管理手册(质量安全和环境管理)

扬生（南召）生物科技有限公司质量安全和环境管理手册（依据ISO90012015质量管理体系要求、GB/T220002006IDTISO220002005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求、CCAA00162014食品安全管理体系饮料生产企业要求和ISO140012015环境管理体系要求及使用指南编写）受控号文件编号HLKSCA/0编制行政部审核李恒批准李恒2017年02月10日发布2017年02月20日实施版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容00修订记录页码1/1修订记录修改单号修改内容修改人审核人批准人实施日期01发布令公司各部门、全体员工扬生（南召）生物科技有限公司质量安全和环境管理手册依据ISO90012015质量管理体系要求、GB/T220002006IDTISO220002005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求CCAA00162014食品安全管理体系饮料生产企业要求和ISO140012015环境管理体系要求及使用指南，结合本公司实际情况编制而成，阐述了公司质量安全和环境方针，质量安全和环境目标及质量安全和环境管理体系的过程、过程关系及其管理方法。经认真审核，符合国际质量安全和环境管理标准的要求，适合公司的需要，现予颁布。公司质量安全和环境管理手册对内是公司质量安全和环境管理体系有效运行，规范公司持续改进和提供优质产品的纲领性文件，是质量安全和环境管理活动的基本依据；对外是证实公司有能力稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务的证实文件。公司质量安全和环境管理手册（A/0版）定于2017年02月10日发布，2017年02月20日实施。要求公司各部门、全体员工必须正确理解并严格贯彻执行。总经理（签名）李恒2017年02月10日版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容01发布令页码1/102任命书管理体系负责人和食品安全小组任命书公司各部门、全体员工为实现公司的质量安全和环境方针和目标，确保公司质量安全和环境管理体系的过程得到建立、实施、保持和持续改进，特任命本公司总经理李恒先生任管理体系负责人，任命技术部部长周霖宏博士为食品安全小组组长（食品安全小组成员附后），除其原职位职责外，作为管理体系负责人和食品安全小组组长赋予其主要职责是A）负责按ISO90012015、GB/T220002006、CCAA00162014和ISO140012015标准的要求建立、实施、保持，改进质量安全和环境管理体系；B）向总经理报告质量安全和环境管理体系的运行情况和改进的需求；C）在整个公司内促进质量安全和环境意识的形成；D）领导食品安全小组开展工作，并为其成员安排相关的培训和教育；E）做好内部审核的组织工作，协助总经理做好管理评审；F）就质量安全和环境管理体系的有关事宜与外部联络。食品安全小组成员及职责姓名职务/岗位个人简历（学历/专业/经验）组内职务组内职责周霖宏研发部部长博士/生物工程专业/8年经验组长领导整个食品安全管理体系的运行张国才品控部长专科/应用化学专业/23年经验组员具体实施食品安全管理体系运行中原材料、制程、成品检测等李中洋技术部部长专科/生物医药专业/20年经验组员具体实施食品安全管理体系在技术方面的控制陈君行政部部长本科/经济管理专业/20年经验组员食品安全管理体系文件及记录的监督、卫生稽核石伟伟供应总监专科/人力资源管理专业/10年经验组员具体实施食品安全管理体系在原材料采购方面的控制张辉销售总监专科/经济管理专业/22年经验组员具体实施食品安全管理体系在产品销售方面的控制郭心学生产总监高中/无/22年经验组员食品生产过程的危害分析及卫生控制吕浩化验员本科/生物工程专业/2年经验组员负责原材料和成品检测分析及生产过程中卫生控制情况监测陈陞化验员专科/模具设计与制造专业/2年经验组员负责原材料和成品检测分析及生产过程中卫生控制情况监测潘中发水电机修部长高中/无/20年经验组员负责设备管理与卫生控制特此任命，并于2017年02月20日生效。总经理（签名）李恒版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容02任命书页码1/12017年02月10日版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容03质量安全和环境方针和质量安全和环境目标页码1/203质量安全和环境方针和质量安全和环境目标一、质量安全和环境方针颁布令公司各部门、全体员工公司各部门、全体员工应按以下质量安全和环境方针要求开展质量安全和环境管理体系方面的工作以质量安全为企业根本，以风险管控为基础手段；以环境保护促长远发展，以顾客满意为追求目标。本方针与公司总体经营宗旨相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了公司对质量安全和环境的核心追求，体现了公司满足要求和持续改进的承诺，同时为制定质量安全和环境目标提供了框架。全体员工应深入理解质量安全和环境方针的内涵并落实到工作实践中去，为提高公司质量安全和环境水平而努力。二、质量安全和环境目标颁布令部门质量安全和环境目标目标值考核方法考核频率客户满意度80调查满意总项数100/调查总项数1次/年客户投诉（质量安全和环境方面）1起/月客户投诉（质量安全和环境方面）次数1次/月公司环境污染事故0统计环境污染事故次数1次/年文件受控率100实际受控文件数量100/应受控文件数量1次/月环境污染事故0统计环境污染事故次数1次/年行政部员工培训合格率95培训合格人次数100/培训人次数1次/月用户信息反馈处理及时率100用户信息反馈及时处理次数100/用户信息反馈次数1次/月采购产品合格率95采购产品合格批次100/采购产品总批次1次/月采购产品按期交货率95采购产品按期交货批次100/采购产品总批次1次/月供销部垃圾分类处理率100实际分类处理次数100/应分类处理次数1次/月错漏检事故率0错检、漏检次数1次/月监测设备周期校验率100监测设备周期校验数量100/监测设备应校验数量1次/年技术部垃圾分类处理率100实际分类处理次数100/应分类处理次数1次/月产品一次交验合格率96产品一次交验合格批次100/成品一次交验批次1次/月生产计划按期完成率95生产计划按期完成批次100/生产计划批次1次/月车间卫生检查合格率95车间卫生检查合格项数100/车间卫生检查项数1次/月帐、物、卡相符率95帐、物、卡相符数量100/库存总数量1次/月火灾事故0统计火灾事故次数1次/年生产部垃圾分类处理率100实际分类处理次数100/应分类处理次数1次/月设备定期保养完成率100设备定期保养完成台数100/设备应定期保养台数1次/月以上质量安全和环境目标由各部门按照考核频率自行考核，并于每月月初提交行政部，提交总经理审批后通报各部门。总经理（签名）李恒2017年02月10日版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容04目次页码1/30引言00修订记录01发布令02任命书03质量安全和环境方针和质量安全和环境目标的声明04目次1范围2引用标准和术语21引用标准22通用术语和定义23专用术语3介绍页31公司概况32总则管理4组织环境41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量安全和环境管理体系的范围44质量安全和环境管理体系及其过程5领导作用51领导作用和承诺511总则512以顾客为关注焦点52方针521制定质量安全和环境方针522沟通质量安全和环境方针53组织的角色、职责和权限6策划61应对风险的机遇和措施62质量安全和环境目标及其实现的策划63变更的策划7支持71资源711总则712人员713基础设施714过程运行环境715监视和测量资源716组织的知识72能力73意识74沟通版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容04目次页码2/375形成文件的信息8运行81安全产品和运行的策划、实现和控制82产品和服务的要求821顾客沟通822与产品和服务有关要求的确定823与产品和服务有关要求的评审824与产品和服务有关要求的更改83产品和服务的设计和开发831总则832设计和开发策833设计和开发输入834设计和开发控制835设计和开发输出836设计和开发更改84外部提供产品服务和过程控制841总则842控制类型和度程度843外部供方的信息85生产和服务提供和环境管理体系运行控制851生产和服务提供的控制852标识和可追溯性853顾客和外部供方的财产854防护855交付后的活动856更改控制86产品和服务的放行87不合格输出和潜在不安全产品的控制9绩效评价91监视、测量、分析和评价911总则912顾客满意913合规性评价914分析评价92内部审核93管理评审931总则932管理评审输入932管理评审输出版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容04目次页码3/310改进101总则102不合格与纠正措施103持续改进104食品安全管理信息的更新11附录附录1组织架构图与部门职责附录2管理体系职能分配表（质量、安全和环境）附录3工艺流程图附录4程序文件清单版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容1范围页码1/111覆盖的产品本手册覆盖的产品益生菌、植物酵素的研发、生产与销售。12覆盖的区域本手册覆盖的质量安全和环境管理体系活动的区域和场所包括行政部、生产部、供销部、技术部等部门。13覆盖的体系要求本手册包含了ISO90012015质量管理体系要求、GB/T220002006IDTISO220002005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求和ISO140012015环境管理体系要求及使用指南标准的所有条款，不存在不适用和删减情况。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容2引用标准和术语页码1/121引用标准ISO90002015质量管理体系基础和术语ISO90012015质量管理体系要求。GB/T220002006IDTISO220002005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求CCAA00162014食品安全管理体系饮料生产企业要求ISO140012015环境管理体系要求及使用指南22通用术语和定义本手册采用ISO90002015、GB/T220002006IDTISO220002005、CCAA00162014和ISO140012015的术语和定义。23专用术语本手册中的组织是指扬生（南召）生物科技有限公司。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容3介绍页页码1/231公司概况扬生（南召）生物科技有限公司成立于2005年12月15日，注册资本壹佰万美元整。企业自组建以来，牢固树立正确的经营理念，坚持“以质量安全为企业根本，以风险管控为基础手段；以环境保护促长远发展，以顾客满意为追求目标”的质量安全和环境方针，加大产品内在质量安全和环境管理和科技投入，产品质量不断提高，各项指标全部达到国家标准。可靠的质量，良好的信誉为企业的发展打下了坚实的基础。质量是企业的生命，我们将始终秉承“质量第一顾客至上”的经营宗旨，将“求实、创新、拼搏、进取”的企业理念演化成企业发展的强大动力，努力做大做强。地址台湾华扬龙生科技产业园经理李恒联系电本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容3介绍页页码2/232管理手册（质量安全和环境）的管理321本管理手册（质量安全和环境）的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司行政部统一归口管理。322本管理手册（质量安全和环境）由管理体系负责人审核、总经理批准发布实施。本手册版本为A，依次为C、D、E、F。本手册修改状态为0，依次为1、2、3。323本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。324本手册发放管理A公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的管理手册（质量安全和环境），并进行编号、登记，实施更改控制。B向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。C需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理体系负责人和食品安全小组批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。D管理手册（质量安全和环境）持有人员有妥善保管管理手册（质量安全和环境）的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向供销部报告，员工调离本公司时应交回本手册。325管理手册（质量安全和环境）的更改管理在执行过程中，员工有权对管理手册（质量安全和环境）提出更改建议并反馈到行政部，由行政部统一研究处理；对管理手册（质量安全和环境）实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；局部更改时，由行政部部将更改页和更改通知单发给每一位受控管理手册（质量安全和环境）持有人；管理手册（质量安全和环境）持有人得到通知及更改页后将更改页纳入自己的管理手册（质量安全和环境）中，并填写管理手册（质量安全和环境）更改记录将原页码交回行政部，行政部留存一份，加盖“作废”、“保留”标记后存档，其余全部销毁；换版更改时必须在发放新版管理手册（质量安全和环境）的同时及时收回原受控版管理手册（质量安全和环境），除保留存档并加盖“作废”和“保留”标识的管理手册（质量安全和环境）外，其余全部销毁。326管理手册（质量安全和环境）评审每年进行一次，管理手册（质量安全和环境）换版要按实际情况和需求决定。327本手册的解释权属公司行政部。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容4组织环境页码1/14组织环境41理解公司及其环境总经理负责组织采用走访、行业市场分析等方法分析和确定与公司质量安全和环境目标和战略方向相关并影响其实现质量安全和环境管理体系预期结果的各种外部因素（如经济环境、政治环境、技术环境、自然环境等）和内部因素（如使命、资源、文化等），并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，每年进行一次监视，采用管理评审的方法进行评审。一旦发生重大变化应重新进行分析和确定。在分析和确定内外部因素时应考虑A正面和负面要素或条件。B外部环境，法律法规要求、市场占有率、市场稳定性、技术和经济因素等。42理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品能力和环境管理产生影响或潜在影响，因此，总经理应组织通过网络、交流、调查、顾客需求/期望/满意度的监视等方法，确定与质量安全和环境管理体系有关的顾客及相关方要求的相关信息，并定期予以监视和评审。A与质量安全和环境管理体系有关的相关方，包括顾客、最终用户、外部供应商、法律法规及监管部门、银行等；B相关方的要求，包括顾客对产品的符合性、价格、风险控制的要求；与顾客的合同、协议要求；与其他有关方签订的合同的义务；行业规范、标准；对环境管理要求等。43确定质量安全和环境管理体系的范围公司在策划质量安全和环境管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在管理手册（质量安全和环境）中明确了质量安全和环境管理体系的边界和适用性，见13、14。44质量安全和环境管理体系及其过程411本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量安全和环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量安全和环境管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用A确定这些过程所需的输入和期望的输出；B确定这些过程的顺序和相互作用；C确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；D确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；E规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；F应对按照61的要求所确定的风险和机遇；G评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H改进过程和质量安全和环境管理体系。442根据标准要求，结合公司实际需要，公司A）公司根据产品质量安全和环境实现过程控制要求，制定相应的管理手册、程序文件、制度规范、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划、环境应急预案、工艺文件、操作规程、作业指导书等体系文件，支持质量安全和环境管理体系各过程运行；版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容5领导作用页码1/2B）保留确认过程按策划进行的证据文件。5领导作用51领导作用和承诺511总则5111总经理认识到公司质量安全和环境管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,A在职责方面，对质量安全和环境管理体系的有效性承担总责；B制定质量安全和环境管理体系的质量安全和环境方针和质量安全和环境目标，并与组织环境和战略方向相一致；C将公司质量安全和环境管理体系要求融入公司的业务过程；D促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；E识别公司质量安全和环境管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；F在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量安全和环境管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量安全和环境管理体系的有效性和管理绩效；G实施各项业务过程，实现公司目标和质量安全和环境管理体系的预期结果；H推动改进；I明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。512以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺A确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C始终致力于增强顾客满意。52方针521制定质量安全和环境方针总经理制定、实施和保持质量安全和环境方针（见管理手册（质量安全和环境）03），质量安全和环境方针A适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；B为制定质量安全和环境目标提供框架；C包括了满足适用要求、环境保护和履行其合规义务的承诺，其中包含污染预防及其他与组织所处环境有关的特定承诺；D包括了持续改进质量安全和环境管理体系的承诺。522沟通质量安全和环境方针公司在管理手册（质量安全和环境）中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量安全和环境方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量安全和环境方针。53组织的岗位、职责和权限531公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派（详见岗位说明书、沟通和理解（见附录组织架构图和质量安全和环境职责分配表）。总经理任命管理体系负责人和食品安全小组，分派其职责和权限包括A确保质量安全和环境管理体系符合本标准的要求；版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容5领导作用页码2/2B确保各过程获得其预期输出；C报告质量安全和环境管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；D确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；E确保在策划和实施质量安全和环境管理体系变更时保持其完整性。食品安全小组成员应来自于各相关职能部门，必要时，可包括外聘的专家。小组成员应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括，但不需限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备的食品安全危害，并应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容6策划页码1/16策划61应对风险和机遇的措施611总则6111在策划公司质量安全和环境管理体系时，应考虑已识别和确定的内外部、识别和确定的相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇。6112对确定的风险和机遇进行分析和评价，根据分析和评价结果，制定对销售的符合性的潜在影响相适应的控制风险和利用机遇的措施，将这些措施整合在质量安全和环境管理体系过程，并实施这些措施。6113总经理应适时组织评价控制风险和利用机遇的措施的有效性。612环境因素行政部组织对公司范围内办公、生活、生产和服务过程中涉及的活动、产品和服务中的环境因素进行识别、评价，以使在公司内部管理及生产和服务过程中对环境具有或可能具有重大影响的环境因素得到有效控制（1）管理体系负责人负责审批重要环境因素。（2）行政部负责组织环境因素的识别、登记、评价工作，以确定重要环境因素。（3）识别环境因素应考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态。（4）识别环境因素要考虑下列方面A向大气排放的污染物；B向水体排放的污染物；C固体废弃污染物；D噪声对周围环境的影响；E对周围社区及居民生活的影响；F水、电、煤及原材料等资源的消耗；G土地污染；（5）评价环境因素时应考虑对环境影响的规模、范围、发生频次、社会关注程度、法律法规的符合性及资源消耗等。（6）对评价出的重要环境因素，由行政部负责编制重要环境因素清单，上报管理体系负责人审批。（7）当生产和服务过程中的活动、产品或服务发生较大变化以及法律及其他要求更新时，应及时对环境因素进行补充，评价并确定重要环境因素。技术部组织每年定期识别环境因素、评价出重要环境因素，并及时更新。具体执行环境因素识别与评价控制程序。613合规义务组织应A确定并获取与其环境因素有关的合规义务；B确定如何将这些合规义务应用于组织；C在建立、实施、保持和持续改进质量安全和环境管理体系时必须考虑这些合规义务。组织应保持其合规义务的文件化信息。614措施的策划组织应策划A采取措施管理其1）重要环境因素；2）合规义务；3）611所识别的风险和机遇。B如何1）在其质量安全和环境管理体系过程中或其他业务过程中融入并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。当策划这些措施时，组织应考虑其可选技术方案、财务、运行和经营要求。62质量安全和环境目标及其实现的策划621公司策划并制定了质量安全和环境目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量安全和环境目标策划，变更和实施中应与质量安全和环境方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量安全和环境目标的实施和考核结果的记录。622策划如何实现质量安全和环境目标时，公司应确定采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。63变更的策划当公司确定需要对质量安全和环境管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据44要求系统地实施。应考虑到A变更目的及其潜在后果；B质量安全和环境管理体系的完整性；C资源的可获得性；D责任和权限的分配或再分配。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容7支持页码1/57支持71资源711总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量安全和环境管理体系所需的资源。应考虑A现有内部资源的能力和约束；B需要从外部供方获得的资源。712人员公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量安全和环境管理体系，包括过程运行和控制。当需要外部专家帮助建立、实施或运行质量安全和环境管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。713基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。对基础设施的控制详见设备设施控制程序，包括A建筑物和相关设施；B产品生产、检测和环境检测设备，包括硬件和软件；C运输车辆；D信息和通迅技术。714过程运行环境为了确保产品能够满足要求，从食品安全要求、生产流程、技术和人的生理、心理等方面考虑，公司提供并由各责任部门管理适当的工作环境A符合国家法律法规要求；B舒适，有利于员工的健康；C工作现场整齐各岗位现场定期清理、整理、保持通道畅通，物料排列整齐，产品分类、分状态、分规格存放和标识；D工作现场清洁工作场所周围经常清扫，保持清洁干净；E工作现场有序各场所人流、物流顺畅，光线适度，空气流通，操作者保持精心、细心、全心全意精神状态F安全消防设施齐备存放，禁止烟火，无任何安全隐患。G营造公司内部良好、融洽的工作氛围，加强员工之间的团结协作，鼓励员工发挥自己的潜能，开展创造性工作；H积极取得外界及客户的认同，创造良好的外部环境。工作环境不仅限于厂区或建筑物内，还可能包括周边及外部区域情况，如邻居的活动、重要运输线路和涉及害虫出没和其他影响质量、卫生重要参数的地理位置715监视和测量资源7151总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括A适合特定类型的监视和测量活动；B监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容7支持页码2/57152测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；B予以标识，以确定其状态；C予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。对监测设备的控制详见监视和测量设备控制程序。716组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括A内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；B外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。72能力公司制定人力资源控制程序，对以下活动进行控制A确定影响公司质量安全和环境管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；B基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；C适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；D通过培训、宣传让员工具有相应意识或能力个人的工作对方针、目标的实现的相关性和重要性；严格遵守质量安全和环境管理体系规定是实现质量安全和环境方针和目标的基础。员工个人素质和能力的提供有助于质量安全和环境方针、目标的实现；负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训，并在过程失控时能够采取必要措施。E影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通和外部沟通的必要性；F公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。73意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解A质量安全和环境方针；B与其职责相关的质量安全和环境目标；C为公司质量安全和环境管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；D不符合质量安全和环境管理体系要求的后果。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容7支持页码3/574沟通本公司确定与质量安全和环境管理体系相关的内部和外部沟通，包括A沟通内容；B沟通时间；C沟通对象；D沟通方式；E沟通负责人。741内部沟通公司建立、实施和保持如下的内部沟通方式、方法，在不同部门和层次之间对质量安全和环境管理体系运行的有效性包括过程和要求、食品安全危害信息、目标完成情况进行沟通，使不同层次的人员都能及时有效地获取与工作相关信息。对沟通过程中发现的问题及时解决落实，消除质量安全和环境管理体系有效运行的障碍。为确保内部沟通的有效性和持续改进，沟通过程视需要而定，会议、座谈讨论、通报、书面材料、电子媒体、记录、通讯、内审、管理评审等是可选择的方法。一般沟通活动可包括A文件（包括记录）；B在工作区域内由管理者引导的沟通；C小组简要情况介绍会或其它会议；通过管理例会和有关专题会议，如成绩表彰会，加强各职能部门之间的信息交流与沟通。与任务有关的应有会议签到表，必要时应做书面会议记录和报告；D布告栏；E声像和电子媒体，如电子邮件和网址；F组织内人员的调查表和建议书。鼓励不同岗位之间员工就如何实现目标和工作的配合、协调进行积极充分的沟通。沟通应贯穿于整个体系中，原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责的预期变化进行明确地沟通，是非常重要的。宜特别关注新的法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的新知识。上述沟通过程可使用的适当记录包括合理化建议书、会议签到表、会议记录、信息联络单等。通过内部沟通过程，应确保最高管理者和食品安全小组及时获得包括但不限于以下方面的信息，以用于体系的更新和管理评审A产品或样品；B原料、辅料和服务；C生产系统和设备；D生产场所，设备位置，周边环境；E清洁和消毒程序；F包装、贮存和分销系统；G人员资格水平和（或）职责及权限分配；H法律法规及有关标准要求；I与食品安全危害和控制措施有关的知识；版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容7支持页码4/5J组织遵守的顾客、行业和其他要求；K来自外部相关方的有关问询；L表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；M影响食品安全的其他条件。742外部沟通公司建立、实施和保持外部沟通的方式，包括电话、电子邮件、会议、文件、传真、信函、座谈等，沟通公司的产品在在质量安全和环境管理方面的信息，特别是那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。外部沟通由食品安全小组负责。沟通信息应作为体系更新和管理评审的输入。应保持沟通的外部相关方及与其沟通的内容包括A供方和分包商，沟通原料、辅料和与食品接触材料的信息，包括质量与安全信息。顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括客户抱怨等产品和服务的需求信息、合同信息、产品和服务效果的评价信息。B食品主管部门，沟通技术的发展信息、法律法规的变化、食品安全信息；C从对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织沟通相关的信息。如下沟通记录应予以保持A公司产品中的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害，记录于终产品特性描述和标识。B来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。通过外来文件识别和顾客要求识别实现记录。C合同和订单信息。D客户投诉的信息。E沟通的基本信息，如人员、日程表等。通过会议签到表记录。必要时编制沟通报告。F重大环境因素、环境绩效及相关信息。G相关的法律、法规及其他要求变更的信息。75形成文件的信息751总则组织的质量安全和环境管理体系应包括A本标准要求的形成文件的质量安全和环境方针、目标、管理手册（质量安全和环境）、程序文件、前提方案、操作性前提方案、HACC计划、环境应急预案、程序文件、作业指导书和记录；B公司确定的为确保质量安全和环境管理体系有效性所需的支持性文件；752创建和更新在创建和更新文件时，公司应确保适当的A文件标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；B适宜的格式和媒介；C文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容7支持页码5/5753形成文件的信息的控制7531公司制定形成文件信息控制程序，对质量安全和环境管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求A无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；B予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。7532为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果A文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。B存储和防护，包括保持可读性；C变更控制（比如版本控制）；D保留和处置。对确定策划和运行质量安全和环境管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容8运行页码1/108运行81安全产品和运行的策划、实现和控制811总则本公司为食品生产和销售企业，针对产品实现的实际情况对其过程进行策划，并将策划的结果在相关的质量安全和环境管理体系文件中进行了描述，以保证公司的产品加工和服务能很好地实现，有效控制食品安全危害并满足客户、合同及法律法规的要求。策划内容包括A质量安全和环境目标和要求；B针对产品加工和服务的特点和客户具体需求，确定过程，文件和资源的要求，包括前提方案、产品描述、厂区布置和活动图、工艺流程图和工艺步骤及控制措施描述、食品安全危害分析和评价、HACCP计划等；C产品实现和食品生产过程所需验证（单独要素和整体绩效两方面的验证）、确认、监视、检验和试验的活动，以及产品的交付标准，；D必要的记录。策划输出的形式产品实现的策划输出与公司的运作方式一致，可行时，直接使用现有体系过程、文件和资源。为确保食品安全管理体系有效运行，根据危害分析的结果，必要时应对与食品安全有关的策划进行更新，包括产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施；必要时，还应包括HACCP计划和操作性前提方案，以及由此导致的基础设施和维护基本方案的更改。这些更新应按进行验证并保持记录。812前提方案（PRPS）公司识别法律法规和顾客有关食品安全的要求，确定、实施和保持文件化的前提方案（PRPS），以有助于A控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；B控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；C控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。公司建立和保持前提方案对前提方案的编制、执行、确认进行具体规定，确保A操作性前提方案在需要时得以文件化的建立并有效运行，与公司安全食品实现过程一致并对其予以支持，包含适当程序的控制措施以控制那些已经确定的危害并得到确认。B根据行业的特点，编制公司统一规范的和适合实际情况的基础设施和维护基本方案。813危害分析的预备步骤公司建立和保持危害分析预备步骤控制程序规定食品安全小组应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息，适用时包括如下方面A产品描述包括法律法规、主管部门、顾客和公司要求原料、辅料、与产品接触的材料和终产品的产品特性，并规定终产品的预期用途。B布置图和流程图包括过程或产品、工艺的流程图，其他的图表/车间示意图或进行描述（如气流、员工流、设备流、物流等），显示危害和控制措施的相关位置、关系等信息。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容8运行页码2/10C过程步骤和控制措施描述包括食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图及规定的所有过程步骤和控制措施。814危害分析公司建立和保持危害分析控制程序规定食品安全小组应针对每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害实施危害分析并记录，包括如下方面的活动和及其方法A必要时重新进行危害分析；B危害识别；可行时，确定终产品中食品安全危害的可接受水平C危害评价和分类；D控制措施的识别和评价，确定适当的控制措施组合。815操作性前提方案（OPRP（S）的建立食品安全小组依据危害分析中所确定的控制措施要求，组织相关部门制定和实施操作性前提方案，以确保由方案控制食品安全危害，操作性前提方案应至少包括以下几个方面A确定所要控制的食品安全危害；B确定所要控制的食品安全危害所需的控制措施；C确定能够证实操作性前提方案运行有效所需的相关监视程序；D如果监视显示控制措施不符合，采取的纠正和纠正措施；E明确每个操作性前提方案所涉及的具体职责和权限；F用以证实监视结果所需的记录。食品安全小组应组织对操作性前提方案进行评价、确认、验证，必要时应更新和修订，应保持有关记录。816HACCP计划的建立公司建立和保持各产品HACCP计划控制程序对HACCP计划的编制和运行进行具体规范，包括A明确HACCP计划管理的关键控制点CCPS及其所要控制的危害；B确定针对每个危害在每个关键控制点（CCP）上的关键限值，必要时确定操作限值；C规定在每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视系统，包括职责、频率、监视内容和方法、记录要求等；D规定关键限值超出时应采取的措施；E对HACCP计划的确认、评价和更新。817食品安全的验证策划公司进行食品安全验证的策划，建立和保持安全验证控制程序对食品安全的验证目的、方法（内部审核、对单项验证结果的评价和对验证活动结果分析）、频率、职责和记录要求进行规范。确保验证能确认如下信息A前提方案得以实施；B危害分析的输入持续更新；CHACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；D危害水平在确定的可接受水平之内；E组织要求的其他程序得以实施，且有效。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容8运行页码3/10818环境管理过程的策划根据公司生产和服务工作实际，将企业的质量安全和环境管理体系过程分为主导过程和支持过程两部分。其中1）主导过程包括生产和服务策划过程；生产工艺、操作规程、策略的策划；顾客要求的识别；产品的生产、采购、贮存、保管、运输及交付；售后服务；环境因素及重要环境因素的识别与管理；管理方案的控制和管理。2）支持过程包括文件控制；人力资源管理；体系自我评价和管理过程；信息管理；财务管理；基础设施管理；环境管理。82产品和服务的要求821顾客沟通与顾客沟通的内容包括A提供有关产品和服务的信息；B处理问询、合同或订单，包括合同变更；C获取顾客反馈，包括顾客抱怨；D处置或控制顾客财产；E关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。822与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保A产品和服务的要求得到规定，包括1适用的法律法规要求；2公司规定的要求。B公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。823与产品和服务有关的要求的评审8231为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审A顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C公司规定的要求；D适用于产品和服务的法律法规要求；E与先前表述存在差异的合同或订单要求。版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容8运行页码4/10若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。公司编制与产品和服务有关要求控制程序，实现对产品和服务有关要求的控制和管理。8232适用时，应保留下列信息A合同评审结果；B针对产品和服务的新要求。824产品和服务要求的更改若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。83产品和服务的设计和开发831总则技术部编制设计和开发控制程序对产品的设计和开发过程进行控制。832设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑A设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；B设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审；C设计和开发验证和确认活动；D设计和开发过程涉及的职责和权限；E产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源F设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；G顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；H后续产品和服务提供的要求；I顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；J证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。833设计和开发输入针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑A功能和性能要求；B来源于以前类似设计和开发活动的信息；C法律法规要求；D组织承诺实施的标准和行业规范；E由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。834设计和开发控制应对设计和开发过程进行控制，以确保版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容8运行页码5/10A获得规定的结果；B实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；C实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；D实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；E针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；F保留这些活动的形成文件的信息。835设计和开发输出公司应确保设计和开发输出A满足输入的要求；B对于产品和服务提供的后续过程是充分的；C包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；D规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。836设计和开发更改应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。应保留下列形成文件的信息A设计和开发变更；B评审的结果；C变更的授权；D为防止不利影响而采取的措施。84外部提供过程、产品和服务的控制841总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制A外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；B外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；C公司决定由外部供方提供过程或部分过程。公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。842控制类型和程度公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应A制定外部提供方控制程序，确保外部提供的过程保持在质量安全和环境管理体系的控制之中；B规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；C考虑1外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量安版本A管理手册（质量安全和环境）修改次数0内容8运行页码6/103全和环境管理体系的开发。符合ISO9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001第三方认证。D确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。843外部供方的信息公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求A所提供的过程、产品和服务；B对下列内容的批准1产品和服务；2方法、过程和设备；3产品和服务的放行；C能力，包括所要求的人员资质；D外部供方与组织的接口；E对外部供方绩效的控制和监视；F公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。85生产和服务提供和环境管理体系运行控制851生产和服务提供的控制8511生产和服务提供的控制本公司为确保产品和服务合格，编制生产和服务提供控制程序对产品生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括A获得形成文件的信息，并遵守、执行其规定的生产操作，包括操作性前提方案、岗位作业指导书和HACCP计划等，以规定以下内容产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量或拟获得的结果；危害分析的信息。B获得并使用适宜的监视和测量资源；C在适当阶段实施