普仁鸿2#保温箱满载验证方案

华润普仁鸿（北京）医药有限公司2保温箱满载验证方案北京龙邦科技发展有限公司目录一、目的3二、方案制定依据3三、验证方式委托第三方验证3四、验证时间安排3五、验证实施人员及职责3六、验证对象2保温箱4七、验证项目4八、判断标准5九、用于验证的设备及系统描述5十、验证点布置6十一、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求）6十二、验证具体操作记录表9华润普仁鸿（北京）医药有限公司2保温箱满载验证方案文件编号起草人（签字）单位北京龙邦科技发展有限公司职务技术总监起草日期审核人（签字）单位华润普仁鸿（北京）医药有限公司职务质管部经理审核日期批准人（签字）单位华润普仁鸿（北京）医药有限公司职务质量副总经理批准日期一、目的更有效的进行温度监控，保证保温箱的温度保持在28，以便保证冷藏药品的质量。2获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。3发现保温箱可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使保温箱使用符合规定的要求和标准。4评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下保温箱的保温性能，以做好应急措施。二、方案制定依据药品经营质量管理规范第六节校准与验证药品经营质量管理规范附录5验证管理三、验证方式委托第三方验证四、验证时间安排年月日五、验证实施人员及职责验证组长常明（质量副总经理）负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长王殿革委托方技术总监负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员张熙乐（质管部经理）负责验证工作的组织并监督实施。（委托方验证专员具体实施验证操作和记录李东勇（储运部经理）负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。六、验证对象保温箱保温箱参数LWH品牌及型号弘牧62L生产日期外部尺寸605415440MM内部尺寸535335400MM重量壁厚密度材质外PE高密度聚乙烯内PU（高密度聚氨酯整体发泡成型）验证类型满载验证7、验证项目温度分布特性的测试与分析温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在箱图上，以指导药品摆放。箱门密封性的测试分析，判断箱门是否漏冷。2蓄冷剂配备使用的条件测试温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认确保放置的位置能真实、有效的反应保温箱的温度情况。开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响确定最长的开箱作业时间，用于确定开箱放药、取药的时间限制。确认开箱作业后温度恢复时间用于确定在次取药的最短间隔时间。对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施。5高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6运输最长时限验证。八、判断标准保温箱蓄冷剂经过一段时间释冷后，药品表面温度能达到28，同时箱内各检测点温度在28范围以内九、用于验证的设备及系统描述验证用北京龙邦科技提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为分钟；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于05，每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计龙邦科技使用的冷链验证专用温度记录仪LBRC4HC精度均在有效期范围内仪表型号编号检定时间有效期测量位置LBRC4HCLB140400062014年4月16日一年T1LBRC4HCLB140400072014年4月16日一年T2LBRC4HCLB140400082014年4月16日一年T3LBRC4HCLB140400092014年4月16日一年T4LBRC4HCLB140400102014年4月16日一年T5LBRC4HCLB140400112014年4月16日一年T610、验证点布置依据附录5验证管理设计验证点位的布置，设计完成后提交质量主管审核和改进，经批准后方可实施。验证点位布置图验证点位于箱子的体对角线上，距隔离板（或箱壁）不小于3CM。测点高度说明T11/4是指1验证点位于箱子内部高度的1/4处。验证现场测点安装确认判断标准设备安装符合设计图纸要求。设备配备的技术资料齐全。验证点安装完毕后进行拍照，总体照片和局部照片各一张进行存档十一、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求）蓄冷剂蓄冷验证所用的蓄冷剂（冰排、冰袋、冰盒）应在10以下的冷冻库中或10以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在48小时以上，最少不得低于24小时；未充分冻结的蓄冷剂冷量不足，温度上升快，保温时间短。蓄冷剂预热保温箱、蓄冷剂（冰排、冰袋、冰盒）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前3060分钟放置于28的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在28范围内。以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到31时,才可装箱。装箱该操作建议在28的冷藏环境下进行蓄冷剂的摆放保温箱配置2块冰排的，上盖一块冰排,长边一块冰排保温箱配置3块冰排的，上盖一块冰排,两侧长边各一块冰排保温箱配置冰袋的,冰袋均匀分布在箱子的四个立面,按立面长度等比例分配冰袋保温箱配置10个冰袋的，长边各3个冰袋,短边各2个冰袋保温箱配置冰盒的,冰盒均匀分布在箱子的四个立面,按立面长度等比例分配冰盒保温箱配置6个冰盒的，长边各2个冰盒,短边各1个冰盒冰盒或冰袋的位置应均匀竖直平铺（与箱子面平行）,而不可以叠合放置或堆放,避免冷量释放不均匀蓄冷剂的隔离和固定蓄冷剂和药品间必须用隔离板（泡沫板）有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结。蓄冷剂（冰排、冰袋、冰盒）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。冷藏药品的摆放避免与蓄冷剂直接接触而冻结。如果空间允许独立包装间要留有冷量扩散的缝隙或空间。为防止车辆颠簸发生位置变化，独立包装之间要用不影响冷量扩散的填充物支撑固定（比如空的有明确标示的药盒或纸板）。验证设备的摆放每个保温箱放置5个温度记录仪。验证点位于箱子的体对角线上，距隔离板（或箱壁）不小于3CM；验证点高度说明T11/4是指1验证点位于箱子内部高度的1/4处；验证点数据采集时间间隔为5分钟；数据连续采集该操作必须在近似运输过程环境的温度环境下进行，通常在室内常温环境进行。满载装箱并温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，关闭箱门，数据连续采集时间不得小于最长配送距离所用时间。模拟开箱作业该操作在室内常温环境进行。保温箱温度稳定后即可模拟开箱作业，最好是在最长配送距离所用时间之后，开箱作业时间为5分钟。数据确认完成采集后，逐点确认数据完整，正常；确认记录过程完整；如出现问题进行补充测试；将数据转移给数据分析专家，再次确认数据完整、正常；接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，