实验室风险和机遇评估分析表2020

实验室风险和机遇评估分析表 风险与机 遇的识别 项目风险点 风险 严重 程度 风险 发生 频率 风险 系数 风险 等级 应对措施相关文件 措施的 有效性 评价 一.检测前 1.合同评 审 不能按照合同要求完成检验515低风险 检测标准方法与检测样品相适应，并且与客户需求保持一致性 要求、标 书和合同 评审程序 有效 针对检测作出与标准符合性声明时，明确规定标准以及判定规则 在规定时间内完成检验和出具检验报告 2.样品 1.样品编号的唯一性不符合414低风险样品编号做到唯一性标识 样品管理 程序 有效 2.样品状态信息不完善414低风险样品的状态信息的要清楚标示待检、在检、检毕、留样 3.样品的丢失、损坏、污染、变质5210一般风险样品管理员负责管理好样品的储存与发放 4.样品保存条件不符合要求515低风险根据样品不同类别分别进行常温、冷藏或冷冻保存 3.沟通与客户沟通不足4312一般风险客户检测需求有效的传递；实验室和客户之间的反馈结构要求有效 二.检测中 1.人员 1.人员的能力、资质与经验不足5210一般风险 人员的选择需要考虑:教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验等方面 人员管理 程序 有效 人员的定期培训；人员持续能力评价与授权 人员的能力监控 2.人员岗位的变更515低风险 人员岗位变更时,应以不影响检测室正常分析测试业务流转为前 提下实施，并且每个岗位保持2人以上 关键岗位变更时,应在CNAS备案，关键岗位包括授权签字人、最 高管理者、技术负责人 授权签字人变更必须经评审员/专家考核确认并签字评价,报请 CNAS处办理备案。 3.人员监督不到位515低风险制定监督计划，按照计划执行；新进人员的重点监督 监督控制 程序 4.检验员对判定准则的不熟悉，导致检测结 果的无法判定 5210一般风险 原辅料各个检测项目技术要求在原辅料验收规程的有明确规定； 技术要求在委托检验协议书的表一中有明确规定 要求、标 书和合同 评审程序 2.仪器设 备 1.仪器设备的异常情况，导致检测结果的偏 差 5210一般风险 1.实施仪器的日常使用与维护保养程序 2.设备状态标识管理 3.设备档案记录管理 4.仪器设备出现过载或操作不当等错误， 或已显示出缺陷、超出规定限度，操作员应立即停止使用，并加 贴停用标识，避免误用 5.修复后的设备必须经过验证后，方可 投入使用 设备管理 程序 有效 2.设备的计量溯源性5210一般风险 1.制定仪器设备检定、校准与期间核查计划，并实施 2.设备的 每次检定或校准均应引入测量不确定度 3.设备校准结果产生的参考值或修正因子未 应用 5210一般风险设备员负责及时更新和应用设备所得的参考值或修正因子 4.检测软件的故障5210一般风险配备安装软件的光盘与安装程序，或由厂方工程师上门维护 5.检验器具灭菌不彻底，造成微生物检测结 果假阳性 5210一般风险制定微生物实验室控制程序 3.检测方 法 1.未采用适合的检测方法5210一般风险1.选用国家标准 ，检测方法适合样品基质 检测方法 的选择与 确认程序 有效 2.检测标准版本已过期5210一般风险2.定期上网检索和查询，确保使用最新有效版本 3.检测方法未进行验证即投入使用5210一般风险3.对检测方法进行验证后方可投入使用 4.测量不确定度未进行评定5210一般风险4.开展检测的实验室应评定测量不确定度 5.检测标准方法不便取阅428一般风险5.检测标准方法放置于工作现场，便于取阅 4.标准物 质 1.购买的标准物资无证书、无法溯源515低风险1.购买和使用有证标准物质，并在有效期内使用 标准物质 管理程序 有效 2.标准物质的储存条件不符合要求，在有效 期内失效 5210一般风险2.标准物质的储存条件满足要求，在有效期内进行期间核查 3.标准溶液配制不准确引起的检测偏差515低风险3.标准溶液的配制按照国标或作业指导书，做好相关记录 5.试剂耗 材 因检测用试剂与耗材而导致的检测结果的风 险 515低风险 1.对检测有影响的试剂耗材按批次进行验证与做好记录 外部提供 的产品和 服务程序 有效 2.试剂的储存满足相关要求，相关的使用和配制记录；试剂耗材 在有效期内使用 3.进行供应商的选择、评价、监控，做好评价记录 6.设施和 环境条件 1.环境条件对检测结果产生的不利影响414低风险 检测环境（温度与湿度）的有效监控，使用空调进行调节；检测 环境条件应满足检测要求,做好温湿度记录 设施、环 境和内务 管理程序 有效 2.不同检测仪器设备之间的相互干扰428一般风险有效隔离不相容的实验室活动区域 3.样品与试剂存放在同一个专柜，导致可能 产生的污染 428一般风险将样品、试剂分开存放于不同的专柜 二.检测中 4.实验室污染微生物，影响微生物检测结果5210一般风险定期对洁净室进行消毒处理 5.废液的污染414低风险 1.废液集中收集，填写环境保护记录 2.交由资质的机构进行处 理 6.废气的污染414低风险1.样品前处理在通风橱内操作 2.各检测室有排风与过滤装置 7.检测人员未按要求进入洁净区造成微生物 污染 5210一般风险制定微生物实验室控制程序 8.外来人员的参观、访问和作业带来的风险5210一般风险 1.进入和使用影响实验室活动区域的控制，安装门禁系统 2.外来人员的参观、访问、作业，必须有内部人员陪同，穿戴好 工作衣帽，做好登记，确保实验室信息不被外泄 7.安全风 险 1.仪器设备操作安全5210一般风险 仪器设备的操作培训和授权；按照仪器设备的操作规程进行操作 安全作业 管理程序 有效 2.化学试剂产生的危害5210一般风险 化学试剂的标识、分类和储存,以及五双管理；使用有毒有害试 剂的劳动保护；使用有毒有害试剂在通风橱内操作 3.电的使用安全5210一般风险1.安全教育培训 2.安装漏电保护装置 3.电柜钥匙专人管控 4.气体使用产生的风险5210一般风险 1.安全教育培训 2.每天的气体安全检查 3.做好气体验收记录 4.气体钢瓶安装时使用生料带进行密封 5.登高作业的导致的危险5210一般风险安全教育培训；登高作业，系好安全带，戴好安全帽 6.高温高压导致的危险5210一般风险 1.安全教育培训 2.高温设备的警示标识 3.戴好安全防护工具 4.使用压力锅等器具，应有人看护，防止压力超出警戒值或者干 烧 三.检测后 1.样品存 储和处理 1.未按照要求的环境条件进行样品储存515低风险不同样品对应不同的储存方式；样品使用后的返还 样品管理 程序 有效 2.未按照要求进行样品的处理 5210一般风险按照要求对样品进行销毁处理 2.数据结 果 1.原始的观察结果、数据和计算不及时 5210一般风险原始的观察结果、数据和计算应在观察和获得时予以记录 记录控制 程序 有效2.原始记录数据的计算错误 5210 一般风险 原始数据正确计算、原始记录规范填写；对数据进行有效的复核 ，原始记录的签名 3.原始记录修改的不规范428一般风险 数据记录出现错误，每一错误应划改，将正确值填写在旁边 ， 以及修改人的签名与日期 3.报告 1.检测报告的信息不完整，报告审核未发现 报告中存在的错误 428一般风险1.检测报告信息的完整性与仔细审核 结果报告 管理程序 有效 二.检测中 6.设施和 环境条件 设施、环 境和内务 管理程序 有效 2.报告的修改不规范428一般风险 2.报告修改，当有必要发布全新的检验报告时，报告完成后注明 所替代的原件，修改后的报告编号为“替+原报告编号” 3.认可及认证标识的错误使用 5210一般风险3.认证及认可标识章的规范使用 四.其他 1.法律法 规 1.检测报告的签字由非授权签字人代签而导 致的风险 5210一般风险1.非授权签字人不得签发检验检测报告或者证书 CNAS- CL01:201 8和CNAS- CL01- G001:201 8 有效 2.对产品标准和检测标准方法更新信息掌握 不及时 5210一般风险2.定期上网检索和查询，确保使用最新有效版本 2.投诉客户的投诉与流失5210一般风险建立和实施顾客投诉处理流程；对顾客满意度进行调查 申诉和投 诉处理程 序 有效 3.公正性 实验室活动、实验室的各种关系和实验室人 员引发的风险 5210一般风险 1.本实验室对公司任何部门均持公正态度，提供同等的检验服务 ，检验工作不受任何对工作质量的不良影响 保密、保 护所有权 和保持公 正性管理 程序 有效 2.坚持以技术为基础，以检验方法为依据，客观、准确地报告检 验结果 3.本实验室及其人员不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚 信度的活动 4.保密性 实验室各种信息的泄露风险5210一般风险 除客户公开的信息，其他信息应予保密,包括检测过程中客户所 提供的样品、文件及传递过程中的信息等；除非信息提供方同意 ，实验室应为信息提供方保密 保密、保 护所有权 和保持公 正性管理 程序 有效 本实验室人员不得将公司资料、样品、数据等泄露给他人或挪作 它用；保证在任何时候保护公司的机密信息和知识所有权 5.质量控 制 1.未参加能力验证，或者能力验证频次不满 足要求，能力验证不满意 5210一般风险 制定质量控制计划，参加能力验证或测量审核；涉及的每个子领 域每年至少参加一次，并结果满意； 1.确保结 果有效性 程序 2.能 力验证管 理程序 有效 2.质量控制计划未有效实施 5210一般风险 按照质量控制计划进行内部与外部质量控制的实施；对质量控制 的实施进行评估，以及监督检查；每年的内部审核 6.内部审 核 1.内审员数量不足；内审人员能力不足，影 响内审的有效实施 5210一般风险至少需要2名以上内审员；内审员参加培训并取得资格证书 内部审核 程序 有效 2.内审员未独立于被审核的活动428一般风险内审员应独立于被审核的活动 7.管理评 审 1.策划不到位，输入不充分 414低风险 最高管理者策划、主持，结合实验室各种总结计划共同实施，严 格管理评审的输入内容 管理评审 程序 有效 2.改进措施未落实，有效性差 严格管理评审的输出内容，容质量部对各岗位的汇报总结进行审 核，对改进措施进行跟踪验证 8.纠正措 施 纠正预防措施未能够有效实施428一般风险 对于不符合分析原因，应查找问题产生的根本原因；实施纠正预 防措施，进行有效性验证并且闭环 纠正措施 管理程序 有效 三.检测后 3.报告 结果报告 管理程序 有效 9.文件控 制 1.文件的更新不及时，未受控，或者没有唯 一性标识 414低风险 文件的发布、批准，有效或受控标识以及唯一性标识 文件控制 程序 有效 定期审查文件，必要时更新；识别文件的更改和当前修订状态 在使用地点可获得适用文件的相关版本，控制其发放 2.作废文件的误用作废文件盖作废章，并由文件管理员收缴，防止作废文件的误用 10.记录 控制 1.记录的格式与唯一性标识414低风险 各检测室的原始记录格式，由技术负责人组织编制、设计、审核 、批准，有唯一性标识 记录控制 程序 有效 2.记录的保护与备份5210一般风险 外来人员未经同意不得随意借出检验室的记录；采用电子媒介形 式保存的记录要定期备份，以免储存内容丢失 3.归档与检索414低风险 文件管理员每月负责组织各检测室记录分类归档；办公室每年对 记录资料进行整理归档，方便检索 4.记录的储存与保存期515低风险 所有技术记录定点储存至少保存6年；人员调离或设备停止使用 时，人员或设备技术记录应再保存6年 5.销毁与处置414低风险 每年对记录资料进行整理，并对到期记录予以清理；经实验室主 任签字批准后，质量负责人监督销毁或延长保存期限。清理、销 毁需填写文件销毁记录 11.数据 控制和信 息管理 1.实验室信息管理系统投入使用前，未进行 功能确认 5210一般风险实验室信息管理系统在投入使用前应进行功能确认 数据控制 和信息管 理程序 有效 2.未经授权的访问；数据和资料的篡改和丢 失 5210一般风险 防止未经授权的访问，每个账户有设置密码；设置权限和备份以 防止篡改和丢失 3.记录系统的失效515低风险适当的紧