超声波自动洗瓶机urs

制药厂URS第1页共10页药品生产质量管理文件文件编号URS超声波自动洗瓶机用户需求说明制药厂2013年03月制药厂URS第2页共10页药品生产质量管理文件超声波自动洗瓶机用户需求说明方案起草起草部门起草人签名日期方案会审部门名称会审人签名日期方案批准批准人签名日期质量受权人制药厂URS第3页共10页药品生产质量管理文件目录1背景介绍2目的3范围4法规和国家标准41药品管理法42新版GMP43中国药典2010年二部44国家标准45行业标准5职责6概述61项目描述62设备描述7用户及系统要求71URS要求72对URS文件的说明8附件81缩略语82术语83附表制药厂URS第4页共10页药品生产质量管理文件1背景介绍11为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台超声波自动洗瓶机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。12该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于冻干粉针剂生产过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。2目的21本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的洗瓶机。3范围31本文件适用于冻干粉针剂车间管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。32这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。4依据准则41药品管理法42CGMP2010版43中国药典2010版44国家标准441国家安全设计标准符合GB/T2900442国家环保标准符合GB12348200845行业标准制药厂URS第5页共10页药品生产质量管理文件451产品行业标准符合JB/T200982007452超声波洗瓶机行业标准46本公司需求5职责51改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。52生产部、设备部、质量部参与该文件的审核。53改造工程部和确定的供应商负责该文件的执行。6概述61项目描述根据公司冻干粉针剂生产车间改造项目的计划及新版GMP的要求，将购置一台符合我公司要求的洗瓶机，该设备结构、安装必须符合新版GMP要求，设备性能满足生产要求。62设备描述该设备用于冻干粉针剂生产工艺管制抗生素瓶清洗工序，管制抗生素瓶经解包传递后通过输送带的传送进入清洗工序，清洗完成后经输瓶轨道进入后一工序。7用户及系统要求71本文件将从以下14个方面对玻璃瓶轧盖机系统用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01总体要求设备总体特性要求。URS02安装要求安装区域及位置要求包装和运输要求安装和调试要求其他要求。URS03电力要求提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS04外观要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。URS05材质要求对设备的材质提出要求制药厂URS第6页共10页药品生产质量管理文件URS06技术要求对系统或设备提供的功能提出具体的技术要求，如关键工艺控制、关键部件或功能的完备程度、合格率指标等。URS07RAM要求设备的可靠性和可维护性要求。URS08EHS要求对设备的应急安全、环境保护以及对设备操作人员的健康安全保护的要求。URS09计量要求提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS10清洁/消毒/灭菌要求对系统或设备的清洁、消毒、灭菌提出要求URS11润滑剂要求对设备使用的润滑剂的要求URS12文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS13验证与确认要求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS14服务与维护要求要求供应商提供设备的管理、操作、维护、校验的建议和培训，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，要求提供备品、备件的数量、质量、响应速度。711总体要求编号需求必需/期望URS0101该设备设计结构性能应符合新版GMP要求。必需URS0102本设备的设计性能应能够适用于管制抗生素瓶2ML、7ML、10ML规格的清洗，规格件更换简单，调整方便。必需URS0103超声波洗瓶机需经过网带进瓶注水、超声波粗洗、“三水三气”的清洗工艺，经清洗后的管制抗生素瓶的澄明度、可见异物、不溶性微粒、PH等检查应符合中国药典要求。必需URS0104该设备设计稳定洗瓶能力应300瓶/分。必需712安装要求制药厂URS第7页共10页药品生产质量管理文件URS0201安装区域及位置要求编号需求必需/期望URS020101设备应能合理安装在冻干粉针剂车间洗瓶间内，轨道的前后段能够与上下工序设备所用输送轨道有效连接。必需URS020102设备安装在环氧自流坪地面上，与地面保持端正垂直，安装位置地面承重应符合设计要求。必需URS020103设备左右侧距离墙或其他设备活动空间适当，不易刮碰，不易发生操作错误。必需URS020104设备底板与地面距离应有一定高度，且可调节必需URS0202包装运输要求编号需求必需/期望URS020201厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备接口密封起来。必要时包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。必需URS020202交付的设备要装配完毕。包装过程中，做好各方面的支撑以防止运输和吊装过程中任何变形和损坏的出现。设备采用木箱包装，包装箱应满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何变形或锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS020203运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS020204应附有到货清单，详列包装内所有的设备、部件、文件、软件、图纸、手册、证明证书等，便于清点。必需URS0203安装、调试要求编号需求必需/期望URS020301供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如电、压必需制药厂URS第8页共10页药品生产质量管理文件缩空气、安装空间等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。URS020302设备到货后，供应商所派工作人员必须与使用方所派人员共同拆箱。否则，拆箱后设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS020303设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应商负责，使用方仅提供必要的协助。必需URS020304在设备就位后，供应商应负责设备安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作；调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。必需URS020305试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费、装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。必需URS020306供应商所派工作人员进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。必需URS0204其他要求编号需求必需/期望URS020401在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作必需713电力要求编号需求必需/期望URS0301电源为AC220/380V，3相5线制，50HZ必需URS0302U所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS0303电气柜设计要符合国内外最新制药法规要求，具有防尘、防水、防锈、散热快且易于安装的特点；柜内风扇须有温度控制启停装必需制药厂URS第9页共10页药品生产质量管理文件置。URS0304U设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、配线应符合GB522612002相关规定。必需URS0305U电气系统电气元件应选用名牌厂商的产品，例如SIEMENS，KLOCKNERMOELLER，FESTO，OMRON等期望714外观要求编号需求必需/期望URS0401整机的外表应抛光，表面平整光滑、无凸起、无凹陷、无颗粒、无损伤、无倾斜，外表面亚光，造型美观。同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方便装拆。必需URS0402零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。必需URS0403设备及功能、操作、指示按钮或信号的标识应清晰明确，并与提供的文件一致。必需URS0404各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。必需715材质要求编号需求必需/期望URS0501该设备运行时设备表面温度应不超过40。必需URS0502翻盘轨道、喷针等主要工作部件选用316。必需URS0503机械手金属材质采用316L不锈钢，夹头材质采用聚氨脂材质。必需URS0504纯化水、注射用水管道、管件、阀门选用316，抛光度水平满足外壁RA08M，管内壁RA065M。必需URS0505任何与纯化水、注射用水接触的阀门必须采用316L不锈钢隔膜阀（包括取样阀），膜片为PTFE/EPDM无接缝、与管道接口相匹配必需URS0506压缩空气管道、阀门选用304级别以上的不锈钢。所有连接必需制药厂URS第10页共10页药品生产质量管理文件密封圈和管路连接垫圈材质均为硅橡胶或聚四氟乙烯材料。URS0507与瓶接触的非金属材料都采用进口聚甲醛，能够承受90的水温不变形。必需URS0508循环水泵采用316不锈钢卫生泵。必需URS0509过滤器壳材质均需采用316L不锈钢材质，内表面粗糙度04M，外表面粗糙度08M。必需716技术要求USR0601功能和性能要求编号需求必需/期望URS060101设备应符合2010版GMP，保证符合洗瓶区域环境的洁净度要求必需URS060102经该设备清洗后的管制抗生素瓶应无残存水、倒置无水滴落必需URS060103设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率005必需URS060104超声波功率须能满足不同规格西林瓶的清洗要求，功率可调。必需URS060105超声波水池内配有温度检测探头，用来检测超声波水池内的水温,可设定和控制水温在4060。必需URS060106超声波发生器应于洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时，须自动关闭。超声波不用时，可以通过控制面板关闭。必需URS060107该设备应设置最后一次洗涤水取样口。必需URS060108清洗用水和无菌压缩空气应间歇式的供应，节能减耗必需URS060109洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染；出瓶至隧道的连接部分，尽可能短，同时配有保护罩，防止人为干扰以及其他行为对清洗后的容器污染。必需USR0602机械和传动系统要求编号需求必需/期望URS060201关键部件的机械与传动的匹配度和精准度应满足工艺要求，必需制药厂URS第11页共10页药品生产质量管理文件包括夹瓶与托瓶位置；送瓶螺杆与托瓶位置；针架与机械手臂位置；同步带与机械手夹瓶位置；所有机械手臂动作的匹配URS060202管制抗生素瓶在所有传递过程中必须柔和有效。必需URS060203进瓶传输可与前端传输设备联线。联线过渡要顺畅无倒瓶现象。必需URS060204采用单夹臂轴多夹头式机械手结构。机械手夹头需选用耐磨、耐温材质，以减少在日常操作时磨损或变形所出现风险。必需URS060205喷针采用无卫生死角，连接部位采用卡箍式。必需URS060206喷针动作可由电器控制，喷针的行程可通过触摸屏参数进行调整；喷针需定位准确，对中心性好，且与瓶内壁无磨擦，不产生玻屑和金属微粒。必需USR0603水气、管路和过滤系统要求编号需求必需/期望URS060301U应配备合理的水气过滤系统，并进行相关的验证及说明，以证明其排列方式是可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。必需URS060302注射用水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在一定范围内可进行自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。循环水压力0204MPA注射用水压力0305MPA压缩空气压力0406MPA必需URS060303管道连接方式根据清洗介质的流向，由低到高，确保管路内无残留清洗介质，即全排空设计结构。必需URS060304清洗用工艺管道需配置压缩空气排空系统，实现工艺管道无任何残留水，以保证工艺管道的洁净度要求。排水管道应有防止倒灌的措施。必需制药厂URS第12页共10页药品生产质量管理文件URS060305循环水过滤器过滤精度5M注射用水过滤器过滤精度022M压缩空气过滤器过滤精度02M必需URS060306在安装滤芯的不锈钢滤筒上要有取样口（底座有排液口）。URS060307管道三通、弯头、对接采用自动轨迹焊接，附管路焊接标号PID图，与实际相对应。焊缝成形美观，无缺陷，并按焊口总数的20比例做内窥镜检测，能够提供检测附图报告。必需URS060308所用管道应作出管道标识，并与PID图相符。管道长度大于500MM时，可见激光喷码，包括管径、材质、批号、炉号等内容。管道安装测试应提供打压测试方法和检测报告；焊接处抛光，内表面酸洗钝化处理，附有详细的处理方法和处理报告。必需USR0604控制系统要求编号需求必需/期望URS060401自控系统的配备应针对所使用车间生产环境的温度、湿度要求设计必需URS060402人机操作界面应使用中文或中英文菜单必需URS060403配触摸屏的控制面板，采用PLC控制。配有点动开关。必需URS060404自动控制采用PLC控制，应选用名牌厂商的产品，如SIEMENS、三菱等。自控系统预留至少10的PLC输入/输出接点。至少设定三级密码保护。CPU具备至少10个可编程序供生产所需。同时配有独立存储数据的存储卡，可实现运行数据的有效记录。必需URS060405正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息必需URS060406能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次开机洗瓶数以及累计洗瓶数进行统计，并在控制面板上显示必需制药厂URS第13页共10页药品生产质量管理文件URS060407水压、气压、水温、清洗时间进行在线检测及控制，可储存，显示，打印。必需URS060408供应商应提供硬件和软件文件拷贝（源文件代码），最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序期望717RAM要求URS0701可靠性要求编号需求必需/期望URS070101整套设备空载状态下连续有效运转72小时必需URS070102整套设备负载状态下连续有效运转24小时必需URS070103在维修保养周期内，设备连续运行时应稳定可靠、动作协调，无异常声响和卡阻现象，始终符合出厂验收标准。必需URS0702可维护性要求编号需求必需/期望URS070201设备的设计应考虑方便维修，采用可靠性设计，有足够的维修空间拆除零部件，易损零件应易拆、易装、耐磨损且定位准确，以保证零件安装准确，避免错位。必需URS070202设备应有故障报警系统和重要故障信息指示系统，方便发现并排除故障，缩短维修时间。必需URS070203系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。必需718EHS要求编号需求必需/期望URS0801设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。必需URS0802恰当的故障检测和警报。必需制药厂URS第14页共10页药品生产质量管理文件URS0803电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需URS0804设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS0805设备、系统的设计有急停装置。必需URS0806所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。必需URS0807外露的机械传动部件必须有传动罩必需URS0808距离设备1M远的噪音在80DB以下。必需URS0809循环水箱应有液位控制装置，完成补水及停止补水。必需URS0810循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。必需URS0811设备考虑人机工程设计，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤期望719计量要求编号需求必需/期望URS0901设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位必需URS0902仪器仪表精度符合工艺及控制要求必需URS0903仪器仪表应提供有资质的检验合格证以及当地校验证书必需URS0904应有水温温度表、水、气压力表、超声波电流表必需7110清洁/消毒/灭菌要求编号需求必需/期望URS1001设备表明应光洁，与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角。必需URS1002机器所有的零部件、防护罩、电线以及电气元件等能够长期耐受臭氧、酒精、戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢、甲醛等等符合法规要求的消毒剂的腐蚀必需URS1003超声波水池需安装有底部排水及碎玻屑收集装置，排放口处需安装卫生级单向阀，便于清洗。必需URS1004所有水箱全部采用卫生级材料与卫生结构，可快拆清洗。必需7111润滑剂要求制药厂URS第15页共10页药品生产质量管理文件编号需求必需/期望URS1101设备上使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。必需URS1102设备的润滑部位应可靠密封，使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需7112文件要求编号需求必需/期望URS1201提供供应商资质证明文件营业执照生产许可证经营许可证组织机构代码证税务登记证必需URS1202机械标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）各个设备的带有零部件编号和材质的外形图和装配图设备焊接工艺说明和资格证书设备焊接记录表面处理脱脂、酸洗钝化、机械和电抛光规程和表面处理检测规程表面包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面处理和检测的记录和报告压力容器资料设备清洗规程和报告带有技术特性参数的机械零部件（包括阀门）和设备清单管道和管件清单管道焊接规程、记录和证书管道焊接用自动焊机参数表管道焊接用自动焊机每日开机报告管道焊接操作者的证书、记录及报告期望制药厂URS第16页共10页药品生产质量管理文件管道焊缝检测规程、记录和报告管道酸洗钝化规程、记录和报告管道打压规程、记录和报告设备润滑油/脂推荐表管道布置图和焊点图URS1203电气电气原理图和接线图电机和变频器数据表电机的性能曲线逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书、测试和校验数据表电气设备接地要求期望URS1204仪表与控制仪表说明书仪表数据页仪表校验报告带有技术参数的仪表清单控制系统使用说明书控制柜元器件清单控制系统功能说明控制回路图联动、启动和停机逻辑图气动和电动控制的仪表图控制盘的端子接线图电路和气路配置图控制系统接地要求仪表校验证书和校验报告控制系统硬件设计和配置说明期望制药厂URS第17页共10页药品生产质量管理文件控制系统硬件技术手册控制系统PLC配置说明控制系统软件设计和配置说明PLC软件开发工具操作盘软件开发工具控制系统软件变更控制报告控制系统软件载入检查报告零部件和设备检测报告和检测证书变更控制记录与报告追溯矩阵TM文件URS1205设备测试与确认文件风险分析RA文件功能说明FS和设计说明DS文件设计确认DQ文件出厂前工厂内安装确认IQ1文件出厂前工厂内运行确认OQ1文件出厂前工厂内性能确认PQ1文件出厂前工厂内控制系统确认SQ1文件出厂前工厂内验收测试FAT方案出厂前工厂内验收测试FAT报告和证书现场验收测试SAT方案现场验收测试SAT文件现场安装确认IQ2文件现场运行确认OQ2文件现场性能确认PQ2方案现场控制系统确认SQ2文件必需URS1206控制系统各个软件的备份安全阀计算书检测、验收和验证文件成套整套装置的合格证和质量保证书原材料证书原材料检测报告和检测证书必需制药厂URS第18页共10页药品生产质量管理文件板材和管材的权威检测证明文件外协件检测报告和检测证书零部件包括机械、电气、仪表和控制系统的和设备的合格证和使用说明书说明规说明栏内填写是或否，如有说明，例如虽然是，但属非标配置，需要重新开发等情况。URS1207必须提供详细的文件清单。必需URS1208所有文件资料需得到我公司认可。必需7113验证和确认要求编号需求必需/期望URS1301应由供应商所派人员与我方人员依据设备安装指导文件共同实施设备安装，并配合我公司根据验证方案进行安装确认，最终提出IQ结论必需URS1302设备安装后，应由供应商所派人员与我方人员依据设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件进行首次的设备运行，并配合我方根据验证方案进行运行确认和性能确认。必需URS1303在设备完全交付使用前，应完成下列验证DQ、FAT、IQ、SAT、OQ、PQ。必需7114服务与维护要求URS1401备品备件要求编号需求必需/期望URS140101系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换必需URS140102提供1年内需要用到的备品、备件，所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过。必需URS140103提供备品备件明细表，明细表应标明名称、规格、标准及厂家等必要的信息，以便于用户购买。必需URS1402培训要求制药厂URS第19页共10页药品生产质量管理文件编号需求必需/期望URS140201提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。必需USR140202供应商应负责对前往厂家验收的企业技术人员进行设备设计、结构组成、工作原理、操作过程的培训必需URS140203供应商应负责对技术管理人员、操作人员、维修人员（不少于3人）进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。必需URS1403维护要求编号需求必需/期望URS140301设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS140302供应方保证我方发出要求维修设备的书面通知后48小时内派遣服务人员到达需方工作现场。必需URS140303如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。必需72对URS要求的说明721本URS经批准后交给指定的设备供应商。722符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈；如果对URS内容有疑义，供应商可填写URS偏离表，书面说明偏离的原因和理由。723本URS表述的要求期望实际可能无法满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的FRS，并作为该设备的关键控制要求。724供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。8附件制药厂URS第20页共10页药品生产质量管理文件81缩略语811URS本文所提到的URS均为“用户需求说明”812FAT本文所提到的FAT均为“工厂验收测试”813SAT本文所提到的SAT均为“现场验收测试”814RAM本文所提到的RAM均为“可靠性、可用性、可维护性”815EHS本文所提到的EHS均为“环境、健康、安全”816FRS本文所提到的FRS均为“功能需求规范”817DQ本文所提到的DQ均为“设计确认”818IQ本文所提到的IQ均为“安装确认”819OQ本文所提到的OQ均为“运行确认”8110PQ本文所提到的PQ均为“性能确认”82术语83附表831URS符合性确认表格（见附表1）832URS偏离表（见附表2）制药厂URS第21页共10页药品生产质量管理文件附表1URS符合性确认表格（由供应商填写）URS编号如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分符合性确认（是/否）URS0101是口否口URS0102是口否口URS0103是口否口URS0104是口否口URS020101是口否口URS020102是口否口URS020103是口否口URS020104是口否口URS020201是口否口URS020202是口否口URS020203是口否口URS020204是口否口URS020301是口否口URS020302是口否口制药厂URS第22页共10页药品生产质量管理文件URS020303是口否口URS020304是口否口URS020305是口否口URS020306是口否口URS020401是口否口URS0301是口否口URS0302是口否口URS0303是口否口URS0304是口否口URS0305是口否口URS0401是口否口URS0402是口否口URS0403是口否口URS0404是口否口URS0501是口否口URS0502是口否口URS0503是口否口URS0504是口否口URS