抗菌药物临床应用规范化管理培训教材

,卫生执法监督支队,抗菌药物临床应用的规范化管理,美国白宫（世界警察中心、战争策源地）,中国式法院建筑图（责权利平衡中心）,内江市中级人民法院（责权利平衡中心）,图片的感悟,1、下方上园（下大80%上小20%）；2、没有规矩不成方园（下面是规矩上面可沟通,现场也很难）；3、只讲规矩就没得朋友，只讲沟通就完不成任务；4、医院管理核心原则：依法管理规范执业是前提；医疗质量是重点；很抓落实是关键。,医院管理新理念,一、建立稳定有效的院级管理核心团队 1、作好医院区域规划； 2、打造医院非对称专业优势； 3、注重医院专业技术人员的有效培养。二、建立稳定有效的中层执行队伍 1、发现人才，集体确定，注重队伍稳定； 2、在科（室）内建立稳定有效的管理团队三、注重制度职责落实的奖惩对兑四、按职责做好院科两级管理五、对医院进行有效的包装与宣传1、国有医院靠医院管理文化2、社会资本办医院靠市场营销加专家3、先有庙子后有方丈,医院科室管理新理念,1、在科（室）内建立稳定有效的管理团队（一般45人） 科主任；护士长；质控医师；感控护士；助理。2、进行有效的职责分工3、在科（室）内建立稳定有效包装规范的电子文档科室基础档案（平面布局图、床位分布、医护人员基本信息等）；法律、法规、规章制度、操作技术规范库；计划、方案、汇报、总结、信息库；培训学习库（培训计划、方案、通知、签到册、讲稿、培训照片、试卷、简讯等）；,医院科室管理新理念,问题与对策库（通过医疗质量反馈建议书完成）；工作现状检查情况库；库存物品管理库。4、很抓科室制度职责落实并实施有效奖惩5、组织有效的法律法规操作技术规范培训；6、开展实用的临床护理岗位工作考核；,药事安全管理,处方权限管理,普通药品处方权和调剂权麻醉药品和第一类精神药品处方权抗菌药物处方权,处方权限管理,处方管理办法,麻醉药品和精神药品管理条例,抗菌药物临床应用管理办法,依据,处方权限管理,麻醉药品和第一类精神药品处方权,处方权和调剂权,1,2,抗菌药物处方权,3,处方权限管理,处方管理办法 总则第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。,处方权限管理,处调方剂权权,执执业业医助师理 师 医,技术人员药学专业,处方权限管理,处方管理办法第三章处方权的获得第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。,处方权限管理,处方管理办法第三章处方权的获得第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。 医院发文授权，医师签名留样或者专用签单备案作为附件,抗菌药物处方权和调剂权,医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。,医院执业医师处方权签字、签章留样备案登记表,负责人： 填表人： 单位（盖章）： 时间： 年 月 日,医院药师调剂权签字、签章留样备案登记表,负责人： 填表人： 单位（盖章）： 时间： 年 月 日,抗菌药物处方权分级,医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；,抗菌药物分级管理制度,抗菌药物分为： 医师处方权： 非限制使用级 执业医师（住院医师） 限制使用级 主治医师（中级） 特殊使用级 副主任医师及以上（高级）,药品安全管理规定,药库及药房 & 病区(麻醉科或手术室）空安瓿及废贴的回收登记退回药品的处理报废及销毁三级管理：药库-药房-病区五专：专人负责 专柜加锁 专用处方 专用账册 专册登记,药品质量管理,管理规定,1,环节管理,2,药品质量管理,3,药品质量管理,管理规定,1,环节管理,2,药品质量管理,3,药品供应及管理相关规定,药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法抗菌药物临床应用管理办法医疗机构药事管理规定三级综合医院评审标准实施细则二级综合医院评审标准实施细则二、三级综合医院药学部门基本标准,药品质量管理,管理规定,1,环节管理,2,药品质量管理,3,环节管理,药品供应环节 遴选 采购 养护 使用 召回 药品管理 药学部门 临床科室 重点关注 药品效期（近效期药品） 特殊管理药品（麻精毒放，易制毒化学药品） 高危药品、易混淆药品、急救药品 冷藏药品 药品盘点及管理 国家基本药物 抗菌药物,环节管理,药品供应环节 遴选 采购 （验收） 养护 使用 召回 药品管理 药学部门 临床科室 重点关注 药品效期（近效期药品） 特殊管理药品（麻精毒放，易制毒化学药品） 高危药品、易混淆药品、急救药品 冷藏药品 药品盘点及管理 国家基本药物 抗菌药物,环节管理,药品供应环节采购（验收）适宜储备，每年至少2次检查药品采购情况： 85%以上药品库存周转少于1015日资质材料：供应商、首营品种、批检验报告验收入库记录：药品质量监督管理：报告途径和流程，临床科室药品（每月1次）药品进、销、存、使用等实时管理系统价格、医保属性等信息综合管理，完善的药品查询系统阳光采购：基本药物、自费药、网上采购、地方产品、原研药品价格,环节管理,药品供应环节贮存（养护）药库面积：二级（100500床：80300） 三级（5011000床： 300400）三库（冷/阴凉/常温）三区（验收、退药、发药）设施设备（避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗）温湿度 药品/非药品、内服/外用、防腐、消毒，注射剂单独设库（毒麻精、中药饮片、易燃易爆、危险品）存放：不混堆、不混放、不倒置，离地离墙加标识重点养护品种,环节管理,药品供应环节召回制度流程记录药品质量&调剂错误原因分析,药品质量管理,管理规定,1,环节管理,2,药品质量管理,3,1,药品质量管理,药品质量管理 药学部门 临床科室 重点关注 药品效期（近效期药品） 特殊管理药品（麻精毒放，易制毒化学药品） 高危药品、易混淆药品、急救药品 冷藏药品,抗菌药物临床应用管理办法概况和制定过程,第一章 总则第二章 组织机构和职责第三章 抗菌药物临床应用管理第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则 组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法4月11日征求全国意见制定抗菌药物临床应用分级管理目录4月15日期征求全国意见,主要内容,第一章 总 则概念本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫的治疗药物。管辖卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。范围本办法适用于各级各类医疗机构原则抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则管理抗菌药物应用实行分级管理,组织机构和职责：医疗机构负责人是抗菌药物合理应用使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，附则具体管理工作。,组织机构和职责,抗菌药物管理工作组职责：制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传。,组织机构和职责：二级以上医院设置感染性疾病和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。,组织机构和职责,抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度医疗机构由药学部门统一采购； 优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家药品目录收集的抗菌药物品种；对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定；建立抗菌药物遴选和定期评估制度。三级医院不得超过50种，二级医院不得超过35钟。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型不得超过2钟，处方组成类同的复方制剂12种；对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。,抗菌药物临床应用管理,抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的发文授予相应的处方权和调剂资格；其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核、经考核合格的，发文授予抗菌药物处方权或调剂资格。,1、药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；2、抗菌药物临床使用及管理制度；3、抗菌药物临床应用指导原则；4、细菌耐药与抗菌药物相互作用；5、抗菌药物不良反应的防治。,抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理1、对不同级别的医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定中级以上专业技术职务任职资格限制使用级高级专业技术职务任职资格特殊使用级临床使用特殊使用级抗菌药物严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例,监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度,未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度,未执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员,将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂勾，或从中牟取不正当利益,违反本办法相关规定造成严重后果的,监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名和相关数据进行公示。卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情节对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。,监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,抗菌药物超常规处方3次以上日常无正当理由的医师,限制其特殊使用级和限制使用级处方权,取消其处方权,医师出现下列情形之一： 1、抗菌药物培训考核不合格2、不按照规定开具处方，造成严重后果的3、不按照规定使用药品，造成严重后果的4、因开具抗菌药物处方牟取私利的,药师未按照审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，3次以上且无正当理由的,取消其抗菌药物调剂资格,监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：1、使用量异常增长的抗菌药物；2、半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；3、临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；4、企业违规销售的抗菌药物；5、药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。,法律责任,第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。,法律责任,第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,法律责任,第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。,法律责任