药品流通管理

第十章 药品市场营销 与药品流通监督管理,Chapter 10: pharmaceutical marketing and administration of drug distribution,本章主要内容,什么是药品市场？药品市场具有什么特点？影响医药市场的因素有哪些？什么是医药市场营销？药品的销售渠道有哪些？各有什么特点？药品流通过程的特殊性和监督管理的必要性GSP的主要内容药品分类管理的具体内容药品价格管理有关规定禁止商业贿赂的有关规定,第一节 药品市场,Section 1 Pharmaceutical Market,一、市场（Market）,（一）市场的基本含义1、商品交换的场所：中药材市场2、商品交换和流通的领域：国内医药市场3、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大4、产品或服务的显在或潜在购买者：开发抗感冒药新市场（二）市场的基本要素消费者-购买力-购买欲望,二、医药市场,Pharmaceutical Market（一）医药产品的分类1、按药品来源和生产方式（1）中药材 （ 2）中药饮片 （3）中成药（4）化学合成及半合成药 （5）生物技术药2、按药品管理制度分（1）特殊管理的药品（2）国家基本药物与基本医疗保险药品目录药品,3、按治疗主动性与被动性（1）处方药 （2）非处方药4、按药品使用频率（1）常用药品 （2）非常用药品5、按药品的功效（1）治疗类药品 （2）防疫类药品 （3）滋补保健类,（二）医药市场特点1、市场需求弹性复杂2、医药市场分散，交易频繁3、药品需求结构多样化4、非主动性消费现象突出5、专业性强，交易行为受到一定限制6、医药市场影响因素众多,需求弹性价格变化对相应商品需求量变化的影响。a、完全无弹性b、完全弹性c、弹性曲线d、弹性充足e、弹性不足,（三）医药市场需求影响因素1、价格因素2、非价格因素（1）疗效和质量（2）人口因素 *人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平（3）季节因素（4）相关药品购买量市场替代效应（5）国家政策（6）促销措施,三、 药品市场营销,Pharmaceutical Marketing（一）概念Marketing研究医药市场需求，以及如何创造产品满足需求以实现医药企业价值的社会和管理过程。使市场具体化，将潜在市场变成真正市场的过程。（二）药品市场营销的基本要素1、市场营销学的基本原理与技巧2、医药市场与医药科技3、药事法规4、企业及产品特点,（三）市场营销的基本策略4PsProduct产品Price价格Place渠道Promotion促销,（四）药品寿命周期,图1 药品寿命周期曲线,图2,图3,图4,第二节 药品销售渠道,Section 2: Drug Distribution Channels,一、销售渠道的概念,产品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权（或协定所有权转移）的商业组织和个人。营销渠道特点：1、由参加商品流通过程的各类机构或人员组成。2、每一营销渠道的起点是生产者，终点是个人消费者或用户。3、在商品流通过程中，其所有权至少有一次或一次以上的直接或间接转移。,二、药品销售渠道的特点,1、选择渠道类型的自由度相对较小；2、对渠道成员有严格的资格限制；3、对某些特殊药品垄断经营。,三、药品销售渠道的主要环节,（一）医药生产者Pharmaceutical Manufacturer药品品种少、数量大，规格少；拥有药品所有权；以盈利为主要目标。,（二）医药批发商Drug Wholesaler, Merchant将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。特点：（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商；（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其他批发商）,（三）医药代理商受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。特点：与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。分类：按代理产品：采购代理，销售代理按代理地域：全国总代理，地区总代理,（四）医药零售机构Drug Retailer1、医院药房(Hospital Pharmacy)2、社会药房(Community Pharmacy)按经营形式：连锁药房，独立药房按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品按医保制度：定点药店，非定点药店,特点：药品流通的最终环节，销售对象是消费者；批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；经营药品品种多，规格多，一家零售机构对应多家生产者或批发商。,（五）消费者1、多品种，多规格，数量少；2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而变化,四、药品流通渠道的类型,1、医药生产者医药零售药店或医院个人消费者2、医药生产者代理商医药零售药店或医院个人消费者3、医药生产者代理商医药商业批发公司医药零售药店或医院个人消费者4、医药生产者医药商业批发公司医药零售药店或医院个人消费者5、医药生产者个人消费者,四、我国医药商业概况,1.6万家医药批发企业20万家药品零售企业大型医药企业集团（年销售额50亿以上）：9家门店超过千家的医药连锁企业：3家门店超过百家的医药连锁企业：27家,零售的基本情况,连锁企业状况,对比：美国零售药店状况,美国零售药店发展变化状况 事项 1990年1997年增减 零售药店总数 5864251170减少7472家，减幅13% 独立药店 31000 20800 减少10200家，减幅33% 连锁药店 1951819999 增加481家，增幅2% 超市 4641 5668 增加1027家，增幅22% 综合商场 3483 4702 增加1219家，增幅35%,美国前十大连锁药店处方销售额,排序 处方药销售额排序处方销售额 185亿美圆 620亿美圆 276亿美圆 718亿美圆 366亿美圆 817亿美圆 463亿美圆 912亿美圆 555亿美圆1010亿美圆,不同药店销售结构表,药店种类 销售结构(各种商品所占销售额的比例) 美国药店独立药店 药品占93.7% 连锁药店 处方药53.0%，食品8.7%，普通商品38.3% 综合商场 药品5.9%，食品15.0%，普通商品79.1% 超市 处方药10.5%，食品69.5%，普通商品20.0% 我国药店 药品64%，保健品12%，中草药9%， 医疗器械7%，其它8%,中美医药连锁业及零售业的差别,项目 中国 美国 零售企业户数20000050000 最大连锁企业 1000家 4100家(CVS) 最大企业销售额 50亿(RMB) 90亿($) 前十位所占比重-% 68% 配送方式 一家一户仓储式社会集中化 经营方式 专营 多样化 服务方式 粗放趋于零库存(医院、药房) 批发企业的户数 16000 70 毛利率 11.83%4.5% 费用率 11.15%3%以下 利润率 0.67% 1.55% 前十位所占比重 20% 96%,第三节 药品流通的监督管理,Section 3: Administration of Drug Distribution,一、药品流通监督管理概况,（一）药品流通的概念和特点1药品流通的概念商品流通:以货币为媒介的商品交换药品流通: drugs distribution,指药品从生产者转移到患者的过程。,2药品流通的特点药品质量要求高：禁止假劣药流通；流通中保持药品质量药品品种、规格很多，分类复杂参与机构、人员多药品定价和价格控制难度大：药品价格不能完全由市场竞争来调节药品广告宣传内容要求高,（二）国外药品流通监督管理的概况1严格控制经营销售药品的准入2制定实施药师法3发挥行业组织作用4药品价格控制,（三）我国药品流通的监督管理1、整顿药品流通程序、规范流通渠道1994年国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知1995年整顿中药材专业市场标准；1996年国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知1998年关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知1999年处方药与非处方药分类管理办法（试行）1999年药品流通监督管理办法（暂行）1999年进口药品国内销售代理商备案规定2004年 药品进口管理办法,2、规范药品使用管理1999年城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法1999年城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法2000年城镇医药卫生体制改革的指导意见2000年医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定2000年药品招标代理机构资格认定及监督管理办法2001年关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知,3、药品流通质量管理2000年药品经营质量管理规范2000年药品经营质量管理规范实施细则2000年药品经营企业质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）2000年药品零售连锁企业有关规定,4、药品价格和广告管理2000年关于改革药品价格管理的意见2000年国家计委定价药品目录2000年药品政府定价办法2000年药品价格监测办法2000年关于加强药品广告审查管理工作的通知2001年关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明2001年关于加强处方药广告审查管理工作的通知,第四节 药品经营质量管理规范,GSP,一、我国药品经营质量管理制度概况,（一）发展概况 年国家医药管理总局修订中国医药公司系统医药商业质量管理办法（试行），并于年月日下达执行。 年月，中国医药公司制定医药商品质量管理规范，由国家医药管理局发文在医药商业试行我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。 年国家医药管理局制定并正式发布医药商品质量管理规范。标志着我国已向政府法规迈进。2000年6月国家药品监督管理局修订发布药品经营质量管理规范,（二）简介 1、含义 Good Supply Practice药品经营质量管理规范是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。2、地位我国药品经营质量管理规范是药品经营企业药品质量管理的基本准则。凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。,3、的主要内容第一章“总则”第二章“药品批发的质量管理”.包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容第三章“药品零售的质量管理”包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”,二、GSP规定的管理职责,（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员（四）制定各种质量管理制度,三、GSP规定的人员与培训,(一)质量管理部门负责人1、大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上）2、小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上）3、小型零售企业：药士以上（二）质量管理和药品检验的工作人员具有药学或相关专业学历药师或中专以上（批发和零售同）,（三）要求是执业药师的岗位1、批发企业质量管理机构负责人2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人3、药品零售中处方审查人 （四）企业负责人、批发企业药检负责人：要求具有药学专业技术职称（五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员：1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）2、人数：批发：不少于4%，3 人；零售连锁：不少于2%，3人（六）人员卫生直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。,四、GSP对设施与设备的规定,（一）对营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件1、库区环境：2、仓库划分：3、库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按湿度管理要求：冷库：2-10,阴凉库：20,常温库：0-30(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等4、仓库基本设施,（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室（四）零售药房营业场所面积设施应符合要求：大型：100M2，30M2；中型：50M2，20M2；小型：40M2，20M2,五、GSP对药品经营过程质量控制的规定,（一）进货1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除外）；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。,（二）验收与检验1、验收：（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年,2、检验：（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。,（五）销售与售后服务1、销售质量控制：（1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3、售后服务,（三）储存与养护1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”：2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。,（四）出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货3、运输管理,（六）建立质量档案和信息网络1、药品购销记录和购进记录：（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年,六、GSP认证,（一）GSP认证机构省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理（二）GSP证书和管理对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证,第五节 药品分类管理和价格管理,一、处方药与非处方药分类管理办法,1999年国家药监督局发布处方药与非处方药分类管理办法2000年1月1日施行,（一）药品分类管理制度,1、药品分类管理的关键 完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质2、药品分类管理的原则安全、有效、使用方便3、处方药与非处方药分类的依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径4、药品分类管理工作方针积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。5、非处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便,（二）Rx&OTC药的生产、批发企业销售,1、生产、批发销售资格Rx&OTC的生产销售、批发销售业务必须由具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产企业、药品批发企业经营。,2、生产、批发销售程序和要求（1）按照分类管理、分类销售的原则和规定（2）向相应的合法药品零售企业和医疗机构销售（3）按有关规定保存销售记录备查。3、包装、标签处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!4、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。,（二）药店零售,1、零售药店资格（R&甲类OTC）药品经营许可证驻店执业药师或药师以上药学技术人员醒目佩挂,2、处方药销售规定（1）凭执业医师或执业助理医师处方（2）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（3）零售药店对处方必须留存2年以上备查。（4）处方药不得采用开架自选销售方式。,3、OTC药销售规定（1）OTC药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。（2）执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。,4、零售药店Rx和OTC的管理（1）处方药、非处方药应当分柜摆放（2） Rx和OTC不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。（3）购进： 必须从具有药品经营许可证药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并保存采购记录备查。,（三）医疗机构处方与使用,1、处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。2、 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。3、 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。,（四） 普通商业企业零售,1、普通商业企业零售药品的条件和程序（1）在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区（2）经过当地地市级以上DA审查、批准、登记，取得乙类非处方药准销标志，普通商业企业可以销售乙类非处方药。（3）根据便民利民的原则，应合理布局。（4）鼓励并优先批准具有药品经营许可证的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。,2、普通商业企业零售药品的规定（1）不得销售处方药和甲类非处方药（2）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。（3）销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上DA培训、考核并持证上岗。（4）普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。（5）普通商业企业必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并保存采购记录备查。,3、普通商业企业连锁超市销售药品规定（1）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。（2）连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。,二、药品价格管理,市场调节价：由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。政府指导价：依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格。政府定价：依照价格法规定，由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。,（一）价格主管部门,国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关价格工作。县级以上地方各级人民政府价格主管部门，负责本行政区域内的价格工作,（二）药品价格管理的基本原则,适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断经营的特殊药品；预防用药；必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价,（二）由政府定价的药品目录,1、由国家计委定价的药品目录：列入国家基本医疗保险药品目录（简称医保目录）的甲类药品生产经营具有垄断性的药品，包括麻，一精，计生、计免，及处在专利期或行政保护期的专利药品，处在新药保护期内的一、二类新药。,2、在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：列入医保目录乙类药品。列入医保目录中的民族药价格。中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。,（三）政府定价药品的价格管理,政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。,（四）市场调节价药品的定价,市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求定零售价,（五）加强药品市场价格的监督和检查,1、遵循公平、合法和诚实信用的原则制定药品价格2、药品销售实行明码标价3、实行药品价格监测报告制度,六、禁止商业贿赂行为,1996年11月国家工商行政管理局公布关于禁止商业贿赂行为的暂行规定核心：任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂（4）,（一）商业贿赂的定义,经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。财物：现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询