医疗器械不良事件

,医疗器械不良事件上报 魏绍辉 山西医科大学第一医院2015.2.10,医疗器械不良事件,定义： 医疗器械不良事件，是指获准上市的合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,正常使用： 按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。包括正确使用、疏忽、失误及操作错误：GHTF统计：60-70%的医疗器械事件报告与操作错误有关，其根本原因在于医疗器械,非正常使用： 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法 律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范或常规，过失造成患者人体损害的事故（摘自卫生部医疗事故处理条例）根本原因在于操作者。,医疗器械不良事件产生的原因,产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用疑似质量问题（可疑医疗器械不良事件）医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期功能软件缺陷刻度、内径等标识错误在标签或使用说明书中存在错误或缺陷,如何识别和发现医疗器械不良事件,明确监测的范围： a、对人体的伤害； b、器械故障（已造成伤害；再次发生会造成伤害；延误诊治）发现不良事件的途径： a、使用过程中； b、诊疗复查； c、患者主动反馈； d、设备维修,部分医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件临床表现,1血压计可疑不良事件 测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。2体温计可疑不良事件 测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计数等。3血糖仪可疑不良事件 血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。,4胰岛素注射笔可疑不良事件 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。5隐形眼镜可疑不良事件 眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。6血管内支架可疑不良事件 支架脱载、支架内血栓形成、无再流、再狭窄、过敏反应等症状。,7骨科植入物可疑不良事件 变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 骨接合植入物： 接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等； 骨与关节植入物： 人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。,8人工心脏瓣膜可疑不良事件 开放性卡、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞、发热、胸闷、气短、心悸等。,9宫内节育器可疑不良事件 脱落、下移、异位、疼痛、出血、严重贫血、意外妊娠、异位妊娠、盆腔炎、子宫穿孔等。（妊娠控制）10避孕套可疑不良事件 接触部位红肿、瘙痒，因避孕套破损至受孕等症状。（避孕、预防性传播疾病感染）11心脏起搏器可疑不良事件 电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。,12透析机可疑不良事件 空气监测不报警、患者头晕、心率下降等。13. B型超声诊断仪可疑不良事件 显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。14. 医用监护仪可疑不良事件 监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。,15. 呼吸机可疑不良事件 呼吸中断等16. 婴儿培养箱（保温箱婴儿舱）可疑不良事件 潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气、突然停机，及由此而引起的呼吸困难、呼吸急促、温度失控、报警失灵，以及由此而引发的婴儿安全隐患等。17. 助听器可疑不良事件 噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等,19. 输液泵可疑不良事件 滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。20. 心电图机可疑不良事件 结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。21. 温热治疗床可疑不良事件 烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。 （高血压、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎、胃脘痛的辅助治疗及保健。）,22经外周插入的中心静脉导管可疑不良事件 导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。（支持性静脉输液治疗及血液取样）23. 导尿管可疑不良事件 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等24人工晶体可疑不良事件 角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。（人工透镜植入眼内取天然晶状体的作用）,25. 隐形眼镜、角膜塑形镜可疑不良事件 眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等症状。（矫正视力、保护眼睛）26. 一次性使用输液器可疑不良事件 寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等27. 一次性使用无菌注射器可疑不良事件 注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒颤、发热等症28. 一次性使用输氧管可疑不良事件 流鼻涕，鼻部不适、有灼烧感，鼻根部皮疹等,29. 医用缝合线可疑不良事件 伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合、愈合延迟、线断裂等30. 创可贴可疑不良事件 皮肤瘙痒、红肿、皮疹、发炎等31. 手术防粘连剂可疑不良事件 过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。（防止或减少术后组织粘连）32. 吸收性明胶海绵可疑不良事件 皮肤红肿、瘙痒、发热、感染、创伤/口愈合延迟等。（创口渗血区止血、急救止血、手术止血）,33. 一次性使用消化道吻合器可疑不良事件 吻合口瘘、局限性腹膜炎、吻合口出血、发热等症状。（用于人体食道及胃肠道手术对端或端侧吻合）34. 义齿可疑不良事件 牙龈红肿、溃烂、出血等症状。（用于牙体、牙列缺失、缺损修复）35.乳房植入体可疑不良事件 乳房包膜挛缩、组织肿胀延长、假体破裂等症状。（植入性整形美容，乳房再造、修复、隆乳）,36.骨水泥可疑不良事件 一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍等症状。 （粘接修复骨组织、骨折固定中辅助加固）37. 颈椎牵引器可疑不良事件 头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀、疼痛，气囊漏气、破裂等。（拉伸矫正颈椎）,38. 静脉留置针（套管针）可疑不良事件 接口处、针尾漏液，套管脱落、堵塞、断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。 （静脉输液，降低重复穿刺率，减少病人痛苦）39.高频电刀可疑不良事件 切口组织灼/烧伤、切口脂肪液化、出血过多等症状。（用于手术中组织切割、分离、凝固、止血）,不良事件监测,概念： 是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。目的： 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。,医疗器械相关法律法规,