gsp表格填写培训

XX药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因人员健康管理制度1. 按照药品质量管理规范，对全体人员进行健康检查和药品知识，药事药规和继续再教育，并建立档案保证人民群众用药安全有效2. 组织制订企业有关质量管理方面的规章制度工作规划和GSP工作达标计划并负责督促执行，定期检查质量工作开展情况，对存在问题提出改正措施。3. 不断提高质量关，贯砌“顾客至上，质量第一”经营方针的基本要求，收集客户对药品质量及服务质量规范，确保本企业的服务态度、服务质量，提高一个新水平。人员教育培训制度质量管理体系文件管理制度质量管理制度检查考核制度质量体系内部审核制度质量管理体系内部评审制度质量服务管理制度卫生管理制度申请部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门 意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 1XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因药品储存管理制度认真贯砌国家有关规定质量管理工作的方针政策，组织制定企业有关药品的保管、养护、分类、拆零等质量情况管理方面的规章制度，定期或不定期组织有关人员进行仓储，零售质量检查，及时发现质量情况，确保药品质量。药品陈列管理制度药品养护管理制度不合格的药品管理制度药品养护程序药品处方管理程序药品拆零管理制度拆零药品程序药品处方调配管理制度申请部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门 意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 2 XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因质量记录管理制度按GSP要求，通过购、存、销可追踪的原始记录加强对经营药品质量监控建立质量档案，药品流通过程伴随大量单据的流转，这些单据记载的是货物、时间、地点、品名、规格、数量、厂家、价格、金额等。依据这些单据可以控制了解商品的流转情况，GSP要求在这些商业性单据中应载人有关商品质量信息，如：批准文号、注册商标、有效期、使用期、合格证、不合格等情况，记录这些数据后，对质量情况追踪，质量事故确认，可以直接起到重要保障作用，每个记录必须标明日期，以便备查。药品购进管理制度药品入库验收管理制度药品购进程序首营企业审核程序首营品种审核程序首营企业和首营品种审核制度药品验收程序药品销售管理制度申请部门意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 3XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因企业主要负责人岗位管理标准按照GSP规定，对医药经营中重要环节和岗位进行了解，逐项规定其质量控制要点。企业质量负责人岗位管理标准质量管理员岗位管理标准药品验收员岗位管理标准药品保管员岗位管理标准药品养护员岗位管理标准营业员岗位管理标准驻店药师岗位管理标准申请部门意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天4XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因质量事故处理和报告制度1.建立一个及时和完好的信息收集和质量事故的处理程序，保证药品质量和服务质量。2.为了加强中药饮片管理和近效期药品管理，保证中药饮片质量和中西成药质量，保证人民群众用药安全。药品信息管理制度药品不良反应报告制度中药饮片经营管理制度药品效期管理制度申请部门意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天5质量管理制度执行情况检查考核表（由质管部做）编号：JL-CJ-3-1 20 年 月 日检查考核项目检查内容执行情况检查评定好一般较差药品进货和验收质量管理制度1、无违规购进药品行为。2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。药品陈列管理制度1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。药品检查养护管理制度1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。4、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。药品销售及处方调配管理制度1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年）。3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。拆零药品管理制度1、门店应配备基本的药品拆零工具如：药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。2、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。卫生和人员健康管理制度1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。药品不良反应报告制度1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写药品不良反应记录表送公司质管部门。2、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安抚，严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处理。服务质量管理制度1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。中药饮片购销管理制度1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜。按规定每月进行药品养护检查， 5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处方药品销售的有关内容操作。不合格药品和近效期药品管理制度1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门2、养护检查和销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。3、对不合格药品应做好登记处理记录。4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。5、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。综合整改意见和整改情况 检查考核质管人员签字： XX慈济药业连锁有限公司信息传递反馈单编号：JL-CJ-4-1信息的接收和处理意见信息收到日期公司下发通知的日期信息来源通知显示的单位信息内容 将总部下发的信息标题填写（如“关于*药品销售等通知”） 接收人：质量负责人 日期：信息收到的日期处理意见积极配合国家下发信息文件内容的有关规定，将信息内容对门店人员进行相关培训，在门店做好自查相关工作 质管员：质量负责人 日期：比上推后一天信息处理情况已按照相关单位下发的信息内容执行处理人：营业员 处理日期：同上员工档案编号：JL-CJ-7-1 建档时间：许可证前一天工号 01姓名张三性别男出生年月1985年05月学历大专所学专业医药技术职称药师工作岗位质量负责人培训情况记录（按培训计划抄，或者把平时店长、值班培训的内容写进去）培训编号培训日期培训内容授课人培训地点学时考核方式考核结果备注012010年11月GSP岗位知识质量负责人（如张三）药店2小时提问合格健康体检情况(一年填一次，按健康证更新情况填) 体检时间体检内容检查结果检查单位备注 2010年 05月 五官、肝功能、内科、X光胸透、粪便、视力健康填发证单位年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月XX慈济药业连锁有限公司设备设施一览表编号：JL-CJ-8-1编号设备设施名称型号数量放置地点使用状态购买时间保管人01冰箱普通1台营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人02电脑普通1台营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人03空调普通1台营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人04灭火器普通1个营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人05温湿度计普通2个营业场所、冰箱良好许可证日期前30天左右质量负责人06老鼠笼普通1个营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人07铡刀普通1把营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人08打粉机普通1台营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人09切片机普通1台营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人10铜盅普通1个营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人11中药称普通1把营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人12普通1台营业场所良好许可证日期前30天左右质量负责人注（数量照门店设备实际数量填写）XX慈济药业连锁有限公司设备设施维修保养记录（每一设备一张）编号：JL-CJ-9-1设备名称如：空调规格型号普通设备编号01维修保养日期维修保养时间运转情况维修保养情况操作人备注每月一次（如：2010年5月）一小时左右（如10：00-11:00）良好冰箱（清洁除霜）其他都是（清洁除尘）质量负责人XX慈济药业连锁有限公司首营企业审批表编号：JL-CJ-10-1 填表日期： 许可证日期前10天左右供货单位名称慈济总公司/仲正/弘联法定代表人按许可证填注册地址按许可证填邮政编码按实际填许可证编号按许可证填发证单位按许可证填生产（经营）范围按许可证填经营方式按许可证填发证日期按许可证填有效期至按许可证填营业执照编号按营业执照填营业期限 按营业执照填拟采购品种1000种-2000种左右企业联系电话门店电话供货单位销售人员姓名总公司填陈雪宁（其他公司的按实际填写）身份证号供货员身份证号码联系电话供货员电话供货单位信誉及质量体系认证情况该公司为合法（经营、生产）公司，信誉良好，已通过GSP认证，有较好的质量保证体系法人代表授权书情况有采购人员意见同意购进签字：质量负责人 日期：按签订的质量保证协议书日期填，大概是许可证日期前10天左右质管员审核意见同意购进签字： 质量负责人 日期：同上日期企业负责人审批意见同意购进签字： 企业负责人 日期： 比以上推后一天*必须提供的资料复印件（加盖供货企业红章），并按以下顺序： 药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、税务登记证、一般纳税人资格证、合格的质量保证协议书原件、法人委托书原件、业务员上岗证及身份证XX慈济药业连锁有限公司首次经营药品审批表编号：JL-CJ-11-1 填表日期： 年 月 日药品编号通用名称商品名剂型规格包装单位生产企业名称是否通过GMP认证批准文号质量标准药品的适应症或功能主治供货单位联系人联系电话有效期存储条件物价依据批发价格零售价格购进人员意见：签字： 日期： 年 月 日销售部门意见：签字： 日期： 年 月 日质量管理员意见： 签字： 日期： 年 月 日企业负责人意见: 签字： 日期： 年 月 日夹一张纸写“本店自经营开业以来从未代销品种”XX慈济药业连锁有限公司药品购进验收记录编号：JL-CJ-12-1序号药品通用名称剂型规格生产厂家供货单位单位购进数量有效期批号验收员备注夹一张纸写“XX慈济药业连锁有限公司XX分店从（许可证日期）起，将中西成药（中药饮片）已验收录入电脑，实行电脑购进验收管理”XX慈济药业连锁有限公司药品拒收记录编号：JL-CJ-13-1到货日期供货单位通用名称（商品名）生产厂家规格产品批号有效期单位数量拒收原因验收员质管员XX慈济药业连锁有限公司中药装斗前质量复核量记录（按具体来货情况填写）编号：JL-CJ-14-1 装斗日期装斗品种 质量复核情况 验收员复核人2010年12月1日沙参、北芪合格药师或验收员中药师有质量问题中药明细表（不填）日期名称重量等级生产日期供货单位产地，生产企业质量情况复核人XX慈济药业连锁有限公司药品拆零登记表（按实际情况填写）编号：JL-CJ-15-1拆零日期药品名称拆零规格批号有效期单位数量生产单位经手人销售完毕时间XX慈济药业连锁有限公司中药配剂处方登记表编号：JL-CJ-16-1 处方医院：门店附近的医院日期：实际日期姓名：性别：年龄：电话：地址：处方内容：台账内容 北芪 10g 菊花 20g 3剂总计金额：处方医师：审方：药师调配：药师或营业员复核：药师发药：药师或营业员 处方医院：日期：姓名：性别：年龄：电话：地址：处方内容：总计金额：处方医师：审方：调配：复核：发药： 处方医院：日期：姓名：性别：年龄：电话：地址：处方内容：总计金额：处方医师：审方：调配：复核：发药： 成药处方调配销售记录编号：JL-CJ-17-1 药店全称：日期购药人购药人联系方式药品名称及生产商产品批号数量包装单位处方审核员调配人员处方复核人开方医院处方医生药师营业员或药师药师附近的医药注意不要一个医生的名字出现在好几个医院 XX慈济药业连锁有限公司顾客质量查询及投诉意见表编号：JL-CJ-18-1顾客姓名李四性别女年龄40家庭住址药店附近联系电话质量查询及投诉内容：服务态度较差 药品价格偏高 等等（按实际情况写）受理人： 营业员 受理时间： 年 月 日处理情况相关责任人员意见：培训员工，改善态度申请调整药品价格给顾客一个满意的服务等等 签字： 营业员 年 月 日质量管理员意见：同意相关人员意见 负责人：质量负责人 年 月 日企业负责人意见：同意上述相关人员处理意见签字： 企业负责人 年 月 日XX慈济药业连锁有限公司质量事故报告记录表（不填）编号：JL-CJ-19-1药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家数量供货单位产品批号质量事故情况受理人： 受理日期： 年 月 日质量管理员意见：签字： 日期： 年 月 日负责人意见：签字： 日期： 年 月 日处理情况：签字: 日期： 年 月 日药品不良反应事故报告表（不填）编号:JL-CJ-20-1新的 严重 一般 医疗卫生机构 生产企业 经营企业 个人 编码单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日患者名称性别：男女出生日期： 年 月 日民族：体重：联系方式：家族药品不良反应事件：有无不详既往药品不良反应事件情况：有无不详不良反应事件名称：不良反应事件发生时间： 年 月 日病历号门诊号（企业填写医院名称）不良反应事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用注明）批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应事件的结果：治愈 好转 有后遗症 表现：死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现： 导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有 无 不详 国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有 无 不详关联性评价报告人： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告单位： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：国家药品不良反应监测中心： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：不良反应事件分析1.用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系？ 有 无2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是 否 不明3.停药或减量后，反应事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应事件？ 是 否 不明 未再使用5.反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是 否 不明严重药品不良反应事件是指有下列情形之一者：引 起 死 亡 1.致畸、致癌或出生缺陷 2.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 3.对器官功能产生永久损伤 4.导致住院或住院时间延长 编码规则： 省（自治区、直辖市） 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市） 市（地区） 县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、 军队医院2、 计生机构3、 生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮 编：电 话：（010）传 真：（010）E - mail：reportadr . gov . cnXX慈济药业连锁有限公司不合格药品登记表（不填）编号：JL-CJ-21-1药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家不合格原因处理意见处理时间及结果经办人XX慈济药业连锁有限公司中药饮片质量验收记录编号：JL-CJ-22-1 到货日期品名等级重量供货单位产地、生产企业产品批号或生产日期包装质量外观质量验收结论验收员及验收日期备注夹一张纸写“XX慈济药业连锁有限公司XX分店从（许可证日期）起，将中西成药（中药饮片）已验收录入电脑，实行电脑购进验收管理”XX慈济药业连锁有限公司不合格药品销毁记录（不填）编号：JL-CJ-23-1编号药品通用名称（商品名）规格单位数量产品批号生产厂家金额销毁原因合计待销毁药品共 个品种， 个批号， 件，原值 元销毁日期销毁方式销毁地点销毁人员质量管理员企业负责人监销人财务人员XX慈济药业连锁有限公司不合格药品报损审批表（不填）编号：JL-CJ-24-1药品通用名称商品名规格生产厂家生产批号供货单位数量金额不合格原因： 申请报损人： 日期： 年 月 日采购人员意见： 签字： 日期： 年 月 日质量管理人员意见： 签字： 日期： 年 月 日财务人员意见： 签字： 日期： 年 月 日企业负责人审批意见： 签字： 日期： 年 月 日XX慈济药业连锁有限公司营业场所养护工作记录编号：JL-CJ-25-1 养护日期： 年 月 日养护检查内容检查内容检查养护情况营业场所的陈环营业场所的温度、湿度，清洁卫生以及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟的情况营业场所温湿度符合规定，清洁卫生营业场所的设施设备中药配剂。零拆和零方炮制的设施设备的检查各种设备设施运行正常营业场所药品的摆放营业场所药品是否按照药品分类进行摆放，摆放是否合理规范药品分类摆放规范药品的质量检查对药品进行质量检查检查的品种数 按实际检查品种填写 个，有质量问题的品种数 0 个，占检查品种的百分比为 0 ，有质量问题品种附后 养护员:质量负责人有质量问题药品明细表（不填）药品通用名称（商品名）规格生产厂家产品批号批准文号有效期单位数量质量情况养护情况养护员XX慈济药业连锁有限公司营业场所养护附表养护日期养护区域养护品种养护员2010-12-20OTC妇科30种营业员重点养护药品确认表日期品名规格生产企业有效期至存放地点确定理由及养护重点备注 2010-12-20人