临床实验室认可

第十一章 临床实验室认可,第一节 实验室认可,一、实验室认可的定义 实验室认可(1aboratory accreditation)： 权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。,ISOIEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求-实验室认可ISO1EC 15189医学实验室质量和能力的专用要求-临床实验室认可美国病理学家协会(collegeof American pathologist，CAP)的实验室认可计划,第一节 实验室认可,(二)认可和认证认证(certification) ：指第三方对产品服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。,认证与认可的区别,(1)负责机构不同：认证：第三方机构/商业机构。认可 ：“权威机构” 。(2)活动对象不同：认证：供方的产品、过程或服务；认可：实施认证、检验和检查的机构或人员。 (3)活动结果不同：认证是证明符合性，认可是证明具备能力，是对人或机构能力的评审。 (4)活动结果的效力不同：认证是给出一个“书面保证”，认可是给予“正式承认”，说明经批准可从事某项活动。,第二节 合格评定和实验室认可的发展,合格评定与认证和认可：国际标准化组织认证委员会从1985年起改名为国际标准化组织合格评定委员会(ISO committee on conformity assessment，简称ISOCASCO)，促进了认证和认可工作的标准化和统一管理。此后将所有的关于质量的评价活动，包括自我声明、检验、检查、认证、认可等统称为合格评定活动。,第一节 实验室认可,二、实验室认可的意义经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也被社会和贸易双方所使用。同时，由于实验室认可的国际性，认可实验室的检测结果还可以通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，以得到更广泛的国际承认。,第二节 合格评定和实验室认可的发展,实验室认可在中国的发展从1986年开始计量认证工作，到1993年底成立“中国实验室认可委员会(CNACL)” 2002年，中国实验室认可委员会与中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)合并成立了中国实验室国家认可委员会(China national accreditationboard for laboratories，CNAL),第二节 合格评定和实验室认可的发展,2006年，CANL与中国认证机构国家认可委员会(CNAB)、中国认证人员与培训机构、国家认可委员会(CNAT)等三个认可委员会合并，成立了中国合格评定国家认可委员会(China national accreditation service for conformity assessment，CNAS)，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作。,第三节 实验室认可体系,一、权威的认可机构 中国实验室国家认可委员会(CNAL)是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的统一负责管理中国实验室认可工作的惟一权威机构。,二、规范的认可文件CNAL的认可规范文件基于中国有关法律法规和国际规范而建立，由认可方针政策和规则、认可准则及认可指南三部分组成。任何申请实验室都可以通过正规有效的途径从CNAL获取这些认可文件。,三、明确的认可标准 ISO 15189是国际医学界普遍承认并遵照执行的，关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准。中国现行实验室的认可标准主要是ISOIEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求及ISO 15189医学实验室一质量和能力的专用要求。,四、完善的认可程序 (一)初次认可 1意向申请 2正式申请 提供资料，缴费3评审准备 评审组成立，资料审查 4现场评审 评审组现场查与考，给出结论 5评定认可,(二)监督评审 认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审 。 (三)复评审 是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认可实验室实施的全面评审，是针对全部认可范围和全部要素的评审。,五、合格的评审员 评审员是经认可机构注册，能够独立作为评审组的成员，对申请实验室或已获认可实验室实施评审的人员，合格的评审员是实验室认可活动的质量保证之一。,第四节 实验室认可活动及相关标准,一、国际标准化组织的实验室认可标准（一）ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求（二）ISO15189医学实验室质量与能力的专用要求,第四节 实验室认可活动及相关标准,三、中国合格评定国家认可委员会 (一)机构组成包括全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、评定委员会、申诉委员会、技术委员会和秘书处。,（二）实验室认可文件,(三)实验室认可原则自愿申请、非歧视原则、专家评审和国家认可原则。,(四)实验室认可过程：分为三个阶段 1准备及申请阶段 (1)准备：学习认可准则，根据认可准则建立实验室的质量管理体系，并按体系要求运行半年以上时间，进行至少一次内部审核和管理评审。,(2)申请前准备：实验室可采用电话、信函、电子邮件方式向CNAS表明申请意向。在收到实验室的认可意向后，CNAS为实验室提供申请书及相关资料。根据实验室要求，CNAS可派员去实验室初访。,(3)正式申请：实验室向认可机构提出正式申请，包括承诺自愿履行相关义务、提交申请书及必要的相关资料、费用。,(4)资料审查：CNAS对实验室提交的申请资料进行规范、完善的审查，其目的是了解和评价实验室提供材料所描述的技术能力范围、配置、质量管理体系是否能满足要求。,2现场评审阶段 (1)评审前准备：CNAS选配一位评审组长负责审查实验室的申请书及相关资料，制定评审计划，并将现场评审日程表提交给被评审实验室。CNAS指定评审组成员，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，CNAS认可评审处经核实后可以给予调整。,评审组长在现场评审前，召开全体评审组成员参加的预备会，以检查评审的准备情况，重申评审纪律，签署现场评审人员公正性声明。,(2)现场评审 1)首次会议：由组长召开由评审员和实验室有关人员参加的首次会议，主要内容是由实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及实验室评审准备工作情况，评审方强调公正客观原则和向实验室做出保密的承诺。,2)现场检查：包括“软件”和“硬件”两方面。“软件” 主要对质量管理体系的建立、质量手册和有关的质量文件与现实情况的符合性进行评审。“硬件” 是对认可项目所涉及的所有参数进行逐项确认，可通过现场试验、利用能力验证结果、盲样测试、实验室间比对结果、现场演示、现场提问、查阅记录或报告、核查仪器设备配置等方式进行。,3) 座谈会：评审组在评审过程中召开一次医护人员的座谈会，特别注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检测结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，实验室与临床的沟通、改进机会。,4)末次会议：向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项/观察项，宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验收日期。,3批准认可阶段CNAS组织专家