内镜清洗消毒感控风险

内镜清洗消毒感控风险 云南省第一人民医院 感染管理科 杨晋红,主要内容,一、内镜相关的医院感染事件回顾二、内镜相关感染因素三、新版规范主要内容介绍,一、内镜相关的医院感染事件回顾,如何应对新的挑战：美国急救研究所 医疗卫生机构关注的10大患者安全问题 (2015年） 1、警报危害：警报设置及操作不当 2、数据完整性：电子病历等信息系统数据错误缺失 3、患者暴力事件的应对 4、静脉输注管路混乱导致的用药错误 5、药物重整相关的医疗协作事件 6、独立双查对失败所致的安全事件 7、类鸦片药物相关安全事件 8、内窥镜和手术器械的清洗、消毒不充分 9、患者转移过程中的安全问题 10、体重单位“磅”和“千克”混淆所致的医疗错误,经内镜感染事件回顾, 2014 年10 月3 日至2015 年1 月28 日期间， 2 名 在加州大学洛杉矶医疗中心（UCLA ）进行内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP ）的患者 死于 从污染内镜获得的耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE ） 感染。至少其它7 名患者也被感染。医院2 月28日的官方声明指出他们已经通知可能暴露于细菌的另外 179 名患者 。 2012 年至2014 年 ，Seattles VirginiaMason 医学中心 发生31例经十二指肠镜检查感染病例，最终 11 个病人因此死亡 。,经内镜感染事件回顾,美国Cedars-Sinai 医学中心Angeles 医院 ，4个病人因为使用污染内镜感染，超过67 名病人处在感染风险中。 之后数周，Ronald Reagan 医院 也报告7名类似感染病例和更多潜在暴露者。 Connecticut 的Harford 医院也报告了一起类似的暴发，至少5 例病人发病，超过280 名潜在暴露者。 2013年1月至2014年12月，美国食品药品管理局（FDA）接到 135例 可能内镜污染感染病例的报告。,经内镜感染事件回顾 1997年两所中心报道了支气管镜的结核分枝杆菌(MTB)传播。在第一例中，一名病人在因肺癌而进行的支气管镜检查后6个月发展为活动性肺结核，已经确定他在一名患有活动性结核的病人之后第三天进行了支气管镜检查。微生物基因分析显示基因型相符。 在第二例报道中，一株MTB耐药株在17天内从一名活动性结核病人传播到三名后来进行支气管镜检查的病人。此株已被证实。,2015 IAHCSMM（美国消毒供应中心年会） 佛罗里达州劳德代尔堡,2015 年5 月3 日 主会场 软式内镜：藏污纳垢之地 主会场 剖析消化内镜多重耐药菌感染暴发,Alfa博士剖析消化内镜多重耐药菌感染暴发原因,来自加拿大圣博尼费斯研究中心的Michelle J.Alfa博士剖析消化内镜的多重耐药菌感染暴发。 第一个 是2010 年 法国 的经十二指肠镜检查传播产碳青霉烯酶KPC-2肺炎克雷伯菌。调查发现内镜的干燥存在问题 。 第二个 是2013 年 美国暴发的因接受（ERCP）导致的产碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌暴发事件，调查发现十二指肠镜的抬钳器清洗不彻底。,Alfa博士剖析消化内镜多重耐药菌感染暴发原因,第三个 是2014 年美国CDC发病率和死亡率报告中记录的新德里金属-内酰胺酶类大肠杆菌通过内镜传播。新德里金属-内酰胺酶类大肠杆菌是一种侵袭性病原体，传播率和感染率高。因为这种大肠杆菌对多种抗生素具有抗性，感染患者的治疗选择有限，所以死亡率高。暴发的原因也与十二指肠镜的抬钳器相关联 第四个 是美国纽约华盛顿州发生的内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关AmpC感染。,国内内镜相关感染情况,国内没有纳入医院感染监测 国内内镜相关感染传播的文献报道较少。 严重低估,通过内镜传播的微生物,细菌/ / 真菌 ：革兰氏阴性细菌幽门螺杆菌、 铜绿假单胞菌、分枝杆菌、葡萄球菌属、肠道细菌、真菌 、 沙门氏菌 分支杆菌 病毒 ： HBV 和 HCV 、HIV 、 H5N1 、 SARS,内镜检查前化验乙肝二对半,正方 避免医疗纠纷，以免部分患者手术前就有乙肝的，如果手术前不查，而手术 后查出则认为是手术造成 可以统计所有患者中因内镜感染乙肝的比例 医务人员可以加强防护,内镜检查前化验乙肝二对半,反方 按照标准预防的原则，所有患者都要当成有乙肝的患者，检查时进行相应地防护并规范的进行清洗消毒。,感染途径,内镜所致医院感染的发生原因是消毒不严，其常见的感染途径有三个：患者患者，患者医护人员 ，寄居于内镜及附件上的致病菌传入(传染物可通过内窥镜或其附属设备从一位患者传播给另一位患者，产生与内窥镜相关的感染),二、内镜相关感染因素,内镜相关感染因素,内镜因素 人的因素 清洗消毒设施设备因素 内镜洗消耗材因素 环境因素 管理因素,内镜因素,不能采用外科手术器械的清洗消毒和灭菌方法 镜体复杂的设计,不易清洗消毒 连续使用,内镜因素-镜体结构,1、内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成。 2、活检/抽吸管道直径-3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径-不到1mm 3、注水管道 4、抬钳器管道,内镜因素-镜体破损,维修数据显示：60%的器械破损来自于正常使用（破损和撕裂），而40%则是由护理和拿取不当导致的，例如纤维破损，内部损坏和液体侵入。 破损会导致病人体液进入器械功能之外的部位，产生交叉感染的风险。,内镜生物膜问题,细菌形成生物膜的能力是内镜相关性感染病因中的一个重要因素，特别是生物膜阻止了消毒。 生物膜由成群的有机体形成，构造了将生长潜力增加到最大限度的结构。 澳大利亚的研究表明在13 条内镜中，5条的活检管道上有生物膜，12 条送水/ 送气管道中有生物膜。,内镜生物膜问题,生物膜的发展从自由游动的细菌开始，接着粘附在物表并通过细菌间的通讯形成成群的有机物和细胞外物质的组合体。这种结构利用液体的流动来供应营养并移去废物。电子显微镜扫描的生物膜图像。有机物互相紧密粘附并粘附于物表。,人工清洗的重要性,发现生物膜粘附于内镜内腔中，凸显了彻底人工清洗的重要性。 内镜清洗消毒的目的之一：在于减少生物膜的形成与存在。,内镜因素-镜体破损,测漏：对内窥镜整体密封性能进行漏水检测。很多医院测漏与厂家建议的在每次消毒前进行测漏差距甚远。 究其原因如下： 1.测漏时间长，每次测漏使工作时间非常紧张； 2.测漏操作复杂，导致效率低下； 3.测漏阳性率低，让清洗人员觉得是在 做“无用功”。,镜体破损测漏,正常的弯曲部,膨胀后弯曲部,内镜因素-不够用 内镜“不够用”导致消毒潦草 ，必然导致有些医院压缩消毒时间、洗消过程潦草，而这也是造成内镜消毒不规范的重要原因。 对策： 增加内镜数量 减少预约诊疗患者,人的因素-内镜洗消人员 内镜感染人为过失比率高达30-55% 人工清洗： 57%没有刷洗所有的通道和零件 55%没有采用强制通风干燥 16%对消毒剂冲洗后，省略了空气吹扫的步骤 14%没有用酒精冲洗 10%省略了最后的擦拭步骤,内镜洗消人员过失原因,人力资源配置不足 内镜洗消质量的保证前提 知识技术水平欠缺 操作者缺乏对内镜专业技术知识的了解和掌握导致洗消流程错误。 缺乏责任心及工作态度不认真 对内镜清洗、消毒的重要性缺乏认识 ；责任心不强，导致洗消流程任意缺省。,美国2014-2015年期间调查发现：有超过50家医院、诊所发现严重违规行为： 没有 冲洗或刷洗内镜管路（酶洗、漂洗、高水平消毒） 没有合理 稀释的酶清洗剂 重复使用不清洁/损坏的刷子和器具 不合理的高水平消毒（没有合适温度、有效浓度，暴露时间不够） 内镜设计或自动化内镜清洗消毒机的缺陷 没有执行已制定的指南,内镜洗消人员过失原因,对策-从业人员技能培训,内镜的结构 医疗废物管理条例 职业暴露有关知识 标准预防措施 消毒剂相关知识 疾病等传染机制等,对策- 慎独修养,“慎独”它要求一个人在没有组织和领导的情况下，能够自觉地严于律己，遵纪守法。 作为一名专业医务人员及清洗消毒员，需要良好的职业道德和责任心，工作中能够吃苦耐劳、严谨求实、表里如一，这是提高“独”修养的基础，也是保证工作质量的基础。,对策-全自动洗消机的应用,优点： 减少人为因素影响 节省人力 减少消毒液的暴露 流程质量可控,设施设备-气枪,需要配置空气过滤装置； 一般要求0.3微米。,设施设备-转运车,使用内镜输送车，防止途中污染,耗材因素,清洗用物：毛刷、纱布 清洗用水：市政供水、过滤水/无菌水。 压缩空气：清洁压缩空气。 清洗剂：低泡医用清洗剂；去除生物膜作用。 润滑剂：水溶性，相容性。 消毒剂：可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂 消毒剂浓度测试纸：应合法、有效。 干燥剂：应配备75%-95%乙醇或异丙醇。,耗材-毛刷,专用清洁刷选择 刷毛头应与管壁有效接触才能去除附着的污物 刷子太小不能与管壁有效接触，无法产生摩擦力 刷子太大刷毛往后倾倒毛体与管壁接触而不能清洁,耗材-毛刷,注意:磨损的毛刷对于清洗是无效的，受损的毛刷可能损伤内窥镜腔道 刷洗时必须见刷头，并冲洗干净刷头上污物。毛刷行高水平消毒,内镜清洗消毒方式的比较,手动洗消缺点1、工作人员暴露在有害的清洗、消毒剂中。2、清洗、消毒不充分。3、不能进行过滤除菌。4、不能全程测漏。5、不能自动记录运行参数，难以质量控制 。6、受人为因素影响较多。 优点1、消毒时间短不受水压影响。2、清洗、消毒成本低廉。,自动洗消优点1、工作人员不会暴露在有害的清洗、消毒剂中。2、冲洗、消毒完全。3、能直接进行过滤除菌。4、完善的洗消机能全程测漏。5、能自动记录运行参数，便于质量控制 。6、不受人为因素影响。缺点1、消毒时间长受水压影响。2、清洗、消毒成本价高。,人的因素-内镜使用人员,检查结束后的预处理不及时、不到位 无菌操作技术不规范-二次污染 手卫生,清洗前床侧预处理,在清洁之前不能让内窥镜变干，否侧生物体难以或者无法从通道内被清洁。1.湿纱布擦去外表面污物2.吸入清洁溶液清洁内镜腔道3.按水汽按钮注气注水10秒,手卫生,医护人员的双手在操作中与患者有着频繁、广泛而密切的接触，若不能严格执行“手”卫生规范，既形成接触污染携带传播过程，给患者及医务人员本身带来极大威胁。,人的因素-监督人员,自身专业素质 监督频率、方式、方法 清洗消毒效果监测,内镜清洗质量监测: 目测法 蛋白残留测定法 ATP生物萤光测定法,内镜清洗质量监测:,对消毒剂进行监测 对消毒内镜生物学监测 对全自动清洗消毒机器监测,常规质量控制 目测检查；高水平或灭菌之前 进行； 高水平或灭菌之前进行ATP 、 蛋白质 、 血液残留检测等； 出现问题时 ：争取厂家的帮助； 出现问题后 ：微生物培养；用管道镜检查管腔损伤； 发现违背指南或出现感染时 ，做出强势反应。 公开研究结果 ，便于了解事实真相,人的因素-监督人员,加强内镜洗消效果监测至关重要 内镜消毒灭菌效果如何，能不能让人放心，日常监测是发现问题的重要环节。通过日常监测抽查评价消毒灭菌效果，有问题能做到及时发现及时改正。 监测频率,设施设备-清洗池,清洗池周边是绿脓杆菌等格兰氏阴性菌易繁殖的环境，因此在使用完以后，需要将清洗池内部清洗、干燥。,三、新版规范 主要内容介绍,我国内镜清洗消毒相关标准规范,内镜清洗消毒技术操作规范（2004 年版）中国消化内镜清洗消毒专家共识意见（2014）中华医学会消化内镜分会清洗与消毒学组 GB15982-2012 医院消毒卫生标准； WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范； WS/T368-2012 医院空气净化管理规范； GB 医用清洗剂卫生要求； 软式内镜清洗消毒技术规范即将发布； 硬式内镜清洗灭菌技术规范制定中；,内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）自实施以来，极大地促进了各类内镜清洗消毒的规范化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全国开展的医疗服务质量年活动中该规范作为对医疗机构检查的权威依据。,中国,软式内镜清洗消毒技术规范 ；,1、不同系统内镜处理怎么分开； 2、清洗消毒室通风问题； 3、床旁预处理问题； 4测漏问题； 5手工清洗的重要性； 6内镜清洗消毒机的使用； 7手工清洗流程的调整； 8自动灌流器/压力水枪的应用； 9消毒剂可选择范围扩大； 10医用清洗剂的要求； 11终末漂洗用水要求； 12残留液体去除和干燥； 13储存方式和时间。,重点问题的说明,1不同系统内镜诊疗、洗消操作分开、洗消设备分开问题：2004版规范第八条规定：不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的，应当分时间段进行；不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。,对于空间隔离的问题，根据在实际操作的情况，很多患者一次就诊时需要同一时间内进行上消化道、下消化道内镜的诊疗。同一系统不同部位、不同系统进行内镜诊疗后，按照消毒技术规范做好终末消毒处理，对环境和其他患者不会造成威胁。因此本规范规定，“不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作宜分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行”。对于不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜清洗消毒设备，仍保留以往的做法，清洗槽、自动清洗消毒机宜分开设置和使用。,2清洗消毒室通风问题：大多数化学消毒剂均具有刺激性气味，对操作人员存在不同程度的伤害，因此作为职业防护的一项重要措施，必须保证清洗消毒室通风良好。,3床旁预处理问题： 软式内镜使用后的污染物成份主要包括血液、糖类、脂肪类、蛋白类物质，尤其是以蛋白质为主的黏多醣，极容易干涸造成清洗的困难，以内腔壁污染更为严重，近年来发展起来的鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细的内镜，此问题尤其突出。 因此内镜检查结束离开病人身体后，清洗越早效果越好；而最快又最针对性的，就是床旁处理。本规范对此问题作了强调。,4测漏问题：早期发现内镜破损问题的唯一办法就是每次清洗前进行测漏。国内对测漏的忽视是导致内镜寿命大大降低的重要因素；同时，内镜内腔破损也是消毒失败的重要因素之一，必须强调测漏。而鉴于国内大多数医疗机构患者数量大，内镜数量相对较少，每次清洗前进行测漏可操作性较差，因此规定，手工清洗消毒或使用无测漏功能清洗消毒机的，应每天于工作结束时对当天使用的软式内镜测漏一次；条件允许时，宜每次清洗前测漏。自动清洗消毒机具备测漏功能的可不作手工测漏。,5手工清洗的重要性：无论是手工消毒或使用清洗消毒机进行消毒，第一步彻底的手工清洗都是消毒成功的关键和基础。美国胃肠病护士学会软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程（2007年版）特别说明：FDA批准的一些新型的内镜清洗消毒机不需要预先人工清洗和刷洗通道。尽管是重大进步，但是现有多学会指南及其它内部标准仍强调人工清洗的重要性，目的是提高高水平消毒（HLD）的整体效能，获得更高的安全水平。在通过独立研究和临床实践确认新机器的效果前，用户应谨慎做出免除人工清洗步骤的决定。鉴于此，本规范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以强调。,6内镜清洗消毒机的使用：使用内镜清洗消毒机的优点包括减少人工数量、减少消毒剂暴露时间、实现清洗消毒过程标准化，存在成本高、细小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒总体所需时间长。目前国际上内镜清洗消毒机的使用率越来越高，是一个发展趋势。本规范推荐使用，但强调不能省去机洗前的手工清洗步骤。,7手工清洗流程的调整：本规范借鉴目前国际上大多数国家做法，将内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）中规定的“水洗”和“酶洗”两个步骤合为一个步骤，在一个清洗槽内完成，以利于达到更好的清洗效果，并提高工作效率，而且可节省一个槽；需要强调的是清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行，清洗液应每清洗一条内镜后更换。,8自动灌流器（或压力水枪）的应用：本规范借鉴目前国际上大多数国家做法，利用自动灌流器（或压力水枪）产生的液体冲刷力，能获得更好的清洗、漂洗、消毒效果。,9消毒剂的选择范围扩大：根据目前国际上大多数国家常用消毒剂种类，本规范扩大消毒剂的选择范围，软式内镜高水平消毒可选用过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化电位水等；软式内镜灭菌可选用过氧乙酸、戊二醛等，并给出了使用方法和注意事项。考虑到可能会不断有新型消毒剂问世，本规范特别强调，其必须适用于软式内镜消毒灭菌，而且证件合法、有效。,消毒剂的应用,10医用清洗剂：根据目前医用清洗剂的发展状况，适用于软式内镜的医用清洗剂，除了含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，而且分为酸性、中性和碱性，还有特殊用途清洗剂。因此本规范也扩大了清洗剂的选择范围。,清洗剂的应用,理想选择,11终末漂洗用水：考虑到各地自来水质量不一，经检测培养有菌生长，因此本规范强调终末漂洗用水应为无菌水或经孔径0.2m的滤膜产生的过滤水，以避免二次污染。,12残留液体去除和干燥：为保证清洗、漂洗、消毒、终末漂洗的良好效果，本规范强调在每一步处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除；终末漂洗后应使用乙醇或异丙醇和压力气枪进行彻底干燥，同时强化消毒效果。,13储存方式和时间：强调消毒后内镜应在通风良好的镜柜里，不能卷曲保存。有关内镜储存时间国际也存在不同观点：（1）当天第一个病人使用前应重新消毒；（2）如保存得当，至少7天内保持合格状态；（3）在10-14天内给当天第一个病人使用，无须另外消毒。本规范结合上述观点和本组实际检测结果，沿用04版“每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒” 。,征求意见过程中对标准的重大分歧意见及处理经过,有专家提出将内镜诊疗和清洗消毒中的感染管理相关内容单独成“管理要求”一节并细化，以突出其重要性。本编制组采纳了该建议，在这一节里主要包括医疗机构的管理要求、内镜诊疗中心（室）的管理要求、质量控制要求等。,4管理要求4.1 医疗机构的管理要求4.1.1宜建立集中的内镜诊疗中心。4.1.2应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并认真落实，加强监测。4.1.3医院感染管理部门、护理管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：,a）根据工作量合理调配内镜诊疗中心（室）的工作人员。b）落实岗位培训制度；将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。c）对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。d）发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进措施。e）对内镜诊疗中心（室）新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。g）保证内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。,4.2 内镜中心（室）的管理要求4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2 应遵循标准预防的原则，将所有用于患者诊疗操作后的软式内镜均视为具有感染性，应立即进行清洗消毒处理，并进行人员防护。4.2.3 工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T 311 医院隔离技术规范的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品，如防水围裙、口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。4.2.4 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作宜分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行。4.2.5 软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。4.2.6 应具备适用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行严格管理。4.2.7 每天诊疗工作结束后，应对诊疗环境进行清洁和消毒处理。,4.3人员4.3.1 医疗机构应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本单位软式内镜诊疗工作量相匹配。4.3.2 内镜诊疗中心（室）的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能： a）内容包括内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。 b) 内镜构造及保养知识。 c）清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法。 d）标准预防及职业安全防护原则和方法。 e）医院感染预防与控制的相关知识。4.3.3 应建立内镜诊疗中心（室）工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。,4.4建筑4.4.1 内镜诊疗中心（室）基本布局应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、配件与敷料库等，其面积应与工作需要相匹配，并兼顾未来发展规划的需要。4.4.2 内镜诊疗室 4.4.2.1应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。4.4.2.2 每个诊疗单位应包括诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等基本设施。4.4.2.3 配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。 4.4.2.4 灭菌内镜的诊疗环境应达到普通手术室的要求。4.4.3 清洗消毒室4.4.3.1 应独立设置。4.4.3.2 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、自动清洗消毒机宜分开设置和使用。4.4.3.3 应保持通风良好。,4.5设施、设备4.5.1 软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。4.5.2 宜采用全浸泡式内镜。4.5.3应配备以下设备与物品：a) 清洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b) 全管道灌流器，宜采用自动灌流器。c) 各种内镜专用毛刷。d) 压力水枪。e) 压力气枪。f) 超声清洗机。g) 计时器。h) 50ml注射器。i) 内镜及附件运送容器。j) 不掉屑且质地柔软的擦拭布、垫巾；,4.5.3 宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下： a) 应取得卫生部卫生许可批件。 b) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。 c) 宜具备持续测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。4.5.5 灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应取得卫生部卫生许可批件。4.5.6镜库（柜或室）内表面应光滑、无缝隙便于清洁和消毒，镜库应通风良好，保持干燥。,4.6耗材要求4.6.1水：应有自来水、无菌水/过滤水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；生产过滤水所使用的滤膜孔径应0.2m，并定期更换。4.6.2 医用清洗剂 a) 应选择适用于软式内镜的医用清洗剂。 b) 可根据需要选择生物膜清洗剂。4.6.3 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。4.6.4 消毒剂：应选择适用于软式内镜的合法、有效的消毒剂。消毒剂应在有效期内使用，严格控制消毒时间，使用后应立即彻底漂洗。4.6.5 干燥剂：应配备75%乙醇或异丙醇.,5清洗消毒操作规程,5清洗消毒操作规程5.1 基本原则5.1.1 软式内镜及其附件、诊疗用品应遵循以下要求进行分类消毒处理： a)进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件如活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等，应进行灭菌。,b) 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容器等附属物品、器具，应进行高水平消毒。c) 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品，如听诊器、血压计、床架等物品宜低水平消毒或清洁。,5.1.2 不应改变清洗消毒流程或者省略清洗消毒步骤，不应缩短清洗消毒时间。软式内镜清洗消毒流程见图1。,5.1.3 消毒灭菌前应进行彻底清洗。5.1.4 应使用流动水对内镜进行漂洗。5.1.5 在清洗、漂洗、消毒等处理后，均应使用压力气枪将内镜残留液体去除。5.1.6 终末漂洗后应进行干燥。5.1.7内镜存储的方式应能够保护内镜免受污染。5.1.8 内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌时间应计时控制。,5.2 手工清洗消毒操作流程,5.2.1 预处理：内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有医用清洗剂的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦洗用品应一次性使用。反复送气与送水至少10s。将内镜的先端置入装有医用清洗液的容器中，启动吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐见到清洗液流入为止。将内镜从光源装置上取下时，连接内镜的线路及吸引管应经过擦拭后拔下。 盖好防水盖，放入运送容器，送至清洗消毒室。,5.2.2测漏：a)将内镜放入盛有适量清洗用水的清洗槽内；b)先取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮；c)连接好测漏装置，并注入压力；d)将内镜先端浸入水中，同时向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；e)如有渗漏，应及时保修送检。f)测漏情况应有记录。,5.2.3 清洗：a)遵循医用清洗剂产品说明书配置适量使用浓度的清洗液置于清洗槽及超声清洗器中。b)将内镜全部浸没于清洗液中，用纱布反复擦洗镜身，前端和操作部应重点擦洗。c)用清洁毛刷彻底刷洗活检管道和导光软管的吸引器管道，刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见的碎屑及组织为止（毛刷进入和抽出时宜采用旋转的方式）；再次清洗刷头。,d)安装自动灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反复清洗内镜的每个管道。如无自动灌流器，应先用注射器吸取100 ml清洗液冲洗各管道，再将各管道内充满清洗液进行浸泡。e)将取下的活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按扭等部件在超声清洗器内使用清洗液清洗。f)以上清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行。g)清洗液应每清洗一条内镜后更换。,5.2.4 漂洗：a)将清洗后的内镜及部件、附件等置于带流动水的漂洗槽内。b)安装全管道灌流器（或使用压力水枪），用流动水冲洗内镜各管道至少10s。c)用流动水冲洗内镜的外表面、部件及附件。d)用压力气枪或注射器向各管道充气，排出管道内的水分。e)擦干内镜外表面、部件及附件。,5.2.5 消毒（灭菌）：a)软式内镜高水平消毒可选用过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化电位水等；软式内镜灭菌可选用灭菌设备或过氧乙酸、戊二醛等。b)采用化学消毒（灭菌）剂进行高水平消毒或者灭菌时，应将擦干后的内镜及取下的部件置于消毒槽并全部浸没于消毒液中，各管道用灌流装置或注射器灌满消毒液，作用至消毒剂规定的时间。软式内镜常用化学消毒剂使用方法参见附录B。c)使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书操作。,5.2.6 终末漂洗：a高水平消毒后，清洗消毒人员应更换手套将内镜从消毒槽取出，置入漂洗槽。 b)用压力气枪或注射器向各管道充气，排出管道内的消毒液。c)安装全管道灌流器(或使用压力水枪)，用无菌水/过滤水冲洗内镜各管道至少10sd)用无菌水/过滤水冲洗内镜的外表面、部件及附件。,关注软式内镜终末漂洗水的污染, 在一项研究中， 1996- - 2001 年， 漂洗水 被认为是细菌污染的来源 ，这些细菌是在内镜通道和吸引管腔 AERs 的内部培养出的。在引进热水管道冲洗系统后（ 60 ，每天60min ），培养的阳性率降到了约 2% 。 尽管建议 至少每月 对内镜终末漂洗水进行微生物的培养，但没有制定微生物标准，也没有报道常规的内镜培养的标准。另外，无论是处理过的内镜的常规培养，还是终末漂洗水，都没有被内镜的可行计数与内镜处理后的感染之间的关联所证实。 美国 CDC 医疗机构消毒灭菌指南 2008,5.2.7 干燥： a)将终末漂洗干净的内镜置于铺设无菌巾的专用干燥台。 b)用75%乙醇或异丙醇冲洗所有管道。 c)用压力气枪、洁净压缩空气向所有管道充气，至其完全干燥。 d)用无菌擦拭布擦干内镜外表面及各部件。 e)取下清洗消毒时的各种专用管道和按钮，换上诊疗用的各种部件和附件，用于下一患者的诊疗。 f) 复用的无菌巾、擦拭布等至少每4h更换一次。,5.3内镜清洗消毒机工作流程5.3.1使用内镜清洗消毒机时应遵循产品说明操作使用。5.3.2在使用内镜清洗消毒机进行清洗消毒之前，应先遵循5.2.1、5.2.3的规定对内镜进行预处理和手工清洗。5.3.3 如果所用内镜清洗消毒机无测漏功能，应先遵循5.2.2的规定进行手工测漏。5.3.4将内镜置入内镜清洗消毒机内，并用专用的连接器将内镜各个管道与洗消机连接；关闭舱门，启动洗消程序进行工作。十二指肠镜的抬钳器管道很细，如果清洗消毒机不能产生足够的压力使液体通过此管道，应进行手工消毒。5.3.5如果所用内镜清洗消毒机无干燥功能，应遵循5.2.7的规定进行干燥。,5.4 内镜附件的清洗消毒与灭菌5.4.1应灭菌的附件包括活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等。重复使用的上述附件用后应清洗、灭菌，方法如下：使用后应立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同时要向管道内注入清洗液。将上述附件在流动水下，用小毛刷刷洗钳瓣内面和关节处，仔细冲洗附件的腔道，直至无可见的碎屑、组织，擦干。使用清洗液在超声清洗器内清洗，作用时间遵循清洗剂产品说明执行。清洗后用流动水漂洗干净。部分附件清洗后应遵循相关要求使用润滑剂润滑。某些难以清洗消毒的附件如注射针、切开刀等，因其管腔细，易残留血液或有机物，宜使用一次性产品。 附件灭菌首选是压力蒸汽灭菌。,5.4.2应高水平消毒的附件处理方法如下：重复使用的口圈可采用高水平化学消毒剂消毒或灭菌，消毒可用有效氯含量为500 mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min。消毒后，用水彻底冲净残留消毒液，干燥备用。注水瓶及连接管应每天清洗并高水平消毒，消毒后用无菌水冲净，干燥备用；连接管应进行充气操作达到干燥。注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min，刷洗干净，干燥备用。宜使用一次性吸引管。,5.5附属设备的清洗消毒5.5.1 每日诊疗及清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L过氧乙酸等消毒剂擦拭消毒，选用其它消毒剂时遵循使用说明书操作。5.5.2 消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。5.6储存5.6.1 每日诊疗工作结束，将干燥后的内镜储存于专用洁净镜柜或镜库内，插入部和连接部均应垂直悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将所有活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮取下。5.6.2 灭菌后的内镜、附件及相关物品应当遵循无菌物品储存要求进行储存。5.6.3镜柜或镜库每周清洁消毒一次，污染时随时消毒。5.6.4 每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒。,6质量控制要求6.1 监测与记录6.1.1 内镜室应做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应包括：诊疗日期、病人ID、使用内镜的编号（内镜编号应具唯一性）、清洗消毒时间以及操作人员姓名等事项。6.1.2 对连续使用的消毒剂应遵循附录A要求进行浓度监测，并登记。6.1.3 内镜清洗消毒机的管理 a)应遵循产品使用说明正确使用并定期维护，做好记录。 b)应正确使用配套的部件及其消耗品。 c)内镜清洗消毒机新安装、维修，以及更换清洗用水、消毒剂、清洗剂等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，并记录；检测合格后方可使用。,6.1.4内镜清洗效果监测：a)应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面、关节处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。清洗质量不合格的，应重新处理；功能损毁的应及时维修或报废。b)可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白残留或其清洗与清洁的效果。,6.1.5 内镜消毒灭菌效果监测 a)消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进行生物学监测。 b)监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次全部监测；多于5条的，每次监测数量不低于5条。当内镜室负责清洗、消毒的工作人员变动时，内镜清洗消毒机新安装或维修后，应增加监测的比例和次数。 c)监测方法和结果判定遵循附录A进行。6.2 可追溯性要求消毒、灭菌质量监测资料的保留期应3年。,附录A（规范性附录）软式内镜消毒灭菌效果监测方法,A.1 采样时间在软式内镜消毒或灭菌后、使用前进行采样。A.2采样方法A.2.1有管道软式内镜的采样方法 采样部位为内镜的内腔面。用无菌注射器抽取10ml采样液（含相应中和剂的磷酸盐缓冲液），从被检内镜活检管道入口注入，用15ml无菌试管从活检管道出口收集，立即送检。A.2.2 无管道软式内镜的采样方法 采样部位为内