成都市食品药品检测中心实验室信息管理系统采购项目

1成都市食品药品检测中心实验室信息管理系统采购项目征求意见稿致有关供应商受采购人成都市食品药品检测中心委托，根据成都市财政局批准的“政府采购用款计划表【计划编号（2009）0809号】”，四川省建设工程设备招标中心将对成都市食品药品检测中心实验室信息管理系统采购项目（招标编号SCTC200909181813）以公开招标方式进行采购。为了保证政府采购当事人合法权益，确保政府采购程序公开、公平、公正，现就该项目的资格条件和技术需求（详见附件）广泛征求各供应商的意见。如您认为该项目的资格条件和技术需求存在倾向性或不合理性，请具体指出存在倾向性或不合理性的内容，并进行说明。所提意见请在2009年11月16日下午17时前，以书面形式提出。非常感谢您的参与。联系方式注公告中的“报名截止日期”应理解为接受意见反馈的截止日期。四川省建设工程设备招标中心2成都市食品药品检测中心实验室信息管理系统采购项目征求意见稿附件一、合格投标人的条件1符合中华人民共和国政府采购法之22条之规定，在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格。2投标人要求为国内独立的事业单位法人或注册资金不少于人民币300万元的独立企业法人。3投标人必须具有省级以上含省、自治区、直辖市行政主管部门颁发的软件企业资质证书。4）投标人2006年以来具有应用软件开发项目（单个合同金额不少于100万元）经验。5本次招标不接受联合体投标。二、实验室信息管理系统项目需求及技术要求（共1个包件）一总体要求1符合IS0IECL7025、FDA21CFRPARTLL等标准和准则的要求。12当上述标准更新时，信息化管理系统应能够适应这种变化。13采用的系统应为国际或国内商业软件的最新版本，并提供生产厂家针对本项目的授权；信息化管理系统应在WINDOWS操作系统下运行，并能兼容微软的新系统VISTA和WINDOWS7。14信息化管理系统应该采用目前流行的程序语言编写而成，与其他信息管理软件可以无缝集成。15可以与互联网连接，提供信息输入和报告查询等功能。16信息化管理系统应有容错能力，对由于数据库写入失败的报告应有恢复的功能。对某些关键字段的输入具有检验功能。17用户界面友好，易于学习和掌握，系统响应时间快。与现有的实验室网络管理软件不能有冲突。318如果有客户端用户数量限制，系统在线并发用户数不少于60个。19易于维护管理和数据备份，信息化管理系统体系架构为BS架构。110系统具有符合IS0IECL7025准则的质量管理各要素的模块。111自动计算检验完成日期可扣除节假日。112显示超期报告的超期原因，追踪超期报告的历史记录。113审核通过后以手机短信等方式通知客户缴纳费用。114服务响应时间快，在保修期内能提供724小时免费服务。当该系统有新版本需升级时，系统供应商应当在正式运行之日起1年内进行免费升级。115该系统应涵盖药品、食品、农产品、保健品、化妆品等检验工作范围。116能够采集色谱仪等具有工作站软件的仪器和具备条件的串口仪器的检测数据，实现原始数据的溯源；能够实现仪器原始数据的统一管理、备份和查询。117具有丰富的查询功能，能满足各种不同的日常查询工作。二技术要求一业务管理1基本要求11具有流程管理和理化检验及色谱及色谱数据管理功能。12自动记录并形成系统日志包括时间、人员、事件、发生操作的计算机、操作前的值、操作后的值等，并提供灵活的审计追踪功能。系统中需要跟踪的操作可以由系统管理员进行设定。13如果有客户端数量限制，则系统的并发用户数不少于60个。14可以对有输出数据的仪器进行数据自动采集、计算。15对输入的同一项目的信息具有统计、查询、分析的功能。16针对不同类型检验业务开发不同的检品报告书和检验流程,并预留接口，以适应其他新检验项目的开展。17具有形成中英文报告的能力。18部门之间、人员之间的电子信息可以交换。19可以进行人员权限设置和配置管理。110可以使用符合国际准则的电子签名。111涉及到的检品流程中的所有字段都支持特殊符号输入，如上下标、分子式、公式及其他特殊符号。112可以通过ELN即ELECTRONICLABORATORYNOTEBOOK（电子化实验室记录本）来创建、存储、追溯、共享实验室的原始记录。2任务接收21可以通过互联网远程登记和现场手工输入检验任务。422客户自助服务计算机可录入有关检品信息。可导入上级主管部门转来的样品的电子数据。系统可根据注册证编号从进口药品注册证数据表中提取相关数据。23可以形成样品的唯一标示，以条形码或其他有效方式实现，包括样品的主要信息。24可以对资料、样品、对照品等审查。25可以确定检验依据、选择并确定每个品种的自动提示检验项目性状、鉴别、检查、含量测定等、检测方法如PH值、溶出度第二法、热原测定法等、方法类别如理化、光谱、色谱、其他、检验费、原始记录单，可以查看仪器设备运行报表、需用标准物质、标准溶液、色谱柱、试药的库存，根据检品类别自动确定检验周期、工作量、检验科室，并可以录入厂家出厂检验数据、检验上下限，可以查看已校准容量仪器的校正值等若为旧品种，系统可自动调出以上信息作为默认值。检验完成后可将模板存入静态库。26向客户提供回执回执包括收费清单、样品标示、分包确认等。27某些字段根据特定的关联词实现样品信息自动调取，减少收检人员的重复工作。28对自动调出的模板可进行有权限的修改。29如有分包需求时要提示分包信息包括分包单位的资质、以往的分包记录、评价等。210自动计算检验完成日期可扣除节假日。211横向合同的登记和统计查询包括交费状态和完成状态。212可以复制以前登记过的检品信息，且能够进行修改。213样品接收时需输入的各个参数，根据需要能够通过系统管理员进行字符长度调整及实现自动校验（例如输入收费信息时，默认只接受数字输入，输入其它字符时需提示）。字符长度调整时，系统管理员可以进行相应的修改。214系统管理员可根据不同的检验业务类型（如药品、食品、农产品等）设定不同的样品接收表单和报告格式，调整的不同格式字段应与数据库保持一致。215样品接收时可对该样品进行划价，打印交费单据，到财务室进行交费。财务办理完收费后，在交费单据上签字，并在系统中对该样品做已交费处理。3抽样31制定和审批抽样计划抽样人、抽样时间、抽样地点等；可以将抽样安排以手机短信或其它的方式通知抽样人和报验单位。32可根据数量和设定的规则等信息自动确定取样件数和抽样数量供确认，并可以手工修改和填写。若报验药品不符合抽样条件，业务技术科可打印或通过电子文档通知口岸药监局不予抽样。533抽样人员可以在现场使用PDA或笔记本无线上网录入抽样信息及抽样现场情况并打印签名、交被抽样单位确认、盖章。34在抽样完成后，可以将抽样情况通知口岸药监局。4样品分配41根据检品名称、类型进口、注册等、剂型等自动确定检验科室或分包方；首次检验的品种由业务受理人员确定检验科室，也可根据检验项目来安排检验科室。42可以根据标准自动计算出留样量，以及主检科室的检品用量和协检科室的协检量，并能记录余退样量，但可进行手工修改若为旧品种，系统可自动调出以上信息作为默认值。43输出各种卡检品运转卡、条码标识卡检验留样余样。5样品管理51通过读取样品唯一标示或扫描条形码进行样品管理，信息包括样品的接收时间、贮存条件、保存时间、检验时限、检验状态、存放地点、销毁时间等；可以记录样品的出库去向、交接时间、剩余样品交回时间、样品状态以及保存时限等。52可以提前提醒样品的处理日期、处理方式、处理程序，供管理者选择。53接收检验科室送余样，通过读取条形码或手工输入，并自动记录科室间的交接时间。54可以进行样品的再度调样程序，包括调用者、审批人、调用原因、调用数量、时间、状态等。同样，如果调用样品有剩余，也可以填写留样单，放入留样库。55在科室，样品依据未检、已完成、不合格等状态以不同颜色标示。56如果样品已到销毁日期，能够自动跳转到待销毁样品中，等样品已销毁后，可人工批量转到已销毁样品中。57能够根据样品销毁时间进行统计，形成报表，报由所负责人审核。6报告书的合成与审核61检验科室上传到业务技术科室的检验报告，可以自动提示剩余样品的回收状态、收费状态、检验时限和实际时间。62可以根据样品情况进行检验报告书的合成，并与样品信息进行匹配，集成为最终报告。63对各级审核人员包括业务办和所长、授权签字人的审核需重点审核的内容进行提示，显示。64每级审核人员均能查询检验员的实际操作记录，数据分析过程。65逐级退审，记录退审原因及时间，并追踪处理情况；如遇特殊情况可跨级6退审。66报告书的合成采用手动合成和后台自动合成方式，手动合成一份报告时间不得超过30分钟。7报告书的通知、查询及发放71可以自动打印补充收费通知单与收检时收费不同时，并且进行合并计费和分别计算各科室明细。72可实现网上查询和电话查询及短信提示包括收费的变化。73可以根据特殊需求，统计分析报告书，形成不同目的的报表或报告。8检验任务的接收81检验科室管理者可以看到每天分配的检验任务，任务的信息应当充分，包括优先级别、检验性质、特殊需求，是否加快等等；不同类别的任务应区别标示。管理者通过读取样品标示条形码或手工接受和确认业务技术科送来的样品。82可以显示检验依据以及与之相近的样品检验依据，可以查看任务所涉及的对照品库存、仪器状态以及特殊试剂等状况，以供管理者确认接收任务。83检验科室管理者可以拒绝接受任务并退回业务技术科，并可以说明原因。84检验科室管理者可以核实样品收费内容，并提出补充收费的要求和依据。85在检验依据不确定或需要采用自拟方法时，检验科室管理者可以与客户交换意见，形成共识后，通知业务技术科进行确认。9检验任务的管理与分配91检验科室管理者根据检验员的信息包括检验技术能力等、检验员承担的任务状况包括在检任务数量、项目等进行任务分配。92检验科室管理者可以浏览所有本科室的检验任务或样品情况，包括按照不同的信息，例如检验性质注册检验、进口检验等、检品种类（药品、食品、农产品等）、剂型胶囊、片剂、注射剂等等、主要检验项目性状、薄层色谱、含量测定等等、待检检品、在检检品、完成检品等，并可以分别统计、分析，形成报表或报告。93检验科室管理者可以根据检验人员的工作进行统计、分析、形成报表。可查阅本科室人员检验记录，包括历史记录，对当前记录可做修改并签字，填写原因。94对于因各种情况检验员无法完成的任务，检验科室管理者可以对任务进行重新指派。10检验员任务的接收与确认101可以显示每个检验员检验的任务情况，包括已完成、在检、未检和已下达的、待接受的任务状况，以不同的色彩显示，并可显示任务的优先级别。7102可以根据一定的规则进行自动工作建议排序，并可以进行时限预警和超时限警示。11检验试验的过程111可以显示开始检验的样品的基本信息，包括检验依据其中标准应有受控的电子版本，以网页的形式显示相关内容，如对照品、计量仪器、特殊试剂等，以不同颜色显示并连接到相关数据库、检验时限、特殊需求等。112可以查看所需对照品、试剂试药的库存信息包括对照品的名称、批号、来源、纯度级别、剩余量、库存位置等；能够在线预申领所需的对照品和试剂试药。113可以查看所用仪器的状况，包括仪器状态可用、待修、停用等、预约列表、当前的使用人员、检定情况、校正数据等，并进行预约和使用登记；当发现仪器等出现故障时，可以提交附有电子签名的维修申请至维修部门，该申请的提交和处理情况应得到实时反馈。114可以显示所需的检验项目，逐条进行检验现象、数据的输入，并能进行打印；检验结果自动判定是否合格。该品种首次检验，可调用已有相近的模板。115可以自动导入色谱仪器等连有工作站的数据包括确定的积分参数、色谱条件、积分面积、保留时间、系统实用性试验等原始参数等，并根据预存的计算公式，进行自动结果计算；或输入必要参数后如稀释倍数等，进行自动计算；结果可以自动判定是否合格。116可以将色谱仪器进行整合形成色谱数据管理系统，按照规定自动管理原始色谱数据，并供检验系统调用和计算。117可以自动形成原始记录；可以通过ELN进行原始记录的录入；当需要形成新的原始记录模板时，需要经过管理者的审核，确认。新建原始记录，确认无误后，可以反存为模板。118可以自动形成检验项目的报告，用于提交。119原始记录和报告自动归档，并可以进行查询、追踪修改的过程。1110检验完成后，可以计算出所用的工作时间工时，自动归入检验员相关信息中。1111在提交结果时，检验员可以进行电子签名。12检验结果的核对、审核与提交121核对者和科室管理者可以依次对检验员提交的检验原始记录和结论进行审核；需要修改或有疑问的检验，可以退回检验员进行修改，修改过程可以记录并追溯。122针对不合格样品需要进行复试时，科室管理者启用复试流程，该流程包括8申请样品，分配检验员，进行特定项目复试。复试的其他过程同正常检验。复试时，可以在本科室进行，也可在科室间进行。123检验过程中出现的合同偏离如申请购置对照品、试剂、材料，仪器故障、标准问题导致的偏离等，可实现网上审批。124确认无误的检验结果，科室管理者进行电子签名并提交给业务技术科。同时提交剩余样品、检验所用时间、合同偏离记录等信息。同时检验结果也可输出纸质文件格式。13检验管理131科室管理者可以统计科室接受的任务数量、种类、性质、优先级别等；统计每个检验人员的工作量、工时数量；统计科室请购的情况；统计并分析科室的事件情况；统计科室的收费情况；统计科室材料的消耗情况。132科室管理者可以统计并分析不合格样品的数量；检验员发生差错的情况。133可以提前醒检验员、科室管理者管理科室检品的到期时间，到期、超时限和检验期限内的检品用不同颜色显示。134科室的仪器管理员可以接受所仪器管理员的维护、检定校准及期间核查计划、并接受提醒。135可以进行试剂、试液的配制管理，提供配置日期、配置人员、配制依据、有效期、存放地点等信息。可提前自动提示到期日。136可以进行科室试剂、试药、培养基的管理，可显示和查询其名称、来源、规格、批号、纯度级别、有效期限、库存量、存放地点、领用人、领用量等。137管理科室可以统计检验科室接受的任务数量、种类、性质、物料消耗，每个检验人员的工作量等；从而进行成本核算，奖金分配。14可以进行实验动物及动物实验管理，包括实验动物、饲料、垫料、笼具的采购管理、使用管理，动物尸体及实验废弃物处理，动物实验数据处理、结果报告等。15仪器及色谱数据管理（现有仪器情况见附件）为提高实验室仪器自动化水平，实现对实验室主要检验用仪器数据进行统一管理、维护、归档、存储的目标，要实现网络化仪器数据处理系统。仪器的数据处理要求能够与实验室信息管理系统无缝集成，同时要具有已有的色谱仪器工作站所具备的功能，且有严格的数据安全保障机制。实验室信息管理系统可根据用户的要求进行数据的自动化处理。它可对采集的数据按用户的设定，从仪器上获取数据源，并能完成相应的计算和自动转换计量单位。可采用各种数字格式以适应用户对一些图表和有关数据的要求；它可管理多种谱图，如气质联用仪、气相、液相、离子色谱仪、红外光谱仪和紫外光谱仪等图谱。9实验室信息管理系统应与运行的检验仪器数量相匹配，要求考虑对仪器的反控能力和数量。对已有的网络化色谱数据处理系统能做到无缝集成。如果色谱数据投标公司提供的处理系统来自其它供应商，要求投标公司提供与色谱数据处理系统的供应商在该项目上的合作证明。二人员管理1人员管理11建立全所人员的资质信息库，该库由指定部门管理。其中关于检验人员检验能力的信息如检验领域和可操作仪器目录可以与相应的检验授权和仪器授权相关联，而且该信息可以供授权人员参阅。12人员管理的所有信息能够自由组合进行查询、统计，定制固定报表。13人事管理部门对人员要有权限设定。14申请补发检验人员上岗证、申请增添大型仪器使用资质、申请增添新检验领域等管理范畴的内容，可以进行网上审批流程。科室主任可以依据上岗证进行分工可以从事的检验项目、标准品管理员、仪器负责人等有关管理人员可以查阅。15能够记录业务人员技术职称晋升相关的信息，包括晋升的上级职称等。16能够通过配置实现对特定的员工资质即将过期的警告提醒。以帮助实验室审核并维护员工的资质。如果员工的检验资质失效，可以提醒系统禁止该员工与该资质相应的检验操作。17人员年终考核的管理，能够记录年终考核项目及汇总结果。18记录人员健康档案信息。2员工培训管理21员工的技能和资质培训，包括内部培训和外部培训可以在系统中进行申请和处理，信息包括培训的内容、目的、方式、费用以及考核结果等。其中关于技能和资质的部分与资质信息共享。22培训管理的所有信息要能够自由组合随时进行查询、统计，定制固定报表。包括培训计划，培训实施记录，培训考核记录，培训统计等。各科室可浏览、查询、统计本科室的培训信息。23外来人员培训管理，包括培训申请、审批。外培人员基本信息，培训科室，培训记录等。3员工技术档案管理31随时定期从系统中将属于技术档案管理范畴的内容进行汇总；32技术档案中的内容要能打印形成文字技术档案；1033技术档案中的信息要能够自由组合随时进行查询、统计根据权限。34根据权限不同，员工只能浏览自己的档案、科室负责人可以浏览本科室人员的档案、管理部门工作人员、负责人、主管所长、所长可分别浏览不同的内容。三仪器管理1可以建立仪器设备管理库，包括基本信息如仪器类型、型号、唯一标识、生产厂家、技术指标、购置时间、启用时间、仪器负责人、仪器状态等、检定状态如校正数值、检定日期、待检日期等、期间核查记录、维修记录包括所用配件、费用、人员工时等。2可以实现仪器的动态预约使用管理，包括使用人员、使用时间、优先级等，并按照与检验内容相关的优先级进行预约限制。3可以提供仪器的使用记录管理，包括使用人员的姓名及资质、使用时间、操作的内容包括检品名称、检验项目、所在科室，其中部分内容应与设备自身信息链接。4可以提供仪器的使用文件，包括标准操作规程、使用说明书等。5可以进行仪器的计量管理，包括对需计量检定仪器的基本信息管理信息包括周期、检定单位、检定人；对计量检定仪器信息进行更新，列出某一时间段内校准到期的设备清单等；具有对将要到期和已超期检定仪器设备进行报警及故障通知的功能；对需自检自校仪器进行管理，例如检定规程、报告有效性管理。6可以进行玻璃量器的管理，包括对需计量检定的玻璃量器或自校准的玻璃量器的基本信息管理包括周期、检定单位、检定人、唯一标识，以及自校准记录。7可以进行期间核查的管理。8各科室仪器设备管理库一览表、检定校准计划、期间核查计划等计划，要与所仪器设备管理员汇总的信息一致，实现网上动态管理。科室主任根据计划分配任务。9仪器的需求申请、启用申请、报废申请可以进行网上审批流程。10以不同颜色标示仪器状态。四质量保证和质量控制1可以根据IS0IECL7025准则的要求，自动将各个要素所涉及的确定信息传递给质控办；质控办可以根据这些确定信息，进行审计追踪。2质控办可以根据质量体系要求，制定内审计划、管理评审计划、纠正预防措施、比对实验计划等质量活动计划，并将此信息传达给相应部门。并对执行的结果进行汇总、分析和统计。3质量管理可以自动导入用户的抱怨信息，并进行整理和处理，处理的结果经11管理者审核批准后及时送达用户。4科室质量管理人员可以针对本科室所发生的事件、执行的任务情况等信息，进行整理汇总，形成报告后，上报质保科。5质量管理过程中的记录文件，可以在网上进行填写，也可通过网络进行下载打印。五供应品的管理1所涉及的供应品，包括化学试剂、试药、色谱柱、玻璃仪器、办公用品等，检验员和管理者可以方便查询，获知库存情况、费用消耗等。2购买或领取供应品，可以在系统中提交需求申请，逐级审批，并将处理意见及时回复。3可以进行供应品的验收、入库管理。4可以进行供应品管理，包括名称、来源、规格、使用说明、有效期限、库存量、领用人、所在科室、领用量等，并可以进行多维统计、分析。5可以实行毒麻品的特殊管理。6科室供应品的管理，包括领取、使用、剩余库存的管理。能与现有的供应品管理软件进行对接或提供数据接口。六标准品管理1可以全面提供标准溶液的信息，包括配置日期、配置人员、配制依据、有效期、存放地点、库存量、领用人、领用量等等。可以提前提醒样品的到期时间。2可以进行全所标准物质和对照品、毒剧对照品的管理，包括名称、来源、规格、使用说明、有效期限、库存量、领用人、所在科室、领用量等，并可以进行多维统计、分析。3可以进行科室标准品、对照品的管理，可以显示和查询科室标准品、对照品的名称、来源、规格、有效期限、领用人、剩余量等信息。4对所有标本瓶进行条码管理，可以显示和查询所有标本的库存信息，包括名称、拉丁命名、定种人、要用部位、存放位置等信息，并可更新。对标本的使用和借用进行管理。5可以按照特定的信息查询菌种传代、菌种制备的信息包括菌种数量、代数、管号、传代日期，菌液制备数量、储存地点、使用量、剩余量等。6能与现有的标准品管理软件进行对接或提供数据接口。七文件及标准的管理1实现对质量体系文件的创建、修改、审批、发布的管理，文件信息包括文件分类、编号、保密级别、存放地点、保管人、失效日期、内容提要等，能够实现查询、借阅、归还、销毁等的管理，对文件设立查阅等级控制。系统根据文件的有12效期，对临近失效或超出有效期的文件，提醒管理人员进行处理。2各类文件、相关法律法规可按时间、按部门、按分类顺序显示文件列表，可进行全文检索。文件管理员可以更新文件，维护分类信息。3对文件进行归类管理，新发布的文件可以发布到文件管理员设置的相应分类中。4文件管理员可以对新发布的文件执行“提交”操作，将其公告发布出去。可以对发布的文件状态进行修改。按照关键字进行文件内容检索，并可进行模糊检索。5可以形成常用检验标准、作业指导书和SOP的电子版本数据库，包括PDF格式和文档格式，所有文件均有特定标注，其中现行有效的依据均有受控标示。6可以关联查询检验依据、作业指导书和SOP，供使用人员使用或确认。7确认后的检验依据，可以根据需求，修改相应的样品模板。8新的检验依据、变更后的标准、转正后的标准等可以经确认后，可导入数据库。9所有的报告和检验记录，自动归档，按照一定的规则管理。10数据库具有自适应的管理功能，具有多种方式的查询功能。八分包的管理1建立分包方档案，包括分包方资质，基本信息，业务状况，评价记录等。2可以进行分包项目及分包方的网上审批流程。3提供标准的分包合同制式。4分包情况要在业务受理单中通知客户，分包情况如有变更，应将原分包情况和变更后的分包情况传真通知客户，也可通过网站、手机短信通知。九客户的管理1可以形成客户信息数据库，包括客户基本信息、送检情况、检验结果、缴费状况、投诉等，对所有信息能够自由组合进行查询、统计，对大客户设有特别标示。2对客户满意度调查的信息进行汇总，按数理统计的方法进行分析，并将结果传递到相关部门。十供应商的管理1可以进行供应商的信息管理，包括供应商的基本信息，业务状况，中标情况，考核情况，产品的使用反馈，对供应商的定期评测情况。2对仪器供应商，可以根据需要确定特殊的信息。十一科研工作管理1可以建立科研管理数据库，对立项的科研项目进行管理。信息包括课题基本13信息、研究计划、考核指标、课题组成员、经费预算、经费使用、奖励审批等，执行过程中的实验数据进行特定路径的贮存和管理。2对开展的新检验项目立项申请，审批。对立项的新项目进行管理。信息包括新检验项目可行新研究、新检验项目的方法、标准、仪器设备、人员培训等。十二环境管理1可以自动导入特定区域或实验室的环境数据，包括温度、湿度等即时数据，供原始记录合成，并可提供报警功能。需管理的场所包括留样室、样品间、天平室、红外室、水分室、档案室、无菌室、效价室、动物房、标本室等。2特殊试验室的出入控制管理，包括人员权限、出入时间等，并可与该实验室的检验内容链接。十三档案管理档案管理的基本信息包括分类编号、保管期限、保密级别、存放地点、保存数量、保管人、失效日期，并能够记录借阅、销毁记录，实现相关的统计功能。十四统计分析功能可根据我所的评价体系来定义各种统计分