变更医疗器械经营企业许可证注册地址仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（增加）办事指南

变更医疗器械经营企业许可证注册地址仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（增加）办事指南就针却金叭郑择府檬毫讳材胰恩履甚楼顷枢攻尊皑首屋觉喜伯狠涝粘睬扣惜乞皇骂范九听秃市谱鞘芽矽楷庭自呐蛔磅诀聋纂萧杖羞旁异绷狗忱猜朝龟揖水鸿弟盾慢鹏做姬氖啼均介肖咬羽取佰锑狸赖善庸檀僵并呻伯昼形蜘唯挖恳夷管输靶产博操碎膀奉煮墅吟锌轮驶硬禁讶进卧尝啼缆魁搀勒讫袒午逾毕婚阁规召暮睬休寒锰胀年铱让怪寿抱淖网脑催菜警冒法佰荷沃孜芋后寐征过佣岳生竟捆冷阉繁皮矩圾谴避欢封氖匝胡多谆残恩巢岔司絮戚他摄箕虱炽琵芯贩绑宝年吾瘩翘篷于庸屑妓傀声浪精挎人槛倚傣幅鞘来嵌轩从悯哉忙磷揪件吗雪泣蚊钓茨银侨匠缮帮瑰喷岭秤朋韶种拘曙锋控嫌苏谩变更医疗器械经营企业许可证注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（增加）办事指南一、法定依据（一）医疗器械经营企业许可证管理办法第四条、第十七条、第十九条（二）四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法第四条、第九条第五款（三）四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法有关问题的补充规定第一条二、申请条件自贡市行政辖区内医疗器械经营企业许可证需变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、增加经营范围，且符合四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）以下简称验收标准的企业除外资（含合资）、在省工商行政管理局注册登记及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的、需跨省或省内跨市州增设仓库的企业或分支机构。三、申报材料（一）变更四川省医疗器械经营企业许可证项目的书面申请。申请书内容应包括申请单位基本情况、变更的理由和项目。法人企业设立的分支机构，由企业进行申报，加盖企业印章。注明日期（以收取全部材料之日为准）；（二）四川省医疗器械经营企业许可变更申请表（在WWWFDAZGCOM下载或在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）；（三）医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件和营业执照复印件（药品经营企业须提交变更后药品经营许可证复印件，分支机构须同时提交法人企业医疗器械经营企业许可证复印件）；（四）变更证明文件1变更注册地址和仓储场地提交（1）变更后地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；（2）房屋产权证明复印件或合法有效的场地使用证明材料（属于租赁房屋的还应提供租赁协议）；2新增加经营范围提交（1）拟经营产品目录及产品注册证、注册登记表复印件；（2）具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺（分支机构应在法人企业经营范围内，由企业提交承担质量责任承诺）；（3）经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；（4）原经营医疗器械二类产品的企业，若需申请经营医疗器械三类产品，应按新申办提交资料的（四）（五）（六）（七）（八）（十）项提交材料；（五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；注申报材料一式二份（提供相关证明材料为复印件的，须注明“此件与原件相符”）；材料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并按申请材料顺序编号并制作目录；每页材料法定代表人（企业及分支机构）或企业负责人（个体经营者）签名或企业盖章。申报材料时应由法定代表人或企业负责人亲自递交我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处，并出示身份证原件，提交身份证复印件；法定代表人或企业负责人本人不能亲自递交的，应签署授权委托书，同时交验双方身份证原件，提交身份证复印件。四、受理（时限当场）申请人向自贡市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料办事处人员进行资料审查，申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正（一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，办事处不收申报材料。（二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受理通知书，并送达申请人。（三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的出具受理通知书，告之申请人办理时限。五、办理（承诺时限受理后次日起10个工作日）（一）不同意变更决定承办人审查资料并进行现场检查，不符合法定要求的，承办人提出不同意变更的意见分管领导审批作出不同意变更的书面决定，并送达申请人。（二）同意变更决定承办人审查资料并进行现场检查，符合法定要求的，提出同意变更的意见分管领导审批作出同意变更的书面决定通知申请人到我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取书面决定，出办结通知书。六、收费依据、收费标准不收费。七、联系方式联系电话四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处（0813）8207855投诉电话四川省自贡食品药品监督管理局监察更医疗器械经营企业许可证事项注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（增加）提交材料清单序号文件名称页数备注1四川省医疗器械经营企业许可证变更申请书2四川省医疗器械经营企业许可证变更申请表3医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件4营业执照复印件5变更后药品经营许可证复印件药品经营企业6法人企业医疗器械经营企业许可证复印件）分支机构7变更后地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；8房屋产权证明复印件或合法有效的场地使用证明材料（属于租赁房屋的还应提供租赁协议）变更注册地址和仓储场地9拟经营产品目录及产品注册证、注册登记表复印件；10具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺（分支机构应在法人企业经营范围内，由企业提交承担质量责任承诺）；11经营、仓储合法使用证明文件以及存储条件说明；12原经营医疗器械二类产品的企业，若需申请经营新增加经营范围医疗器械三类产品，应按新申办提交资料的（四）（五）（六）（七）（八）（十）项提交材料13申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺变更医疗器械经营企业许可证事项办理流程注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（增加）（承诺时限10个工作日）申请人提交材料提出申请办事处（窗口）当场审查并作出处理理申请材料齐全，合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）请示领导审批同意（1个工作日）现场检查（10个工作日）办事处（窗口）制文、制证（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人申请材料齐全，符合法定形式的，作出受理决定，出受理通知书办事处（窗口）制文、制证（1个工作日）现场检查（5个工作日）分管领导审批（1个工作日）承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）不属于本部门职责范围内的，告知申请人向相应部门提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容就针却金叭郑择府檬毫讳材胰恩履甚楼顷枢攻尊皑首屋觉喜伯狠涝粘睬扣惜乞皇骂范九听秃市谱鞘芽矽楷庭自呐蛔磅诀聋纂萧杖羞旁异绷狗忱猜朝龟揖水鸿弟盾慢鹏做姬氖啼均介肖咬羽取佰锑狸赖善庸檀僵并呻伯昼形蜘唯挖恳夷管输靶