洁净区知识

,洁净室知识培训,2015-11-10,培训内容,1,洁净室知识介绍,洁净室使用要求,1,洁净室知识介绍,两点知识,设置目的,尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。,1.1洁净室设置目的,1.1.1 存在问题,洁净室具备的功能,洁净室的作用,能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。,空气过滤气流排污提高空气静压（相对负压）满足物料对温湿度的要求,1.1.2 设备条件,1.1.3 法规要求,依据国食药监械2007239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。,1.2基础概念,洁净室图,1.2.1 洁净室定义：,空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。,1.2.2洁净度,洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。,单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。,1.2.3 洁净室的空气洁净度等级,01 十万级洁净室参数标准,02 万级洁净室参数标准,温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。,1.2.4 洁净室控制要点,2,洁净室使用要求,三方面要求,对人的要求,对环境的要求,对物品器具的要求,2.2,2.1,2.3,2.1对人的要求,行为:,着装:,A. 持证上岗。B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触。C. 注意个人卫生，做到“四”勤。,卫生:,A. 干净卫生的工作服、鞋。B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。,A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。B. 按流程进出洁净区。C. 作业时按要求做好防护措施。,2.1.1工作服洗涤,A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。,A.填写相关记录。B.需检查磨损、破损情况，并修补。,A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。,01用品,02方法,03管理,2.1.2进出入流程,换鞋室,一更室,一般区走廊,有权限才能进去。,一般区工作鞋放鞋柜里。洁净工作鞋穿上。,二更室,缓冲间,洁净室,一般区工作服及私人用品放柜中。,洁净服穿戴顺序、仪表,进入后关门。,退出程序与进入程序相反,洗手消毒间,洗手并消毒,非工作人员需登记,01,02,03,04,05,06,07,02 更鞋室到一更程序图,洁净工作鞋,一更,更鞋室,更鞋室,更鞋室,更鞋室,一更,白大褂,03,04 洗手程序图,洗手消毒间,洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒,05 洁净服穿戴程序图,二更室,洁净服正确穿戴图,仪表要求图,2.1.3安全作业要求,按作业指导书作业。生产区域应保持室内空气流通。涉及危险化学品，需特别注意防护。室内不能使用明火或产生火花的电器。仪器设备出现故障时，需切断电源后方可进行检查、检修等。,安全培训,安全作业,安全防护,重新上岗人员，涉及危险品作业，新设备投放使用等情况，需提前进行安全培训。,作业时须集中精力，坚守岗位，及时排查故障和隐患。不得擅自离岗。上班前或中途不准饮酒。 作业时不准打闹、睡觉和做与本职工作无关的事。,2.2对环境的要求,四个方面,2.2.1 环境卫生,2.2.2 空气消毒,2.2.3 环境监测,2.2.4 清场操作,频率、用品对象、方法,方法、频率注意事项,温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌,时间、范围、清场记录表,2.2.1环境清洁消毒,01 频率,02 方法,03 注意事项,1）清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染2）不能用水直接冲洗地面。,4）灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关。5）清洁用具及时清洁后定置存放。,3）从上往下，由里到外清洁，以重叠的长直线方向擦拭，从最干净的区域向最脏的区域清洁。,2.2.2空气消毒,臭氧消毒,01,频率：至少1次/月时长：60分钟方法：按臭氧消毒sop操作。注意项：平时密闭性检查；清洁后才消毒；消毒标示检查：1次/季度的频率，菌检。,十万级：臭氧消毒。万级：紫外灯消毒；,方法,频率：至少1次/周时长：20分钟注意项：消毒部位充分暴露于，紫外线下检查：1次/季的频率，菌检。,02 紫外灯消毒,试剂生产部,质量管理部,温湿度、.压差、风速,尘埃粒子、沉降菌,监测分类,2.2.3环境监测,01 湿度监测,当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照净化空调系统管理规程进行必要的调整。,02 压差监测,当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照净化空调系统管理规程进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。,03 风速,04 换气次数计算,平均风速（V）V = (V1 + V2 + +Vn)/n公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点数。,风量（L）L = 3600 S V公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V为测得的风中平均风速，m/s.,换气次数（N）N = (L1 + L2 + +Ln)/A公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。,图1 风速测定分布图,.尘埃粒子：,.沉降菌：,一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。,空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。,沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。,05 尘埃粒子与沉降菌定义,06 监测要点概述,时间,记录,范围,1）生产结束后清场填写清场记录。2）生产开始前清查检查填写清查检查记录。,1）生产车间进行生产操作的整个区域、空间，包括容器具、操作台面、地面、门窗（传递窗）、辅助区域等。,1）前一种产品生产结束后，下一种产品的生产前，必须彻底清理作业场所。2）每批产品入场生产前，必须通过生产前的清场检查，才能进行生产操作。,2.2.4清场操作,2.3.1 生产用容器具,2.3.2 清洁工具,2.3.3 工艺用水,2.3对物品器具的要求,2.3.1容器具清洁消毒,01 频次,02 清洁消毒用品,在相应级别清洗间清洁,清洁消毒地点、用具、用品、消毒液,洗洁精、纯化水,不脱落纤维和颗粒的抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套,75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.2%84消毒液,03 清洁消毒方法,清洁剂,洗衣粉洗涤剂纯化水,消毒液,0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液,01 用具用品,2.3.2清洁工具清洁消毒,02 清洁消毒频率,03 其他工具清洁方法,2.3.3工艺用水要求,01 标准,02 检测频次,A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀释至1000ml，即得。,B.高锰酸钾滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制规程配制。,04 试液：,电导率,性状,易氧化物,微生物限度,通过正常视力目测检查，本品为无色的澄明液体，无臭、无味。,取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。,用电导率仪检测，按电导率sop操作。不大于0.1mS/m。,取本品，采用薄膜过滤法处理后，照微生物限度检查法检查，微生物总数每1mL不得过50个。,03 检测方法,1）,2）,3）,4）,5）,环境卫生检查,人员卫生检查,物料卫生检查,容器、工具卫生的检查,生产过程卫生的检查,2.3.4卫生检查,01 方法 目视和用手触摸,02 频次 一周一次,03项目,1）环境卫生检查,2）人员卫生检查,3） 物料卫生检查,4