血站、医疗机构临床用血监督.ppt

血站、医疗机构临床用血 监督执法检查,第一部分：血站监督要点及方法,内容： 一、法律依据 二、基本要求 三、监督检查内容 四、违法行为处理,一、法律依据,中华人民共和国献血法 血液制品管理条例 血站管理办法 血站基本标准 单采血浆站基本标准 医疗机构临床用血管理办法（试行） 刑法第333、334、335、337条对血液领域犯罪规定 其他相关法律法规：传染病防治法、医疗废物管理条例等 相关文件要求,二、基本要求,（一）监督检查要求 1、调查只是手段，取证才是目的； 2、证据应当合法（真实）； 3、证据应当与认定的事实相关连（证明力）； 4、目的是保证血液的安全，在监督的同时要注意提高当事人的守法意识。 （二）行为主体的认定 法定主体（营业执照、相关执业许可证）,（三）证据和文书制作要求,1、现场监督检查笔录； 2、当事人陈述；（被询问人身份） 3、证人证言； （被询问人身份） 4、物证；（证据保存通知书） 5、书证。（当事人确认）,（三）程序的基本要求,先立案，后调查 先取证，后处罚 立案-调查取证-合议-告知权利 -拟定处罚决定-审批-送达,三、监督检查内容,技术性 非技术性 血站监督检查表 流动采血车监督检查表,（一）机构资质,要点 ： 1、血站执业许可证是否在有效期内； 2、有无应变更的项目没有变更； 3、是否按核准的项目、内容和范围开展业务。 方法：直接查看，现场复印核查 注意异地的取证,（二）人员资质情况,要点： 1、执业注册证及上岗证（医师执业证、护士执业证）。 2、从事HIV检验岗位人员由当地CDC核发的岗位培训证书。 3、岗位继续教育：工作人员每年每人不少于75小时。 方法：抽查无偿献血登记表中体检医师、采血护士、检验人员若干名，让其出示有效证件。查看培训档案。,血站工作人员不符合岗位执业资格案,来源：监督检查 事实：刘XX未取得采供血机构人员岗位证书 调查取证：现场检查，询问当事人和证人 证据：现场检查笔录、当事人陈述、证人证言、书证（刘XX护士证书，血站执业许可证，缺刘XX聘用合同）,血站工作人员不符合岗位执业资格案,现场检查笔录： 现场检查XX区血站采血现场，抽查相应岗位的人员资质，查见采血岗位从业人员刘XX正在进行采血工作，在业务办公室查见刘XX的护士执业证书，注册登记最后日期为2002年，未查见采供血机构人员岗位证书。 点评：优点：明确了刘XX在采血 不足：1、要写明被抽查的人员的具体情况（姓名、岗位、持证情况等）2、两地两笔录，3、未查见应当明确是刘XX的证书,血站工作人员不符合岗位执业资格案,当事人陈述（持有委托书施XX） 1、施XX的身份（但未表明受委托），2、刘XX是聘用情况：8月招聘9月签合同（主要证明是单位员工）3、刘XX最后注册时间为2002年，逾期尚未办理注册，4、刘XX未参加采供人员考试，未取得采供血机构人员岗位证书，5、告知取得相关资格后方能执业。 证人证言：（刘XX） 1、刘XX身份，2、入用情况：7月21日进血站并签合同，3、护士注册情况，4、从事采血工作、以及成份制备工作，（证明需考试领证）5、尚未领取采供血机构人员岗位证书。,血站工作人员不符合岗位执业资格案,行政处罚决定 警告 依据：违反血站管理办法第二十七条第一款的规定，依据血站管理办法第六十一条第一款第（二）的规定,（三）血头血霸,方法：以投诉举报为线索，有技巧的访问献血者，让各献血者互相指认，做好询问笔录；同时，了解血站用血缺口解决具体办法，用何方法通知个体献血者前来献血，初步了解有无此现象。 处理：一旦查实，移送公安机关。 属实：管制死刑 +罚金 依据：刑法333条； 注意：1、注意人身安全； 2、请求有关部门协作。,（四）每次采血量、两次采血间隔时间,（全血及机采血小板） 方法有二：一是利用网络查重及查两次间隔时间；二是抽查采血记录汇总表或查看营养费发放表。 抽查若干份无偿献血登记表，在该血站电脑管理系统中，按抽查资料中的姓名检索具体献血时间及量；或从财务处查看被抽查的献血员一段时间内领取营养费签名情况判断。,（五）冒名顶替,方法（大多举报） 按抽查的无偿献血登记表中登记的电话号码及身份证号码核实献血者身份： （1）电话访问献血者（重点访问指标献血或单位献血人员）：姓名？单位？血型？何时献的血？血站给钱或给物（礼品）？ （2）身份证核查：,XX村委会雇用他人冒名献血案,来源：举报 调查取证：联合公安对采血点 主要证据：现场检查笔录、当事人陈述，证人证言,XX村委会雇用他人冒名献血案,现场检查笔录：检查时间：2006年10月9日10时10 分至10时30分 我局与市公安局总队于10月9日上午7点45分在XX公路3185号对面居民巷子中发现苏L-XX52牌照的大巴士与苏GM-XX19牌照依维克车辆，发现从两车内分别下来几十名卖血嫌疑人，并与在弄堂口等候的3名涉嫌非法组织他人卖血者接头并领取身份证件，直至上午10点零5分发现两名村干部与上述3名“血头”进行交易时被公安门部一举抓获（谁）。,XX村委会雇用他人冒名献血案,检查时间：2006年10月9日7点45分至10点30 1、7点45分见牌照为苏L-XX52的大巴士一辆，牌照苏GM-XX19依维克一辆； 2、见从大巴士上下来X名人员；从依维克上下来X名人员；（男，女） 3、见原在弄堂口等候的三名人员（男，女）收取了上述人员的身份证件； 4、10点05分见两名人员（男或女）与该三名人员。 5、公安当场抓获该三名人员。,XX村委会雇用他人冒名献血案,当事人陈述：（持有委托书的张XX） 1、受委托，2、讲述了单位指标，3、介绍人丁XX，4、操作过程，5、9月26日已经体检陈XX、韦XX、刘X、王XX，10月9日陈XX完成献血，且不是本村人员，系外地人员，6、献血补贴数，未支付，7、核对血站的预约登记和采血登记一览表，8、血头姓管 欠缺：1、献血地点，2、与车上人的关系,XX村委会雇用他人冒名献血案,证人证言（介绍人1丁XX） 1、20个外地人员身份情况，2、体检情况，3、献血情况，4、献血补贴数，5、介绍2吴XX，6、血头管X，7、操作过程。 证人证言（介绍人2吴XX） 1、谈话人身份（村医务室医师），2、操作过程，姓季自行找上（现在知道季就是管），3、本人没得利 （未了解管的联系方式）,XX村委会雇用他人冒名献血案,处罚决定： 罚款20000元 依据：上海市献血条例 听证：非经营性行为,XX村委会雇用他人冒名献血案,本案的其他欠缺： 1、现场未与证人（管、献血人员）做笔录 2、了解公安的情况 3、证据中无血站的预约登记和采血登记一览表 4、车上下来人员与献血人员的关系 5、如果是当场献血，未阻止 6、终结报告中的事实（人员由管从江苏、涟水等地），没有证据,（六）调血审批手续,（买卖血液） 方法：查看近两年内入库及出库记录，若有调血给辖区外（省外）血站的，则查看调血审批手续，向有关人员了解血液返还情况（现金结算或“血债血还”），到财务科重点查看与调血单位财务往来帐目情况。,（七）体检情况,要点：采血前是否按献血者健康检查标准及规定的项目对献血者进行免费健康检查和血液相关项目的筛查检测并有原始记录。 方法：抽查无偿献血登记表直接查看体检、检验记录。,未按照国家规定对献血者进行健康体检案,案情：监督员在对XX区血站流动采血车进行监督检查时发现，工作人员对献血者采血前体检时未做血红蛋白硫酸铜比重筛选 调查取证：现场检查，询问 证据：现场检查笔录、当事人陈述、证人证言、书证（血站执业证书）。,未按照国家规定对献血者进行健康体检案,现场检查笔录： 1、查见有电脑、急救药箱、储备冰箱、采血椅、热合器等身份核实设备、采血设备； 2、查见急救药箱中药品洛贝林包装袋无有效期标识； 3、未查见该车配制消毒液； 4、查见废物容器中有农工商超市塑料袋，内有温度计包装纸、塑料袋、及大量使用后棉球、棉签，以及塑料试管，废物容器没有标识（无警示标识）； 5、未查见随车工作人员严XX、潘XX、陈XX岗位培训资格证书； 6、查见采血针、采血毛细管、一次性使用塑料血袋，采血针、带血棉球使用后均放在一次性使用塑料标中，杯中无消毒液。查见严XX对两名献血者体检时未做硫酸铜比重筛选试验。 7、查见储血冰箱在15：08分时温度实测为12度。,未按照国家规定对献血者进行健康体检案,证人证言（严XX） 1、身份，2、采血车人员情况，3、岗位证书情况，4、车上医疗废物处理情况，5、流动车采血时间，6、操作流程，7、未做硫酸铜试验的事实 当事人陈述（持委托书施XX） 1、身份，2、现场检查笔录上事实的固定（医疗废物、储存冰箱、体检事项，根据站长说的）（岗位证书的出示，已经证实的事项又不在场不必问）3、提交了岗位证书，4、陈述了血站的医疗废物处理情况，5、陈述血站体检要求，6、冰箱检测后属正常。（未提供相关报告）,未按照国家规定对献血者进行健康体检案,行政处罚决定： 警告 依据:血站管理办法第二十一条第一款， 第六十一条第一款第（五）项,（八）化验室,要点如下 （1）试剂情况 检测试剂是否有生产单位名称、生产批准文号并经国家检定合格（PP检）； 检测试剂有效期； 检测试剂按规定温度、条件保存情况。 方法：直接查看,（八）化验室,2）化验情况 按规定方法与项目对每份血液标本进行7个项目的两次检测（按照不同操作人，不同试剂，不包括血比重），并有原始记录，且保存十年； 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及HIV有原始的酶标记录。 （3）全血标本及血清标本按规定保存情况,（九）血库,（1）储血冰箱 有专用储血冰箱； 血液按规定温度、条件、分层贮存； 电源故障、温度失控报警系统正常； 储血冰箱温度按规定监测4次/天，记录完整； 有专用不合格血液存储房间或隔断；,（九）血库,有专用待检血液冰箱或专用房间或隔断； 血袋标识项目齐全准确； 血袋无破损、渗漏； 血袋内血液无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜； 储血冰箱内体表消毒每周1次，有原始记录； 储血冰箱内空气细菌及霉菌培养每月1次，有原始记录。,（九）血库,（2）入库及出库记录 血液交接手续完整，数量、品种、血型、日期等项目登记完整清楚； 按批准范围供临床用血； 了解批准范围外单位供血情况：品种、批文及结算方式。 （3）查看是否有符合规定的专用送血车及运输工具。,（十）疫情报告,法定报疫单位。 要点：HIV报疫情况。 方法：抽查疫情报告本，到CDC查看是否按时上报，有无漏报。 或抽查检验原始记录，找出检测为阳性的献血者姓名，查看疫情登记报告本，看是否漏登漏报，或到CDC查看上报情况，可判断有无按时填报疫情。,（十一）医疗废弃物处置情况,重点：阳性或可疑阳性血管理、报废程序，包括消毒、焚烧等管理制度。 要点： 1、现场查看医疗废物暂存场所是否符合规定。 2、查看与医疗废物集中处置机构签定的协议。 3、抽查交接医疗废物的原始记录。 4、查看如不具备集中处置医疗废物条件的单位消毒、毁形处理、焚烧等记录。 5、查看阳性血液、医疗废物流失、泄漏、扩散和以外事故的紧急处理预案。 方法：直接查看。,（十二）采血点及流动采血车的监督,重点：血站在周边设置的独立或非独立（如附设在医院）的采血点血液来源。 要点： 1、血液来源； 2、储存情况； 3、运输情况。 4、只有采血，没有检测及供血功能。 方法：参照血站相应要点的检查方法。,第二部分：医疗机构临床用血监督 一、 法律法规 二、临床用血监督内容 三、监督方式探讨,一、 法律法规,（一）专业法律法规 （二）相关法律法规 （三）有关批复,（一）专业法律法规 中华人民共和国献血法 全国人大常委会 1998.10.1 医疗机构临床用血管理办法（试行） 卫生部 1999.1.5 临床输血技术规范 卫生部 2000.10.1,中华人民共和国献血法,第十六条:医疗机构临床用血应当制定用血计划,遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按血液成分针对医疗机构实际输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。,（二）相关法律法规 中华人民共和国刑法第333、334条 中华人民共和国传染病防治法 医疗废物管理条例 医院感染管理办法,（三）有关批复 卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发【2004】224号） “五、医疗机构及其医务人员违反医疗机构临床用血管理办法（试行）第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液，按照献血法第十八条和第二十二条规定予以处罚”。,二、临床用血监督内容,（一）医院输血管理组织 （二）输血科（血库） （三）临床用血科室 （四）临床应急用血 （五）输血文书 （六）医疗废物管理,（一）医院输血管理组织 1、机构设置 2、人员组成 3、工作职责,1、机构设置 二级及以上医院成立”临床输血管理委员会”，二级以下医院成立”临床输血管理领导小组”。 2、人员组成 院长（或分管院长）、医务处（科）、输血科、有关临床科室主任及专家组成，人数可视医院规模、性质和输血科任务而定。,3、工作职责 负责临床输血的技术指导和监督管理； 指导临床血液、血液成分和血液制品的合理使用，开展临床合理用血、科学用血的培训和教育； 协调处理临床输血工作的重大问题。,（二）输血科（血库）,1、基本情况 2、执业行为,1、基本情况 （1）机构 （2）人员 （3）设备 （4）场所 （5）制度,（1）机构 医疗机构临床用血管理办法（试行）第6条规定： 二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。,（2）人员 必须配备医学检验人员，并具备输血科工作资格：经过专门培训，具备血型鉴定和交叉配血知识，具备熟练的操作技能，初级以上职称； 输血科至少有一名中级职称； 每年一次健康检查，并建立健康档案； 有传染病者不得从事输血工作。,（3）设备 专用储血冰箱（储血冰柜）、专用血小板保存箱 必备仪器：离心机、恒温水箱（或孵箱）、显微镜、紫外灯（三氧机） 必备试剂：ABO标准血清、 ABO标准红细胞、抗D血清（Rh）、聚凝胺试剂等 对仪器要求：处于良好工作状态（定期检查、校正、有使用及维修保养记录） 对试剂要求：试剂必须在有效期内使用,（4）场所 布局合理，三区分离 清洁区： 储血室 半清洁区：办公室 污染区： 合血室,（5）管理制度 临床输血制度 质量管理制度 安全工作制度 血样采集与送检制度 输血申请制度 交叉配血制度 血液核对与贮存制度 取血、发血制度 交叉配血标本及输血后血袋保留制度 输血不良反应反馈制度 ,2、执业行为 （1）入库 （2）存储 （3）合血 （4）发放 （5）其他,（1）入库 专人取血、核对签字 “七核查”: 血站的名称及其许可证号； 献血编号或者条形码； 血型； 血液品种； 采血日期及时间或者制备日期及时间； 有效日期及时间； 储存条件。 冷链环境下运输（有专用取血箱，内有温度计、温度记录、定期消毒），冰袋与血液不能直接接触 轻拿轻放 验收血站的血袋包装是否规范 建立出入库登记表，交接清楚、记录完整、签字规范,（2）存储规范存放 专用储血冰箱（冰柜） 冰箱（冰柜）运转正常 血液品种标识清楚，不混放 储血冰箱内不得存放其他物品 摆放有序，先进先出（尽量使用“保存血”而不使用7天以内的“新鲜血”） 血液库存情况：最佳库存量为周用血量的50。,（2）存储消毒管理 （1）血迹、体液及时消毒； （2）物表、地面、空气每日消毒（每次30-60分）； （3）冰箱每周消毒； （4）消毒剂应进行有效浓度监测，消毒容器定期消毒； （5）消毒效果监测： 一月监测贮血室空气和贮血冰箱细菌菌落总数和霉菌 一次，细菌菌落总数200Ccfu/m3 ，霉菌为0； （6）消毒工作完整记录。,（2）存储温度监测 全血、红细胞等储存温度2 6 血浆储存温度-20 血液储存冰箱24小时温度监测记录 每天记录温度4次（时间平均分配）,（3）合血输血前检查 输血前检查项目：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒检查等，特别是抗-HIV应到指定的部门检查 输血前做配血试验，并有报告单 交叉配血标本放2-60C冰箱保存至少7天 交叉配血试验结果必须有2人复核（一人值班时由操作人再次复核）,（3）合血试剂管理 查“三证”索证情况： “企业法人营业执照”或“医疗器械经营企业许可证”、“药品经营许可证”、“产品注册证”等 血型试剂在2-80C冰箱贮存，室温放置不要太久、不要放在冰箱门上，不得使用过期试剂 试剂摆放整齐、标识清楚 贮存血型试剂的冰箱内应有温度计，温度监测每天2次并作记录,（3）合血操作规程 ABO正、反定型操作规程（细则） Rh血型鉴定操作规程（细则） Rh阴性血型确认实验操作规程 盐水配血法操作规程 胶体介质配血法操作规程 聚凝胺配血法操作规程 ,（3）合血血型鉴定 ABO血型鉴定（正、反定型） Rh血型鉴定（抗D） 盐水配血（或胶体介质配血） 聚凝胺配血 交叉配血标本放2-60C冰箱保存至少7天！,（4）发放 专人取血、（输血科人员与取血人员）核对签字认可，不退血 观察血袋有无破损、渗漏、标签是否完整、清楚 轻拿轻放,（5）其他 输血相关资料应妥善保存十年 资料完整、不随意涂改 输血后血袋放回输血科保存至少1天,（三）临床用血科室（输血科以外）,1、输血申请 2、血液标本采集送检 3、血液领取 4、血液输注 5、常见输血不良反应及记录,1、输血申请 输血前，应向受血者或家属告知输血风险，并签定输血治疗同意书 经治医师逐项填写临床输血申请单和交叉配血报告单（或输血记录单），主治医师核准签字，连同受血者血样送输血科,2、血液标本采集送检 标本采集时应先贴标签于试管上，当面核对（对神志不清或小孩由直系亲属证实）“患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断”后方可采集血样，并立即注入试管瓶中 由专人送输血科，输血科在接受标本时，双方进行逐项核对，并双方签字认可，并准确记录标本送达时间 标本收到后，如果是急诊输血应立即配血，如果是择期手术者将配血单与标本一起及时放入2-60C冰箱保存备用,3、血液领取 取血 “七核查”:血站的名称及其许可证号； 献血编号或者条形码； 血型； 血液品种； 采血日期及时间或者制备日期及时间； 有效日期及时间； 储存条件。双方核对后签字 血液质量“八不用”:标签破损、字迹不清;血袋有破损滴血;血中有明显凝块;血液暗灰或重度乳糜;血浆中有明显气泡、絮状物或大颗粒;血浆层与红细胞层分界不清或交界面上有溶血;红细胞层呈紫红色;过期或有疑问时,4、血液输注 输血前床旁“九核对”（两人）：患者姓名;性别;年龄;病案号; 病室;床号;血型;配血结果;输血器 输注时：“先慢后快、密切观察”,前10-15分钟输注速度1-3ml/分 输注后：作好输血全过程记录，包括献血者信息、输血时间、有无反应、输完时间等,5、常见输血不良反应及记录 常见不良反应（11种）： 溶血反应 非溶血性发热性输血反应 过敏性输血反应 输血相关性急性肺损伤 循环负荷过量 大量输血的并发症 免疫抑制作用 输血相关性移植物抗宿主病 输血后紫癜和出血 铁沉着 同种免疫抗体形成,不良反应记录及要求： 密切关注输血后病人的情况 如果发生输血不良反应，应及时处理，尤其防止迟发性溶血反应 祥细填写输血不良反应回报单，一式二份， 一份存入病历，一份交回输血科， 输血不良反应需及时上报输血科及医务处,（四）临床应急用血,献血法第15条第2款： 为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。 医疗机构临床用血管理办法第19条： 医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合下列情况：边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；危及病人生命体征，急需输血，而其他治疗措施所不能替代；具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。,（五）输血文书,输血治疗同意书 输血申请单 配血试验报告单 输血过程记录单 输血不良反应回报单,（六）医疗废物管理,收集医疗废物时，针头放利器盒中消毒浸泡，其余放入医疗废物包装袋; 运送医疗废物时，使用贴有医疗废物警示标识标志的专用容器，每日消毒 医疗废物无露天存放、暂存不过2天 医疗废物暂存处符合要求、有消毒处理记录 医疗废物有转运协议书、有转运联单、有记录与签字 紧急处理预案 ,三、监督方式探讨,建立卫生监督管理专项档案； 是否对上次执法检查发现的问题进行了积极整改； 先查非法、再查违法违规； 边看，边抽查，边收集； 现场查看情况与书面情况对比； 建议倒查（临床用血科室输血科） 建议外围检查（血站输血科）,四、常见违法行为及案例分析,（一）非法采集血液 （二）违法出售血液 （三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求 （四）医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者 （五）其他违法行为,（一）非法采集血液 取证方向： 1、血液来源及使用情况与入库、出库是否一致； 2、输血病历追溯血液来源渠道：重点抽查外科、急诊科、妇产科归档病历，看应急用血来源是否合法。 处罚种类： 予以取缔；没收违法所得、罚款 违反条款： 中华人民共和国献血法第八条、医疗机构临床用血 管理办法（试行）第十九条第一款、第二款 处罚依据： 中华人民共和国献血法第十八条第（一）项,（二）违法出售血液 取证方向： 1、 医院输血科存储血液去向（是否出售给单采血浆站、血液制品生产厂家或其他医疗机构）； 2、医院输血科是否为卫生行政部门批准设置的储血点。 处罚种类： 予以取缔；没收违法所得、罚款 违反条款： 中华人民共和国献血法第十一条、血站管 理办法第十七条第二款 处罚依据： 中华人民共和国献血法第十八条第（二）项,取证方向： 1、医疗机构临床用血冷链运输情况（有专用取血箱，是否内设温度计、温度记录、并定期消毒），冰袋与血液是否直接接触； 2、是否专用血液冰箱、是否存在血液和其他物品混放，是否有温度计并有温度记录（每天四次） 3、储血冰箱：是否定期消毒（一周一次），储血冰箱内是否定期空气培养（每月一次）及培养结果是否符合临床输血技术规范第二十三条的有关要求（细菌菌落总数200Ccfu/m3 ，霉菌为0）； 4、储血室：是否每天消毒物表、地表、空气一次（每次30-60分），并作记录。,（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求,处罚种类： 予以取缔；责令改正，给予警告，可以并处罚款 违反条款： 中华人民共和国献血法第十二条、临床用血管理办法办法第八条、第九条 处罚依据： 中华人民共和国献血法第二十条,取证方向： 1、医疗机构对临床用血是否进行核