[医药卫生]1100520郑州国家基本药物制度与医院药事管理

吴 永 佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会2010年05月20日郑州,国家基本药物制度与医院药事管理,提 要 1.医药卫生体制改革的深刻意义 2.药事服务费问题 3.临床路径是医改的重要内容之一 4.建立临床药师制，促进药物合理使用 5.与基本药物制度相关的重要概念 6.现阶段推行与实施基本药物制度建设具 有现实意义 7.加速基本药物制度建设，促进药物的合 理使用,1.医药卫生体制改革的深刻意义关于深化医药卫生体制改革的意见深刻指出：健康是人全面发展的基础，医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题逐步实现“全民医保”目标：7090全覆盖明确提出：公共卫生服务政府主导的原则，建立与完善政府卫生投入机制，其投入增长幅度要高于经常性财政支出的增长幅度,“医改”是旨在落实：医疗卫生事业的公益性质，将其作为公共产品向全民提供，首先要着力解决公平性和可获得性问题建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障民众用药安全从理论上讲，我国经济的快速发展与完善，民众生活水平提高，必然要求属上层建筑的医药卫生事业的改革与完善，以更好服务于经济基础和民众健康“医改”必须要充分依靠广大医务人员，发挥其积极性，这就要尊重其职业与辛勤劳动、关心、爱护他们，提供必要的工作条件,正确认识“医改”是一项十分艰巨、复杂的工程国际上很多国家都没有解决好我国人口多、“家底”薄、经济人均水平还很低很多工作尚需试点、探索，需要时间对“医改”既要有信心；又要实事求是，不能把民众“胃口”吊得太高关键是涉及药品领域的部门和单位如何共同努力落实8500亿元的含义与落实医院的补偿机制问题如何实施监管,2.药事服务费问题如何实现从“药品加成率”到“药事服务费”的转变“药事服务费”不应与“药品加成率”挂钩，这是不同概念的两个词组“药事服务费”含义：是医疗机构药师从药品计划、购入、保障患者诊疗用药需求，保证药品质量；到处方审核、调剂、用药交待，维护患者用药安全等，全过程药师所提供的技术服务及其服务过程中所发生的相关费用，其实质就是“药师服务费”,广义含义：抱含软、硬件和人员工资以及相关耗材药师所提供的审方、调配、核对和发药交待等药品调剂技术服务费包括药品贮存场地（药库）及设施：如药品存放柜架、控制温度与湿度设施、防盗防火及防鼠虫设置、冷库及阴凉库和麻精一药品库等药学部门各调剂室（药房）所占用的房屋与设备：如控制温度与湿度设施、药品二级库及分装室、调剂所需空间、电脑、藏药冰柜、叫号电子显示屏等药师人力资源成本,服务运行过程中发生的相关费用：如水、电、汽以及低值易耗品（口袋、标签、处方笺等）；药品的损耗以及药检部门的药品抽检（是不合法的）等窄义讲：就是“药师处方调剂费”，药师在调剂处方全过程中所提供的技术服务，和在服务过程中所发生的相关费用，主要是指低值易耗品实现这一转变有一定难度一要正确理解与统一对“药事服务费”含义认识，现已基本统一了认识，属药师服务的基本收费二要制定一个各方都能接受的适宜方案三需民众的谅解关键是要解决补偿机制问题,除“药事服务费”外，药师提供其他服务也应有适宜的费用，如：临床药师参与临床药物治疗适宜报酬门诊挂号，提供咨询服务；药师会诊费临床药学项目收费：TDM、TDX测定；药物基因组学测定PIVAS收费基本条件：卫生部发颁管理规范、操作规程和检查验收有的省已开始收费：如山东：3、5、15、25；云南：3、5、15、20；山西：4、6、15、15,困难很多，收费标准也不宜高因我国设置“药事服务费”是在取消“批零差价”基础上设置，医疗机构收入下降设计方案：通过药事服务费、提升医疗服务费、费用国家补偿解决关键是要解决补偿机制，否则药事服务费很难实现“药事服务费”收入不能与“批零差价”收入相等不足部分通过提高医疗服务收费和国家增加投入，但实际情况是缺乏落实，关键是补偿机制,药师服务费西方发达国家是怎么做的（模式）普遍实行“药师服务费或称处方调剂费”模式，不是指药师服务收费的全部项目国外民众对“接受相关服务要付费”的概念十分明确没有“药事服务费”的概念，而只有“药师服务费”，称为“处方调剂费”概念更准确，它不包含“医师诊疗费或处方费”药师服务费与药品进销差价无内在联系,按每个药或每张处方收取费“药师服务费或处方调剂”，收费很高：加拿大一药7加币、英国3英磅“药师服务费或处方调剂费”只定最高限价，由市场竞争自由浮动各医疗机构不收“处方调剂费”，而由政府“埋单”；只有社会药店才收，但实际收多少由各药店自定“医药分家论”已被否定、不再提；“医药分开”含义,3.临床路径是医改重要内容之一国务院医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排 要求制定落实“100个病种的临床路径，在50家医院开展试点”成立了“临床路径技术审核专家委员会”，聘请全国各专业著名专家55人为委员组织22个临床专业组，1个护理管理组，1个综合管理组,至09年12月底止，卫生部共组织编写22个专业112个病种临床路径卫生部制定下发了临床路径管理试点工作方案在14个省73家医院开展试点“医改”试点城市的试点医院也要实行临床路径需要重视的问题认识要统一、要提升执行力度要加大临床路径中临床用药路径不规范，需补充、加强，用药路径有很大意义“临床诊疗指南”与“临床路径”是一样的，应统一 确定14个省73家医院进行试点,4.建立临床药师制建设，促进药物合理使用 卫生部02年1月21日公布医疗机构药事管理暂行规定第十七条：逐步建立临床药师制 为此卫生部启动临床药师人才培养工程 2003年开始筹划、作思想与组织准备卫生部04年11月5日召开“临床药师制和人才培养研讨会” 卫生部05年5月14日又召开了“临床药师制建设与实施工作研讨会” 05年10月14日又召开了“临床药师培训试点基地建设讨论会”,卫生部启动临床药师人才培养试点工程于2005年11月28日发文关于开展临床药师培训试点工作的通知公布了临床药师培训试点工作方案及4个附件临床师培训试点基地与学员考核方案临床药师教学药历书写与检查要点学员培训守则专科临床药师培训指南（10个专业）卫生部于06年2月8日在北京召开“卫生部临床药师培训试点工作会议暨培训基地签字仪式”,委托药事管理专业委员会具体组织实施, 并成立“临床药师培训专家指导委员会”卫生部于2006年2月、12月分别批准公布19家和31家共50家“临床药师培训试点基地”医院基地医院至今已培养临床药师605名： 第一批 78名；第二批158名；第三批180名; 第四批189名举办了8次专项带教药师技能培训班：培训带教临床药师107名；临床药师200多名,卫生部于今年10月2931日在北京召开“临床药师培训试点工作总结会议”，约250多人参会科教司何司长作了总结报告教育处解处长作了卫生部关于开展临床药师培养工作的指导意见专题报告试点单位有关各方、专家做专题报告帶教临床药师做了交流,提出了下个阶段在职临床药师人才部署拟在职培训今后由各省负责要打破“省里我是老大”思想，要坚持基地基本条件：除“试点方案”条件外，要坚持两个自原；临床药师5名；全职；学历附合要求；年龄40岁扩充临床药师在职培训基地，为各省培养基地现有基地、遴选14所医院改为师资培训基地，为各省培养带教师资扩充现有基地设置的专业与带教名额,卫生部于2007年10月又启动“临床药师制试点”工程于2007年10月19日在京召开“临床药师制试点工作会议”启动会, 39家医院123人参加会议卫生部于2007年12月26日发文关于开展临床药师制试点工作的通知,公布了临床药师制试点工作方案批准公布了19个省市试点的44家医院名单委托我专业委员会具体组织实施成立“临床药师制试点工作专家委员会”,制定公布5个附件临床药师职责临床药师专业技术条件临床药师工作模式指导原则（试行） 明确人才背景、职业与专业定位、职责、以药物分类为主设专业，等药历书写规范要点临床药师制试点工作评估考核方案,卫生部于2010年4月22日在北京召开“全国临床药师制工作会议”，约260人参会对临床药师制试点工作进行了总结提出了下个阶段工作部署要制定临床药师管理办法：要明确其责权利、资质、认真办法、及规范化培训办怯王羽司长讲了话，赵明钢副司长作了试点总结报告，焦雅辉处长在大会作总结发言,下阶段步署二级以上医院都要建立临床药师制，配备人员：三级5名，二级3名目标：培养药物治疗学于专家、参与临床用药；而不是“万金油式人才”要列入“医院评审标准”项目，其工作应列入医院质控项目,工作模式：应是全职、无兼职概念；专业以药物分类定位医院临床要建立治疗团队，医、药、护是核心成员要求药师恶补药学专业知识，以及基础医学、临床医学和医疗文书等知识逐步完善有关工作与管理制度，解决有关问题,5. 与基本药物制度相关的重要概念国家药物政策“国家药物政策”是国家卫生政策的重要组成部分是重大民生问题，属坚持基本人权概念范畴是政府为涉及药品领域（研发、生产、流通、应用、价格、支付、监管）制定的共同目标；确定实现目标采取的战略；监控政策它是一个总体框架、在这个框架下协调涉及药品各领域有关单位的行动；统一政府相关部门的目标与政策,国家药物政策的目标与意义，是促进患者在药品领域的平等和可持续性获得可获得性：基本药品的公平可获得性和可承受性质量保证：所有药品的质量保证及安全、有效有利于合理使用：品种是按临床路径（临床诊疗指南），以及安全、有效、经济(成本效益比)遴选的；品种少、易选用；药品信息易得到；质量易保证；较易掌握药品相互作用和其他用药相关的问题；且有利于整治商业贿赂,国家基本药物制度WHO于1975年向发展中国家推荐、目的：确保民众基本医疗需求的药品供应管理制度。76年确定按药理作用分17类174品种，82年增加到28类200多个品种，现已多次修订，品种也增加基本药物制度是国家药物政策的核心依据临床诊疗指南遴选确定的使用经精心遴选数量有限的药品从而得到更合理的治疗药品，遴选制定的“供应 目录”， 应含：品种、剂型、规格和生产企业医药结合，建立医疗治疗团队有利于促进药物的合理应用，保护患者安全用药,我国基本药物政策概念, 约在上世纪70年代末引入70年代末探讨基本药物概念1979年4月成立“国家基本药物”遴选小组组织各学科专家遴选基本药物调查研究，广泛听取意见于1981年8月公布第一版国家基本药物目录，28类278个品种存在的不足：缺乏经验、对基本药物概念了解不够全面，配套制度未跟进,国家基本药物制度内容主要有7个方面：制定与完善“国家基本药物目录”和“国家药品处方集”建立与完善基本药物生产保障体系建立与完善基本药物流通（供应、配送）保障系统建立与完善医疗机构基本药品遴选和使用与管理制度建立健全基本药物准入和质量保障体系与监管制约机制建立与完善基本药物支付机制建立与完善基本药物价格政策和监管机制,落实国家基本药物制度，首先要做好三项基本技术建设国家药品处方集国家基本药物目录，新版目录经广泛讨论、听取各方意见，基层版已公布国家层面的临床诊疗指南或临床路径，已落续公布落实到医院要做好相对应的“药品处方集”、“基本用药供应目录”和“临床诊疗指南或临床路径”,国家药品处方集 是国家药物政策主要内容，是落实基本药 物制度重要措施我国处方管理办法答疑对“药品处方集”的解读是：“药品处方集”就是本机构使用的“基本用药”“药品处方集”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应认真执行医疗机构的“药品处方集”和“基本用药供应目录”应由本机构药事管理委员会组织制定和遴选，并定期修订,国家药品处方集西方发达国家较早制定和实施国家药品处方集 WHO对处方集概念：包含遴选药品的重要临床应用信息、 以及为医师开具处方和药师调剂处方及提供药品管理政策信息遴选的药品应是质量好、疗效好、安全性高、价格合理指导医师、药师按国家规定安全、有效、经济使用药品能基本满足本机构患者诊断和治疗的需求对处方集进行评价、维护、定期修订处方集的制定特别需要“临床诊疗指南或临床路径”技术支持,国家基本药物目录遴选制定“国家基本药物目录”的目的：是针对主要疾病医疗所需制定，这些疾病是初级卫生医疗所需最基本、最必需的药品基本药物特点：应是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品,基本药物可获得性的实现要靠：合理的遴选可承受的价格政府持续性的财政支持诚信、可信药品质量符合国家标准的生产、供应保障体系优良、可信的医疗服务保障体系充分发挥广大医务人员积极性,国家标准治疗指南（临床诊疗指南或临床路径）大量临床经验的积累，和遵循循证医学的原则制定规范临床药物治疗指导医务人员选好药、用好药是促进合理用药必备技术条件 应与医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”保持一致，没有或不按照“治疗指南”选择药品， 基本药品也会被不合理使用,三者的差异与关系“国家基本药品目录”是满足初级卫生医疗主要疾病所需最基本、最必需的药品“国家药品处方集”药品是指可满足我国各医疗机构大多数患者对预防和诊疗所需求的；但不同性质、功能、任务的医疗机构对所需药品品种、剂型、规格和数量是不同的二级以上医院应将“国家基本药物目录”品种应全部纳入（除某些医院少数不用的品种外）本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”；基层医疗机构“供应目录”基本都应从“国家基本药物目录”内遴选,临床应优先选用“基本药物目录”内品种制定标准与运作程序: “处方集”、“目录”、“指南”是已证实对规范临床药物治疗和促进药品合理应用有重要作用基本药物遴选的依据：“疾病谱”；“循证医学”和“药物经济学”原则；“安全、有效、经济和质量符合规定”；“说明书明确”；“使用方便易掌握”；“及时修订”；“广大医务人员参与”等原则制定,要处理好几个问题“处方集”和“供应目录”未收入药品如何处理超出药品说明书用量、用药途径或适应证的处置患者自购药品的处理“处方集”“供应目录”内项目内容，如要改变药品生产企业或者改变供应商的处理“处方集”“目录”内品种新增或删除首次选中企业与首次使用药品处理,总结：三者的相互关系与内在联系,药品临床应用与可及性保障系统相互间的关系,国家药物政策（基本药物制度）,国家标准治疗指南,由政府发布、培训宣传、指导和监管,（药事委员会）,医疗机构对上述工作负责：由DTC负责组织制定，由院长签署公布，主要执行单位是各临床科室与医师和药学部门与药师，医疗管理部门负责监督,本机构基本用药供应目录,本机构药品处方集,本机构治疗指南,医疗机构,国家药物处方集,国家基本药物目录,国家临床诊疗指南,本机构治疗指南,6. 现阶段推行与实施基本药物制度建设具有现实意义我国经济快速发展，科学技术不断进步基础医学和临床医学的进步，新的诊断、治疗仪器不断增加、临床治疗学的发展我国制药工业的发展，外企的大量进入国际上新药不断开发，我国药品大量低水平重复生产、药品遴选难度加大，患者用药风险增加改革开放前药品500600种，医院制剂200400种现处方药品达到约7000种,目前患者用药风险提升，急需规范药品流通领域，加强监管生产、经营企业过多，一是应提高准入门槛，二是应加强规范管理：防范假劣药和低线投料有的企业技术力量弱、设备工艺差、产品技术含量低、缺乏科学管理，在竞争中必然是弱者提升药品准入标准，制定仿制药品原则和中西药复方制剂标准，限制低水平重复生产品种“一药多名”、“一药多剂型”、“一药多剂量、规格”情况严重，急需规范与限制 以上是产生假劣药品的重要原因,某些政策急需调整完善，“举证倒置”已被取消目前药品使用中存在的主要问题与不合理用药情况不合理用药仍较严重而普遍抗菌药横断面使用率高出国外近一倍据调查：178所三甲医院住院患者抗菌药横断面使用率56.93%国外发达国家为25%40%WHO调查：国际平均值为30%,06年全国158家三甲医院住院患者抗菌药使用率调查：年均值72.23%07年全国124家三甲医院围手术期预防用药百分率（均值）类切口：96.9%；类：98.9%；类：100%预防用药：档次高；时间长（均值7.4天）；给药时间不当；1/2手术后给药07年124家三甲医院非手术住院患者抗菌药使用率：53.6%（均值）；联合用药率：41.7%基层医疗机构抗菌药物使用档次较低，但使用频率高输液使用率比国外发达国家多约12倍,药品遴选差缺乏治疗指南和循证医学的依据过度听从医师的要求缺乏药品信息购入不符合质量和非必要的昂贵药品未依据治疗指南、处方集和基本药品供应目录开具处方；过度使用、开大处方或非必要的昂贵药，影响了可获得性目标有的遴选还受企业的影响,不规范处方调剂，未按法规规定审核处方，导致用药错误或用药不当医务人员对合理用药重要性尚缺乏认识有的临床专家：对用药过度强调自主性，对干预尚不适应08年3月19日卫生部下发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办200848号）09年3月23日卫生部又下发关于抗菌药物临床应用有关问题的通知（卫办医发200938号）,医疗机构尚缺乏适当的干预与制约机制和相应的管理制度与技术规范，或执行力度弱医院药品使用、管理与企业利益之间是不易一致的有药可用和医务人员用药知识不足之间的差距患者用药依从性差，有的患者要求医师，按其点药开具处方,7. 加速基本药物制度建设，促进药物 的合理使用基本药物制度的配套政策建设与落实涉及药品领域的相关部门，包括从研究开发、生产、流通、使用、价格、支付、监管等部门配套政策共同目标：平等、持续地满足民众健康对预防和诊疗基本药物的需求，确保用药安全共同纲领：党的卫生政策，希能达到“纲举目张”的效果政府相关部门的适宜政策，是落实基本药物制度的关键，对药品的合理应用会产生直接或间接的重要影响,广泛的宣传、培训、指导和监管对医务人员进行培训、指导和教育对民众进行广泛宣传和安全用药教育对企业和医疗机构加强监管，监管要“到位”而“不越位”,建立适宜而具有权威性的监督制约机制对药品生产企业药品质量对药品流通领域公开、透明、有序、规范运作的监控对药品临床应用合理性的监管和必要的干预政府相关部门要有“作为”和“监管到位、但不越位” 以上监管制约机制的建立应有民众和本单位职工的参与,医疗机构应提高认识，加强管理，促进药物合理使用应明确医疗机构药物的合理使用是领导的责任 充分发挥药事管理委员会（国外称DTC）作用制定必要的规章制度合理、正确遴选药品干预不合理