使用单位医疗器械的主要违法情形及对策

1/5使用单位医疗器械的主要违法情形及对策医疗器械种类繁多，用途广泛，是人民群众治病保健所必须。使用时，能否保证其安全有效，直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有所见。所以，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用者的法律意识，规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。现在，各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等是使用医疗器械的主力军。经过调研发现,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。有关器械使用的主要违法情形现在，相关部门监管的力度越来越大，医疗器械市2/5场越来越规范，但是，无庸讳言，假冒、非法的医疗器械依然偶有所见，使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类一使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期，但是使用单位仍然在使用。例如XX年6月8日，执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至XX年5月10日。该医院医疗器械出库单显示5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到该保健科进一步调查发现，上述手套已经使用6袋，库存4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第三款，应当根据医疗器械监督管理条例第四十二条进行处罚。二使用假冒的医疗器械。1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业北京中科实业集团公司。该医院提供的上述器械注册证编号京药器监字02第101185号，生产企业许可证编号京药管械生产许20000118号，发证机关均为北京市药品监督管理局。但是，经北京市药品监督管理局3/5协查，北京中科实业集团公司并未取得医疗器械生产企业许可证；北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监字02第101185号”的注册证。所以，上述器械为未经注册的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在，但是医疗器械并非该企业生产。例如某医院使用的医疗器械“WM型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业大连可尔科技开发有限公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业，但是从未生产过“WM型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。三使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在，注册证真实有效，但是，产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如某口腔专科诊所使用的医疗器械“FJ22A型连体式牙科治疗设备”生产企业上海某医疗器械有限公司，规格型号FJ22A型，注册号沪药管械字4/5XX第25500号，出厂日期XX年10月。经查，注册号为“沪药管械字XX第25500号”的注册证标示产品规格型号为FJ22，不包括FJ22A。FJ22A型的产品注册号为“沪药管械字XX第20600号”，注册时间为XX年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。四从无经营资质的供货单位购进医疗器械。1、供货单位根本不存在，有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如XX年5月10，执法人员在某医院发现该院于XX年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进KD580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业北京中恒生科贸有限公司，注册证号京药管械字2002第22101号。经合肥市食品药品监督管理局核查，合肥市合法的医疗器械经营企业中，无合肥同成科技开发有限责任公司；标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的医疗器械经营企业许可证等证件均系伪造。2、供货的生产或者经营企业合法存在，但是，使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如XX年2月28日，执法人员在检查中发现某诊所使