5食品生产许可证核发(新申请)审批操作规范

A45001-1 食品生产许可证核发（新申请）审批操作规范一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：食品生产许可证核发（新申请）审批 （二）性质：行政许可二、设定依据2009年2月28日中华人民共和国主席令第九号公布，自2009年6月1日起实行的中华人民共和国食品安全法第二十九条规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。三、实施权限和实施主体根据中华人民共和国食品安全法第三十一条规定， 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。四、行政审批条件根据食品药品监管总局关于做好改革过渡期间食品安全许可证发放工作的通知（食药监食监二【2013】207号）和食品生产许可管理办法（国家质检总局令第129号，以下简称：办法）等有关规定，取得食品生产许可的，应当符合食品安全标准，并符合下列要求：1、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；2、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；3、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；4、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；5、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。6、法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。五、实施对象和范围（一）实施对象在广西壮族自治区行政区域范围内，从事食品生产和加工（以下简称：食品生产）的企业。（二）实施范围根据食品药品监管总局关于做好改革过渡期间食品安全许可证发放工作的通知（食药监食监二2013207号）、广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（桂政办发2013112号）等规定，参照自治区质监局关于调整食品生产许可审批发证权限的通知（桂质监发2012238号，以下简称：通知）要求，全区各级食品药品监督局负责实施的28大类加工食品生产许可的具体实施范围如下：1、广西壮族自治区食品药品监督管理局负责全区范围内，乳制品大类加工食品的生产许可工作；2、广西各设区市食品药品监督管理局负责本辖区范围内除乳制品外的其他27大类加工食品的生产许可工作；3、广西各县级食品药品监督管理局（参照通知规定，尚不具备条件的除外）负责本辖区范围内粮食加工品、调味品、茶叶及其相关制品、糕点、水果制品、蔬菜制品六类加工食品的生产许可工作。六、应提交材料（一）应提交材料1、食品生产许可证申请书；2、申请人的身份证（明）或资格证明复印件;3、有效的营业执照（副本）或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；4、食品生产场所和住所的合法使用权证明（包括：租赁合同，以及相应的房产证和土地使用证；或者乡镇、街道办事处等基层政府或其派出机构出具的、有确切地址和尺寸面积的土地和房屋合法使用权证明等，合法使用期不少于4年）复印件；5、合法有效的企业组织机构代码证书（副本，不需办的除外）复印件；6、食品生产场所及其周围环境平面图（标明尺寸、面积）复印件；7、食品生产场所各功能区布局平面图（标明尺寸、面积）复印件；8、生产场所设备布局图（标明尺寸、面积）复印件；9、食品生产工艺流程图（标明与食品质量安全密切相关的关键工序和设备参数）复印件；10、食品生产设备、设施清单；11、主要生产设备合法使用权证明材料（如：设备购置发票或者使用权声明）及清单的复印件；12、食品安全专业技术人员和管理人员名单；13、食品安全管理规章制度文本复印件；14、提供如下情形之一的产品标准文本复印件：（1）产品执行食品安全标准（包括：国家标准、行业标准和地方标准）的，提交现行有效的食品安全标准；（2）产品执行企业标准的，应提交经卫生行政部门备案的企业产品标准。15、与企业食品出厂检验条件有关的证明材料根据企业实际，选择符合如下两种情形之一，提交有关证明材料：（1）自行检验自行检验的，应提交：a）检验用仪器设备的清单；b）主要检验仪器设备的合法使用权证明（如：检验设备的购置发票或者使用权声明等）复印件；c）检验仪器设备在有效期内的计量检定（核准）证书复印件；d）2名以上食品检验人员（属聘用的，还应出具聘用合同书；合同期不少于4年）的检验员证复印件。（2）委托检验委托检验（国家规定不得委托检验的除外）的，应提交：a)与有资格认定（计量认证）证书的食品检验机构签订出厂检验合同（协议）（出厂检验委托期不少于4年；检验能力能覆盖企业申请许可品种，满足产品标准中规定的出厂检验所需的全部技术要求）复印件;b)被委托的食品检验机构的资格认定（计量认证）证书及其附件（即：检验检测能力一览表）相关部分复印件。16、用于生产（试产）所申请许可品种食品的包装材料（特别是与食品直接接触的内包材）和食品添加剂，提供其出厂企业的生产许可证（包括：正本、副本和副页）、该批产品的出厂检验报告（无法提供出厂检验报告的，应提供由有资格认定的第三方食品检验机构出具的该包装材料的检验报告），以及（已开包使用的原辅材）出厂质量合格证（复印件）；17、相关法律法规和国家产业政策对食品生产有其他要求的，还需提交其他证明材料；（复印件）18、企业已获得与食品生产质量安全有关的认证证书（如：质量管理体系认证证书、食品安全管理体系认证证书等）的，提供证书复印件。以上每份材料应加盖企业公章（属拟设立食品生产企业尚无公章的，申请人应签名确认；属证件或证明复印件的，应在其每页的空白处写上“内容与原件一致”字样，并加盖企业公章或签名确认），提交以上完整的申请材料（除申请书单独提供外；其余材料合订成册）一式三套。以上所提交的全部材料及所载明的内容应当真实、合法和有效；属证件或证明的，在现场核查时，企业应当全部出示完整的原件。七、办结时限1、法定办结时限：60个工作日；2、承诺办结时限：28个工作日。八、行政审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据（一）收费项目名称工业产品生产许可证审查费；（二）收费标准企业申领一个类别产品生产许可证的，收取2200元；申领两个以上类别产品生产许可证的，对每个类别产品分别收取2200元。对同一个类别产品，企业申领两个以上产品单元（每类产品包括的产品单元以国家质量监督检验检疫总局发布的产品生产许可实施细则为准）产品生产许可证的，每增加一个产品单元按规定收费标准的20%收取审查费，440元。（三）收费依据财政部、国家计委“财综200219