gmp物料管理作业规程

目 录物料采购标准操作规程SXJSWL0011原辅、包材库前清包、理批标准操作规程SXJSWL0025中药材接收标准操作规程SXJSWL0036原辅料验收、贮存标准操作规程SXJSWL0049包装材料验收、贮存标准操作规程SXJSWL00511标签验收、贮存标准操作规程SXJSWL00613成品验收、贮存标准操作规程SXJSWL00714原辅料发放标准操作规程SXJSWL00815包装材料发放标准操作规程SXJSWL00916标签发放标准操作规程SXJSWL01018成品发放标准操作规程SXJSWL01119包装材料退库标准操作规程SXJSWL01220标签退库标准操作规程SXJSWL01321成品退货标准操作规程SXJSWL01422剩余物料退库标准操作规程SXJSWL01524不合格品销毁标准操作规程SXJSWL01625退货产品销毁标准操作规程SXJSWL01727产品寄库标准操作规程SXJSWL01828非质量原因退货重新销售标准操作规程SXJSWL01929退货中可返工销售标准操作规程SXJSWL02031贵细物料验收、贮存、发放标准操作规程SXJSWL00132特种物资管理标准操作规程SXJSWL02234原辅料计量标准操作规程SXJSWL02338向车间发料标准操作规程SXJSWL02440收回药品标准操作规程SXJSWL02541中药材灭虫标准操作规程SXJSWL02645颁发部门总经理办公室题目物料采购标准操作规程分发部门供应部、质保部、仓库文件编码：SXJSWL001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：保证采购质量与供应商建立密切的工作联系与反馈系统，不断改进供货 质量，以避免或迅速解决质量问题。范围：适用于药品生产所需原辅材料及包装材料的采购供应。责任人：供应部。内容：1 采购计划编制的原则11采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、购回的时间必须满足生产的要求。 12做好市场调研工作，及时掌握市场信息，对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。 13合理储备，加速周转，降低仓库储备费用，保证储备资金的合理使用。 14据外购物资重要性实行分级管理和控制的要求。 15对滞留积压物资积极处理，减少浪费。 2采购计划编制的依据： 21物资采购计划的编制应根据公司下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。物资采购计划一般以月度和季度计划为主。2 2编制物资要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，根据“物资综合平衡表”编制出物资采购供应计划。 23物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度，分别先后制定。 3采购计划的内容： 31根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出物资采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。 32采购计划发出前，负责人必须核查其准确性与完整性。 4对采购人员的要求： 41供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求，防止错购、积压和浪费。 42采购人员应严格按照药品管理法及经济合同法及中华人民共和国反不正当竞争法与本规程进行采购。 43采购人员应向确定的供应商采购，需改变供应商或无确定供应商时，应得到质管部、供应部认可。如尚无确定的供应商时，应坚持从主渠道进货，质量第一的原则。 44采购情况要及时通知有关部门。 45随身携带现金、支票时，要注意安全。 46危险物品的采购，按公安部门的要求执行。 5订货合同的管理： 51订货合同签订前511调查对方签订人有无签订合同的资格。512调查对方有无履约能力、生产和经济情况，以往的信誉史及国家产品质量抽验情况。 513调查拟购的物资品种、规程、数量、行情、销售、结算办法情况等。1 2订货合同中的质量要求内容：签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行，合同中必须列有供货的具体质量要求及质量保证内容。合同中应明确：521物料质量要求，如型号、规格、等级、质量标准等；522验收条件，如验收标准与方法；523质量保证要求；524对供户质量审计的权利；525质量责任及质量争端的规定，如不合格品处理的方式和方法等。具体内容可考虑：物料的质量标准及规格；供户对每批供货全检的要求；供应每批物料的检验报告书；取样办法；必要时会检办法；生产条件重大变更时通知需方的要求，进口原料药应有口岸药检验报告书等。53订货合同（物资采购合同）的内容。质量要求是合同中的重要内容，但合同的全部内容中，尚有其它方面的要求。531规定合同的甲乙双方，签订合同的目的；532物资的名称、品种、规格和质量要求；533物资的数量和计量单位，计量方法；534物资交货数量的正负尾差，在途中自然减（增）量规定及计算方法；535物资的包装标准和包装物的供应与收回。536物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位（接货人）。537物资的交（提）货期限。538物资价格与货款的结算。539验收方法包括以下内容。验收时间；验收手段；验收标准；由谁负责验收和试验；在验收中发生纠纷时，由哪一级主管产品和质量监督检查机关执行仲裁。5310对产品提出异议的时间和办法。5311乙方的违约责任，甲方的违约责任。5312如有一方由于不可抗力的原因不能履行合同时，应及时向对方通报履行或不能完全履行的理由，根据情况可部分或全部免予承担违约责任。53113其它合同生效日期，合同的份数、存放处、甲方、乙方盖公章，签合同的代表人签字，甲乙双方的地址、银行帐号、电话、签订时间。54合同需要中止、变更、解除时，需写出具体书面报告，由主要负责领导批准同意颁发部门总经理办公室题目原辅、包材库前清包、理批操作规程分发部门供应部、质保部、仓库文件编码：SXJSWL002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确原辅材料入库前清包、理批号的标准操作规程。范围：所有需入库的原料、辅料、包装材料。责任人：仓库。内容：1一切外来的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。2对来货外包逐件用吸尘器，吸去浮灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。3在清包过程中，要注意保护，一切原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。4清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位），按高架库要求做到统一制度，除零头单独一板外，均需等量存放。5所有原辅材料的堆放，必须按高架库的要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽、高不得超过1米，重量不得超过0.5吨。6清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续。颁发部门总经理办公室题目中药材接收标准操作规程分发部门质保部、仓库文件编码：SXJSWL003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立中药材接收入库的标准操作程序。范围：所有进厂的中药材。责任人：原料仓库保管员、质保部检查员、取样员。内容：1初验。11检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。12中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。13检查进货中药材是否件件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源（或产地）采收（加工）日期、供货单位、规格、批号及有无合格证。14检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。15将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。16经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行检验。17如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质量保证部检查员检查、处理。18如需更换破损包装，则需在质量保证部检查员的监督下按“包装破损的物料管理工作程序”执行。2清洁21中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。22如外装上有油脂污物应去除干净。23清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。3编号31依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。32将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，贴在中药材外包装上。33依中药材进厂顺序填写原料总帐。4请验、取样41仓库保管员填写中药材请验单一式两份，一份留底，一份交质量保证部。42质量保证部接到请验单后，派取样员取样。43取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上送回原处。44质量保证部取样员在仓库留底的中药材请验单上签字。5入库、待验取样后的中药材于收货平台的垫仓板上运至仓库内待验区，挂上黄色状态标记并用黄色绳围栏。要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。6检验后处置。61质量保证部将进厂中药材检验报告书副本一份自留，一份交仓库。62质量保证部按进厂药材不同品种、不同件数发放绿色合格证或红色不合格证，在质量保证部现场检查员的监督下，仓库保管员做如下工作：621将检验合格的药材品种，从待验区移至合格区或将黄色围栏换上绿色围栏；再将黄色待验标记换下，同时每个包件均贴上绿色合格证，并重新核对品名、件数、编号、来源（或产地）、重量、填写药材货位卡和分类帐。622将检验不合格品种撤下黄色待验标记全部移入不合格区，并逐件贴上红色不合格标记，用红色绳围栏，由质量保证部尽快做出处理决定，不合格品应建立台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。623对于合格的原料药材，依据“物料贮存管理制度”和药材入库日期，在货位卡上注明复验日期，并登记入台帐。624依据中药材的归类，品种、分类分库码放。将药材分别贮入原料库、净料库、毒性药材专库、贵细药材专库。麻袋装中药材的码放应根据其具有坚实或松泡的特性，码平、码稳、码牢、码放高度、地距、顶距、墙距、垛距均应按规定执行。其他包装的中药材码放参照此规定执行。颁发部门总经理办公室题目原辅料验收、贮存标准操作规程分发部门质保部、仓库文件编码：SXJSWL004新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确原料、辅料验收、贮存的标准操作程序。范围：所有的原料、辅料及制药所需的试剂等。责任人：仓库、质保部。内容：1验收。11入库前的一切原料、辅料必须凭送货单或合同协议，核对检查外包装是否受潮、破损，核对标签、文字内容、生产商名称、注册商标、批号、品名、批准文号、规格、毛重、净重等，药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。12禁止有破损、污染、霉变的原料、辅料入库，对直接接触药品的包装必须完好、密封，遇有开启及时通知采购员，不予入库，并向领导汇报。 13进库前的原料、辅料按“原辅材料入库前清包理批号规程”要求实施清理外包装。 14外包装清洁后分批号按“原辅材料计量的管理”要求，进行计量，然后进入仓库待验区，挂黄色待验状态标志。 15进入待验区的原料、辅料经复核无误后，分批号堆放按公司规定自编编号，填写请验单交质保部检查、抽样、化验，接到质保部合格检验报告单后，方可验收入库。 2贮存： 21根据检验结果、仓库保管员在货物上逐件贴上合格证或不合格证，按要求分类分批摆放在设有绿色标志的合格区域设有红色标志的不合格区，对合格的原辅料填写库存货位卡及分类帐，不合格的原辅料填写台帐汇总，并做相应处理。 22贮存期间，仓库保管员要根据贮存条件规定要求做好清洁，监测的记录工作，不同性质的原辅料摆放要按不同贮存要求分类、分架、分批摆放，易燃、易爆、腐性强物品分架单独摆放，剧毒物品放入保险柜存放，需冷冻贮存的原辅料放入低温冰柜存放。颁发部门总经理办公室题目包装材料验收、贮存标准操作规程分发部门质保部、仓库文件编码：SXJSWL005新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确包装材料验收、贮存入库的标准操作规程。范围：本公司使用的药品包装。责任人：仓库、质保部。内容：1凡进入本公司仓库的所有药品包装由专职保管员按标准样本进行验收，仓库保管员核对品名、数量、厂名、外观、规格尺寸、色泽、文字内容及是否污染和破损等，外包装必须完整，同一规格的外包装必须统一，包装内的小捆数量相同，凡不符合要求，点数封存，报告主管，根据情况，退货、索赔或销毁。2对外包装用吸尘器，吸去浮尘，或用略湿抹布擦净外包装，进入待验区，挂黄色状态标志，并对包材按“物料分类、编号管理制度”编号。3按 n +1（n=来料件）进行抽样计量，遇有严重缺数时，暂停入库，通知供应部门及供应商解决。4入库后及时做好收货记录，进入待验区，立即开具请验单，由质保部抽样检验。质保部按标准样本要求核对文字内容，检查印刷质量必要时检测材质，符合要求后，签发检验合格证。每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。5经检验合格后，由质监人员对每包标签、说明书、单盒的外包装上盖上合格图章或粘贴合格证，方可进入库内落位。6包装不可露天堆放，按定置管理要求分类存放。对直接接触药物的内包装，其外包装应封闭严密，不得有破损污染，贮存于清洁的库内。7入库的合格包材，要及时建台帐，设货位卡。8不合格的包材应隔离存放。凡经本公司质保部门检验为不合格，而无法返工，必须报废的包材，立即通知主管采购员，请供应商来公司，经认可无误后，即由本公司按处理销毁的规程进行销毁，不得再退回生产商。9任何人未经公司许可，均不得动用不合格包材。颁发部门总经理办公室题目标签验收、贮存标准操作规程分发部门质保部、仓库文件编码：SXJSWL006新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确标签验收、贮存的规程。范围：本公司使用的药品标签。责任人：仓库、质保部。内容：1验收。11标签进厂，仓库保管员应先检查外包装是否完好，并检查标签外观、尺寸、式样、色泽、文字等。12初检合格后，清理外包，进入待验区、请验。13质保部派员抽样，按“药品包装、标签、说明书管理制度”及标准样本，对内、中大包装的标签分别按规定要求检查，是否印有品名、批准文号规格等必要项目。内容不得超出已批准说明书的限定，文字表达与说明书一致。14按检验结果，分别进入合格区（柜）或不合格区（柜）。2贮存：21合格标签应入专库或专柜贮存，并按品种、规格、批号、分类、专人专库（柜）加锁管理，色标明显，建帐登记。22标签保管区严禁无关人员出入。颁发部门总经理办公室题目成品验收、贮存标准操作规程分发部门质保部、仓库文件编码：SXJSWL007新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确成品验收、贮存的标准操作程序。范围：成品。责任人：车间、仓库、质保部。内容：1验收： 11生产部送料员将包装完毕的成品送到仓库有黄色标志的待验区，仓库保管员检查成品外包装是否受损，整洁，发现问题应及时书面形式提出，待改正后办理入库手续，否则拒绝入库。 12仓库保管员根据生产部开具的入库单，认真核对成品名称、规格、数量、批号，确定无误后，向质保部送交请验单，质保部派专业人员进行抽样检验。仓库接到合格检验报告单后验收入库，然后填写入库成品总帐。 2贮存： 21成品入库后，按品种、规格、批号分别摆放整在有绿色合格标志牌的货位上，并设置成品库存货位卡。 22保持仓库的清洁、干燥，对成品库的温、湿度进行监测和控制，并做好记录。 颁发部门总经理办公室题目原辅料发放标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL008新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确原辅料发放的操作程序。范围：原辅料。责任人：生产部、仓库。内容：1各部门出具领料单，经领料人及有关部门领导签字后方可领料。 2仓库所发原辅料包装要完好，每件贴有合格证，并有检验合格单，标签与物料一致。 3如需称量，领料人与仓库保管员应该对实物后称量计量，经复核无误后，领料人和发料人均在领料单上签名。 4发料时，应按批号先进先出，未经检验或未出合格检验报告的原辅料，仓库严禁发放。 5每次发料后，仓库保管员应在库存货位卡和台帐上填清货物去向结存情况，并做好台帐记录。 6贵细剧毒原辅料严格执行主管总经理签字制度，并执行双人双锁监督复核制度。 7易变质或超过贮存期的原辅料，经抽样复验合格后，方可生效，不合格原辅料不得发放使用，应及时处理，记录备查。 颁发部门总经理办公室题目包装材料发放标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL009新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个包装材料的领取和发放程序，使仓库发料及车间领料规范进行。范围：包括所有品种生产的包装。责任人：生产部、仓库。内容：1有关车间根据生产开具需料领料单，领料单内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、领料人、领料日期等，一式二份交车间主任复核并签名，只有正式书面单据，才能发料。2车间材料管理员将一份送到仓库，一份留存，作为领料的依据。3仓库发料员收到包装需料领料单后与车间联系约定时间，一次或分批领料至车间。发料前，发料员应先检查包装上的标志是否一致，并在已检查过的箱上签名。4仓库发料员按需料领料单的批准物及数量，在领料前将应发物料外包清洁后放在垫仓板上（用吸尘器吸去灰尘），以清洁的塑料布盖严，由车间领料员用小车送到车间的包装材料收料区，送料单上应注明送达地点，并有发料人、复核人、收料人、领料人签名、备查。5车间材料管理员按照需料领料单逐项清点物料，核对品名、数量及合格单等。6包装过程中因损耗、计量不足等原因，车间材料管理员可开具补领手续。7包装完毕对多余物料应清点填写退库单，经QA检查员检查，清洁后退回仓库，按“包装材料退库管理操规程”办理。8领发退料完毕，双方应在退料单上签字，仓库发料员应在有关台帐及货位卡上进行登记，使帐、物、卡标示一致。9仓库发料及车间退料均应保证外包装、垫仓板及小车的清洁无尘、捆扎整齐，否则双方均可拒收。 颁发部门总经理办公室题目标签发放标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL010新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确标签发放的标准操作规程。范围：标签、属标签管理物品。责任人：生产部、质保部、仓库。内容：1发出仓库的一切标签，必须经过质保科检验合格后并盖有合格章的方可发往生产车间。2车间生产凭领料单，限额领料卡，由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。凡领用非生产性标签，须由部门经理以上领导签字到仓库领取。3卷筒标签暂以每捆标示数量计数发放。对退库标签的发放，以退库时原容器上标注退库数量为准，但需检查封口签与容器是否完好。4专职管理员写好发料清单，注明品种、规格、数量送达地点，由领货人员送达指定地点，散装标签应装入容器中，密封后送达。5标签送达车间，必须与领料人当面交接验收，核对品名、规格、数量。6发料后及时填货位卡、填台帐及发放记录，保留领发料单备查。 颁发部门总经理办公室题目成品发放标准操作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码：SXJSWL011新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个成品发放的规程。范围：所在本公司的产品。责任人：销售部、仓库。内容：1成品发放销售前，必须获得质保部成品放行审核单方可进行销售。2凡本公司成品销售，均由销售部统一经营管理。3无论是公司的销售人员还是外单位来公司求购者，均须到销售部先开票，后到财务部交款（不是现金提货的待财务部办理有关手续后经分管领导签字）再到仓库提货。4仓库保管员接到提货单，首先核对日期、品名、规格、数量、金额无误后方可按单及时开出出库单经提货人签字后，才可发放出库。5仓库每次发放完成品后，必须及时在库存货位卡和台帐上写清货物去向和结存情况。6所有产品在出库单上都必须注明批号，以便跟踪查询。7成品的发放必须遵守先产先出的原则。 颁发部门总经理办公室题目包装材料退库标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL012新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确包材退库程序。范围：需要退库的剩余包材。责任人：仓库、生产部。内容：1生产品种结束后，车间如有剩余包材，允许退库，但需按规定填写退料单。2退料单及实物应经QA检查员核实，并有记录。3退库的剩余包装，应以原包装形式退回。如已启用，必须由车间重新包装，贴封口签，写明品名、数量、规格、退料车间、退料人、退料日期等。4剩余包材退库后，隔离存放，下次车间再有需用时，先行发放使用。 颁发部门总经理办公室题目标签退库标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL013新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立标签退库规程。范围：适用于生产中未加印批号的标签。责任人：生产部、仓库。内容：1凡污损乱张等不适使用的标签不予退库。2由车间物料员填写未打印批号的剩余标签退库记录与退料单，写明封口日期、封口人、并贴退料单一份。3仓库保管员收受退料，并核对退料单等无误后，在退料单上签字，一份退车间，一份留存。将退库标签按规定入库，及时填写退料台帐，货位卡，并核对帐、货、卡是否一致。 颁发部门总经理办公室题目成品退货标准操作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码：SXJSWL014新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：确定退货管理程序。范围：退货产品。责任人：质保部、销售部、仓库。内容： 退货是指已出厂销售的成品，由投诉、破损、过有效期、或其它的容器和包装、药品的安全性、药效及质量问题经确认或有可疑处而退回公司的产品。1分类：退货可分为：11仍符合质量标准的产品； 12通过再加工仍可达到符合产量标准的产品； 13不符合质量标准和不能再加工的产品。 2程序： 21凡涉及反映需退货的产品，需经质保部负责人审评后才决定是否退货。这一处理过程需有记录并归档。 22已决定接收退货时，由销售部门填报退货通知单，交质管部审核产品名称、批号、规格、数量等无误后，报总工程师、总经理审批。由销售部办理发出退货通知。 23由公司决定收受的退货由仓库部门记录退货品名、剂型、规格、批号、数量、退货原因、接收日期、来源、贮存条件及运输工具等。 24将退货贮存于隔离的退货区内。 25质保部门负责检测退货的质量情况。决定是否报废或再加工，并报告总工程师及总经理。 26退货的销毁应由质保部主持，处理方式应能保证彻底销毁，避免环境污染和防止产品落入非授权人手中。 27退货的再加工应在考虑到所有情况后，作出决定。 28不论是决定销毁或再加工，均应由质管部提出书面报告，上报公司管理部门。 29退货需销毁时，应填写销毁记录，由仓库及质量负责人共同签名。这一记录应纳入批记录中。 3最终处置 由总工、质保部、生产部等共同分析原因，决定这一退货品种能否再生产或停产。如仍拟生产，应针对问题原因，提出纠正措施，以上均应有书面记录并归档。 颁发部门总经理办公室题目剩余物料退库标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL015新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立剩余物料退库规程。范围：剩余生产物料。责任人：生产部、仓库。内容：1仓库管理员凭退料申请单核对退料的品名、规格、退料数量，批量及封条上退料日期，并给这些物料贴上退料标记。2退料送入库房内，放置单独的货位码齐，插上“退库品”标牌，注明品名、退货时间、复验日期，保证物料下次出库先出退料。3在退料退送过程中，苫布的使用应禁止里和面的通用。在该批退料送完之后，将苫布装入洁净的卫生袋中先送到清洗间、洗净烘干，装入密封容器内备用。4退料入库完毕后，仓库管理员要将把使用的各种器具放回原处，给物料建帐、建卡，填写退料原始记录。 颁发部门总经理办公室题目不合格品销毁标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL016新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个不合格品销毁工作程序范围：所有需销毁的不合格品责任人：生产部、仓库、质保部。内容：1 将不能退回原供应商，不能降级使用，不能重新处理的物料（原料、辅料、中间体、包装材料）整理好，不允许有遗漏。2 将需销毁的物料分类清点，置于适宜的容器中。3 分别记录各自的数量，并填写记录，由车间负责人进行核对、签名。4 由车间物料员填写好退库单，注明退库物料品名、规格、数量、日期、退库人签字等，一式三份。41退料单交质保部检查员，核实退库物料品名、数量确与退料单相符后，签署意见并签名，并报公司分管副总经理签署意见。42将退库物料的盛装容器贴上封条，注明封口日期、封口人、然后在退料容器上贴上退料单一份退回仓库。43仓库保管员收回退料，核对退料单与退库物料，无误后，在退料单签字，留下一份退料单，填写退料台帐。44仓库保管员将退回的物料按规定程序入库。5 需销毁的物料由车间物料员填写物料销毁记录，注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁数量、销毁手段、销毁日期等，并由销毁人及监督销毁人签名，负责人签名。51车间负责人在销毁记录上签名，并指派两人与监督人员一起将物料全部销毁并签名。52销毁记录归档，保存至销毁日期后3年。 颁发部门总经理办公室题目退货产品销毁标准操作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码：SXJSWL017新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立退货产品销毁标准操作规程。范围：不能进行重新加工的退货产品。责任人：销售部、质保部、仓库。内容：1 不能再进行重新加工的不合格药品销毁要由销毁部门提出申请，报质量保证部门审核，企业技术负责人批准后方可销毁。销毁申请内容：品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法、操作步骤、销毁执行人员、销毁监督人员、销毁时间、地点、申请人、批准人。2 销毁执行现场要有质量保证部门授权人在现场监控，监督整个销毁过程符合规定要求。审核确认后，在销毁记录上签名，并记好销毁监控记录，存档备查。3 销毁要有销毁记录，由销毁部门建立并执行，质量监控人员审核无误后签名、归档。保存至销毁日期后3年。4 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意后方可执行。 颁发部门总经理办公室题目产品寄库标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL018新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确产品寄库管理的标准操作规程。范围：生产完成的产品，但尚未经审核放行。责任人：生产部、仓库。内容：1车间完成包装后的药品，是生产的最终产品，但未经审核放行，应按待验品管理。2待入库的产品应放置在待验区指定位置，整齐码放，挂有标志。3每日生产结束后，完成的产品均应入库存放。4产品寄库均应由车间核算员负责，根据当天完成的数量，填好产品寄库单，并注明产品零头，并将其放入零头箱内，随同一起寄库。5如零头箱上未注明必要标记，仓库人员则应拒收。6产品寄库时，核算员或其它指定人员与仓库保管员当面逐一清点，完成交接工作。 颁发部门总经理办公室题目非质量原因退货重新销售标准操作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码：SXJSWL019新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立一个非质量原因退货重新销售的规程。范围：非质量原因退货产品。责任人：质保部、仓库、销售部。内容：1 仓库保管员收到退货后先清查该品种的规格、数量、批号、清洁外包装后，进入规定退货仓库并挂上标志，再登记入帐。2 仓库保管员应于收到退货后的一个工作日之内填写退货通知单，一式四份，送交销售部部长。3 销售部部长应责成与该批退货有关的销售人员，查明退货原因后，在收到退货通知单的两个工作日之内将四份退货通知单送QA。4 QA接到销售部长送来的退货通知单，若属于非质量原因的退货应于一个工作日之内由检查员去仓库，核对日期、品名、规格、数量、批号，并抽查包装污损情况，必要时开箱直至单合，检查药品污染变质情况，如有必要可抽取一部分样品送QC化验。5 经QA确认退货成品无质量问题，并其有效期有6个月以上，则书面通知车间，由车间包装工段更换外包装。6 车间主任根据作业时间，开具包装指令单。7 经更换外包装后的成品入库后，仓库保管员再进行登记入帐，并必须按先产先销原则发货，对重新包装的药品应最先出厂，由于不执行此原则而造成产品报废或系列产品重新加工，则该员工应负全责，QA对发货台帐应予检查。8 处理完毕以后QA将四份退货通知单分发至仓库、财务部、销售部，一份留存。9 每月月底向主管销售的领导书面汇报退货及处理情况。 颁发部门总经理办公室题目退货中可返工销售标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部、销售部文件编码：SXJSWL020新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立退货中可返工销售的规程。范围：适用于部分退货。责任人：销售部、质保部、仓库、生产部。内容：1 退货在经质保部派检查员在仓库核对品名、规格、数量、包装污损情况，必要时开箱检查及抽样检验，结合退货原因等考虑，如认为退货尚无内在质量问题，而有效期尚存8个月以上时，可建议由生产部进行返工，并报总经理。 2生产部同意质保部建议时，即可发出返工包装指令，由车间更换包装。 3包装过程仍应执行包装过程控制及QA检查等工作并执行包装记录。 4返工品按规定入库后，应优先发货。颁发部门总经理办公室题目贵细物料验收、贮存、发放操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL021新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：明确贵细料药验收、贮存、发放的操作程序。范围：仓库所有贵细料药。责任人：生产部、质保部、仓库。内容：1 验收：11从检查贵细料药的外包装开口是否密封，外包装标志有含量测定的是细料药须有出厂检验报告书。12贵细料到货后立即开具请验单通知质保部，在质保部现场检查员的监督下，将使用前不经过加工处理的贵细料药全部净料过称，须与送货单及订货合同相符；使用前须经加工处理的贵细料药应逐件脱去外包装后净料复称，须与送货单及订货合同相符。 13天然牛黄等须批批检查，有当地药品检验所的检验报告书。 14质保部须对进厂贵细料药按品种及批次进行全检，检验合格的细料药须入库双人双锁管理，插上货位卡，并建帐登记。 2贮存。 21对贵细药材应检查其外包装有无破损，封签是否完好，件件应标明净重。 22对需特殊保管的贵细料药应密闭贮藏，防止其发生变化，影响药材质量。 23未经许可，其它人员不得进入。 3发放。 31贵细料药应在指定的称量室进行，称量的使用天平，并以净重精确称量到0.1g。 32需有两位保管员及领料员在限额领料单上签字，密封盛装物料容器，在封口处贴好封条，由车间领料员到车间送货。 颁发部门总经理办公室题目特种物资标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：SXJSWL022新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：建立特种物资管理的职责、管理内容与方法。范围：指易燃、易爆、贵重、麻醉药品、毒性药品和其它危险品。责任人：供应部、生产部、仓库、质保部。内容：1储运：11提运员接到特种物资通知后应及时办理提运手续，组织提运。12厂外运输途中必须派专人押运，中途不得任意停留，如遇特殊情况时，应做到人不离车，车不离人。2验收：21特种物资进库，专人验收，当面交接，首先应根据有关合同、协议核对名称是否为要求购进特种物资，合格后方可进入特种物资仓库，若不是，保管员应予拒收，不得进入仓库。22特种物资进库时包装必须完整、无破损、无污染，标签完好，若有损坏、污染等，仓库保管员应予拒收。23特种物资经清理外包后，进入库房，保管必须严格验收数量，严格进行称量或计量，发现缺量，立即报告。填写详细到货记录。24特种物资入库按定置管理要求隔离存放于指定待验区域，并用黄色绳围栏，及时填写请验单送质保部门。25入库时要通知有关领导参予验数封存。26根据质保部检验合格报告，合格后方可办理入库手续。（接到合格检验单后两天内）。27如质保部开具不合格报告，应及时向仓库负责人反映，并