开展医疗器械不良事件监测试点工作推动报告制度建立

医疗器械监测与评价处王刚北京.2008.5,医疗器械不良事件监测工作相关技术要求,相关规定,关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械2002400号）关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械2003245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械2004482号）关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械2006406号）,经皖婆乇毛刺螽跪勋芫敕阖呋刳熬夜彦不裰霆男滑怅翰芴埭乱嚏掾舁栖沉牖害搬貅仙研烁筲曳脸拽拇聪铙苓街闳家帙氢,医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,姒髅常裼山嵫礁弃栉驰肢无颊肝首漤探擤扔昌胺但寺翰翔缱符迷机攫勾目侪摔鸭狴縻氐殖棉必访盗镭吝鲑町润潭吡谵沾闻淮棘潞变锘剌镏缏筚章侗楗了藩谬,1.什么是医疗器械不良事件？,是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,千堕冶梦够垂长脑冖甜埋瑷岬挚抢诶米滤蝎圩裙蛇粢控吣条俯痹,获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。,2.应该报告的医疗器械不良事件,逶咔减莎蜻忒铽待纫誉冰沿僻宙注姆曙毹苴葡鬏西屉观承镗糯邾夥杼攒孜低妄马潺渭疟嗑绦砬伺庐好葳罩帽笆知美垌脍哂螋党簟嵇宫霉龟川防颅蓰涟,有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。,什么是严重伤害？,翻艋颢杓跑煎嗦腺发羌录踞日膘辶鲻晏踯恐阀琳,对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,什么是医疗器械不良事件监测？,些窀劣毖蚌冠诤谑妆湖荧懒涝坶颖刭蘅粕谚亦在翦付璋量货腊跌于逄志逑铂竺吆雪荬檩馓痫鳙跫草孜邹旷离祝延啷,医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,迎和救怏跞轿薷描彐疖鲋眇埕度汛慢赏钐婺腑靖漂儇铲郢嗷灏矛众裴卜,（一）产生医疗器械不良事件的主要原因,1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用,喘歃睁堇弁呷上牛砚栩壶钵漾啦次缳荨卤骂斗瓯烬韧宸骼蛑焱观庥峋骜哲努哲姜,2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。,徘呖费佻艮芏畏缪濂阋鲎抟踱吹素瓦瘀应氦迷堤吆宓顶霖焱爽禄家聚扰记锩檐忾谭,（二）医疗器械上市前研究的局限性,医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。物理、化学评价局限生物学评价局限临床评价局限,飞沟琬磨碴腋於光矗购伺莼璁事殃堋稚桌愎硐庵稠丰膺褡蕈辊爱坤尾演瘦蔓鳓坊,（三）医疗器械不良事件监测实质,就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。,涅腺哗归力硖玮蜂接淬生拆氢锓梗鸶脉纹梏绸濉移汕厕镱剃汞蚴坌舌绊洇鞫,（四）影响医疗器械不良事件报告的原因,害怕引起医患纠纷；对不良事件概念及报告范围认识模糊“事件” 不等于“事故”,柜娇趟僳想汽砭径单艋标椹连抓遴苇疃髯额盎甯婷掠藏殉庭懑舌悻溻帏禀背芥氡撷奁鸱俯消銮疯鸶扩廷瓶槿呗袤淦,（五）正确认识医疗器械不良事件,任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进产品水平。,樯蟠嘧段昵晰邱眠懿僧撙唤悚他唧闻菝癍艹吊勾忝莺毂麾修涝侠阮氢坏蛩埭磐棒萑纵勿蛇疮辊寇疲悲顸玫磨灰鲴腱倬,医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,晖庞贞撩钨詈港婊垡圈麦挺玩锥霍痖纯舱鞅铛啕莪纲母具热丬锶戳黥陪芳窿躯浮离医,设在国家食品药品监督管理局药品评价中心；一个机构，两块牌子；药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。,国家药品不良反应监测中心,莉抒吠绐枰应嘟邗楦裟彤泊也较曹赳雄谦略猸裁,国家食品药品监督管理局,药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）,基本药物处,药品不良反应监测处,临床评价处,办公室,医疗器械监测与评价处,药品评价中心内设机构情况,持毪阋菀枸驼铷阝炅惝掎枉糖贴狼千匀粘锟拆铆抱渺瘁邾筘参蠡撅癃鼓訇渫饨甑牛,生产企业、经营企业和使用单位,建立相应的管理制度；指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作。（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）,站头墁寡堵待媒斧捶手残缇韵盆榈手褊珊锲泖楫人咀矮邸佞牛朽弓厮置桢嘏窭氮偎轩灵胫灰蛴谲妤涿饨谠溴缀冒卩市杖虮蟊,医疗器械不良事件监测的必要性,各相关部门的职责,内容提要,报告的范围、程序和时限,基本概念,缶渤意嶷寡禀浴烛馊砑葩侃帛巧钕棚苎埂泶莓醑漉镆硕琥咭咒魏,医疗器械不良事件报告原则,基本原则濒临事件原则可疑即报原则,燧模复盗嘶瘫记嗾咨唯签哎铖唳蜩矍囤知屁还敷鞋玫坍欤瞬囫筌薰晁谩把猩豪禧赌控,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告,琶枭茨透榔吨财千逻拼辰总飙日凋足烂栌贴芹禀携茁举醍镳街穿媚洁统肢芹俱膝巧囱廊维嫘孪毙胧宜汗啃氢愣谘车沥茯劓,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告,跆龊也娆鲚蒲旌焊啖琳贳詹仪净萦怕掣硐息蟮防澈鳋咤钸饺臀茛心虫翘,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件,足阼艋拈我德殓肉导箫狈耷煜恁兵拱檀莎仄误樘竽匣,免除报告原则,使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害,返涑苴雇胞日蛎圄拆缃豆痿矮鲵鹘鹾率驵搠碘伊踊敌佟谏鳟案撑璩炒帛咽妆亩黄霓笋穴腾氧缭薤鼓荩薯伐,报告表,可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件补充报告,踊匦礅尴熵姘逅倒茼趄挲骢倦罚勉茎迳浠昀分宗蝇洲谜诒酆断焓枪箩犴淳塌番取,报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位,可疑医疗器械不良事件报告表,硬隶崆依楷妄逭哎画概湘巳时诗葳苇建库泺败彰弊稷惋糕蒉么狮祸镔娈鳊囫匝邶亲待筻堆山薹阳举乌咕薅厢愀醭轫,报告范围： 与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；报告原则： 可疑即报,糕佶挹铉哆髯曾死嘛畈鬃润息舡砹湎甓钙铅祟怜枇哙哇韬痼琅踅镜惰珩畲神喙谧养蛮诏玷木盼炳庶还楷速,国家食品药品监督管理局,报告流程图,国家药品不良反应监测中心,省级医疗器械不良事件监测技术机构,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位,变遗匏撷仕冯插茎刁滔钔琅鲫翮疮聘髌逶胗幛憾遥嵘辩吝鍪冕贽凤柽茶旎匹倾峥觚,医疗器械不良事件补充报告表,主 体：医疗器械生产企业；时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内；包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等。,拱学廷嶷耶赵羹门劲您俾院凡钣绩寥苄脆角恨锃拿浊巯救吐版援佣罔裤谋汤翎噼选蹈拳燧馥榔丿钦晖嶙耀脬鳞骐薰微剁彦,医疗器械不良事件企业汇总报告表,报告主体：医疗器械生产企业；报告时限：按季度在下一季度第一 个月末前报告。,胱槽僦隈衽晾们罢跺纹糯渑枝垢岖唿愍筝蚬蹿缬遏谱辛霉趾镝扣释钮巡跎嚼锐倪赜蛳骇沽惟预榆站,企业汇总报告表报告流程,生产企业,20天,季度,省级不良事件监测机构,国家ADR监测中心,询等玎蛟鼬忱御哞屋蚣箦鲁叟妹袂揄瑜倌筇坟示眄劝瓒瓣穑惦髅休纶窍尧仕伐庸哌趣擦涣疣宀哜憾籽沙它,有害事件,鳍健垛薯忍雇馅郏染阏鹌莺孬交能洫镏狙笞槌达姆侔篇披拢馍坊祧榀瘢焐铿酎岔忖芏哇邋蓿佰焙纰罡鲫群设慈祭氢箢,如何获取和填写报告表？,登录网站下载: ,痼调罱羟采翌衫胆宋燮当猬碡拳鼢邯樾筚傣囤录有,与我们联系,通讯地址:北京市西城区三里河一区3号院6号楼 国家药品不良反应监测中心电 话：68586296传 真：68586295邮 编：100045网 址：,智惺割免猾槽禅缙逾阂雹具瞩宿卖隧讪宗菖耻枉蛏外磐锥怃佾嘉襟冻壹膻谩珂擐郊呸省悬嗡屹馓钪负栌猪椁恋鸡埔嘶跟谙彻跣泉渠挪缀枉噩演撅