24消毒产品生产企业卫生许可证办事指南

BSZN-0639-2011/01消毒产品生产企业卫生许可证办事指南发布机构标志2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局 发布消毒产品生产企业卫生许可证办事指南一、适用范围本指南适用于在本市行政区域内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）的单位和个人申请消毒产品生产企业卫生许可。二、事项名称和代码上海市消毒产品生产企业卫生许可（0639）。三、办理依据1.中华人民共和国传染病防治法 第二十九条第三款；2.消毒管理办法第二十条。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容本市从事消毒产品生产企业的卫生许可，包括新办、延续、变更、补证、撤销、注销和撤回。（三）法律效力在本市依法设立的单位获得上海市消毒产品生产企业卫生许可证后，可以从事在本市行政区域内消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）活动。（四）审批对象本市申请从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）依法设立的单位和个人。五、审批条件、审批数量和申请材料（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办1. 审批条件（1）准予批准的条件：上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办，应当符合下列条件： 1） 许可申请提交的资料和程序应当符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定； 2） 生产场地应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定，具体要求包括： 生产环境与布局应符合：a、厂址：选在清洁区内，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米，厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地,不得建在居民楼内。b、厂区内环境：厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，厂区内环境应合理规划，建有生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房，且衔接合理。厂区内生产消毒产品和非消毒产品的，应该分别设置生产车间。 生产车间及布局应符合： a、生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。车间内应按工艺流程合理设置生产用房，布局做到人、物分流且能保证生产连续性以及不逆向交叉，不同作业区域应以墙或隔离材料有效隔断。b、消毒剂、化学（生物）指示物生产车间应设更衣室、配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、装箱间（区）、制水（贮水）间、容器清洁存放间等。c、卫生用品生产车间应设更衣室、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、装箱间（区），抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾等产品应加设配制间，制水（贮水）间等。 d、分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 e、 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行，皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 生产区卫生要求 a、更衣室：应设置在生产区入口处，更衣室出口处应为缓冲区，更衣室内应有衣柜、鞋架等更衣设施及流动水洗手与手消毒设施，并按换鞋一洗手一更衣一手消毒程序设置强制路线。 b、墙地面材料：生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应平整不起尘、便于清洁，木板及油漆台面不得作为与产品直接接触工作台面的材料。 c、通风设施：生产车间应有良好的通风设施，保持适宜的温湿度，非全年使用空调的车间、门窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门、纱窗应便于拆下洗刷。 d、厕所：生产区厕所应设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭设施，并保持清洁。 e、消毒灭菌区域及设备：对出厂产品自行进行消毒灭菌的生产企业，应具有独立分隔的灭菌区域和与生产规模相适应的灭菌设备。灭菌区域内应具有防爆、防火和强制通风设施，待灭菌产品和已灭菌产品应分开存放，并有明显标识。每台灭菌设备和工艺均应经过验证和具有验证证明文件。企业并应制定灭菌常规控制文件及灭菌工艺守则、灭菌器操作规程等管理制度。 生产设备要求： a、具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合消毒产品生产企业卫生规范附件1的要求，并按生产工艺妥善安置。 b、与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。制水设备、输送管道和储罐和容器的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。并应定期清洗、消毒或灭菌。 c、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有合格标志，生产用设备、容器应有产品或物料名称、数量等状态标志。 d、生产设备及容器每天工作结束后必须进行彻底清洁或消毒。 e、计量器具根据国家规定定期检定。 f、生产和检验设备应由专人管理，定期维修、保养、校验，记录。 物料要求a、生产用物料：应符合国家相关规定和相关质量标准要求，有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。b、生产用水：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水，灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求，其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求。 仓储要求：a、应有足够的空间并保持清洁、干燥、通风，有防尘，防虫，防鼠，防潮，防火等设施。并有堆物垫板，货物架等，。 b、仓库内待验品、不合格品、合格品应分开存放并作标识，原材料、成品应按品种、批次分类堆放，每堆材料或成品应设有货位卡。易燃、易爆、有毒化学品应严格管理和隔离存放，并符合国家有关规定。仓储区内储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 建有原料、成品出入库的详细书面记录，该记录应能追溯到产品的整个生产及检验过程。 产品卫生质量控制要求 a、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置有卫生质量管理部门，其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 b、应建立消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度，建立生产过程的各项记录，各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 c、应根据生产产品特点和出厂检验项目的要求建立相应理化检测室和（或）微生物检测室。检验设备应与企业生产的产品检验项目相适应，所有检验计量器具均应按规定定期校验，且状态标识清楚，记录完整。 d、生产企业对出厂产品进行卫生质量检验，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：消毒剂、抗（抑）菌制剂：对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。 隐形眼镜护理用品对每个投料批次生产的产品按照隐形眼镜护理液卫生要求（GB19192）进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。其他一次性使用卫生用品应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测，湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。消毒器械：应对每个产品消毒作用因子强度进行检测；无特定消毒作用因子强度检测方法的应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个产品进行检测。 化学（生物）指示物：应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法，并对每个投料批次产品进行检测。 人员要求 a、培训计划和考核制度：企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度，配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员，并经培训合格上岗，生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。 b、 健康体检：直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。 c、卫生状况：生产人员在进入生产区前应更换工作服、鞋和帽，净化车间的工作人员还应戴口罩，并保持整洁，生产操作前应清洁消毒双手，在生产过程中应不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等，不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。（2）不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：1、许可申请提交的资料和程序不符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定；2、生产场地不符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的规定；3、其他不符合国家法律法规、卫生标准、卫生规范的规定。2.审批数量无数量限制，符合条件即予审批。3.申请材料（1）形式标准1）申请材料按本指南申请书载明的顺序排列。2）申请材料按A4规格纸张打印。3）申请材料的复印件应清晰。4）申请材料应逐页加盖公章。5）补正材料内容应在规定时间内提交，补正材料内容应与实际情形一致。（2）申请材料上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表序 号申请材料名称性质数量分类要求1上海市消毒产品生产企业卫生许可申请表原件1纸质单位名称栏应填写营业执照单位名称全称，注册地址应填写营业执照住所地址，生产地址为实际生产地的祥细地址，申请项目应填全。2工商营业执照复印件或企业名称核准通知书复印件1纸质核准通知书或营业执照，在有效期内3生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）复印件1纸质租赁有效期应4年4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图原件各1纸质生产场所厂区平面图应标注厂外周边主要道路路名以及厂区内各建筑物及其功能，生产车间布局平面图应标注各生产用房及相关通道、传递窗，并标注车间名称及面积。5生产工艺流程图原件1纸质按产品类别分类书写,用箭头表示。6生产和检验设备清单原件1纸质生产设备及检验设备清单均以表格形式表示。生产设备按设备编号、型号规格、数量、用途、制造商顺序书写，检验设备按设备编号、设备、仪器名称、型号规格、数量、用途、制造商顺序书写。生产设备种类应符合消毒产品生产企业卫生规范附录1要求，检验设备种类应符合生产产品检验项目要求。7质量保证体系文件原件1纸质包括：消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度。8拟生产产品目录原件1纸质以表格形式表示，按序号、产品名称、使用对象或范围、剂型/型号顺序书写。拟生产产品应符号消毒产品分类目录规定。9生产环境和生产用水检测报告原件各1纸质由计量认证的检验机构出具的1年内检测报告，项目及检验结果应符合消毒产品生产企业卫生规范、消毒产品生产企业卫生许可规定要求。10省级卫生行政部门要求提供的其他材料原件/复印件1纸质（3）申请文书名称上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表（附录3）（二）消毒产品生产企业卫生许可证依申请变更1.审批条件（1）准予批准的条件上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请变更的，应当具有下列情形之一： 1）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变； 2）生产方式、生产项目、生产类别发生改变； 3）生产工艺、生产车间布局发生改变。（2）不予批准的情形：存在下列情况的，不予批准：不符合消毒产品生产企业卫生许可证申请变更准予批准条件的上海市消毒产品生产企业。2.审批数量无数量限制，符合条件即予审批。3.申请材料（1）形式标准1）申请材料按本指南申请书载明的顺序排列。2）申请材料按A4规格纸张打印。3）申请材料的复印件应清晰。4）申请材料应逐页加盖公章。5）补正材料内容应在规定时间内提交，补正材料内容应与实际情形一致。（2）申请材料目录1）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址变更以及生产方式、生产项目、生产类别变更需按下表提交材料。消毒产品生产企业（依申请变更）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表；原件1纸质写明变更具体事项，填写完整，包括签名、日期，加盖公章2营业执照或工商部门出具的变更情况真实性的证明材料复印件1纸质由当地工商部门出具，加盖工商部门公章（申请变更单位名称、法定代表人、注册地址时提供）3公安部门等出具的地址变更情况真实性的证明材料复印件1纸质由当地公安部门出具，加盖公安部门公章（申请变更生产地址时提供）4消毒产品生产企业卫生许可申请表原件1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）工商营业执照复印件复印件1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）生产场地使用证明复印件1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图原件各1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）生产工艺流程图原件1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）生产和检验设备清单原件1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）质量保证体系文件原件1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）生产产品目录原件1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）生产环境和生产用水检测报告原件各1纸质同上海市消毒产品生产企业卫生许可证（新证）申请材料表（申请变更生产方式、生产项目、生产类别时提供）5消毒产品生产企业卫生许可证原件1纸质无2）生产工艺、生产车间布局变更需按下表提交材料。生产工艺、生产车间布局变更申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1生产工艺、生产车间布局发生改变的申请报告原件1纸质写明变更具体事项，填写完整，包括签名、日期，加盖公章2营业执照复印件1纸质由当地工商部门出具，加盖工商部门公章3变更后新的生产工艺流程图复印件1纸质详细表明变更的生产工艺4变更后新的生产车间布局图原件/复印件1纸质标注出各生产用房及相关通道、传递窗，并标注车间名称、布局流向（人流、物流）及面积5消毒产品生产企业卫生许可证复印件1纸质无 （3）申请文书名称上海市消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表（附录4）（三）消毒产品生产企业卫生许可证延续1.审批条件（1）准予批准的条件上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请延续的，应当符合下列条件：1）延续许可申请提交的资料和程序应当符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定；2）生产场地应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的规定；3）在卫生许可证有效期届满30个工作日前提出延续申请。（2）不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：1）生产现场不符合消毒产品生产企业卫生规范等现行法定要求的；2）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的；3）提供虚假材料的。2.审批数量无数量限制，符合条件即予审批。3.申请材料（1）形式标准1）申请材料按本指南申请书载明的顺序排列。2）申请材料按A4规格纸张打印。3）申请材料的复印件应清晰。4）申请材料应逐页加盖公章。5）补正材料内容应在规定时间内提交，补正材料内容应与实际情形一致。（2）行政审批申请材料目录消毒产品生产企业（延续）申请材料表序号申请材料名称性质数量分类要求1上海市消毒产品生产企业卫生许可申请表原件1纸质申请项目应填全，包括签名、日期，加盖公章2工商营业执照复印件复印件1纸质营业执照在有效期内3生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）复印件1纸质租赁有效期应4年4生产车间布局平面图和生产工艺流程图原件各1纸质生产车间布局平面图应标注各生产用房及相关通道、传递窗，并标注车间名称及面积。生产工艺流程图按产品类别分类书写5生产和检验设备清单原件1纸质按标准格式书写6检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明复印件1纸质上岗证、体检合格证、培训书面证明7产品目录和标签说明书原件1纸质产品目录按标准格式写，市售产品的包装标签、说明书8拟生产产品目录原件1纸质按标准格式写9生产环境和生产用水检测报告原件1纸质由计量认证的检验机构出具的1年内检测报告，项目及检验结果应符合消毒产品生产企业卫生规范、消毒产品生产企业卫生许可规定要求。10消毒产品生产企业卫生许可证原件原件1纸质11消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告复印件1纸质批件复印件，卫生安全评价报告复印件12行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）原件/复印件1纸质区、县卫生监督部门出具，卫生监督意见为原件，附件可为复印件13消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、卫生部许可产品的卫生许可批件复印件原件/复印件各1纸质半成品卫生质量标准承诺书为原件，其余资料需加盖大包装产品生产企业公章。（3）申请文书名称上海市消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表（附录5）（四）消毒产品生产企业卫生许可证补证1.审批条件（1）准予批准的条件消毒产品生产企业申请办理补证的，应当符合下列条件：1）申请补证提交的资料和程序应符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定；2）在省级以上公开发行的报刊上刊登上海市消毒产品生产企业卫生许可证遗失公告；3）补办卫生许可证必须在有效期内。（2）不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：1）补证提交的资料和程序不符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定；2）未提供遗失公告。2.审批数量无数量限制，符合条件即予审批。3.申请材料（1）形式标准1）申请材料按本指南申请书载明的顺序排列。2）申请材料按A4规格纸张打印。3）申请材料的复印件应清晰。4）申请材料应逐页加盖公章。 5）补正材料内容应在规定时间内提交，补正材料内容应与实际情形一致。（2）申请材料目录消毒产品生产企业（补证）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1上海市消毒产品生产企业卫生许可证补发申请表原件1纸质填写补证的事项、补证的理由。2遗失公告证明原件1 纸质在省级以上公开发行的报刊上登报的声明3上海市消毒产品生产企业卫生许可证（申请因许可证损毁时提供）原件1纸质无（3）申请文书名称上海市消毒产品生产企业卫生许可证补发申请表（附录6）（五）消毒产品生产企业卫生许可证依申请注销1.审批条件（1）准予批准的条件被许可人申请注销上海市消毒产品生产企业卫生许可证的应当符合下列条件：1）申请注销提交的资料和程序应符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定；2）消毒产品生产企业卫生许可证尚在有效期内，因停业等原因主动申请注销；3）提供上海市消毒产品生产企业卫生许可证原件。（2）不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：1）注销提交的资料和程序不符合消毒产品生产企业卫生许可规定的规定；2）消毒产品生产企业卫生许可证已过有效期。2.审批数量无数量限制，符合条件即予审批。3.申请材料（1）形式标准1）申请材料按本指南申请书载明的顺序排列。2）申请材料按A4规格纸张打印。3）申请材料的复印件应清晰。4）申请材料应逐页加盖公章。 5）补正材料内容应在规定时间内提交，补正材料内容应与实际情形一致。（2）行政审批申请材料目录消毒产品生产企业(依申请注销）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1上海市消毒产品生产企业卫生许可证注销申请表原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明注销事由2上海市消毒产品生产企业卫生许可证原件1纸质（3）申请文书名称上海市消毒产品生产企业卫生许可证注销申请表（附录7）六、审批期限（一） 受理期限 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二） 审批办理期限自受理申请之日起20日内作出审批决定。20日内不能作出决定的，经上海市卫生局负责人批准，可以延长10日。（三）送达期限 自作出审核决定之日起10日内。七、审批证件 审批证件为上海市消毒产品生产企业卫生许可证，有效期四年。八、收费依据及标准 本审批事项不收费。九、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证； 4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利； 5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十、申请接收（一）接收方式1.一般程序窗口接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅接收地址：徐汇区常熟路280号（2）网上接收http:/ （3）信函接收接收部门名称：上海市卫生局受理大厅通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：（二）接收时间星期一至星期五 上午8:3017:00十三、咨询途径（一）窗口咨询上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话咨询（021）（三）网上咨询上海卫生监督信息网（）“网上答疑”栏（四）信函咨询咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所通讯地址：徐汇区常熟路280号邮政编码：十四、投诉渠道（一）窗口投诉上海市卫生局受理大厅徐汇区常熟路280号（二）电话投诉（021）（三）网上投诉上海卫生信息网（）“互动平台”栏（四）电子邮件投诉E-mail：（五）信函投诉投诉受理部门名称：上海市卫生局通讯地址：北京西路1477号邮政编码：十三、办理方式申请人（或单位）申请按要求准备材料后，向上海市卫生局卫生监督所递交材料，提出申请。十四、决定公开自作出决定之日起10日内，在上海卫生监督信息网（）公开。附录1一般程序办事流程示意图准予许可窗口发放不予许可受理不予受理窗口登记审核资料合格提交资料资料不齐全或不符合要求补正申请人申请人附录2上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表单位名称 上海顺利消毒剂有限公司 生产地址 上海市浦东新区张杨路8000号 联系电话 021- 邮 编 填表日期 2011年9月8日 上海市卫生局制填写须知：1、 填写申请书请使用钢笔（水笔）填写或打印。2、 内容填写完整、清楚，无涂改、漏项。3、 申请生产方式、生产项目、生产类别变更的，还需提交消毒产品生产企业卫生许可证原件。申请人应提供以下资料（所附材料必须加盖公章）1、 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。2、 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。3、 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。4、 生产工艺流程图。5、 生产和检验设备清单。6、 质量保证体系文件。7、 拟生产产品目录。8、 生产环境和生产用水检测报告。9、 市卫生行政部门要求提供的其他材料。-1-申 请 书上海市卫生局：我公司拟生产用于环境消毒的含氯消毒液，根据国家有关规定，特申请上海市消毒产品生产企业卫生许可证。本申请单位承诺：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。特此申请申请人 （签章）2011年 9 月 8 日-2-生产企业基本情况单位名称上海顺利消毒剂有限公司注册地址上海市浦东新区张杨路8000号生产地址上海市浦东新区张杨路8000号邮编法定代表人（负责人） 张 杨卫生管理人员杨 杨单位总人数 30人从业人员数20人联系人杨 杨联系电话传真生产方式生产 （ ） 分装 （ ）生产项目消毒剂 （ ） 消毒器械 （ ）卫生用品 （ ）生产场所产权本单位所有（ ） 租赁（ ）拟生产产品消毒剂 液体消毒剂：方方牌含氯消毒液消毒器械 静电空气消毒机：方方牌1200型静电空气消毒机卫生用品 纸巾（纸）：方方牌餐巾纸-3-生产场地面积生产车间使用面积m2280名称面积m2名称面积m2生产区非净化车间更衣室20配料间（区）20制作加工间（区）80分（灌）装间（区）60包装间（区）40物料缓冲间30瓶子清洗间30净化车间一次更衣室配料间二次更衣室分装间混料间仓储区原料仓库100成品仓库100检验室理化检验室20仪器室微生物检验室20-4-附录3上海市消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表单位名称 上海顺利消毒剂有限公司 生产地址 上海市浦东新区张杨路8000号 联系电话 021- 邮 编 填表日期 2011年9月8日 上海市卫生局制填写须知：1、 填写申请书请使用钢笔（水笔）填写或打印。2、 内容填写完整、清楚，无涂改、漏项。申请人应提供以下资料（所附材料必须加盖公章）1、 公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。2、 消毒产品生产企业卫生许可证原件。-1-申 请 书上海市卫生局： 我公司营业执照的注册地址已作变更、根据国家有关规定，特申请我公司的上海市消毒产品生产企业卫生许可证的注册地址作变更。本申请单位承诺：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。特此申请申请人 （签章）2011年 9 月 8 日-2-变更情况申请单位上海顺利消毒剂有限公司注册地址上海市浦东新区张杨路8000号（原：上海市南汇区泥城镇东）生产地址上海市浦东新区张杨路1000号法定代表人张 杨卫生许可证号杨 杨联系电话联系人杨 杨传真邮政编码申请变更项目： 上海市消毒产品生产企业卫生许可证证号：沪卫消证字(2006)第0100号注册地址变更。 申请变更理由： 因我公司营业执照注册地址已作变更、我公司的消毒产品生产企业卫生许可证的注册地址作相应变更。-3-附录4上海市消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表单位名称 上海顺利消毒剂有限公司 生产地址上海市浦东新区张杨路8000号 联系电话 021- 邮 编 填表日期 2011年9月8日 上海市卫生局制填写须知：1、 填写申请书请使用钢笔（水笔）填写或打印。2、 内容填写完整、清楚，无涂改、漏项。申请人应提供以下资料（所附材料必须加盖公章）1、 工商营业执照复印件。2、 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。3、 生产车间布局平面图和生产工艺流程图。4、 生产和检验设备清单。5、 检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。6、 产品目录和市售产品标签说明书。7、 生产环境和生产用水检测报告。8、 消毒产品生产企业卫生许可证原件。9、 消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。10、 区县卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。11、 市卫生行政部门要求提交的其他材料。-1-申 请 书上海市卫生局：我公司获取的上海市消毒产品生产企业卫生许可证证号：沪卫消证字(2006)第0100号有限期至2011年11月30日，根据国家有关规定，