注射用醋酸西曲瑞克说明书

精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创1/9注射用醋酸西曲瑞克说明书注射用醋酸西曲瑞克采卵及辅助生殖技术用药等等下面是整理的注射用醋酸西曲瑞克说明书，希望对有所帮助。注射用醋酸西曲瑞克商品介绍通用名注射用醋酸西曲瑞克生产厂家德国BAXTERONCOLOGYGMBH批准文号药品规格025MG/支/盒药品价格463元注射用醋酸西曲瑞克说明书【商品名】思则凯【通用名】注射用醋酸西曲瑞克【英文名】CETRORELIXACETATEPOWDERFORINJECTION【汉语拼音】ZHUSHEYONGCHUSUANXIQURUIKE【化学名】【分子式】C70H92N7O4【分子量】4306【主要成份】醋酸西曲瑞克【性状】本品为白色无菌冻干粉。【适应症】对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中，精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创2/9本品通常与人绝经期促性腺激素HMG联合使用。本品与重组人促卵泡激素RHFSH联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。【用法用量】本品用于腹壁皮下脐周较好注射，其处方应由该治疗领域的专科医生开具。首次使用本品必须在医生的监督下进行，此后患者可进行自我给药，但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果，及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。首次给药后，建议对患者进行医疗监护，以确认未发生超敏反应。025MG规格每日次，每次瓶，间隔24小时，应于早晨或晚间使用。早晨用药自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天约在卵巢刺激开始后9620小时开始给与本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日包括诱发排卵当日。晚间用药自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天约在卵巢刺激开始后9608小时开始给与本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前夜。MG规格可在刺激排卵后的第7天约在卵巢刺激开始后3244小时，取本品瓶与尿源性或重组促性腺激素联合使用。如果在注射本品后第5天卵泡仍未排卵，可在注射本品后96小时开始注射025MG规格，每天次，直到诱发精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创3/9排卵为止。【药理毒理】本品是黄体激素释放激素LHRH拮抗剂。LHRH可与垂体细胞的膜受体结合。西曲瑞克与内源性LHRH竞争性地结合这些受体，从而控制促性腺激素的分泌LH和FSH。西曲瑞克抑制垂体分泌LH和FSH呈剂量依赖性。本品无起始刺激作用，用药后即产生抑制，持续治疗可维持此抑制作用。用于女性，西曲瑞克可延迟LH峰从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女，本品的作用时间呈剂量依赖性。单剂量给予西曲瑞克3MG，估计其抑制作用至少为4天，而在第4天，抑制作用约为70。每24小时重复给予025MG西曲瑞克，也可维持其作用。无论动物还是人体，本品拮抗激素的作用在治疗结束后可完全逆转。【药代动力学】皮下注射西曲瑞克的绝对生物利用度约为85。总血浆清除率和肾清除率2ML/分钟/公斤和0ML/分钟/公斤。分布容积为升/公斤。静脉和皮下给药后的平均终末半衰期分别约为2小时和30小时，证明了药物在注射部位的吸收效果。单剂量皮下给药025MG3MG西曲瑞克及每日给药连续4天动力学均为线性。【不良反应】精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创4/9注射部位可能有轻微而短暂的反应，如红斑、瘙痒及肿胀。偶有全身性不良反应，如恶心和头痛。只有例患者在使用本品时出现瘙痒症。有例患者使用西曲瑞克0MG/天治疗卵巢癌，在治疗7个月后出现严重过敏反应，伴随咳嗽、皮疹和低血压。但患者在20分钟内完全恢复。目前还不能排除因果关系。偶有卵巢过度刺激综合征OHSS发生，这是卵巢刺激过程的内在危险见“注意事项“。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难，可能是OHSS的表征，应立即给予处理。【注意事项】在卵巢刺激过程中可能出现卵巢过度刺激综合征。这是促性腺激素进行卵巢刺激过程中的内在危险。一旦出现卵巢过度刺激综合症，应进行对症治疗，如休息、静脉给予电解质/胶体及肝素。黄体支持应根据生殖中心的经验进行。至今为止，本品用于重复卵巢刺激的经验有限，因此只有在进行风险/效益评估后，才可用于重复刺激周期。溶解后的药液应立即使用。对驾驶及操作机器能力的影响根据药理特性，本品不影响患者驾驶及操作机器的能力。错过用药本品理想的用法是间隔24小时使用，如果错过好给药时间，也可以在同一天的其他时间用药。【禁忌】对醋酸西曲瑞克、外源性肽类激素或甘露醇精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创5/9过敏者妊娠及哺乳期妇女绝经期妇女中度至重度肝肾功能损伤者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用】本品不得用于妊娠及哺乳期妇女见“禁忌“。动物实验表明，西曲瑞克对受孕、妊娠和生殖能力的影响呈剂量相关性。本品在妊娠敏感期使用无致畸作用。【FDA妊娠分级】X级对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明，药物对胎儿有危害，而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。【药物相互作用】体外研究表明，本品与经细胞色素P450代谢的药物及葡萄糖苷化的药物既不发生相互作用，也不以其它方式结合，但不能完全排除其与常用药物相互作用的可能性。西曲瑞克不能与几种常用的肠外溶液配伍使用，只能以注射用水溶解后使用。【药物过量】本品过量会导致药物作用时间延长，但并不会发生急性毒性反应。因此，过量时无需进行特殊处理。在啮齿动物急性毒性研究中，腹膜内给予西曲瑞克，剂量为高于皮下给药产生药理学效应剂量的200倍，未观察到特异性的中毒症状。【用药须知】自我注射使用说明患者在接受医生的适当指导后，可进行自我注射。自我用药前请注意下列事项精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创6/9本品只可用预装于注射器中的注射用水溶解，溶解时轻轻旋动小瓶，不得猛烈振摇产生气泡。切勿使用含有微粒或不澄清的溶液。配制的溶液应立即使用。应抽出小瓶中的全部溶液，以确保至少023MG025MG规格或282MG3MG规格的西曲瑞克注射给患者。本品用于腹壁皮下注射，好在脐周。为了减轻局部刺激性，应每天变换注射部位。自我注射前，请仔细阅读以下说明。用法、洗手尽可能保持手及所用物品的清洁，这一点非常重要。、找一个清洁的区域并摆好所需物品瓶药粉，支预装有溶剂的注射器，枚有黄色标记的注射用针头，枚有灰色标记的注射针头和2个酒精棉球。、打开药瓶上的塑料盖，取个酒精棉球擦拭铝环及橡胶塞。、打开有黄色标记针头的外包装，取下预装有溶剂的注射器的外盖，将针头装在注射器上并取下针头上的保护套。、从药瓶橡胶塞的中心刺入针头，轻推注射器栓缓缓注精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创7/9入注射用水。、将注射器留在药瓶上，轻摇药瓶至药液澄清无沉淀。溶解时应避免出现气泡。、将药瓶中的全部液体回抽至注射器中，如药瓶中有剩余的药液，可倒置药瓶，把针头抽至橡胶塞的内缘。从药瓶的侧面观察可易于控制针头的位置和药液的回吸。重要的是，必须吸出药瓶中的全部药液。、卸下针头并平放注射器。打开有灰色标记针头的外包装，把针头装到注射器上并取下其保护套、倒置注射器，轻推注射器栓排出药液中的所有气泡。切勿触及针头或使针头触及任何物品。0、在下腹壁选择一个注射部位，好在脐周，用另一个酒精棉球清洁注射部位的皮肤。用一只手握持注射器，另一只手缓慢提起然后捏紧注射部位的皮肤。、以执笔状握持注射器，使针头以45度角完全刺入皮肤。2、一旦针头完全刺入皮肤，即放开捏持皮肤的手。3、轻轻回拉注射器栓，如有回血，请按步骤4操作。如无回血，则轻推注射器栓缓缓地注入药液。待药液全部注入后慢慢拔出针头，用酒精棉球轻压注射部位的皮肤。拔出针头的角度应与刺入时一致。4、如有回血，应退出针头并轻压注射部位。弃去药液精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创8/9及注射器。从步骤重新开始。5、注射器及针头仅供一次性使用，使用后应立即丢弃将针头保护套装回针头上以免误伤。【批准文号】注册证号H2005028【规格】025MG以西曲瑞克计【包装规格】支/盒另附支ML注射用水，7支/盒另附7支ML注射用水【贮藏】于原包装中贮存于25C以下【有效期】24个月【生产厂家】德国BAXTERONCOLOGYGMBH巴克斯特肿瘤有限公司思则凯的功效与作用思则凯采卵及辅助生殖技术用药等等注射用醋酸西曲瑞克使用常见问题问注射用醋酸西曲瑞克有什么不良反应答注射部位可能有轻微而短暂的反应，如红斑、瘙痒及肿胀。偶有全身性不良反应，如恶心和头痛。只有例患者在使用本品时出现瘙痒症。有例