北京市药品监督管理局关于发布修订女贞子等9种中药饮片炮制规范的公告

北京市药品监督管理局关于发布修订女贞子等9种中药饮片炮制规范的公告CAPITALMEDICINE翻笥三|北京市药品监督管理局关于发布修订女贞子等9种中药饮片炮制规范的公北京市中药饮片炮制规范修订委员会起草修订的女贞子等9种中药饮片炮制规范经北京市药品监督管理局第20次局务会审议通过,现予发布,自2006年6月1日起施行各中药饮片生产企业应于2006年5月31日前完成相关数据积累附件修订第五批女贞子等9种中药炮制规范北京市药品监督管理局附件修订第五批女贞子等9种中药炮制规范酒女贞子JIUNFLZHENZI本品为女贞子的炮制加工品【药材来源】本品为木犀科植物女贞LIGUSTRUMLUCIDUMAIT的干燥成熟果实冬季果实成熟时采收,除去枝叶,稍蒸或置沸水中略烫后,干燥或直接干燥以粒大饱满,色灰黑,质坚硬者为佳【制法】取原药材,除去杂质,冼净,加黄酒拌匀,闷润24小时,装入蒸罐内,加水适量,密封,蒸1524小时,至色泽黑润时,取出,晾干每100KG净女贞子,用黄酒20KG【性状】本品呈卵形,椭圆形或肾形紫黑色,有的表面附有白色粉霜,微有酒气【鉴别】取本品粉末05G,加甲醇20ML,加热回流3O分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇一三氯甲烷32混合溶液LML使溶解,作为供试品溶液另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每LML含LMG的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2OO5年版一部附录B试验,吸取供试品溶液3511,对照品溶液5L,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷一丙酮一乙酸乙酯521为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10硫酸乙醇溶液,在L1O加热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过12O【性味与归经】甘,苦,凉归旰,肾经【功能与主治】滋补肝肾明目乌发用于眩晕耳鸣,腰膝酸软,须发早白,目暗不明【用法与用量】612G【贮藏】密闭,置干燥处捌巴藏天ZHIBAJITIAN本品为巴戟天的炮制加工品【药材来源】本品为茜草科植物巴戟天MORINDAOFFWINALISHOW的干燥根全年均可采挖洗净,除去须根,晒至六七成干,轻轻捶扁,晒干以条粗肥壮,连珠状,肉厚,断面色紫,木心细者为佳【制法】取原药材,除去杂质,与甘草煎液同置锅内,不时翻搅,煮至煎液被吸尽,取出,未去木C,者趁热抽去木C,干燥每LOOKG净巴戟天,用甘草6KG甘草煎液制法取甘草片6KG,加水约为甘草量的10倍煎煮二次,第一次1小时,第二次30分钟,合并滤液约50L【性状】本品为扁圆柱形短段或不规则块表面暗灰色或灰黄色,具纵纹及横裂纹断面皮部厚,紫色或淡紫色,中空气微,味甘,微涩【鉴别】取本品粉末25G加乙醇25ML加热回流1小时,放冷,滤过滤液浓缩至约LML,作为供试品溶液另取巴戟天对照药材25G,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验吸取上述两种溶液各1OL,分别点于同一硅胶GF薄层板上以甲苯一乙酸乙酯一甲酸8201为展开剂展开,取出,晾干,置紫外光灯254NM下检视供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点喷以5氢氧化钠溶液,至斑点显色清晰,显相同颜色的主斑点【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版部附录H第一法测定不得过15O【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法中国药典2005年版一部附录XA测定,不得少于50O【性味与归经】甘,辛,微温归肾,肝经【功能与主治】补肾阳,强筋骨,祛风湿用于阳痿遗精,宫冷不孕,月经不调,20O63L2H圆圈固口丽少腹冷痛,风湿痹痛,筋骨痿软【用法与用量】39G【贮藏】置通风干燥处,防霉,防蛀白术BAIZHU本品为白术的炮N/JI3品【药材来源】本品为菊科植物白术ATRACTYLODESMACROCEPHALAKOIDZ的干燥根茎冬季下部叶枯黄,上部叶变脆时采挖,除去泥沙,烘干或晒干,再除去须根以个大,表面灰黄色,断面黄白色,质坚实,香气浓郁,无空心者为佳【制法】取原药材,除去杂质及残茎,洗净,用水浸泡1224小时,至六七成透时,闷润2432小时,至内外湿度一致,切24RAM片,干燥,过筛【性状】本品为不规则的厚片外表皮灰棕色或灰黄色,切面黄白色或淡黄棕色,中间色较深,有棕黄色的点状油室散在气清香,味甘,微辛,嚼之略带黏性【鉴别】取本品粉末O5G,加正己烷2ML,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液另取白术对照药材O5G,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述新制备的两种溶液各100,1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚6090C一乙酸乙酯501为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一桃红色主斑点苍术酮【检童】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第二法测定,不得过140【性味与归经】苦,甘,温归脾,胃经【功能与主治】健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎用于脾虚食少,腹J张泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安【用法与用量】612G【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀麸,C白术3I3UCHA0BAIZHU本品为白术的炮制加工品【制法】取麸皮,撒入热锅内,待冒烟时,加入白术片,迅速翻动,用文火100120C炒至黄棕色,逸出香气时,取出,筛去麸皮,晾凉每100KG白术片,用麸皮10KG【性状】本品为不规则的厚片表面黄棕色,偶见焦斑质坚硬有香气【性昧与归经】苦,甘,温归脾,胃经【功能与主治】健脾和胃用于脾胃不和,痰饮停滞,脘腹痞满【用法与用量】612G【贮藏】置干燥处,防蛀纛白术JIAOBAIZHU本品为白木的炮制加工品【制法】取白术片,置热锅内,用中火150180C炒至表面焦褐色,喷水少许,熄灭火星,取出,晾凉,过筛【性状】本品为不规则的厚片表面焦褐色,断面焦黄色质脆有焦香气,味微苦【性味与归经】苦,甘,温归脾,胃经【功能与主治】健脾止泻用于脾虚泄泻,久痢,或妇女的淋带白浊等症【用法与用】612G【贮藏】置干燥处,防蛀土白术TUBAIZHU本品为白术的炮制加工品【制法】取伏龙肝细粉,置热锅内,用中火150180C炒至灵活状态时,加入白术片,炒至表面挂有土色,有香气逸出时,取出,筛去伏龙肝粉,晾凉每100KG白术片,用伏龙肝细粉30KG【性状】本品为不规则的厚片表面显土色有土香气【性味与归经】苦,甘,温归脾,胃经【功能与主治】健脾,和胃,安胎用于脾虚食少,泄泻便溏,胎动不安【用法与用量】612G【贮藏】置干燥处,防蛀白芷BAIZHI本品为白芷的炮制加工品【药材来源】本品为伞形科植物白芷ANGELICADAHURICAFISCHEXHOFFM,BENTHETHOOKF或杭白芷ANGELICADAHTTRICAFISCHEXH0竹MBENTHETHOOKFVARFORTOSANABOISSSHANETYUAN的干燥根夏,秋间叶黄时采挖,除去须根及泥沙,晒干或低温干燥以条粗壮,体坚硬,粉性足,香气浓郁者为佳【制法】取原药材,除去杂质,大小分开,用水浸泡812小时,至六七成透时,取出,闷润1224小时,至内外湿度一致,切24MM片,晒干或低温干燥【性状】本品为类圆形的厚片外表皮灰棕色或黄棕色切面白色或灰白色,具粉性,形成层环棕色,近方形或近圆形,皮部散有多数棕色油点气芳香,味辛,微苦【鉴别】取本品粉末O5G,加乙醚10ML,浸泡1小时,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯LML使溶解,作为供试品溶液另取欧前胡素对照品,异欧前胡素对照品,加乙酸乙酯制成每LML各含LMG的混合溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各4L,分别点于同一以羧甲基纤维紊钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚3060一乙醚32为展开剂在25以下展开,取出,晾干,置紫外光灯365NM下检视供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第二法测定,不得过14O总灰分不得过5O中国药典20O5年版一部附录K【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2005年版一部附录XA测定,用稀乙醇作溶剂不得少于130【性味与归经】辛,温归胃,大肠,肺经【功能与主治】散风除湿,通窍止痛,消肿排脓用于感冒头痛,眉棱骨痛,鼻塞,鼻渊,牙痛,白带,疮疡肿痛【用法与用量】39G【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀远志ZHIYUANZHI本品为远志的炮制加工品【药材来源】本品为远志科植物远志POLYGRDATENUIFOLIAWILLD或卵叶远志POLYGRDASIBIRICAL的干燥根春,秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒干以条粗,皮厚,色黄者为佳【制法】取原药材,除去杂质及木心,洗净,闷润约1小时,至内外湿度一致,切1015MM的段,干燥取远志段,与甘草煎液同置锅内,不时翻搅,煮至煎液被吸尽,取出,干燥每100KG净远志,用甘草6KG甘草煎液制法取甘草片6KG,加水约甘草量的12倍煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并滤液约60L【性状】本品为卷筒状段表面深灰黄色至深灰棕色,有较密并深陷的横皱纹,纵皱纹及裂纹断面皮部深棕黄色气微,味微甘,略有刺喉感【鉴别】取本品粉末1G,加盐酸无水乙醇溶液10一L0020ML,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液加水30RIL,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20IILL,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ML使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液另取远志对照药材LG,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典20O5年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各2L,分别点于同一硅皎G薄层板上,以甲苯一乙酸乙酯一甲酸14405为展开剂展开,取出,晾干,喷以10硫酸乙醇溶液,在L05加热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过120总灰分不得过60中国药典2005年版一部附录K【浸出物】取本品粗粉约4G,称定重量,置锥形瓶中加石油醚3060C40ML,加热回流L小时,滤过,药渣用适量石油醚3060洗涤,弃去石油醚液,药渣挥干,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2005年版一部附录XA测定,用70乙醇作溶剂,不得少于200【性味与归经】苦,辛,温归心,肾,肺经【功能与主治】安神益智,祛痰,消肿用于心肾不交引起的失眠多梦,健忘惊悸,神志恍惚,咳痰不爽,疮疡肿毒,乳房肿痛【用法与用量】39G【贮藏】置通风干燥处茯荨FULING本品为茯苓块的炮制加工品【药材来源】本品为多孔菌科真菌茯苓PORIACOCOSSCHWWOLF的干燥菌核多于79月采挖,挖出后除去泥沙,堆置“发汗“后,摊开晾至表面干燥,再“发汗“,反复数次至现皱纹,内部水分大部散失后,阴干,称为“茯苓个“或将鲜茯苓按不同部位切制,削下的茯苓外皮,习称“茯苓皮“,去皮后切制的茯苓,习称“茯苓块“,阴干以体重坚实,外皮色棕褐,无裂隙,断面色白细腻,嚼之黏性强者为佳【制法】取原药材,除去杂质,过筛【性状】本品为立方块或不规则形片白色,淡红色或淡棕色体重,质坚实,切面颗粒性气微,昧淡,嚼之粘牙【鉴别】本品粉末灰白色不规则颗粒状团块及分枝状团块无色,遇水合氯CAPIT生ALMEDICINE圜口田J三口醛液渐溶化菌丝无色,细长,稍弯曲,有分枝,直径38M,少数至16TM【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过150【性昧与归经】甘,淡,平归心,肺,脾,肾经【功能与主治】利水渗湿,健脾宁心用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠【用法与用量】915G【贮藏】置干燥处,防潮茯苓皮FULINGPI本品为茯苓皮的炮制加工品【制法】取原药材,除去杂质,洗净,干燥,过筛【性状】本品呈不规则的片状,形状大小不一外面棕褐色,有皱纹,内面白色或淡棕色质地松软,略具弹性气微,味淡【鉴别】本品粉末灰棕色不规则颗粒状团块及分枝状团块无色,遇水台氯醛液渐溶化菌丝无色或淡棕色,细长,稍弯曲,有分枝,直径381M,少数至16TM【检查】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过150总灰分不得过60中国药典2OO5年版一部附录K酸不溶性灰分不得过50中国药典2005年版一部附录K【性昧与归经】甘,淡,平归心,肺,脾,肾经【功能与主治】利水渗湿,健脾宁心用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠【用法与用量】915G【贮藏】置干燥处防潮耗子ZHIZI本品为栀子的炮制加工品20O63I4圜囝圄日【药材来源】本品为茜草科植物栀子GARDENIAJASMINOIDESELLIS的干燥成熟果实911月果实成熟呈红黄色时采收,除去果梗及杂质,蒸至上汽或置沸水中略烫,取出,干燥以皮薄,饱满,色红黄者为佳【制法】取原药材除去杂质,碾碎或用时捣碎【性状】本品呈长卵圆形,椭圆形或为不规则的碎块状表面红黄色或棕红色具6条翅状纵棱,棱间常有1条明显的纵脉纹,并有分枝顶端残存萼片,基部稍尖,有残留果梗果皮薄而脆,略有光泽内表面色较浅,有光泽,具23条隆起的假隔膜种子多数扁卵圆形,集结成团,深红色或红黄色,表面密具细小疣状突起气微,味微酸而苦【鉴别】取本品粉末LG,加50Q醇1ORAL,超声处理4O分钟,滤过,滤液作为供试品溶液另取栀子对照药材LG,同法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各21M,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一丙酮一甲酸一水55L1为展开剂,展开,取出,晾干供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的黄色斑点再喷以10硫酸乙醇溶液,在110加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【检童】水分照水分测定法中国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过85总灰分不得过60中国药典2005年版一部附录IXK【性昧与归经】苦,寒归心,肺,三焦经【功能与主治】泻火除烦,清热利尿,凉血解毒用于热病心烦黄疸尿赤,血淋涩痛,血热吐衄,目赤肿痛,火毒疮疡外治扭挫伤痛【用法与用】69G外用生品适量,研末调敷5I20O63【贮藏】置通风干燥处炒扼予CHAOZHIZI本品为栀子的炮制加上品【制法】取净栀子,碾碎,置热锅内,用文火90120炒至表面黄褐色,用鲜姜汁喷洒均匀,炒干,取出,晾凉每100KG净栀子,用鲜姜LOKG鲜妻汁制法取鲜姜LOKG,掰开洗净,捣烂,压榨取汁,姜渣加水适量,浸泡后再榨干取汁,合并姜汁约12L【性状】本品为不规则的碎块,表面黄褐色气微香味微酸而苦【鉴别】取本品粉末1G,照栀子项下的鉴别试验,显相同的结果【性味与归经】苦,寒归心,肺,三焦经【功能与主治】除烦止呕和胃止逆用于热病心烦胃热涌吐【用法与用量】69G【贮藏】置通风干燥处焦扼于JIAOZHIZI本品为栀子的炮制加工品【制法】取净栀子,碾碎,置热锅内,用中火120150炒至表面焦褐色或焦黑色,用鲜姜汁喷洒均匀,炒干,取出,晾凉每100KG净栀子,用鲜姜6KG鲜姜汁制法取鲜姜6KG,掰开洗净,捣烂,压榨取汁,姜渣加水适量,浸泡后再榨干取汁,合并姜汁约IOL【性状】本品为不规则的碎块表面焦褐色或焦黑色果皮薄而脆,内表面棕色,种子团棕色或棕褐色气微昧微酸而苦【鉴别】取本品粉末1G,照栀子项下的鉴别试验,显相同的结果【性昧与归经】苦,寒归心,肺,三焦经【功能与主治】凉血止血用于血热吐衄,尿血崩漏【用法与用量】69G【贮藏】置通风干燥处羹厚朴IANGHOUPO本品为厚朴的炮制加工品【药材来源】本品为木兰科植物厚朴MAGNOLIAOFFICINALISREHDETWILS或凹叶厚朴MAGNOLIAOFFICINALISREHDETWILSVARBILOBAREHDETWILS的干燥干皮,根皮及枝皮46月剥取,根皮及枝皮直接阴干干皮置沸水中微煮后,堆置阴湿处,“发汗“至内表面变紫褐色或棕褐色时蒸软,取出,卷成筒状,干燥以皮厚油润,断面紫棕色,有小亮星,香辣味浓烈者为佳,【制法】取原药材,刮去粗皮,洗净,闷润46小时,至内外湿度一致,切约3RAM的丝,晒干取鲜姜煎液与厚朴丝同置锅内,煮至煎液被吸尽,取出,干燥每100KG厚朴丝,用鲜姜LOKG鲜姜煎液制法取鲜姜LOKG,切片后加水适量约鲜善量的L0倍,煎煮二次每次1小时,合并滤液约80L【性状】本品呈卷曲丝条状,断面纤维性,呈紫褐色,有油性,有的可见多数小亮星气香,味辛辣,微苦【鉴别】取本品粉末05G加甲醇5ML,密塞,振摇30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每LML各含LMG的混合溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录B试验,吸取上述两种溶液各5L,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯一甲醇271为展开剂展开,取出,晾干,喷以L香草醛硫酸溶液,在10OC/JU热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【含量测定】照高效液相色谱法中国药典2005年版一部附录VID测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇一水7822为流动相检测波长为294NM理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3810对照品溶液的制备精密称取厚朴酚对照品,和厚朴酚对照品适量,加甲醇分别制成每1ML含厚朴酚401XG,和厚朴酚2411G的溶液,即得供试品溶液的制备取本品粉末过三号筛约02G,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ML,摇匀,密塞,厘渍24小时,滤过,精密量取续滤液5ML,置25ML量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液各411L与供试品溶液35111注入液相色谱仪,删定即得本品按干燥品计算,含厚朴酚CI8IO2与和厚朴酚CHO的总量不得少F20【性昧与归经】苦,辛,温归脾,胃,怖,大肠经【功能与主治】燥湿消痰,下气除满用于湿滞伤中,脘痞吐泻,食积气滞,腹胀便秘,痰饮喘咳【用法与用量】39G【贮藏】置通风干燥处阿胶IAO本品为阿胶的炮制加工品【药材来源】本品为马科动物驴QUUSMINUSL_的干燥皮或鲜皮经煎煮,浓缩制成的固体胶将驴皮浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩可分别加入适量的黄酒,冰糖和豆油至稠膏状,冷凝,切块,晾干,即得以色乌黑,光亮,断面紫红色,质脆,无腥气者为佳【制法】取原药材,烘软6080,切成LEM左右的小方块阿胶丁或刨为小薄碎片,或用时捣碎【性状】本品呈长方块状,方形块或碎片状表面黑褐色,有光泽质硬而脆,断面光亮,碎片对光照视呈棕色半透明状气微,味微甘【鉴别】取本品粗粉02G,置具塞试管中,加6MOL/L盐酸溶液8ML,密塞,置105烘箱中加热6小时,加水6ML,摇匀,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇LOML使溶解,作为供试品溶液另取甘氨酸对照品,加甲醇制成每LML含LMG的溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2005年版一部附录VIB试验,吸取卜述供试品溶液2111,对照品溶液LL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯酚一05硼砂水溶液41为展开剂,展开,取出,晾干,喷以02茚三酮乙醇液在L05加热至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【检查】水分取本品LG,精密称定,加水2ML,加热溶解后,置水浴上蒸干,使厚度不超过23RAM,照水分测定法巾国药典2005年版一部附录H第一法测定,不得过15O总灰分取本品10G,依法测定中国药典2005年版一部附录K,不得过10重金属取总灰分项下的残渣,依法检查中国药典2O05年版一部附录E第二法,不得过百万分之三十砷盐取本品2OG,加