2008版质量管理体系培训资料-3

第四章/第七节产品实现711/3117标准原文（7产品实现）71产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致见41。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容A产品的质量目标和要求；B针对产品确定过程、文件和资源的需求；C产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；D为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见424。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2组织也可将73的要求应用于产品实现过程的开发。第七节产品实现1第四章/第七节产品实现712/3118理解要点（1/2）组织应针对所提供的产品，对其实现所需的过程进行策划和开发。这是保证产品达到质量要求的重要手段。策划产品实现所需的过程（包括外包、特殊、关键、删减等），并与其他过程要求相一致，即符合标准41条款中提出的要求；策划应确定以下方面的适当内容产品的质量目标和要求可包括产品标准或产品特性及有关的法律法规中（如核安全法规、导则、技术文件，标准）及相关合同等；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。产品实现过程中所需的记录。2第四章/第七节产品实现713/3119理解要点（2/2）策划的输出策划的输出形式可因组织规模、产品特点而异，但应适合于组织的运作方式可能是QMS文件（如程序、作业指导书、规范等）、实物（如样品、样件等）或口头指令，但应具可操作性；应根据情况的变化，对策划进行适时地补充或更新必要时，以质量计划的形式输出对应用于特定产品、项目或合同的QMS过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划；质量计划通用部分可直接引用，它可能有不同的名称，军工企业的质量计划通常称为质量保证大纲与2000版比较在71C的监测活动中补充了“测量”的手段，更全面。3第四章/第七节产品实现7211/2120标准原文（7产品实现）72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定组织应确定A顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C适用于产品的法律法规要求；D组织认为必要的任何附加要求。注交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。4第四章/第七节产品实现7212/2121理解要点组织只有充分了解与产品有关的所有要求后，才能做到通过满足要求达到增强顾客满意的目的。与产品有关的四项要求因产品的不同而异，需要组织予以审慎确定，特别是那些隐含的、法律法规给定的和组织为赢得市场所需的附加要求。与2000版比较C修改为“适用于产品的法律法规要求”强调了法律法规的适用性。D在任何附加要求前增加了限定语组织“认为必要”更加明确。增加了注“交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等”提示了交付后活动的相关内容。5第四章/第七节产品实现7221/3122标准原文（7产品实现）722与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改之前进行，并应确保A产品要求得到规定；B与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；C组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（424。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。6第四章/第七节产品实现7222/3123理解要点（1/2）向顾客提供的每一宗产品，组织与其都形成了“合同关系”，如果不能实现或满足，就要承担相应责任。因此，必须事先或在更改之前评审与产品有关的要求。评审的内容全面、准确理解721条款的四项要求，并以适当的形式（如投标书、合同、订单等）予以规定；合同或订单要求与以前的表述不一致的内容，已经与顾客协商一致并得到解决；组织确保有能力满足这些已确定的要求（包括性能、数量、交付及服务等相关的全部要求）。7第四章/第七节产品实现7223/3124理解要点2/2如果顾客是以口头方式提出的要求，应考虑采取双方易于接受的方式予以确认（如复述顾客的要求再次请其认可等）。当产品要求发生变更时，应将变更的信息传达到有关部门或人员，并确保相关文件得到修改、相关人员及时获悉变更的要求。在某些情况下，无法对每一个订单进行正式评审（如网上销售），可代之以对有关的产品信息（网上信息、产品目录、广告、宣传品、酒店的菜谱等）进行评审。评审的结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录与2000版比较有四处语言调整，均无实质变化。8第四章/第七节产品实现7231/1125标准原文（7产品实现）723顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排A产品信息；B问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C顾客反馈，包括顾客抱怨。理解要点与顾客沟通要主要包括以下三个方面产品信息（如产品广告等），应确保信息的真实性；顾客问询、合同或订单的处理及对其修改的沟通；针对顾客反馈（包括抱怨）的沟通。针对以上三方面的内容，实施适宜且有效的方式与与顾客沟通，以能准确地了解顾客要求及顾客的满意程度，并针对沟通过程出现的问题及时采取相应的措施。与2000版比较无变化。9第四章/第七节产品实现731/3126理解要点（1/3）设计和开发是产品实现的关键环节它将决定产品的特性（如功能的、性能的、物理的和感官的特性等）或规范（如产品规范、服务提供规范、材料规范、图样等）；为后续过程（采购、生产、服务、监测等）提供依据。设计和开发的一般要求为了达到预期目标的基础，应对其进行策划和控制；策划应在设计活动开始前尽可能早地进行；应将设计活动分成易于管理的工作单元。10第四章/第七节产品实现732/3127理解要点（2/3）新产品设计和开发程序的基本模式（21）适用于全新设计的、复杂程度较高的、批量生产的产品决策阶段市场调研和预测；技术调查；先行试验；立项可行性分析；设计和开发决策。设计阶段初步设计（总体方案设计/研究试验/绘制总图（草图）/初步设计评审）；技术设计（研究试验/设计计算/技术经济分析/修正总体方案/主要零部件设计/提出特殊外购件和材料/技术设计评审）；工作图设计（全部零部件设计及编制设计文件/图样及设计文件审批）。11第四章/第七节产品实现733/7128理解要点（3/3）新产品设计和开发程序的基本模式（22）试制阶段样机（品）试制（样机工艺方案设计/工艺规程、定额及工装设计/生产准备/样机试制/型式试验（设计验证）/用户试用（设计确认）/样机试制鉴定（设计确认）/设计改进、改进设计评审）；小批试制（工艺方案设计、评审/工艺规程、定额及工装设计/生产准备/小批试制/型式试验（设计验证）/小批试制鉴定（产品定型鉴定）（设计确认）/试销/完善设计）。定型投产阶段工艺文件定型工艺装备定型设备的配置与调试检测仪器的配置与标定外协的设置。12第四章/第七节产品实现7311/4129标准原文（7产品实现）73设计和开发731设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定A设计和开发阶段；B适和于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。13第四章/第七节产品实现7312/4130理解要点在设计和开发策划时，应考虑下列因素，以确定设计和开发阶段根据产品的特点和复杂程度；组织的特点和经验等因素；确定在每个阶段适当的评审、验证和确认活动；确定参与部门或人员在各阶段中的职责和权限，以及不同小组的接口，并明确沟通方式和予以管理。策划的输出一般要形成文件，并在发布实施前进行评审，适当时输出应予更新。设计和开发的策划是产品实现策划（71）的一部分。14第四章/第七节产品实现7313/4131与2000版比较（1/2）增加了一个重要的注“设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录”。这是ISO/TC176在小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南文件中已提出的说法，即应关注各种评价目的的达成。例如，以什么客观证据表明输入要求的满足、使用要求的满足、对满足要求（含产品要求，为生产、采购、检验等提供适当信息的要求等）的能力实施了充分评价。15第四章/第七节产品实现7314/4132与2000版比较比较（2/2）至于客观证据的提供方式，则视产品和组织而定，可能是分别的活动，也可能是结合进行的活动。例如，一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的手段之一。这反映了标准制定者已经考虑了不同类型产品的设计和开发过程可能具有相当大的差异，重要的是标准肯定了“评审、验证和确认”三项检查活动只是目的不同，它们可以是同一个过程；同一项活动；甚至可以发生在同一个时间。这些活动既可以单独采用，也可以在适合时组合采用。正文最后一段有两处文字修改，无实质变化。16第四章/第七节产品实现7321/1133理解要点设计和开发的4项输入需根据产品的不同特点予以确定，并变成记录。应对这些输入的充分与适宜性进行评审，使输入的要求完整、清楚并且相互一致。与2000版比较语言进行了调整，无实质变化。标准原文（7产品实现）732设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录见424。这些输入应包括A功能要求和性能要求；B适用的法律法规要求；C适用时，来源于以前类似设计的信息；D设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。17第四章/第七节产品实现7331/2134理解要点输出应以能够针对相应的输入进行验证的方式提出，并应在放行前批准。输出内容可能不同，但4个方面的要求是一致的。生产和服务提供的信息中需考虑可能产品防护的内容标准原文（7产品实现）733设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应A满足设计和开发输入的要求；B给出采购、生产和服务提供的适当信息；C包含或引用产品接收准则；D规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。18第四章/第七节产品实现7332/2135与2000版比较第一段语言顺序进行了调整，要求更直接，无实质性变化。增加了一个注“生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”这提示了产品设计和开发的输出，应对生产和服务提供中的产品防护（如标识、搬运、包装、贮存和保护）予以慎重考虑，防护的具体要求对某些产品可能是十分重要的（如大型产品、食品、药品、电气产品等）。必要时，在设计和开发输出中应为重要的产品防护活动提供适宜的信息（如文件、规程等）。19第四章/第七节产品实现7341/2136标准原文（7产品实现）734设计和开发评审应依据所策划的安排见731，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便A评价设计和开发的结果满足要求的能力；B识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持见424。评审记录20第四章/第七节产品实现7342/2137理解要点评审的目的是评价设计结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。评审的阶段、内容、方式因产品和组织承担的设计和开发的责任不同而不同。参加者与所评审阶段有关的部门代表应参加，必要时可邀请顾客或其代表参加评审会，并将评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。记录保存评审结果和因此所采取的任何必要措施的记录，对采取的措施需进行跟踪验证。与2000版比较第一段语言顺序做了调整，无实质变化。21第四章/第七节产品实现7351/2138理解要点（1/2）验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求，以及识别任何问题并提出必要的措施。验证应按设计和开发策划的安排进行，一般在形成设计输出时进行，如对样机进行验证。验证应由未参加原设计的人员进行（但可来自同一单位），验证人员应能查阅所有相关资料。标准原文（7产品实现）735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排见731对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持见424。22第四章/第七节产品实现7352/2139理解要点（2/2）验证的方法根据需要而定，可以是变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。组织应应保存设计和开发验证的结果及因此采取的任何必要措施的记录。与2000版比较无变化。23第四章/第七节产品实现7361/4140理解要点（1/2）确认的目的是证实设计的产品满足规定的使用或已知的预期用途的要求，以及识别任何问题并提出必要的措施。确认应按设计和开发策划的安排进行，只要可行，应在产品交付或实施之前完成。如建筑设计院将设计的施工图交付给顾客之前，通常会同顾客一并进行图纸会审；化工产品在投入批量生产之前进行小试和中试。标准原文（7产品实现）736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排见731对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持见424。24第四章/第七节产品实现7362/4141理解要点（2/2）设计和开发确认的方式可包括对设计和开发的产品进行试用；使用各种技术手段模拟；产品定型（鉴定）是一种典型的确认方式，但并非所有产品都需要进行鉴定。对于一般产品，可在验证试验的基础上交顾客使用，由顾客出据满足使用要求的证明。组织应保存设计和开发确认结果及由确认而采取的任何必要措的记录。与2000版比较无变化。25设计和开发流程图第四章/第七节产品实现7363/414226第四章/第七节产品实现7364/4143设计评审、验证和确认的对比表设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别设计阶段存在的问题证实设计输出满足设计输入要求证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求对象各阶段的设计结果设计输出（如文件、图纸、样本等）通常是向顾客提供的产品或样品时机在设计的适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方法会议/文件传阅等变换计算方法与类似的设计比较进行试验和证实对文件进行评审试用、模拟，鉴定会或对提供确认的证据的认定等参与人员与该设计阶段有关职能的代表通常是实施设计活动的人员参与通常需要顾客或其代表参与27第四章/第七节产品实现7371/2144标准原文（7产品实现）737设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持见424。理解要点（1/2）设计和开发更改包括对已输出的产品设计的更改,也包括阶段输出的设计产品的更改。组织应识别在各种情况下需要进行的设计更改，如在后一阶段设计中，发现的前面的设计结果有问题在进行生产或服务一系列过程中，发现设计有问题；处理顾客投诉、标准变更、产品改进等的需要。28第四章/第七节产品实现7372/2145理解要点（2/2）对任何设计更改，组织都要根据更改的具体情况及更改可能造成的影响程度来确定对该更改进行适当的评审、验证、确认的内容，并在正式实施更改前得到授权人员的批准。设计更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分和已交付的产品的各种可能的影响。组织应保存设计更改的评审结果及由此产生的任何必要措施的记录。与2000版比较设计和开发更改的评审、验证、确认，由“适当时”修改为“适当的”，内涵不同。“适当时”是不一定都进行，看影响大小；“适当的”是都要进行，但程度可能不同。更严谨，科学。29第四章/第七节产品实现7411/2146标准原文（7产品实现）74采购741采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持见424。采购单30第四章/第七节产品实现7412/2147理解要点需要控制的采购产品包括四种形态。对采购产品及其供方的控制类型和程度，取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。供方的评价和选择根据供方按组织的要求提供采购产品的能力评价和选择供方；制定适当的评价准则；评价方式根据具体情况确定，并应对其进行日常控制保留评价结果及由评价引起的任何必要措施的记录。与2000版比较基本无变化。31第四章/第七节产品实现7421/2148标准原文（7产品实现）742采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括A产品、程序、过程和设备的批准要求；B人员资格的要求；C质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。32第四章/第七节产品实现7422/2149理解要点由于不同的采购产品对实现过程和最终产品质量的影响不同，因此，组织在采购信息中表述的内容也会不同明确规定拟采购产品的一般常规要求和相关信息，如产品的规格、型号、数量、有关的产品标准、价格等。可能作出的适当规定产品、程序、过程和设备的批准要求，即组织对供方提供的产品所涉及的验收依据（准则或标准、产品生产许可证/产品认证等）以及产品生产所使用程序、过程和设备提出的需要得到组织的批准要求；人员资格要求，即与供方人员资格方面的要求；QMS要求对与采购产品有关的QMS方面的要求。与2000版比较无变化。33第四章/第七节产品实现7431/2150标准原文（7产品实现）743采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。34第四章/第七节产品实现7432/2151理解要点对采购的产品实施验证（包括检验或其他必要的活动），是确保采购产品满足规定的采购要求的重要环节该验证可以在组织处进行，也可以在供方处进行在组织处进行验证可采用来料检验、试验、测量、查验供方提供的产品合格的证据（如合格证）等；当组织或其顾客拟在供方现场对采购产品进行验证时组织应根据供方的质量保证能力和产品的重要性、验证成本等具体情况，规定对采购产品实施验证等活动的方式和内容；组织应在采购信息（如采购合同）中规定验证的方式（如向军工企业派驻军代表）和采购产品的放行方法（如经过某授权人的批准才能放行产品等）。与2000版比较基本无变化。35第四章/第七节产品实现7511/3152标准原文（7产品实现）75生产和服务提供751生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括A获得表述产品特性的信息；B必要时，获得作业指导书；C使用适宜的设备；D获得和使用监视和测量设备；E实施监视和测量；F实施产品放行、交付和交付后活动。36第四章/第七节产品实现7512/3153理解要点（1/2）生产和服务提供过程直接影响产品或服务的质量，因此，组织应对其实施策划并在受控条件下进行。根据组织的特点，可考虑如下受控条件（1/2）生产和服务提供部门，应获得表述产品特性的有关信息，如产品规范、图样、样件、包装要求、服务规范等，以指导操作者按规范进行生产加工或服务提供；必要时，作业人员应得到作业指导书并非所有过程都需要，以能否控制为依据，当没有作业指导书会导致失控时，应提供作业指导书；其形式可能是工艺过程卡、操作规范、服务规范、工艺规程等。使用适当的设备，包括各种工装、工卡模辅具等，并对其进行有计划地维护以保持所需的过程能力。37第四章/第七节产品实现7513/3154理解要点（2/2）根据组织的特点，可考虑如下受控条件（2/2）根据预先策划的监测点的安排配备适当的监测设备，用于对产品特性及过程特性进行测量和监视。对生产和服务提供过程和关键产品特性是否符合策划的要求进行监测，以确保产品符合要求。按策划的安排对产品放行、交付和交付后的活动实施控制。与2000版比较D将监视和测量“装置”修订为“设备”更恰当，与76条款一致。F将“实施”提前，并以“产品”限定“放行、交付和交付后活动”更通顺、明确。38第四章/第七节产品实现7521/5155标准原文（7产品实现）752生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括A为过程的评审和批准所规定的准则；B设备的认可和人员资格的鉴定；C特定的方法和程序的使用；D记录的要求见424；E再确认。39第四章/第七节产品实现7522/5156理解要点（1/4）确定需要确认的过程对象输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。至于这些过程是否称为“特殊过程”并不是主要的。确认的目的识别和控制那些影响最终结果的过程的相关要素，以证实（认定）这些过程的能力。需要确认的过程举例制造业中的焊接、铸造、锻压、热处理、电镀等；一些流程性材料的生产过程，例如熔炼、热轧等；很多服务组织，在服务提供前考虑验证提供的服务是不容易的，例如培训、呼叫中心服务、消毒或紧急情况响应等，在产品实现策划时应当考虑和识别这种过程类型。40第四章/第七节产品实现7523/5157理解要点（2/4）过程确认的内容（适当时）31制定对过程进行评审和批准的准则为确认的过程制定评审和批准的准则，按其规定的要求和条件对过程能力进行评审和批准，确保这些过程达到并符合准则的要求和条件。准则内容包括评审和批准的的要求/方法/和时机。评审和批准的方法可采用以下的一种或几种规定必须经过指定人员的批准方可实施；按规定的工艺条件进行评定并符合要求才能实施；小样试验后/过程结果特性检测后/模拟试验后的鉴定认可顾客参与的评审等。这些准则，可以自行确定，如星级饭店服务规范等；也可引用，如JB47092000钢制压力容器焊接规程等。41第四章/第七节产品实现7524/5158理解要点（3/4）过程确认的内容（适当时）32设备的认可和人员资格的鉴定明确设备的使用、维护、检查、鉴定的要求，并对其技术状态进行合格评定；明确工作人员的能力要求，并对其资格进行鉴定。使用特定的方法和程序，例如焊接工艺或作业指导书；热处理工艺或作业指导书；服务规范或作业程序等。记录的要求为证实对这类过程的能力而需要的记录，如证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定、过程参数的测量和监控结果等活动的记录；42第四章/第七节产品实现7525/5159理解要点（4/4）过程确认的内容（适当时）33再次确认必要时按照规定的时间间隔或某些条件发生变化时（如材料变更、产品或工艺参数变更、设备大修、产品出现质量问题等），对过程进行再次确认。与2000版比较将本条款的第1段的文字进行了重新组织更简练、合理，内容连贯。C款的语言顺序进行了调整，无实质性变化。43第四章/第七节产品实现7531/4160理解要点（1/3）标识和可追溯性的作用防止产品或其状态的混淆和误用；对产品和服务实现可追溯。标准原文（7产品实现）753标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录见424。注在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。44第四章/第七节产品实现7532/4161理解要点（2/3）标识的种类产品标识；监视和测量状态标识；唯一性标识（即可追溯性标识）。标识的方法（简便易行）产品标识如标签、标牌、色标、印章、记录等；状态标识如标记、标签、印章、区域、记录等；可追溯性采用唯一性标识，做好相应的记录。采用的标识方法和使用的标识材料，不应造成对产品功能和性能的影响。45第四章/第七节产品实现7533/4162理解要点（3/3）可追溯性需求合同要求；法律法规要求；质量控制要求；组织对管理方面的考虑。三种标识的区别，见下表。与2000版比较在“监视和测量要求识别产品的状态”前加上了“在产品实现的全过程中”的定语，表示状态标识可能发生的范围可追溯性部分后半部文字重新调整为“组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录见424”更通顺。46第四章/第七节产品实现7534/4163三种标识的比较表产品标识状态标识产品可追溯性时机在产品实现的全过程中遍及产品实现中有某种需要时目的防止不同类型产品混淆，误用了其他类似产品。防止不同状态产品的混淆，误用了不合格品。实现产品和服务的可追溯性。标识的必要性适当时，即产品容易混淆时才需要标识。必须对产品状态进行标识。有追溯性要求时。标识的可变性产品实现过程中通常是不变的。随状态的变化而发生变化。唯一性（不可变）标识。例子身份证检查身体的病历非典期间的登记47第四章/第七节产品实现7541/3164标准原文（7产品实现）754顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录见424。注顾客财产可包括知识产权和个人信息。48第四章/第七节产品实现7542/3165理解要点顾客财产通常通常包括处于组织的控制下的，如顾客寄存的物品、行李等。组织使用的，如顾客提供的生产设备、测试设备等。构成产品一部分的，如原材料、组件、包装材料等。使用的顾客知识产权（如图样、工艺文件、配方）、个人信息（如顾客的信用卡号、身份证号、电话号码、存折密码）等无形产品。控制顾客财产识别并对其做出专门的标识；验证（如数量、质量、规格等），确保其适用性；保护和维护。发生丢失、损坏或发现不适用时，及时报告顾客并予记录。49第四章/第七节产品实现7543/3166与2000版比较在“应报告顾客，并保持记录”修改为“组织应向顾客报告，并保持记录”语言进行了调整。注中补充了“个人信息”这在某些行业应是一种重要的顾客财产。50第四章/第七节产品实现7551/2167标准原文（7产品实现）755产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。理解要点对象和时间原材料、半成品、成品等，并包括产品的组成部分；在内部处理和交付到预定的地点期间。目的保持产品与要求的符合性。适用时，产品的防护应包括标识有关产品防护的标识，如防雨、防倒置等标识搬运产品的搬运方法，防止搬运不当受损。包装根据特点和顾客要求包装，防止产品受损。贮存适宜的场所、条件，防止受损。保护采取多种保护措施，确保产品符合要求。51第四章/第七节产品实现7552/2168与2000版比较将正文第一句进行了重新组织，更合理，更易于理解在五种防护措施前增加了“适用时”，使标准使用者可以针对组织的具体情况灵活地运用标准。52第四章/第七节产品实现761/7169标准原文（7产品实现）76监视和测量设备的控制（1/2）组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见424）；B必要时进行调整或再调整；C具有标识，以确定其校准状态；D防止可能使测量结果失效的调整；E在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。53第四章/第七节产品实现762/7170标准原文（7产品实现）76监视和测量装置的控制（2/2）此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持见424。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。54第四章/第七节产品实现763/7171理解要点（1/3）监视和测量设备直接影响产品或过程的监视和测量结果的正确性和有效性。确定所需的监视和测量活动，以及所需要使用的设备，以提供产品符合确定要求的证据。建立其控制过程，确保其精确度和准确度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行。当有必要确保结果有效的场合时，应对测量设备校准和（或）检定当测量设备有可以溯源到的国际或国家的测量标准时，应定期或在使用前对其进行校准或检定；当无可追溯的测量标准时，组织应记录自行校准或验证的依据；55第四章/第七节产品实现764/7172理解要点（2/3）根据有关规定，并充分考虑其使用频次和场合，合理地确定校准、检定或验证的周期。在其使用中，可根据需要对其进行适当调整或再调整，但应防止可能使测量结果失效的调整。采用适宜的方法确保其校准状态能够得到识别（如使用校准标签或记录等）。防止可能使测量结果失效的调整；采用适宜的搬运和维护方法，防止失效；贮存条件和环境达到防止损坏或失效的要求；如果发现偏离校准状态或不符合要求时，对其以前测量结果的有效性进行评价和记录，并对该测量设备及任何受影响的产品进行适当的措施。保持校准、检定或验证结果的记录。56第四章/第七节产品实现766/7173理解要点（3/3）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时在初次使用前应对其确认，必要时再确认。以确认其满足预期用途的能力。确认的典型方法，包括验证和保持其适用性的配置管理（即技术状态管理标识/控制/纪实/审核）。与2000版比较（1/2）标题的“控制”修订为“设备”，第1段也作了相应的改动，更为确切。A条款增加了在“校准或检定”之后增加了“验证”并在“应记录校准或检定的依据”后增加了“（见424）”更准确。C条款将“得到识别”修订为“具有标识”更准确57第四章/第七节产品实现767/7174与2000版比较（2/2）删除了原注“作为指南，参见GBT190221和GBT190222”可以参考，但涉及内容较多，一般无此必要。增加了新注“确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理”软件的验证可包括评审、演示和测试；配置管理（技术状态管理）是标识、组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理（技术状态管理）之下。58第四章/第七节产品实现71/1175第七章各条款可删减性综合分析第七章条款可删减性71产品实现的策划（不可删减）72与顾客有关的过程（不可删减）73设计和开发（可删减，需慎重）74采购（可删减，极少）75生产和服务提供（不可整条删减）751生产和服务提供的控制（不可删减）752生产和服务提供过程确认（可删减，需慎重）753标识和可追溯性（可追溯性部分可删减）754顾客财产（可删减）755产品防护（某些要求可部分删减）76监视和测量设备的控制（可删减，如某些服务行业，需慎重）59第四章/第八节测量、分析和改进811/2176理解要点（1/4）为确保QMS的符合性并持续改进其有效性，使提供的产品符合要求，应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程。标准原文（8测量、分析和改进）81总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程A证实产品要求的符合性；B确保质量管理体系的符合性；C持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。第八节测量、分析和改进60第四章/第八节测量、分析和改进812/2177理解要点（2/4）确定这些过程的项目（如监视和测量产品的符合性的数据）、方法（如监视、测量和分析）、频次和必要的记录等适当内容。实施所需的监视、测量、分析和改进活动，需要采用包括统计技术在内的适用的方法。在策划这些过程时，应结合实际情况（包括产品、过程特点等）来确定适用的方法（如SPC统计过程控制、抽样检验、审核等），并确定这些方法的应用程度。组织应按策划的安排，实施对产品、过程和QMS的符合性及持续改进其有效性的监视、测量、分析和改进过程。与2000版比较（81）在A的“产品的符合性”修改为“产品要求的符合性”，更严谨。61第四章/第八节测量、分析和改进812/2178理解要点（3/4）ISO9001常用的统计技术（21）序号工具和技术应用1调查表系统地收集数据，以获取对问题的明确认识适用于非数字数据的工具技术2分层法将大量的有关某一主题的观点、意见或想法按组归类3水平对比法把一个过程与那些公认的占领先地位的过程进行对比，以识别质量改进的机会4头脑风暴法识别可能的问题解决办法和潜在的质量改进机会5因果图分析和表达因果关系通过识别症状、分析原因、寻找措施，促进问题6流程图描述现有的过程设计新过程7树图表示某一主题与其组成要素之间的关系62第四章/第八节测量、分析和改进812/2179理解要点（4/4）ISO9001常用的统计技术（22）序号工具和技术应用适用于数字数据的工具技术8控制图诊断评估过程的稳定性控制决定某一过程何时需要调整及何时需要保持原有状态确认确认某一过程的改进9直方图显示数据波动的形态直观地传达有关过程情况的信息决定在何时集中力量进行改进10排列图按重要性顺序显示每一项对总体效果的作用排列改进的机会11散布图发现和确认两组相关数据之间的关系确认两组相关数据之间的关系63第四章/第八节测量、分析和改进8211/3180理解要点（1/3）QMS的一个重要目标就是增强顾客满意，因此，顾客满意可作为测量QMS业绩的指标之一，以此作为衡量所建立的QMS有效性的一种表现。标准原文（8测量、分析和改进）82监视和测量821顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。64第四章/第八节测量、分析和改进8212/3181理解要点（2/3）为此，组织应监视顾客是否满意，并确定获取和利用这些信息的方法，包括信息的来源、收集的频次、对数据的分析评审以及后续的处理等。确定获取获取顾客满意信息的渠道和方式，如发放调查表、回访、电话询问调查、顾客座谈会等，收集顾客对交付产品质量的数据和顾客赞扬、担保索赔、经销商报告，进行业务损失分析以及检查保证承诺的执行情况；信息可以来自组织外部（如顾客或媒体反馈的信息等），或内部的不同部门（如销售或售后服务部门反馈的信息等）；信息可以是书面的（如调查表）或口头的（如电话沟通）。65第四章/第八节测量、分析和改进8213/3182理解要点（3/3）应对收集到的顾客满意信息进行分析，得出定性或定量的结果，并利用此结果找出差距作为改进的依据。需特别注意顾客抱怨，有时顾客抱怨是组织不可多得的“财富”。与2000版比较正文的文字顺序进行了调整，更加通顺，易懂。增加了“注监视顾客感受可以包括从诸如之类的来源获得输入”提示了监视顾客感受的渠道。66第四章/第八节测量、分析和改进8221/4183标准原文（8测量、分析和改进）822内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否A符合策划的安排见71、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；B得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见424）负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告见852。注作为指南，参见GBT19011。67第四章/第八节测量、分析和改进8222/4184理解要点（1/2）按策划的时间间隔进行内审，确定QMS的符合性和有效性。审核方案的策划应考虑审核的过程和区域的状况和重要性及以往审核的结果；规定审核的准则、范围、频次、目的和方法等。制定内部审核程序文件，并规定以下内容策划和实施审核的职责和要求；审核结果的报告和记录保持的职责的要求；审核人员的选择、资格和职责；审核过程的公正性和客观性。受审核区域的管理者应采取必要的纠正和纠正措施，消除所发现的不合格及其原因；跟踪活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。68第四章/第八节测量、分析和改进8223/4185理解要点（2/2）内部审核与管理评审的区别内部审核管理评审目的确定QMS是否符合要求和得到有效实施和保持确保QMS的持续适宜性、充分性和有效性依据审核准则（ISO9001标准、组织的QMS文件、产品实现的策划）顾客要求与法令的和规章的要求、持续改进需求实施者审核员最高管理者方法根据现场审核的审核发现形成审核报告，并对纠正措施跟踪通常采用会议形式结果得出QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论对QMS改进、产品改进和资源需求作出决定69第四章/第八节测量、分析和改进8224/4186与2000版比较第2段将“组织应策划审核方案，策划时应”提前，更通畅。第3段修改为“应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求”，取消了“见424”更明确，更通畅。增加了一段“应保持审核及其结果的记录见424”明确了保持记录的范围应包括“审核过程和结果”。第5段将“采取措施”修订为“采取必要的纠正和纠正措施”更具针对性。将原注的内容“作为指南，参见GBT190211、GBT190212及GBT190213”修改为“作为指南，参见GBT19011”前三个标准已被后者替代。70第四章/第八节测量、分析和改进8231/3187理解要点（1/2）对QMS过程应采用适当的方法进行监视和测量，评价其业绩，以证实它们是否保持其实现预期结果的能力。范围是指质量管理体系的所有过程。标准原文（8测量、分析和改进）823过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。71第四章/第八节测量、分析和改进8232/3188理解要点（2/2）如何对过程进行监视和测量根据过程的特点，采用不同的方法进行监视和测量，这些方法应当考虑适于每个过程的形式和程度；通常的监视和测量方法，如调查、评审、统计技术等，对管理过程进行日常的监督检查、内部质量审核等一般来说，所有的QMS过程都能进行监视，但只有部分过程能被测量；在某些行业中（如服务行业），过程的监视和测量与产品的监视和测量往往是紧密联系的；如果发现过程能力未能达到所策划的结果时，应对其采取适当的纠正或纠正措施，以确保产品的符合性。过程的监视和测量不只是哪一个部门的职责，所有层次的管理者都应对自己所管辖的过程进行评定。72第四章/第八节测量、分析和改进8233/3189与2000版比较在正文最后“应采取适当的纠正和纠正措施”之后取消了“以确保产品的符合性”过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，而不仅仅是“产品的符合性”，原文不确切，容易生产误解。增加注“当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度”，此注明确了监视和测量的范围是指能够影响“产品要求的符合性和质量管理体系有效性的”过程。在确定监视和测量的方法时，应根据每个过程的上述影响考虑监视和测量的类型与程度，希望组织考虑到方法应用的价值。73第四章/第八节测量、分析和改进8241/5190理解要点（1/3）产品的监视和测量用于验证产品特性是否满足接收准则的要求。标准原文（8测量、分析和改进）824产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排见71在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员见424。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排见71已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。74第四章/第八节测量、分析和改进8242/5191理解要点（2/3）不同产品所需实施的产品监测不同，应针对产品的特点，依据产品实现过程策划的安排，在产品实现的适当阶段对产品的特性进行监测。对产品的监测进行策划时，应确定以下几个方面何时何地需要对产品进行监测（如制造业的进货、过程和最终检验等）；监测的依据，即接收准则（如产品标准、验收条件、服务规范、检验规程等）；用什么方法进行监测；由