统计相关概念及质控品使用介绍定量车间

统计相关概念及质控品使用介绍,定量车间技术,培训内容,1、统计相关概念2、数据统计演示3、标准品、校准品、质控品概念4、如何开展质控5、案例分析,1、算数平均值 AVERAGE,一、统计相关概念,2、标准偏差 Standard Deviation （STDEV) 用以衡量数据值偏离算术平均值的程度。标准偏差越小 ，这些值 偏离平均值就越少，反之亦然。,一、统计相关概念,3、变异系数 C.V 变异系数和级差、标准差及方差一样，都是反映数据离 散程度的绝 对值，其数据大小不仅受变量值离散程度的影响，而且还受变量值平 均水平大小的影响。一般来说 ，变量值平均水平高，其离散程度的 测度值也大，反之越小。,一、统计相关概念,4、绝对偏差 测定值与标准值之差 绝对偏差=单次测定值平均值 5、相对偏差 （Bias%） 绝对偏差与标准值之比，用%表示。,平均值,一、统计相关概念,6、线性范围 （ 检测范围or 测量范围） 线性范围（Linear Range)是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成线性相关性的范围 如：CRP项目 线性范围为0.5100mg/L，y=kx+b，r0.995； 测量范围（检测范围）为 0.5200mg/L,一、统计相关概念,7、准确度 指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。 如CRP项目 0.55mg/L误差在20% 5200mg/L误差在 15%,一、统计相关概念,8、精密度 是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度，表征测定过程中随机误差的大小。 精密度是表示测量的再现性，是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。,一、统计相关概念,二、数据统计演示,数据统计演示.xls,三、标准品、校准品、质控品的概念,1、标准品Reference Material（RM） 根据GB/T15000.2-94标准样品工作导则中的定义，是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。 有证标准样品Certified Reference Material（CRM）是具有一种或多种性能特征，经过技术鉴定附有说明上述性能特征的证书，并经国家标准化管理机构批准的标准样品。在我国，法定鉴定机构是中国药品生物制品检测所。,三、标准品、校准品、质控品的概念,2、校准品 按照体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则中定义，其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。,二、标准品、校准品、质控品的概念,3、质控品 用于体外诊断的质量控制物质。 其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质有不同分类，按有无参考值分为定值质控品、非定值质控品。定值质控品又包括真实性/正确性质控物质和室内质控品，非定值质控品就是精密度质控品，用于能力验证、实验室内质量控制。,公司自产及外购再标化的均为“质控品,二、标准品、校准品、质控品的概念,四、如何开展质控？,1、质控溯源标准？,四、如何开展质控？,2、什么情况需要做质控？A、装机及培训B、客户投诉测试值不准C、客户要求定期做质控,四、如何开展质控？,3、怎么做质控？,四、如何开展质控？,案例一： 某经销商投诉我司PCT血清产品，测试约100例，绝大部分测试值都0.1ng/ml，临床医生投诉与临床症状不符。,五、案例分析,处理方法：1、电话向客户了解情况，否认操作有问题2、派技术人员带上PCT冻干粉质控品、移液枪前往医院 先查看医生操作3、医生混匀时间比较马虎，约混匀10s4、测试机器放在离心机旁，温度比较高，容易使含标记物的缓冲液变质，同时超出最佳反应温度，会使测试结果偏离正常范围5、缓冲液一整盒从早放到晚，用不完又放回冰箱明天继续使用，反复冷藏复温超过2次，极易使缓冲液变质6、医生认为“快捷测试”能够很快出结果，因此在快捷模式下3min就进行测试 现场质控8、取0.5ml怡宝纯净水使冻干粉充分混匀，不用剧烈摇晃9、用移液枪准确取30L复融后的质控品加到缓冲液中，混匀1min10、用移液枪吸取75 L混合液，避免打起泡11、向医生解释我们产品的测试原理，引导医生按正确操作规程使用,五、案例分析,案例二：某医院PCT产品装机，要求与罗氏生化测定值进行临床比对及验证我司产品的均一性。派技术员现场操作，临床比对结果如下：,五、案例分析,医院主任投诉：1、与罗氏e601检测值总体相比，我司产品检测值忽高忽低，不是统一偏高或者统一偏低，不利于制定标准；2、两次重复性检测的CV为6.49%，医院主任对该结果不满意，坚持罗氏e601重复性能达到5%以内,五、案例分析,处理方法： 分析临床比对我司产品与罗氏参考值的线性相关性 如右图，两者线性相关性R=0.948，相关性不算很好，基本满足R=0.95的要求。 统计阴阳符合率，两种产品在是否建议使用抗生素方面的诊断结果是一致的。 罗氏均一性 5%不可信。目前我们产品同一标本重复测试，统计均一性，CV 15%，这