对青山抗癌胶囊医院制剂的研究[文档资料]

对青山抗癌胶囊医院制剂的研究 本文档格式为 WORD,感谢你的阅读。 青山抗癌胶囊是由昆明医学院科研中试中心经云南省药监局批准生产的有批文的院内制剂。是以竹节参、猫爪草、丹参、当归等几味中药加工制备的一种粉剂，青山抗癌胶囊益气养血、消瘀散结，用于肿瘤的治疗。滇药制字（ Z）20092430A 号， 医院制剂标准颁布件滇 ZJGF/199872 。 1.青山抗癌胶囊 1.1 处方 竹节参、猫爪草等五味。 1.2 性状 本品为胶囊剂 ，内容为赤棕至黄棕色，味苦。 1.3 制法 以上五味，分别研成粗粉，混匀，用 70%乙醇浸渍 3 次，第一次 5000ml，第二、三次各 4000ml，合并浸渍液，滤过，滤液回收乙醇至浸膏状，得浸膏约 200g，加入淀粉适量，烘干，再研细，过筛，装入胶囊即得。 1.4 鉴别 （ 1）取本品内容物 3g，加甲醇 40ml，回流1 小时滤过，滤液蒸干，加 15ml 水溶解，用乙醚提取两次，每次 25ml，弃去乙醚液，水液加硫酸与 30%乙醇混合液20ml，回流 2 小时，水浴挥去乙醇，酸液置分液漏斗中，用氯仿提取两次，每次 20ml，合并氯仿液，用水 10ml 洗涤一次，氯仿液水浴蒸干，加甲醇 1ml 溶解，上清液作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录）试验，取上述两种溶液各 5ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯 醋酸乙酯 冰醋酸（ 1240.5 ）为展开剂，展开、取出、晾干，喷以 10%硫酸乙醇液，热风吹至斑点清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 2）取本品内容物 2g，加甲醇 30ml，回流 1 小时，滤过，滤液水浴蒸干， 加 15ml 溶解，于分液漏斗中，加乙醚提取两次，每次 25ml，弃去乙醚液，水液用水饱和正丁醇提取两次，每次 20ml 合并正丁酵液，水浴上挥干，加甲醇 1ml含 1mg 溶液，作为供试品溶液，另取人参皂甙 R0 对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典一部附录）试验，取上述两种溶液各 5ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 甲醇 水（ 1372 ）的下层为展开剂，展开、取出、晾干，喷以 10%硫酸乙醇液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 1.5 检查 微生物限度：依法检查（中国药典一部附录、卫生部药品卫生检验方法），细菌数不得超过 1000 个/g，霉菌数不得超过 100 个 /g，不得检出大肠杆菌、活螨。 其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典一部附录）。 1.6 功能与主治 益气养血，消阏散结。用于肿瘤治疗。 1.7 用法与用量 口服，一次 2 粒，一日 3 次。 1.8 规格 每粒重 0.4g（相当于总生药 0.7g）。 1.9 贮藏 密闭。 附上青山抗癌注射液彝药小鼠尾静脉注射急性毒性试验，青山抗癌注射液为青山抗癌胶囊的提取液。 2.青山抗癌注射液彝药小鼠尾静脉注射急性毒性试验 本实验采用 ICR 小鼠对青山抗癌注射液进行小鼠尾静脉大剂量一次注射急性毒性试验，给药后未见动物出现明显中毒反应。其测定结果： MTD 为 25ml/kg 折合生药 18.5g/kg体重。青山抗癌注射液为青山抗癌胶囊的提取物。 2.1 实验目的 观察受试物人剂量一次注射实验动物后所产生的急性毒性反应和死亡情况。 2.2 材料 2.2.1 受试物 青山抗癌注射液，呈淡黄色透明液，5ml/支，（含生药 0.37g/支）。供试品为 10 倍浓缩液 5ml/支（含生药 3.7g/支）。批号： 20010l。临床每日 30ml 加500ml 0.9NaCl 或 5%Gs 注射液静脉滴注。由昆明市青山抗癌药业有限公司张青山提供。 2.2.2 实验动物 lCR 小鼠，由昆明医学院天然药物药理重点实验室动物室提供。动物合格证：滇实动物证第9804， 9808。 2.3 方法 选择体重为 18-22g ICR 小鼠 20 只，雌雄各半。雌鼠体重为 18.75g0.93 。雄鼠体重为 18. 75g1.13 。用浓缩 10 倍注射液 按 0.25ml/10g 尾静脉注射给药，给药后连续观察七天，记录动物中毒和死亡情况。 2.4 结果 20 只小鼠尾静脉注射给予受试物后未见动物出现明显中毒反应，七天连续观察实验动物未出现任何不良反应，全部动物存活。一般情况良好，活动自如，进食、饮水正常。试验结束时，动物体重均有增长，雌鼠为21.41g1.17g ，雄鼠为 21.66g1.13g 。结果测得经口 MTD为 25ml/kg 折合生药 18.50g/kg 体重。 2.5 评价 本研究室对青山抗癌注射液进行小鼠尾静脉注射急性毒性试验，由于该注射液毒 性小未能测出 LD50，故采用 0.25ml/10g 体重最大静脉给药容量进行尾静脉注射，其MTD 为 25ml/18.5g/kg 体重，提示青山抗癌注射液小鼠尾静脉注射 LD50 大于 25ml/18.50g/kg 体重，按 60kg 体重计算为