医疗器械概论绪论

医疗器械概论,课程基本情况介绍,任课教师基本情况介绍教学及答疑时间课程基本要求及考核目标教材及参考文献课程内容课程特点,李韪韬 博士 副教授自动化学院 生物医学工程系联系方式： 手机信箱： QQ：21166300办公地址： 江宁校区东区自动化学院2号楼412室,1.任课教师基本情况介绍,课程24学时，12次课堂教学及讨论地点：2107时间：7-18周，周二，下午7.8节答疑采用电子邮件预约的方式,2.教学及答疑时间,考查平时成绩：30%，包括考勤、课堂提问、讨论等总结报告或试卷考试：70%,3.课程基本要求及考核目标,教材：参考资料：,4.教材及参考文献,（1）医疗器械概论绪论（2）医学信号图像处理基本原理及实例（3）应急救治与便携式医疗器械（4）常规生物电医疗仪器（5）介入设备内窥式仪器（6）磁共振及功能影像仪器（7）体外及生化检测仪器（8）激光与光学类仪器,5.课程内容,（9）航空航天医疗仪器及装备（10）面向家庭的智能健康监护系统（11）医疗设备的开发与注册实例（12）新兴的医疗仪器（光声、血管搭桥、颅内压）,5.课程内容,医工结合三航特色源于科学研究,6.课程特点,1 绪论,（1）医疗器械定义（2）医疗器械发展简史（3）医疗器械分类与监督管理办法（4）医疗器械标准（5）常见医疗器械初探能力要求：熟练掌握对各类医疗器械的分类判断； 学会医疗器械的注册流程,20世纪80年代，国际标准化组织（International Standardization Organization， ISO）在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。据此，我国根据此定义在2014年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例第七十六条对医疗器械做出如下定义：,（1）医疗器械定义,第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,（1）医疗器械定义,知识链接 美国FDA对医疗器械的定义定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。,（1）医疗器械定义,医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。,（1）医疗器械定义,理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点： 1是否用于人体。（美国的医疗器械定义中预期使用包含动物和人类）2是否符合定义所规定的6个预期用途之一。 3是否有理论依据，支持达到预期的效果。（我国的中医理论，目前还未被所有国家所普遍接受。） 4是否有临床验证。 5是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。,（1）医疗器械定义,实例解析实例：以下产品属于医疗器械吗？ A.CT B.注射针 C.眼镜 D.电动牙刷 E.用于糖尿病的胰岛素注射包 F.轮椅 G.激光美容治疗仪 解析：判断某个产品是否是医疗器械，需要参考上述五点要求。,（1）医疗器械定义,我国近代考古发现，早在新石器时期，已出现医用石器，包括热敷、按摩、叩击体表、割刺脓疡、放血等不同的石器工具。其中刺入人体组织的石器叫“砭石”，它是一种锐利的石块，说文解字注：“砭，以石刺病也”，用石为针，这应是我国古代针术的萌芽。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,图 古代的放血针,图 牙医工具,（2）医疗器械发展简史,图 砭石针状,图 砭石,2500年前黄帝内经中所述的“九针”，是人类最早发明、精心制作的医疗器械；以经络学说为指导的针灸术成为中国医药学这个伟大宝库中重要的治疗手段。但在此之后，直到19世纪，无论是中国还是世界，除1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,图 九针,图 红外体温计,（2）医疗器械发展简史,图 古代听诊示意图,图 卡门改良的听诊器,课堂互动 1.试列举一二你所熟知的医疗器械产品？ 2.以一次感冒就医为例，请列举出可能需要用到的医疗器械产品？,（2）医疗器械发展简史,现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重大发现（以量子力学和相对论为代表）和工业文明（以机械制造和电机工程为代表）的出现。最具代表意义的伟大成就是1895年德国物理学家伦琴（W.K.Roentgen）在维尔茨堡（Wrzberg）大学物理研究所发现X射线，在次年的德国物理学年会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射线照片，由此开创了人体影像诊断的先河。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,伦琴妻子手指X光照片1895,（2）医疗器械发展简史,西奥多罗斯福胸腔X光照片1912,这期间另一个重大事件是1903年荷兰生理学家艾萨文（William Einthoven）研制成功了第一台采用弦线式电流计做记录的心电图仪，他所创立的肢体标准导联的测量方法沿用至今。艾萨文因为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生理学与医学奖。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,肌电图EMG起源于19世纪中叶，1851年法国科学家Dubois-Reymond最先检测到人体肌肉收缩时能产生电信号，“肌电”概念应运而生。1912年，Piper利用弦线式电流计记录了不同运动时相骨骼肌的电活动，首次记录了人体肌电图。1925年Liddell和Sherington提出“运动单位”概念，它对肌电的研究是一项重要的理论概念。1928年，Proebster通过分析患者的肌肉动作电位，研究了周围神经损伤，脊髓灰质炎的肌电图，使肌电图检查技术飞速发展。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,磨牙的肌电信号研究肌电信号的手臂运动状态的辨识飞行员头盔,（2）医疗器械发展简史,1924年法国学者Berger首次采用头皮电极记录到人脑的电活动，发现人脑活动的、波节律，并第一次给出了人类癫痫病发作时的脑电图。,（2）医疗器械发展简史,An early EEG recording done by Berger,自19世纪末到20世纪初在物理学上发现了压电效应与逆压电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办法，从此揭开了超声技术的历史篇章。1922年德国出现了首例超声波治疗的发明专利；1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构；以后到了60年代医生们开始将超声波应用于腹部器官的探测。如今超声波扫描技术已成为现代医学诊断不可缺少的工具。,（2）医疗器械发展简史,目前，临床超声诊断方法主要有A型、B型、M型及D型四大类A型（上世纪50年代初期用于临床）是以超声回波波形来显示组织特征，主要用于测量器官的径线及其大小；B型（上世纪70年代兴起）是用回波幅度调制声束各扫描点的亮度，形成二维显示断面图来显示被探查组织的具体情况。M型（上世纪70年代出现）用于观察活动界面时间变化。最适用于检查心脏的活动情况；D型（上世纪80年代初出现）专门检测血液流动和器官活动，可确定血管是否通畅、管腔有否狭窄、闭塞以及病变部位。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,X射线投射成像技术在伦琴创立之后近百年间取得了长足的进展，借助于各种影像增强材料和手段，X射线成像早已突破早期主要针对人体骨骼的成像范围，扩展到全身各个部位。但由于X射线将人体投影到二维成像平面时，反映的是垂直于射线方向上的无穷多个平行截面人体组织的叠加或平均，常使重要的空间信息模糊或丢失。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,胸腔X光照片,双脚X光照片,1972年英国工程师豪斯菲尔德（G.N.Hounsfield）将计算机技术与X射线相结合，发明了X射线计算机断层扫描仪。它能从许多不同的投影图，计算出真正的二维切片人体组织图像。此后人们还从获得的连续切片图通过组合，计算出人体各种角度的切片图直至三维图像。由于美国科学家科马克（A.M.Cormack）20世纪60年代的相关工作，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年生理学与医学诺贝尔奖。,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,Gamma相机,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,（2）医疗器械发展简史,核医学影像类仪器，均是基于给病人施加放射性标记药物，在人体外部探测所发射的射线而成像的。自从1958年H.O.Anger研制成功医用Gama照相机后，借助于类似X射线断层成像技术，单光子发射计算机断层成像和正电子发射断层成像已应用于临床。它们提供了X射线成像技术不能提供的人体生理代谢方面的重要信息。,（2）医疗器械发展简史,Gamma相机,（2）医疗器械发展简史,核磁共振成为一种谱分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出并用于化学分析，但直到1973年才分别由美国科学家保罗劳特布尔（P.C.Lauterbur）和英国科学家彼特曼斯菲尔德（P.Mansfield）独立地研制出临床实用的磁共振成像仪。该仪器不仅提供了人体解剖图像，特别是软组织的图像，而且提供了人体特定部位的生理功能信息。由于这一卓越贡献，30年后劳特布尔和曼斯菲尔德共同分享了2003年生理学与医学诺贝尔奖。,（2）医疗器械发展简史,MRI,（2）医疗器械发展简史,Gamma相机,（2）医疗器械发展简史,多生理参数监护系统的发展，可追溯至1962年，北美建立第一批冠心病监护病房（CCU）。以后，监护系统得到了迅速发展，随着计算机和信号处理技术的不断发展，以及临床对危重患者和潜在危险患者的监护要求的不断提高，对CCU/ICU监护系统功能要求也不断提高。目前，监护系统除具有以前的多参数生命体征监护的智能报警外，还要求在监护质量以及医院监护网络方面有进一步的提高，以更好地满足临床监护、药物评价和现代化医院管理的需要。,（2）医疗器械发展简史,Gamma相机,（2）医疗器械发展简史,Gamma相机,（2）医疗器械发展简史,脑磁图人的颅脑周围也存在着磁场，这种磁场称为脑磁场。将受检者的头部置于特别敏感的超冷电磁测定器中，通过特殊的仪器可测出颅脑的极微弱的脑磁波，再用记录装置把这种脑磁波记录下来，形成图形，这种图形便称作脑磁图。它是反映脑的磁场变化，此与脑电图反映脑的电场变化不同。,（2）医疗器械发展简史,脑磁图脑磁图对脑部损伤的定位诊断比脑电图更为准确，加之脑磁图不受颅骨的影响，图像清晰易辨，故对脑部疾病是一种崭新的手段，为诊断发挥其特有的作用，要与脑电图结合起来，互补不足。脑电图易受过多电活动的干扰，也受颅骨影响，波幅衰减等，其诊断更准确。,（2）医疗器械发展简史,脑磁图,（2）医疗器械发展简史,治疗类仪器自18世纪美国科学家富兰克林（Flanklin）用莱顿瓶放电治疗瘫痪病人以来，直到19世纪末20世纪初才有了长足的进展，利用电磁波谱不同频段（包括非电磁波谱的超声波）的生理效应，研制成功的各种治疗仪器，大量进入临床。最具代表意义的有可植入式心脏起搏器、高频电刀、激光刀、用于癌症治疗的电子直线加速器等。伴随微电子技术和计算机技术的发展，各种物理治疗类仪器在保健、康复、功能替代中发挥了越来越显著的作用。,（2）医疗器械发展简史,可植入式心脏起搏器,（2）医疗器械发展简史,高频电刀,（2）医疗器械发展简史,激光,（2）医疗器械发展简史,用于癌症治疗的电子直线加速器,（2）医疗器械发展简史,微波热消融,（2）医疗器械发展简史,化学分析起源于17世纪，而仪器分析直到19世纪末才出现，20世纪得到长足发展。用于医学的分析仪器，主要沿袭了现代化学分析仪的方法和手段，如谱分析方法、电化学方法、各种分离技术等，对人体成分进行离体分析。直接针对活体内成分的测量，是医学分析仪器的特殊之处和极重要的方面，这里存在有创和无创、短时诊断和长期监测之分。,（2）医疗器械发展简史,全自动生化分析仪,（2）医疗器械发展简史,如针对糖尿病患者血糖的诊断与监护，针对呼吸系统病人的血氧饱和度的诊断与监护等。20世纪末得益于生物工程技