医疗器械不良事件监测报告技术要求

国家药品不良反应监测中心,医疗器械不良事件监测报告的相关要求,张素敏,办法颁布前：各地要参照试点工作方案对试点省（直辖市）的要求开展工作。办法颁布后：按照办法的要求全面贯彻实施。,一、基本概念,什么是医疗器械不良事件？,获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,什么样的医疗器械不良事件应该报告？,获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。,什么是严重伤害？,严重伤害是指有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。,什么是医疗器械不良事件监测？,是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。,例一：2001年，OK镜-患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督管理规定。 例二：2002年，CT在使用过程中出现“滑环”故障，出现死机、图像伪影等现象，可能对患者造成伤害，国家药监局责令企业进行整改。,产生医疗器械不良事件可能的原因？,1.产品的固有风险（设计、材料、临床 ）； 例如，设计时心脏瓣膜开口过大时引起卡瓣 2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。,1987-1990，美国FDA共收到来自企业的可疑医疗器械不良事件报告75，200起，平均每年近19，000；据估计我国每年发生医疗器械不良事件4万件以上；,影响医疗器械不良事件报告的原因？,(1)害怕引起医患纠纷；(2)对不良事件概念及报告范围认识模糊“事件” 不等于“事故”,正确认识医疗器械不良事件,任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进质量。,市场,客户投诉,客户满意,不良事件,生产企业如何获取不良事件信息？,二、各相关部门的职责,各级食品药品监督管理部门,国家食品药品监督管理局： 负责全国医疗器械不良事件监测工作省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局： 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作。,国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门,负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,国家药品不良反应监测中心,设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。国家食品药品监督管理局药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。一个机构，两块牌子,国食药监人2004284号文规定,除基本药物调整，非处方药遴选之外： 药品评价中心的职能还包括：（一）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；（二）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。,药品评价中心内设机构,SFDA,药品评价中心,办公室,基本药物,ADR监测,器械监测与评价,临床评价,医疗器械监测与评价处,（1）开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；（2）承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护； (3)对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；,医疗器械监测与评价处（续）,(4)依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价； (5)组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版； (6)参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流。,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构,（1）负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作；（2）组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。,生产企业、经营企业和使用单位,（1）建立相应的管理制度；（2）指定机构并配备专（兼职）人员；（3）负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作。（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）,三、报告的范围、程序和时限（一）可疑医疗器械不良事件报告（二）补充报告（三）医疗器械不良事件企业汇总报告,（一）可疑医疗器械不良事件报告,报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位,范围：与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件；报告原则：可疑即报,报告程序,报告时限,严重伤害事件：10个工作日内死亡：立即 填写医疗器械不良事件报告表,补充报告,主体：医疗器械生产企业；时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内；包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等。,医疗器械不良事件企业汇总报告表,主体：医疗器械生产企业；报告时限：按季度在下一季度一个月末报告。,汇总表报告流程,生产企业,省级不良事件监测机构,国家ADR监测中心,20天,季度