临床实验室质量管理体系

1,2013-8-13内容提要,了很大的作用。 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。,临床实验室质量管理体系建设与全面质量管理北京大学第九临床医学院北京世纪坛医院临床检验中心徐莉北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板临床检验医学进展简介 自 20 世纪 90 年代开始至今的 20余年间 , 临床检验专业飞速发展 , 学科建设空前活跃。 检验学科已经从 医学检验 向 检验医学 方向发展 , 成为一门独立的学科 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,Text,免疫学诊断时代,分子(基因)诊断时代,检验医学的进展简介医学实验室质量管理体系的概念医学实验室质量管理体系建立与运行室内质控、失控原因分析及处理、数据管理室间质评管理及质评失败的原因分析无室间质评计划的检验项目实验室间的比对北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板临床检验技术研究路线的演变微生物时代遗传学诊断时代生化诊断时代,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,体外诊断,大诊断,自动化高通量,简易化,信息流床边化,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板体外诊断进展六大特征,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,大诊断概念大检验,快影像,大诊断,动态心电系统集成信息网判断与评价体系,建议专家系统,2,2013-8-13现代检验科面临的机遇和挑战现代检验科的特点, 学科发展迅速，已经建立了众多亚专业 ,包括临床检验、临床生化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学和分子生物学等。各亚专业学科都在不断地发展 。 学科队伍要求及素质不断提高 仪器设备的配置越来越先进 试剂行业的迅速发展和规范化北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板(A) Human disease networkEach node corresponds to a specific disorder colored by class (22 classes, shown inthe key to B)北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板全面实验室自动化（ TLA ）北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,1. 发展高新技术分 子 免 疫 学 :基因诊断：产前诊断优生优育 ，感染性疾病的诊断，肿瘤的基因诊断芯 片 技 术 : 基 因 芯 片 、 蛋 白 芯 片 ， 免 疫 芯 片 等飞 行 质 谱 : 全 称 为 表 面 增 强 激 光 解 吸 电 离 光 谱技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组成。飞行质谱的特点是从被测样本中分离出上千种蛋白, 进行定量测定北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板现代检验科面临的机遇和挑战2. 转变实验室功能规模整合实验室间的整合模块式实验室自动化（ MLA ）到全面实验室自动化（ TLA ）区域性检验中心和社会化服务咨询服务与检验医师的作用发挥北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板现代检验面临的机遇和挑战满足顾客（临床医生和患者）需求 病人要求：准确的结果缩短检测周期（ TAT ）人性化服务减轻经济负担北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13,3,现代检验面临的机遇和挑战临床医生要求：通常要求快速检测并准确。现在要求也在不断提高，表现为： 检验结果的准确性和可重复性 检验结果对患者及时诊断的时效性 检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性不同实验室间结果的可比性临床护理人员要求 ：北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板内容提要检验医学的进展简介医学实验室质量管理体系的概念医学实验室质量管理体系建立与运行室内质控、失控原因分析及处理、数据管理室间质评管理及质评失败的原因分析无室间质评计划的检验项目实验室间的比对北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,现代检验面临的机遇和挑战卫生保健部门的购买者要求：不昂贵具有高效的诊断实验安全性、保障性北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板没有规矩不成方圆！北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板美国： 1967年 Clinical Laboratory Improvement Act ， CLIA67临床实验室改进法案1988年 Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，,CLIA88,临床实验室改进法案修正案 1992年正式实施。,法国： 1999年 NOR/MESP9923609A关于正确实施医学生物分析实验的决议国际标准化组织（ISO）：2003年 ISO/DIS 15189医学实验室质量和能力的认可准则该准则从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 24 项管理与技术的具体要求，这是医学实验室管理的第一个国际标准。中国： 80年代 室内质量控制与室间质量评价2006年 医疗机构临床实验室管理办法 73号文件正式实施北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2006年6月1日正式实施北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,4,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13医疗机构临床实验室管理办法,加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临床检验工作的发展，将起到重要的作用。 明确临床实验室定义和服务内容。 确定监督管理的主体和管辖范围。 规 范 临 床 实 验 室 的 科学 管 理 ， 从 检验项 目 和 技 术 的 准入 ， 检 验 人 员 的 资 格认 定 到 分 析 前质量 控 制 ， 分 析 过程 中 的 校 准 、 室 间 质评 、 室 内 质 控、标 准 化 操 作 规 程， 到 检 验 结 果 的 记 录和 报 告 等 临 床实验 室 管 理 均 提 出了明确要求。 强 调 临 床 实 验 室 的 安全 管 理 ， 保 护实验 人 员 的 健 康 ，防止医源性感染。 明 确 各 级 卫 生 行 政 部门 和 临 床 检 验中心 在 贯 彻 和 实 施临床实验室管理办法中的职责。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,我国的临床实验室主要存在形式1 、医院内的检验科、部分临床科室的实验室。2 、门诊部、诊所的实验室。3 、妇幼保健院（所）的实验室。4 、性病、结核病防治院（所）的实验室。5 、采供血机构的实验室。6 、卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。7 、卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。8 、独立的临床检验机构。9 、疗养院等机构的实验室。,10 、其他,医学实验室的质量管理体系定 义 ：指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的 一组要素 。核 心 ：就是为临床提供高质量 （准确、可靠 、 及时）的检验报告、得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床的要求。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,系统（体系）观念：影响检验结果的因素很多，如：医护人员对检验项目的了解，标本采取过程各环节控制，仪器设备，环境设施，量值溯源，样本管理，检测方法，人员素质等， 这些要素不是孤立的，,他们之间存在着联系，这就是体系的系统性。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板医学实验室的质量管理体系,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板质量管理体系示意图质量方针,质量目标质量策划,质量管理质量控制,质量改进质量保证,满足质量需求,分析前,内部控制分析中,外部控制分析后,涉 及患者 、医生 、护士 、标 本转运 、检验 人员,室 内质控 、室间 质评、仪 器维护 保养、 试剂、 环境温 度,检 验结果 的准确 性进行 复核、 检验后 标本贮 存与 临床进 行沟通 等、咨 询等北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,标,对检验公证、,要求,诚实性,实验结,析,果,结,发出,分析实,分析测定,处理,补救,件及记录,告的,管理化文,对报,处理投诉,济学评估，不断开,病,参考值及危急值制定,标,理,最经济的,准 采 运,者,正确化验,专人负责并有文件,标及服务范围,并组织实施,精神,各级人员,源和校 与校,室设,实验,保证不正当,岗位职责,文件,责人,文件,规程,环境,2013-8-13,5,医学实验室管理体系（内部）的外在表现科学合理的SOP文件,持续改进,严格执行,医学实验室管理体系（内部）的外在表现,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板医学实验室的质量管理体系 质量体系的构成：1. 组织结构 是指一个组织为行驶其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。本质：实验室职工的分工协作关系。2.程序： 为进行某项活动所规定的途径。 - 维持组织结构运行,管 理性 规章制度、各级人员职责、岗位职责等技 术性 作业指导书（操作规程）,程序,形成书面文件化程序，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映自己实验室的现实和整体素质。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板医学实验室的质量管理体系3.过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动的过程，分三阶段。即分析前、分析中 、 分析后质量控制。解读：输入是实施过程的依据基础；输出是完成过程的结果。4.资源 -人员、设备、设施、资金、技术和方法衡量一个实验室的资源保障，主要反映在这些方面，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。,为了维持、发展和提高学术素质和技术水平，做好六方面工作：全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设、,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体。即为 实验室的质量管理体系,（Quality Management System ）,医学实验室的质量管理体系,多媒体网络室 2009,临检科对临床医生选择项目时, 提出自己的建议,对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育, 不断提高整体素质和学术水平,检查、监督标本是否符合要求,保存标本随时复查,用于临床诊断与,治疗,北京世纪坛医院分析后质量控制临床类模板,重复试验,符合,不符合,分析前质量控制,分析中质量控制,通过实践与文献复 探讨标本采集各习进行方法学研究、 环节影响实验因临床意义探讨、经 素并制定相应制度与措施展循征医学工作医护人员能正检验科与临床密 确进行标本采切的信息交流 集与运送临床医生选择最直接最有效的,最合人 本 本项目用于患备 集 送单的书写,参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果,建立检验报告解释咨询及建议的机构,保密制度,建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理,继续教育素质培养技术档案上岗考核,临 床 检 验 科外部服务 五S 内部 管理供应管理 管理 审核 评审,标本的合格及拒收标准与记录,临床科室或病人投诉实解验释室实咨验询室机报构告,前实验记录垂直分析不符合,网络传送 报告的更改要求与权限医生与病人投诉,的 分析,检验科质量监督小组具有经常与临床信息交流文件及记录排除检验因素结合临床资料 不符合 临床医师验结果符合报告参数内在联系分 科主任授权的报告审核人果与以,人员敬业精神及技术素质纠正措施与程序方法的选择室内质控,持续改进不符合项的控制 实验室管理层 文件控制负责检验报告内容 授权每个人员资 团队 制定质量方针目 编写质量手册格式及确认的标准 格及工作范围标本 实验 指定 有文件( 措施) 量值溯 设备 检测管理 项目体系 施与 室负 压力的影响 准文件 准物 操作权限及相互关系标本处理制定并定期评审计算机的维护及使用权限制定实验结果不确定度 试剂鉴定及保存,工作与设备环境仪器的校准及溯源检验项目实验周期室间质控,技术管 理 层,临床意识（即不断的将实验室与临床工作结合）北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板临床实验室质量管理体系,2013-8-13,6,内容提要检验医学的进展简介医学实验室质量管理体系的概念医学实验室质量管理体系建立与运行室内质控、失控原因分析及处理、数据管理室间质评管理及质评失败的原因分析无室间质评计划的检验项目实验室间的比对,医学实验室质量管理体系建立临床实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识的过程，自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。,ISO/DIS 15189医学实验室质量和能力的认可准则医疗机构临床实验室管理办法73号文件,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板医学实验室质量管理体系建立一、医学实验室质量管理体系建立依据,进行多层次 /全员的标准、准则讲解 / 培训 /动员编写和完善实验室质量体系管理文件医学实验室质量管理体系正式试运行医学实验室质量管理体系试运行的内部审核与纠正熟悉 ISO15189 医学实验室认可流程正式提交 ISO15189医学实验室认可申报书,ISO15189医学实验室认可现场评审检查ISO15189医学实验室认可不符合项的纠正ISO15189医学实验室认可授牌及权利义务ISO15189医学实验室认可内部审核循环ISO15189医学实验室认可复评审,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板医学实验室质量管理体系建立二、质量管理体系策划和准备不断追踪、学习实验室认可、管理准则和行业标准,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,7,ISO15189ISO15190,2013-8-13中国,合格实验室认可委员会,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13,8,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,WS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/TWS/T,227-2002 临床实验室操作规程编写要求225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理224-2002 真空采血管及其添加剂228-2002 定量临床检验方法的初步评价222-2002 临床酶活性浓度测定方法总则120-1999 血清总胆固醇的酶法测定97-1996 尿中肌酐分光光度测定方法124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则223-2002 乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法122-1999 全血中血红蛋白的测定123-1999 红细胞比积的测定220-2002 凝血因子活性测定总则229-2002 尿液物理学、化学及沉渣分析233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则125-1999 纸片法抗菌药物敏感试验标准230-2002 临床诊断中聚合酶链反应 (PCR) 技术的应用203-2001 输血医学常用术语187-1999 淋巴细胞微核估算受照剂量方法195-2001 军团病诊断标准及处理原则238-2003 非淋菌性尿道炎诊断标准及处理原则236-2003 生殖器疱疹诊断标准及处理原则北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板建立质量管理体系的基本要求注重质量策划注重整体优化强调预防为主以满足患者和临床医护人员的要求为中心强调过程概念： 监控实现过程的关键环节注重质量和效益的统一,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板建立质量管理体系的基本要求强调持续的质量改进强调全员参与开展有效的室内质量控制参与室间质量评价做好实验室间的比对北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板质量管理体系建立的过程一、质量管理体系的策划与准备： 对实验室全员教育培训对体系的概念、目的、方法、依据的原理和国家、国际标准，有充分的认识和理解。充分认识本实验室质量管理现状和与先进管理模式之间的差异。充分认识到建立先进质量管理体系的意义。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13,9,2013-8-13,49北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,按检验中心管理轨迹转动,专业组围绕培训主题运行,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,质量管理体系建立的过程决策层：要熟知质量管理体系的国际标准 ,并起到关键和主导地位的作用。设定质量管理体系的方针和目标 ,实行目标管理。制定方针和目标应考虑的内容：,A.B.C.D.,实验室的服务对象和任务；实验室的人力资源、物资资源、资源供应方情况；要与上级组织保持一致，不能偏离；各实验室成员能否理解和坚决执行。,质量管理体系建立的过程二 .组织结构的确定和资源配置组织结构：设立实验室最高管理者对实验室有决策权和支配权。设立技术管理层由知识、技术、学术领先人员组成。任命一名质量主管有明确的职责和权利，直接对管 理层负责。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板质量管理体系建立的过程建立组织框架：组织结构应为金字塔型，以结构图表示，看图就可明确上下级关系。 并且维护这种层次关系（制定规章制度、规范工作流程、程序文件）。展现领导的影响力：充分调动人员积极性，使员工愿意奉献出才华和智慧。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,质量管理体系建立的过程制定计划： - 计划科室的未来发展方向，考虑怎样利用资源达到实验室的目标。* 如果没有计划，各种活动必然杂乱无章，很难取得良好的结果。长远目标 :- 与国际接轨 -实验室认可近期目标： 围绕长远目标制定工作计划 实验室认可 -设备投入、空间、人员、何时完成文件准备、实验室有序管理等。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,10,2013-8-13质量管理体系建立的过程控制不符合项的发生1）建立控制标准： 挑选关键的控制点（分析前、中、后），衡量和评价工作的执行情况。室内质量控制 - 标准差、变异系数仪器校准 比对 / 验证2）衡量执行情况： 个人观察、统计报告、书面报告3）纠正行动：改进工作：分析问题所在和偏差产生的原因，然后采取相应行动（改变检测方法、变动实验室内部结构、人力资源调整）修订标准：应谨慎对待，因标准定得过高实现不了，会影响员工士气，但定得过低会引起人员懈怠。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板质量管理体系建立的过程三、编制质量管理体系文件并确立文件之间的网络关系质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和证明。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板临检中心组织管理机构图北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板医学实验室质量管理体系建立过程质量管理体系文件包括：质量手册 是质量方针目标、组织机构及质量体系要素的描述程序文件 对完成各项质量活动的方法所作的规定质量计划 为专项和特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件作业指导书 即操作手册或操作规程质量记录 即质量记录和技术记录北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,11,2013-8-131 、质量手册编写通常包括以下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容、适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板2 、程序文件编写通常包括以下内容：文件的编号和标题、目的、适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板4 、作业指导书（ SOP ）既操作手册或操作规程大致可以分为四类：1 ）方法类2）设备类3）样品类4）数据类原始样本采集手册、生物安全手册北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板3 、质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件。可以理解为 -非常规工作而制定的。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13,12,检验项目操作规程的编写依据国家卫生行业标准疾病诊断标准及处理原则WS 238-2003 非淋菌性尿道炎诊断标准及处理原则WS 237-2003 性病性淋巴肉芽肿诊断标准及处理原则WS 236-2003 生殖器疱疹诊断标准及处理原则WS 235-2003 尖锐湿疣诊断标准及处理原则疾病防治规范、指南儿童高铅血症和铅中毒预防指南儿童高铅血症和铅中毒分级和处理原则乙型肝炎防治指南丙型肝炎防治指南全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测技术规范北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板检验项目操作规程的编写要求WS/T 227-2002 临床检验操作规程编写要求（卫生部，国家行业标准）1 范围2 总则3 操作规程的内容要求4 规程式样和内容5 以产品说明书直接作为规程的要求6 操作规程的格式要求7 操作规程的修改附录 A （标准的附录）检验操作规程示例北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板检验项目操作规程的内容i) 质量控制程序；j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；l) 生物参考区间；m) 患者检验结果的可报告区间；n) 警告 /危急值（只要适用）；o) 实验室解释；p) 安全防护措施；q) 变异的潜在来源。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,检验项目操作规程的编写依据全国临床检验操作规程 （卫生部，规范）国家卫生行业标准 临床检验方法与要求WS/T 229-2002 尿液物理学、化学及沉渣分析WS/T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价WS/T 227-2002 临床检验操作规程编写要求WS/T 226-2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南WS/T 225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T 244-2005 血小板计数参考方法WS/T 245-2005 红细胞和白细胞计数参考方法WS/T 246-2005 白细胞分类计数参考方法北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板检验项目操作规程的内容a) 检验目的；b) 检验程序的原理；c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；e) 容器和添加物类型；f) 要求的设备和试剂；g) 校准程序；h) 程序步骤；北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,13,2013-8-13要有哪些记录？,5 、质量记录质量记录是质量管理的一项重要的基础工作，是质量体系中的一个关键要素。记录为可追溯提供资料，是实验室活动的表达方式。# 仪器校准形成记录 -可追溯 -证据 -证实 -实验室的质量保证；# 纠正措施和改进及效果观察 -验证；# 信息管理的重要内容。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板要有哪些记录？有关标本的记录标本接收记录标本拒收记录待检标本保存记录已检标本保存记录有关检验的记录接收外来检验记录,外送检验记录检验口头申请记录急诊检验及危急值报告记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,差错与事故记录信息反馈记录病人抱怨记录报告单审核发现问题的记录沟通记录满意度调查人员培训记录,有关仪器的记录仪器运行记录仪器保养记录仪器校验记录仪器故障与维修记录有关试剂的记录 ：试剂供应商、生产商的三证试剂的批文到货日期、批号、保质期、接收人、验收、质量指标有关环境的记录环境温湿度记录冰箱温度记录水质检定记录水电安全记录北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板要有哪些记录？有关实验的记录 实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等） 比对实验记录（两台仪器的比对） 测定项目定标记录 室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、 失控与处理的记录等） 病人资料与检验结果记录（数据库）有关管理的记录,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,为什么要编写质量手册和SOP 文件不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据,2013-8-13,14,编写文件的几点建议 文件编写：一个办法 医疗机构临床实验室管理办法一个准则 医学实验室质量和能力认可准则管理要求和技术要求一条主线 医嘱-标本采样 -运送-检测 -报告两本参考书一套质量管理体系文件一台合适的办公电脑一致的文件主要编写者和管理者,全员参与,编写文件的几点建议 编写质量手册（包括程序文件和其他体系文件）建议参考：ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南 按照 ISO 15189 结构编写，能够完整体现标准所要求的全部要素，全面描述质量管理体系。 运用 “文件接口”，指明或引用支持性程序 和文件，建立文件 网络。如：“本实验室明确规定了各级人员和重要岗位人员的工作职责（参见 LJZX-QM-01检验科岗位职责）” 国内已有 SOP的编写标准，卫生部行业标准 WS/T 227-2002临床实验室操作规程编写要求，对一份 SOP的 必写内容,与格式作了规定 ，见中国临床实验室,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2003年第3期北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,15,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13ISO15189 质量管理体系图,管理层职责4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审（包括检验单）4.13 质量和技术记录4.15 管理评审,4.5 委托实验室的检验4.7 咨询服务5.4 检验前程序检验程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证检验后程序5.7 检验后程序5.8 结果报告,顾客需求,顾客满意北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,持续改进,国家法令,医学伦理,4.65.15.25.3,资源管理外部服务和供应人员设施和环境条件实验室的设备,评价与改进4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进,4.14 内部审核检验前程序,检验医学的进展简介医学实验室质量管理体系的概念医学实验室质量管理体系建立与运行室内质控、失控原因分析及处理、数据管理,参加适当的实验室间比对计划；,使用有证书说明其材料特性的 适当参考物质用其他程序进行检验或校准；比率或倒易型测量；使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的 协议标准或方法 ；,检验程序的质量保证内容提要,室间质评管理及质评失败的原因分析无室间质评计划的检验项目实验室间的比对北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板检验程序的质量保证实验室应参加如外部质量评价计划组织 的实验室间比对活动 。实验室管理层应监控外部质量评价结果，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。实验室间比对计划应充分符合 GB/T 15483。外部质量评价计划应尽可能提供与临床相关的测试，以能模拟患者样品并有检查整个检验过程包括检验前和检验后程序的作用。参加卫生部临检中心、省临检中心的室间质评活动 ；如未达到控制标准，应实施纠正措施。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板, 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件 。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板检验程序的质量保证医疗机构临床实验室管理办法 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价 。第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本 同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性 。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时 查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13,16,检验程序的质量保证医疗机构临床实验室管理办法 第三十条 医疗机构临床实验室应当将 尚未开展室间质量评价 的临床检验项目 与其他临床实验室的同类项目进行比对 ，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室 应当对方法学进行评价 ，包括 准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等 ，并有质量保证措施。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板室内质量控制（ IQC ）应在日常常规工作的基础上进行 IQC ，以监测方法或者检验系统的稳定性。通过使用质控品，建立质控标准，可以间接评价检验结果的 精密度 ，结合室间质评可以间接评价检验结果的 准确度。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板3 、质控品 必须 按常规患者标本进行检测。4 、使用质控品时，实验室要重复检测来决定的一批号质控品在本室的统计学参数（均值、标准差、变异系数）。定值质控品的值，可用来作为 IQC的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，并被实验室证实。进行 IQC时，可以对定值质控品的靶值进行一定的修正。5 、在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,检验程序的质量保证当同样的检验 应用不同程序或设备 ，或在不同地点 进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内 检验结果的可比性 。应按适合于程序和设备特性的规定 周期验证 。同样的检验项目，采用不同的方法、设备和在不同地点检验的结果，应有可比性 ， 并定期进行验证 。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板室内质控应按下列步骤进行1 、对于SFDA(食品药品监督管理局 )批准和注册登记的仪器和检测系统，应遵守制造商对质控的要求和说明。2 、当使用自己开发的方法、 SFDA暂不审批的方法、或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频率、并建立一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。一次操作的时间不能超过 24小时定性检验 :一次操作时，应含有阴性、阳性质控品。定量检验 :每一次操作至少要进行一次质控测定，最好包括两个不同浓度的质控品。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板定性测定项目的室内质控根据美国 CLIA 88 最终规则规定的质量控制程序如下：对每一定性的检测程序，每一分析批应包括 一个阴性和一个阳性 质控物；对于产生 分级或滴度结果 的检测程序，分别包括阴性质控物 和具有 分级或滴度反应性的阳性质控物 。北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13,17,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,基本概念,准 确度 Accuracy精 密度 Precision标 准差 (SD)Standard Deviation变 异系数 (CV)Coefficient of Variation室内质量控制Internal QC室间质量评价External QualityAssessment选 定的变异系数 CCV变 异指数 SDI , VI分 析批 RUN,系 统误差 Systematic Error随 机误差 Random Error偏差 Bias总 误差 Total Error总 允许误差 TEaTotal Allowable Error生 物变异 Biological variation误 差检出概率 PedProbability of Error Detection假 失控概率 PfrProbability of False Rejection临 界系统误差 SEcCritical Systematic Error临 界随机误差 REcCritical Random Error,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,误差的类型,真值,总误差,随机误差系统误差总误差,测定值-2.58S +2.58S随机误差均值 -真值系统误差均 值 - 真值 +2.58s,分析质量规范,真值,测定值,精密度规范,准确度规范,描述了分布的最大宽度,描述了分布的平均数与真值的最大差值,总误差规范描述了单个的测定结果与真值之间的最大差值,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,分析质量规范,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板质控图的理论依据正态分布,表示 :X 1SD的面积占总面积的 68.2%,X 2SD 的面积占总面积的 95.5%X 3SD 的面积占总面积的 99.7%,X 1.96SD 的面积所占总面积 95%X 2.58SD 的面积所占总面积 99%,控制界限,控制界限,