，11-18岁：11%） 3岁病例一次手术BCI占58% 美国儿童BCI占59%,Laryngoscope. 2010,双侧人工耳蜗植入（BCI）,言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据 噪声环境下言语识别 声音定位 成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响,Laryngoscope. 2010 JAMA. 2010 Ear Hear 2007,国外人工耳蜗产品（FDA）,效果 故障 价格,国产人工耳蜗验证和生产单位,1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗 1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗 2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制 2004年，技术转让给上海力声特公司 2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等） 韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。“爱益声” 耳蜗2009年临床验证（301医院） 清华大学、北京源德公司,国产人工耳蜗验证和生产单位,2006年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启动电子耳蜗国产化，2010年临床验证60人 2006年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人工耳蜗，目前送济南测试 上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学） 清华大学、北京源德公司,技术来源,由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”,国产人工耳蜗学术带头人 王正敏院士,上海力声特医学科技有限公司（上海）,上海力声特公司成立于2004年，从事REZ-I型人工耳蜗产业化,REZ-I人工耳蜗,植入装置特点： 22个铂金圆环电极阵列 直桶电极排列,产品组成,植入装置,体外装置,REZ-I人工耳蜗,体外装置特点： 采样分辨率高，具有较宽的音频信号带宽 Mtone言语编码策略 MAP机调试灵活方便 电极刺激安全，最大电流限制功能 可以连接多种外部音频设备,REZ-I（力声特）人工耳蜗,植入装置特点： 植入装置体积小、重量轻 22个铂金圆环电极阵列 直桶电极排列 双极脉冲刺激模式 柔软电极，有效保护耳蜗组织 生物相容性好 耐冲撞及密封性能优良,REZ-I（力声特）人工耳蜗,2019/8/6,20,可编辑,REZ-I（力声特）人工耳蜗,产品特点,调试系统功能特点： MAP参数管理功能，包括：T值和C值设置、电极选择、电极扫描、刺激模式设置等； 阻抗遥测功能,无线遥测功能； 频谱重排功能； MAP参数实时下载功能； 患者数据库管理功能； 医师数据库管理功能； 言语处理器管理功能； 刺激解码器管理功能； 其它文字处理、调试日志记录、随机帮助等功能。,人工耳蜗调试系统界面,REZ-I人工耳蜗,力声特新型人工耳蜗,改进型产品,植入装置： 植入体厚度：5.4mm 增加单极、双极刺激模式 电极更柔软、弧度设计、外观美观 体外装置： 增加多种言语编码策略：Mtone、CIS 降噪处理 降低功耗 麦克风防水设计 其它功能,力声特人工耳蜗植入效果,诺尔康国产人工耳蜗（杭州）,诺尔康人工耳蜗系统,调试电脑,临床编程界面,内部植入体： 刺激器 (CS-10A) 24电极阵列 外部处理器： 麦克风 言语处理器(NSP-60) 传输线圈 智能调试系统： 调试软件 (NuroSound ) 调试接口,植入体主要技术参数,全密封超薄钛合金植入体 植入体材料： 钛合金 大小尺寸(毫米）：56.4(长)33.0(宽)6.9(厚) 提供24个电极阵列的传输通道。 可靠、高速的内植入解码刺激芯片 防静电干扰功能 三重安全保护层 高无线传输频率(16兆赫茨)，高数据传输率(1兆赫茨)和高刺激速率(31千赫茨） 采用四电流源技术支持同时、分时、多级和虚拟通道刺激； 多功能遥测反馈电路: 电极阻抗、电极电场和电路状态 植入体-言语处理器的自动ID匹配来防止使用错误处理器。,诺尔康电极阵列主要技术指标,电极材料 铂铱合金 电极接触点暴露面积 0.16 平方毫米 电极触点数目24 电极触点之间间隔 0.85 毫米 电极阵列长度 20.5 毫米,言语编码策略,传统的连续间隔采样处理策略(CIS) 频域处理通道和刺激通道数相同。刺激通道数可选，最大可达24处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数 峰值提取处理策略(m-n) 频域处理通道可任意选择，最大可达48通道。刺激通道数小于处理通道，处理通道的默认值是可使用的电极数，默认峰值数是8 虚拟通道峰值提取处理策略(虚拟通道) 虚拟通道数由可使用的电极数决定，最大可达128个虚拟通道。峰值数目可选，默认峰值数是8,诺尔康智能调试程序 NuroSound NS V1.0,上海华聆人工耳医疗科技有限公司,上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平米（一万级净化车间400平米）及整套的人工耳蜗生产设备和检测仪器 部分人员具有20多年的人工耳蜗研发经验,华聆人工耳蜗样品,华聆人工耳蜗性能指标,输出电流： 0.012.56mA； 内部工作电压： 512V 多级； 输出电压范围： 212V； 输出电压脉宽： 20200微秒； 输出脉冲电压频率： 250Hz15KHz； 工作中心频率： 10MHz； RF数据速率： 最高800K位/秒； 检测刺激回路电阻； 封装： 陶瓷-钛壳全密封； 传输协议： ASK调制、温度计编码； 刺激策略： ASPEAK和ACIS两种； 最大刺激通道数： 22道。,单极刺激，有一个参考电极。 刺激波形，由正极与负极对称波形组成。 刺激电流：100A1700A范围内。 植入体电极刺脉冲宽度：单向应覆盖20S200S。 植入体电极刺激频率：16.9K次/s。,上海耳蜗医学科技8导人工耳蜗,基于商用现货原则(COTS,Commercial-Off-The-Shelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器 系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端处理和采集语音信号 利用通用16位定点DSP芯片