年产200万盒中药功能红参及其它长白山道地药材饮片生产基地建设项目可行性研究报告1

长白山道地药材中药饮片GMP规范化生产基地建设项目年产200万盒中药功能红参及其它长白山道地药材饮片生产基地建设项目项目建议书二OO八年十二月目录第一章总论第二章项目背景及建设的必要性第三章市场需求及建设规模第四章厂址选择第五章生产工艺及设备选型第六章环境保护第七章消防、节能和工业安全卫生第八章组织机构及劳动定员第九章项目实施规划第十章投资估算和资金筹措第十一章财务评价第十二章经济效益和社会效益分析第一章总论11项目基本情况项目名称年产200万盒中药功能红参及其它北方中草药材饮片生产基地建设项目项目承办单位省制药股份有限公司项目协作单位中国科学院长春应用化学研究所项目负责人赵英明建设性质新建项目拟建地点省县镇松山街375号，省制药股份有限公司厂区预留地12建设单位概况企业名称省制药股份有限公司法定代表人赵英明企业地址省县镇松山街375号注册资金4272万元省制药股份有限公司位于省白山市县，是省一家具有百年历史的老字号中药制药企业，始建于清朝末年（1901年）的“积盛广”大药房，当时在辽东地区享有很高声誉。1947年经县人民政府批准进行了改造和改建，1954年7月1日，经辽东省卫生厅批准，正式命名为制药厂，为白山市的第一家制药企业和东北地区最早的中药生产企业及全国56家重点中药厂之一，在80年代初期年产值占省医药工业总产值的一半以上。1997年经省体改委批准成立省制药股份有限公司。在公司百余年的发展历程中，始终秉承“传承与创新”的理念，将传统中药的炮制工艺与现代中药的制造技术融为一体，先后作为原研单位开发出清胰利胆颗粒、麝香心脑乐片、豨莶通栓丸、归龙筋骨宁片、活力源片（口服液）、复肾宁片、肾炎灵胶囊等以长白山地道药材为主料的代表性中药品种。并以真材实药的产品、精益求精的质量服务于社会，其产品以“配方独特、选料上乘、工艺精湛、疗效显著”赢得了广大医患用户的信赖。公司所在地省县地处长白山腹地，长白山主峰及国家公布的35个“王牌”景点中五奇之一的长白山天池中国境内部分的三分之二在域内。县境内土壤肥沃、林木茂密，森林覆盖率达到80，野生动植物药材资源十分丰富，不但是“东北三宝”的故乡，而且素有“立体资源宝库”之称，还是国家命名的“中国人参之乡”和“中国蓝莓之乡”，境内有野生动植物资源3010种，其中药用动植物1000多种。人参、五味子、细辛、关龙胆、北芪、北柴胡、北刺五加、淫羊霍、鹿茸、林蛙等十种地道中药材产量居全国之首。当地有人参留存面积469万平方米，无公害北方地道药材基地661万平方米，保证了药材原料来源的绿色、纯正。公司所在地镇是全县政治、经济、文化交流中心，经济繁荣，交通便利，通讯快捷，距省会长春仅有35个小时的车程，到县境内的长白山国际机场仅有25公里，长白山国际机场的通航极大的拉近了与外界的距离。公司占地面积4万平方米，建筑面积183万平方米。公司现有职工157人，管理人员25人，工程技术人员49人，其中高级职称3人；中级职称18人，初级职称25人，执业药师7人，博士1人，硕士3人。公司同省内外大专院校和科研单位建立了良好的产学研合作机制，公司下设药物研究所，配有大本以上学历专职研发人员20人，负责新产品开发，新技术创新、引进和推广工作。公司经营范围主要是生产和销售中成药（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、合剂、酒剂、酊剂、糖浆剂、软胶囊剂）、中药饮片、口服液和保健品。公司于2003年完成GMP工程改造并顺利通过国家认证，2008年再次通过国家认证，公司现能生产9种剂型，83种国药准字号产品，其中2种国家中药保护品种，3种公司独家品种。主要品种有清胰利胆颗粒、清胰利胆丸、归龙筋骨宁片、活力源片、肾炎灵胶囊等。公司产品主要在国内销售，一部分出口，产销率98。年生产能力为片剂4亿片，胶囊2亿粒、液体制剂9000万支、蜜丸5000万丸、颗粒剂1000万袋。2008年，公司与中国中医科技开发交流中心合作在国家中药保护品种清胰利胆颗粒标准基础上提高标准的新剂型“清胰利胆丸”通过国家药品食品监督管理局药品审评中心的审评，并取得国家药品食品监督管理局下发的药品注册证书。公司生产的清胰利胆颗粒、麝香心脑乐片为是国家中药保护品种，“林海牌”人参精获国家银质奖及国家中药管理局名牌产品，出口量占国内人参精出口的60以上，至今在美国市场畅销不衰。活力源、鲜人参精、人参蛤蚧精获国家优秀新产品“金龙奖”，人参蛤蚧精、鲜人参口服液、活力源、肾炎灵胶囊、杞菊地黄胶囊获省优质产品奖；麝香心脑乐片和活力源口服液获省新产品奖；麝香心脑乐片获省优秀新产品“金鹤奖”；狶莶通栓丸获国家级新药和国家级重点新药称号。产品行销全国29个省、市、自治区，其中公司生产的清胰利胆颗粒的市场占有率达到同类药品市场的50以上。公司的“林海”、“白山”牌注册商标为省著名商标。公司具有品牌优势和技术优势。公司凭借现代经营理念，以优秀的策划，科学的管理，高效的营销和可靠的信誉，取得了明显的经济和社会效益。13编制依据、原则和范围131编制依据（1）家发展计划委员会计办投资200215号文审定出版的投资项目可行性研究指南。（2）现代中药及生物制药基地建设发展纲要。（3）省府关于加快人参产业发展的意见。（4）国民经济和社会发展“十五”计划和远景目标规划。（5）县老工业基地发展接续产业规划纲要。132编制原则（1）本报告将遵循科学性、客观性、可靠性和实事求是的原则，在充分体现企业投资思想的基础上，使工艺技术方案先进可靠，项目投资合理，采用先进的生产技术和装备，使项目建成后能取得较好的经济效益和社会效益。（2）按照原国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范98年修订版以及96年发布的医药工业洁净厂房设计规范的要求进行设计。（3）本项目在力求在现有的GMP生产车间基础上，投资建设人参种植（GAP）基地，选用国内外先进设备新建北方标准化中药材饮片加工（GMP）车间1个即前处理及饮片车间一个，同时建设红参、饮片加工及前处理车间、热风炉干燥厂房、仓库、锅炉车间、水处理站、污水处理站、煤库、等相关基本设施，达到年新增200吨中药功能人参，100吨长白山地道药材中药饮片的生产规模。建成投产后，达到技术先进，工艺合理、产品质量高、经济效益好、各项经济技术指标处于国内外先进水平、有能力参与国际市场竞争的集科研、生产、国际营销为一体和从人参种植（GAP）到生产加工（GMP）一条龙的高科技产业型集团公司。（4）产品质量标准达到出口西方先进国家的标准设计。选用国内外科技含量高的先进设备，参照执行国家制药工业GMP标准和国际标准化组织的ISO9000标准。（5）土建、防火、环境保护、电气、职业安全卫生等均按国家的有关规范、规定进行设计。（6）本次建设的关键设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准要求。133编制范围（1）项目背景及建设的必要性（2）市场需求及建设规模（3）厂址选择（4）工艺及设备选型（5）环境保护（6）节能和工业安全卫生（7）组织机构及劳动定员（8）项目实施规划（9）投资估算与资金筹措（10）财务评价（11）经济效益和社会效益分析14主要经济技术指标序号指标名称单位指标备注1人参GAP种植基地亩30002产品方案21中药功能红参盒200000022中药饮片吨1003总定员人19031工人及辅助工人人18032技术人员人633生产管理人员人44建筑面积M21152041生产车间M2115205总投资万元1273551建设投资万元1043552流动资金万元23006资金来源61企业自筹万元573562银行贷款万元70007销售收入万元21600达产年8总成本万元13584平均9利税总额万元6631平均10利润万元4926平均11财务评价指标111静态指标投资收益率3868投资利税率5207成本利润率3626全员劳动生产率万元/人年11368112动态指标投资回收期年359所得税前盈亏平衡点246715结论该项目实施达产后，预计实现销售收入为21600万元，利润4926万元，税金2937万元。经过对本项目市场、生产工艺技术、经济效益及经营条件等方面的可行性研究，结论如下（1）该项目实施后，具有很大的市场需求潜量，产品前景十分乐观。（2）根据市场需求分析及经济分析，该项目所确定的生产规模适宜，技术经济指标先进，经济效益可靠。（3）该厂具有多年生产经验、管理经验、销售网络及原材料供应渠道。（4）技术风险较小。中药饮片加工工艺成熟，产品使用安全、有效。（5）有自主知识产权。公司目前已有一种中药红参的加工方法、一种中药黄芪的炮制方法、一种增加人参皂苷中RG3含量的方法等国家发明专利。通过以上各因素的综合分析，本项目符合国家产业政策，技术含量高，具有较强的创新性。产品方案合理，原材料供应有保证。项目投资回收期短，内部收益率高，具有一定抗风险能力。本报告认为项目是可行的，应抓紧建设实施，早日投产，为企业和社会创造效益。第二章项目背景及建设的必要性21项目提出背景中药是中华民族的瑰宝，中草药作为传统药物的组成部分，其在预防治疗各种疾病，特别是疑难杂症方面的优势和功效已在世界各国获得广泛的认同。在欧洲，中药已被列入植物药范畴，做为中药组成部分的药用植物提取物的概念由于其部分有效成份的已知性和可量化而被各国所接受与认可。人参是我国医药中最珍贵的药物之一，加入WTO以后，中药现代化、人参标准化、无公害栽培问题尤为重要。当前，国际市场对人参及其它中药材中的农药残留限制越来越严，除过去规定的检测项目外，最近有的国家又增加检测其它含有机氯化合物及其降解的产物，这样就给我国人参及中药材栽培和生产深加工提出了严格要求。如何保证产品的农药残留量及其它有害物质符合国家卫生标准和西方国家要求，如何为市场提供安全、优质、有效的人参及中药材产品，是我们急需解决的重要课题。根据国家有关规定，制药企业及保健食品生产企业，必须在2004年6月30日以前达到GMP认证标准，凡是在限期内不能达标的企业一律取消其生产资格，而且要求GMP企业生产所需原料必须是GAP基地生产的无公害产品。我公司审时度势，决定在已经通过GMP改造的前提下，建立人参种植GAP基地，采用现代科学方法对大气、水、土壤进行检测，选育优良品种进行人参规范化栽培，保证基地生产的人参产品符合GAP要求，全部作为公司人参饮片加工产品的原料，这样可以保证使用合格的原料生产出优质产品，保证公司生产所需原料的供应。在基地建设中，以基地为中心，发挥示范带动作用，幅射周边地区，用公司基地农户的合作方式，扩大资源供应量，确保公司的资源优势长盛不衰。这就是公司确定的资源战略，符合国家产业政策，有利于公司健康快速发展。人参自古以来就是名贵滋补中药，自二十世纪60年代以来，由于科学技术发展，人参研究突飞猛进，把这一阶段称为现代科学研究阶段。研究表明人参至少有56种人参皂苷，90余种挥发油性成分，人参多糖，含有12种以上的生物碱，20中以上的氨基酸，含有多种对人体有益的微量元素、维生素及酶类物质。现代药理研究表明1、人参对心血管疾病的作用人参有明显的耐缺氧作用，其制剂可有效地对抗心率失常。人参皂苷可加快脂质代谢，并有明显降低胆固醇的作用。2、抗衰老作用人参对机体衰老的各种生理变化均有良好的调节作用，特别是调整内分泌功能和增强免疫功能方面尤为明显。3、对糖尿病的作用临床上观察到某些糖尿病患者服用人参后可减少胰岛素的用量，口服红参粉能使糖尿病患者血糖下降，而且血中胰岛素和高血糖素无明显变化。4、抗肿瘤作用口服人参制剂能防止癌症患者在化疗和放疗中所引起的白细胞降低，能改善胃癌、肺癌患者自觉症状，延长存活期。5、对性机能有调节作用。6、益智作用人参皂苷可以提高老年人的记忆力。7、增强免疫的功能，促进生长发育，增强动物对外部或内部因素引起功能低下的抵抗力和适应性，即抗应激作用。人参的临床应用较为广泛，我国是世界上人参应用最早的国家，已有几千年的历史，汉代神农本草经将人参列为上品，曰“主补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目、开心益智，久服轻身延年”。现代研究人参大补元气，复脉固脱，生津、安神、补脾益肺。用于气短喘促，心悸健忘，津伤口渴，内热消渴，食少无力，免疫功能下降，心力衰竭等症。人参以其显著的功效被称为“百草之王”，也是世界公认的“保健品之王”，从二十世纪就是年代起，人参由医药转向保健，并进入礼品市场。据不完全统计，人参制品已达300多种，大大拉动人参原料的消费市场，大型制药企业、保健品制造业、化妆品生产企业对人参原料的需求成倍上升，随着科技的快速发展，人参的副产物茎叶、花、果的入药应用以及新产品的不断问世，使人参资源得到了充分的节约开发利用。同时随着中国经济的快速发展，人们的生活水平的不断提高，健康已成为第一需要，作为天然补益品之首的人参，需求会越来越大，始终保持旺盛的势头。随着中国改革开放的不断扩大深入，人参的出口也十分看好，出口量呈现逐年上升趋势。按照GAP人参种植规范生产的高质量人参将会在国内外市场上出现产销两旺，持续走强的好势头。国家食品药品监督管理局已计划将中药材提取物列入药品监管范围。美国食品及药物管理局也计划在2006年将中药材提取物列入管理范围。为了与国际医药接轨，适应国际市场的需要，发挥宏久公司自身优势，大力开发长白山区自然资源，开发一大批药用植物提取物，用传统中医理论及现代化科技手段，研究主要药效物质基础，筛选其有效性成分或组分，确定其结构及生物特性，建立快速高效中药化学成分的提取、分离、鉴定的方法，研究一批含有特殊有效成分，药理活性强，应用开发前景好的人参及中药材按GAP要求进行栽培，按GMP要求进行生产深加工，使中药走向世界，扩大国际市场占有份额，满足国内外市场需求，为国家中药现代化建设工程多做贡献，这就是提出该项目的指导思想和背景。22项目建设的必要性1、通过实施GAP标准，提高人参质量，增加国内外竞争力。人参，俗称“棒槌”，属五加科多年生植物，是我国重要特产之一，也是驰名中外的珍贵药材，被人们称为“百草之王”，属东北三宝之一。在我国的医药史上，使用中国人参的历史非常悠久，商周时代青铜器上的人参图谱遗迹痕迹表明我国人参应用与距今约40万年的旧石器时期文化的发展相关联，早在战国时代，良医扁鹊就对人参的药性和疗效已有所了解，秦汉时代的神农本草经把人参列为药中上品，汉代名医张仲景的伤寒论全书113方，用人参的就有21方，在本草纲目中亦有大量记载。人参以其显著的滋补保健作用作为名贵滋补保健药材广泛应用于我国医药领域，而近年来由于我省人参企业规模小，分散，实力弱，没有强大的企业做龙头，企业主体的带动作用不强，优质无公害栽培技术和规范化加工技术普及应用率低，缺少现代化的管理手段，导致人参产品质量参差不齐，农药残留超标，产品质量很难保证，严重影响了人参的声誉。我公司对人参按照GAP要求进行规范化种植，保证并提高人参的产品质量，增强人参在国内外市场的竞争力，获取更高的经济效益。为了提高人参的社会经济地位，必须实行提高标准，提高人参的药用价值，使产品以高质量在国内外市场争的一席之地。2、通过红参深加工生产线技术改造，改进传统工艺，增加产品的科技含量和产品附加值。人参是“百草之王”，群药之首主要分布于辽宁东部、东半部和黑龙江东部，生于海拔数百米的落叶阔叶林或针叶阔叶混交林下。中国是生产人参最多的国家，主产于的、集安、靖宇、长白、安图等地，从总量上看人参已占全国人参产量的80，人参产业是长白山区特产业的龙头产业，是地方财政的主要经济支柱。但由于人参需生长森林生态环境和林地土壤，而且不能连作，具有强烈的忌地性，种植过一茬人参的土地，几十年内不能再种植人参，所以每年均需开垦新林地，造成大片的森林资源惨遭破坏。我公司具有先进的人参规范化种植技术，采用林参间作，参后还林，使森林资源得到合理的保护和利用。同时扩大生产力，实施人参深加工园区建设，将原有的人参加工技术加以创新，运用到实际生产中，提高人参的质量，使人参的药用价值得到充分的开发利用。同时，统一标准，那些生产规模小，质量不稳定的人参加工厂家和个人加以限制，真正的把人参与科技有机地结合起来，组织建设人参深加工园区，建设人参的加工基地，使人参的加工方法规范化，确保产品的质量，实行产业化经营，以便进一步拓展国内外市场，整顿人参市场，并通过对人参质量的提高，进行调控市场，统购统销，形成人参产业的良性循环。3、打造人参的品牌，提高人参的社会经济地位。人参总种植面积约为3500万平方米，占全国人参的80，占全球人参的70，但人参在国际市场的价格尚不尽人意，高丽参的种植面积、产量仅为人参的1/3，但其产值却是人参的4倍以上，价格相差10倍之多，究其原因是人参还没有形成品牌。因此，只有改进生产工艺，提高产品质量和药用价值，依托长白山丰富的自然资源和地理优势，依靠我省科技的雄厚力量，公司的自身优势，发展人参产业，才能把人参事业作大作强。打造人参品牌，着重抓好以下四个环节1）注重质量，创造品牌人参种植、加工全过程实行GAP管理，同时以人为本，牢固树立人人想质量，处处讲质量，时时抓质量的思想，把质量作为企业的生命，内强素质，外树形象，积极引导生产经营者增强质量意识，标准意识和品牌意识、建立健全质量标准体系，创出品牌产品。2）扩大规模，培植品牌。规模是品牌成功与否的关键，国内外的品牌产品无一不是具有较大的规模。公司拟建设人参高起点、高标准、高质量、远辐射的名特优人参深加工基地，要实现区域化布局、专业化生产、产业化经营、社会化服务、企业化管理、市场化销售，要提高传统产业，发展新兴产业，构筑较大规模的产业群，只有这样才能面向大市场，搞活流通，为打造人参品牌提供强有力的支撑。3）依靠科技，创造品牌。品牌之争，其实就是科技之争，打造人参品牌，必须依托科技创新加强人参加工基地建设，推广新技术，开发新产品，积极与大专院校、科研院所联合协作，组织科技攻关。我公司现已和中国科学院长春化学应用研究所联合开发了一种中药红参的加工方法已申报国家专利，该专利技术创新点在于利用该技术方法加工出的红参质量要远远高于现市面上的红参，甚至要超越韩国高丽红参的质量，将形成高水平的知识产权和产品标准，改变中国中药饮片行业现有不标准的格局，是中药饮片高科技化，知识产权化的重要探索，是使中国从中药提饮片生产大国向中药饮片生产强国转变的有益探索。第三章市场需求及建设规模31原料产品概述现在，在国际市场上有数千种的健康保健食品在销售，它的原材料有动物性、植物性、矿物性等很多种，健康保健食品对其材料的选择可以决定其市场营销的成败。其中有着数千年的历史，对人类健康生活有着重大影响，不论是作为药材还是作为食品其效能都为人们所认知的植物材料，从古至今，东西方人都认为最名贵品非人参莫数了。无论是药材还是食材没有比它效果更显著的了，好的中药方里一定都加入了人参，现在，每个国家都把人参既作为药品又作为食品，它的无毒性，安全性，无副作用等是对健康最有益的。人参多是以原参干燥以后（白参，红参）的形态来销售，还有一些是做成饮料或浓缩粉。现在全世界市场的销售额每年在35亿美元以上，以后更是有无限的市场潜力。目前市场上销售的干参，要让消费者自己动手再加工，吃起来很不方便。解决以上问题的方法就是开发高浓度，高效能的新型人参产品，创造一个新的人参产品市场。要高效能就要在人参产品的基础上，加入特殊的添加物，提高它的机能性，让机能性健康保健食品产品化。现在为了解决干燥的人参在服用时要消费者自己动手，服用不便和其它的一些问题的话，就要开发新型的产品。我们必须要对此做出回应，以新形态产品的研发为先导，形成产品化，这在经营销售战略中是非常重要的。人参既可以当做药品销售也可以当做健康保健食品来卖，我们已知的是人参适用的范围非常的广泛而且效果显著。世界众多学者都在研究人参，有关论文就有5000余篇，可以说是最受注目的食材。人参作为滋养强壮剂其主要的药效为防止老化，抗动脉硬化，改善高脂血症，改善肝功能亢进，防止放射线损伤，增强免疫力，抗血栓，脑机能亢进，消除压力，降血糖，降血压，抗癌，恢复疲劳等等。国际学术临床报告论文的发表和各种国际学术文章均表明新开发的产品除具有以上药效外，还对血流不畅，性功能障碍，高血压，糖尿病，动脉硬化，血液循环障碍，抗癌，免疫力障碍，肾脏保护作用等有明显的效果。现在，人参种植面积最大的国家是中国，其中省占生产和销售量的80（省县，年产约15000吨）。世界第二大生产国是韩国（年产约12000吨，大部分为国内消费，年出口额约为1亿美元左右，国内产值约为5亿美元左右。）。世界第三大生产国是加拿大，其次是美国。世界人参市场是一个规模超过35亿美元的（2000年基准）巨大的市场，只是单一的品种就有这么大的市场，以后它的市场潜力还会更大的。新的事物是发达国家的市场在急速的扩大，澳大利亚和新西兰的政府也开始大量生产人参，在天赐的优美的自然环境和无公害的地区栽培绿色食品一人参，然后进入到国际市场，可预计10年以后的世界市场的销售格局将有重大的改变。从现在世界销售市场的占有率来看中国占46，加拿大23，美国占23，韩国占4，其他国家占4（2000年基准）。发达国家已看到了人参效能的重要性，因而投入了极大的热情和精力来开始全面的支持人参栽培。实施建设北方中药材饮片标准化及人参GAP种基地工程项目，主要以人参、西洋参、五味子、刺五加、淫羊藿、北芪、灵芝等为主要原料进行产品深加工，这些品种主要是针对国内外市场的需求开发的，有些品种在国外有销售但未形成大市场，相对需求还远远达不到数量。公司地处长白山腹地，人参等中药材资源丰富。本项目选用的主要原料人参、西洋参、五味子、刺五加等均为长白山储量丰富的中草药材，原料来源有保证，成本低，原料价格可以基本上不受市场价格波动影响，企业经济效益比较稳定。这些中药材的药用价值都是人们公认的，尤其是人参、西洋参作用是人人皆知的，其有效性、成分及疗效都非常确切。32市场需求及预测321国内市场中成药是我国独特的传统药品，具有疗效好，服用方便，没有副作用，群众声誉高的特点。目前我国拥有中药厂近千家，生产3000多个品种，规格有30多个剂型。近年来部分厂家已开始转变传统模式的中药加工“丸、散、膏、丹”的生产年代，已逐渐由浓缩型、中药饮片代替粗制原料的混合工艺。例如某厂家生产的“六味地黄丸”就改变了传统工艺，采用提取浓缩胶丸，药品体积小，服用方便，疗效确切。本项目所选的中药饮片都是疗效确切的品种，任何厂家都可以按组方进行配伍，生产方便，成本较低，将会有很多厂家用这些原料组织生产。当前我公司生产的部分中药饮片就有众多厂家进货，特别是还有不少保健品厂需求量也很可观，因此中药饮片系列产品在国内销售市场是十分广阔的。322国际市场欧美回归大自然，有利于我中草药及保健品出口。21世纪90年代以来，人类社会兴起了“回归大自然”的潮流，天然植物药在全球日益受到关注。据统计，世界上有120多个国家和地区已建立了各种类型的植物医药机构。国际上一些大型医药企业开始重视传统的植物药新产品的研发工作，以达到拓展市场的目的，获取更大利润。据初步统计，在世界药品市场上，天然植物药的市场交易额已达到近300亿美元，而且正以每年20的速度增长。由于天然植物药发展快，前景看好，越来越受到世界各国政府和医药界的关注。美国放宽中草药进口。美国国会1997年通过了植物药在美批准法，开始允许传统植物药中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场，并以每年20的速度递增。欧洲兴起用“天然植物药”（中草药）的热潮。根据最新资料显示，欧洲共同体的天然植物药发展速度已超过化学药品，而且有比较完整的销售系统。欧洲共同体是目前全球潜力最大、最有发展前途的天然植物药市场。据有关资料统计，1999年欧洲天然草药补品的市场规模已达70亿美元左右。制药工业先进的意大利，以天然植物药为原料的药物制剂品种达200余种，每年消耗的植物药占药品总额的23。法国、德国、瑞士的植物药比例占到24至38。德国从中国进口银杏叶，用现代化工业技术进行提取，将提取物制成治疗心血管药物，销售额达到3亿美元。日本重视研究中草药。近年来，日本为进行天然植物药的研制，已建成万平方米的中草药种植园，品种达50多个，年产量达到200吨。韩国重视开发中草药新产品。韩国非常注意天然植物药的开发，仅人参、银杏叶制剂，每个品种年销售额都超过亿美元。世界制药企业加强研制开发中草药、天然植物药。世界制药企业、世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，在国际上申请中药及其它植物药专利数量迅速上升。1978年为15000种，1985年达到30000种。33建设规模及产品方案331建设规模人参GAP种植基地每年发展40万平方米，5年达到规模200平方米；按照GMP标准新建中药功能红参及其他长白山地道中药饮片生产基地，其中新建中药红参加工车间7500M2（三层，每层建筑面积2500M2）新建饮片车间4020M2（三层，每层建筑面积1340M2）锅炉房改造（增加锅炉）化验室改造（增补检验仪器）污水站改造（更换设备）厂区管网改造332产品方案具体方案见下表序号品名规格单位数量1中药功能红参120G/盒万盒2002饮片吨100第四章厂址选择41厂址选择本项目厂址选择省制药股份有限公司现有厂区1200平方米预留地，厂址位于省县镇松山街375号，门前是大街，周围无污染源，环境较好。厂区占地面积4万平方米，建筑面183万平方米，部分厂房、公用工程及基础设施可供本项目利用，厂址及建设条件较好。拟在县东岗、泉阳、北岗三个乡镇建立40万平方米的人参GAP种植基地。42建设条件421资源条件1自然资源制药公司所在地县地处长白山腹地，长白山素有“世界生物资源宝库”之称，是中国“三大”中药材基因库之一，自然资源十分丰富，境内有野生物资源3010种，其中药用动植物1000多种。人参、五味子、细辛、关龙胆、北芪、北柴胡、北刺五加、淫羊藿、鹿茸、林蛙等十种道地药材产量居全国首位。可为项目生产提供部分原材料。另外，当地尚有人参留存面积469万平方米，无公害北方道地药材基地661万平方米，可确保北方药材原料来源纯正。（2）人力技术资源制药公司现有岗位职工157人，其中具有大中专以上学历各类专业技术人员49人，包括高级职称3人，中级职称18人。公司下设药物研究所，配有大专以上学历专职研发人员9人。多年的生产经营，特别是2002年至2003年的GMP改造和认证工作，为公司培养和锻炼了一大批懂管理、会经营、有技术、思想正、作风硬、干劲足的领导班子及职工队伍，为项目建设提供了坚强的人力保障。同时，公司与国家定点药理临床基地省中医中药研究院、大学医学院、中国科学院长春应用化学研究所为长期技术协作单位，保证了企业技术进步和产品不断更新。422主要原材料、燃料消耗及来源1主要原材料来源项目年需药材原料约800吨，全部药材采自和购于长白山区野生地产道地药材及人参GAP种植基地，进厂前需经入严格检测化验，合格后方可入库。2主要原材料及燃料动力消耗主要原材料及燃料消耗表序号名称单位单价（元）年耗合计金额（万元）1原材料吨5000090045,000,000002辅助材料吨60,000,000003燃料动力3,775,0000031水万吨3350000165,0000032电万度09320000001,860,0000033煤万吨50035001,750,00000合计108,775,00000423公用工程1给排水本项目用水包括生产用水、生活用水和锅炉用水，现公司生产、生活用水量为198T/H，本次建设需新增用水量673T/H，现有厂区供水能力为20T/H，扩建后需增加473T/H。需要增加厂区供水能力，增设供水设施和改造供水管道，方可满足公司生产、生活用水。室内给水采用生产、生活与消防各为独立系统的设计安装，并附合环保、卫生和GMP要求。项目生产废水、生活污水各为独立系统，需扩建废水净化处理设施和改造排水管路，废水和污水经处理达标后集中由厂区污水管路排入市政污水管网。设计及管材购置安装上均需符合环境保护和GMP标准要求。2供电制药公司经GMP改造后，现有生产车间用电负苛靠1台装机容量为400KVA变压器即可满足生产需要。本次扩建后生产用电负荷需增容装机400KVA变压器1台及相区配的高、低电柜即可满足生产及生活用电需要。3供热制药公司原有锅炉房一座，有生产和生活用10T/H蒸汽锅炉1台，可满足生产和生活用汽及取暖需要。第五章生产工艺及设备选型51生产工艺511生产工艺确定原则（1）确定的生产工艺生产出的产品必须达到质量标准和符合GMP规定。（2）生产工艺流程要畅通合理，避免倒流。（3）生产工艺流程要保证人流、物流分开，避免交叉污染。52生产工艺流程521人参GAP种植基地1、科学种植、技术攻关，提高鲜参、参籽产量，提高出苗率、保苗率和抗病力。公司多年来培养了一支能够熟练掌握人参种植栽培技术的职工队伍，按国家药材生产管理规范（GAP）的要求，采取以下措施，实现了人参种植的规范化，确保人参的根、茎叶、果、种籽的优质高产。1）科学选种，科学处理，确保高出苗率，保苗率。优质的种籽是人参高产的基础，首先在现有人参种植园中建立良种生产基地，通过对种源基地采取必要技术措施，确保种籽饱满成熟，稳产高产，满足种植基地对种源的需求。一是合理调光，通过对拱形透光棚压花、多次调光，使参棚内鲜果层的光照强度控制在自然光强的1520；二是立体施肥，即在每年春撤防寒土之后，于畦面追施腐熟豆饼粉，在人参展叶期和绿果期于叶面喷一次ABT生根粉；三是加强病虫害的防治，在出苗前和植株枯萎后对池面用生石灰消毒；四是强化防寒措施，提高保苗率；五是选优去劣，对株弱花小有病变的种苗采取摘花去果的措施。其次，实行工厂化种籽催芽，提高催芽质量，人参种籽需要经过形态后熟和生理后熟两个过程才能出苗，其后熟在自然条件下需要1820个月才能完成，而且种籽裂口率在4085不等，播种后出苗率在8085之间不等，为了提高人参的产量和质量，我公司研究了一整套系统的种籽处理昂法，提高了人参种籽的裂口率和出苗率、保苗率；二是根据形态后熟的不同时期调节温湿度；三是调节催芽用沙的湿度稳定在558之间，并作好通风工作；四是种子生理后熟期间要控制好温湿度。2）棚式选择，合理调光，创造最佳光合作用条件。根据长白山区的降水、热量、光照、土壤等生态条件，人参GAP种植基地为拱形透光棚。这种棚式使春秋透光大，夏季透光小，能够使棚下气温为人参最佳光合作用的温度。3）科学播种，因地制宜，确保最佳生长条件。根据长白山区的气候特点，即春旱和秋冷等特点，我们采用秋播的方法，播种密度确定在77CM，覆土厚度为56CM，这要根据不同的地势条件而确定。4）防寒越冬，保苗齐壮，采用有效的防寒技术。在我国东部高寒山区种植人参，防寒越冬是至关重要的一环，为此，公司研究了有效的越冬防寒技术，在10月中旬先进行池面追施豆饼肥后，再覆盖58CM防寒土，而后再覆盖旧参膜，这种方法一是操作方便；二是利用废料，降低成本；三是提高地温，使参苗安全越冬；四是出苗旱，而且苗齐苗壮。以上是确保200万平方米人参GAP规范化种植基地的关键措施，其他方面如植保、除草、松土等环节可采用常规技术，用该技术种植的人参产量高，质量稳定，符合国家药典人参的质量标准。522北方中草药材标准化饮片加工生产工艺流程（1）、红参加工生产工艺流程图（2）、人参饮片加工生产工艺流程图（3）、中药饮片加工工艺流程图中药材检验精选润药切药烘干水参拣选刷参摆屉蒸参干燥装箱成品入库人参统货回潮切制包装成品入库成品检验分装入库53设备选择531设备选型原则（1）设备选型要立足国内外先进水平，高起点，一步到位，以保证产品质量及生产能力的实现。（2）设备选型要考虑到GMP及ISO9000的标准实现。532设备选型经国内外市场调查，确定了本项目所需全部设备，详见设备一览表。设备一览表主要设备一览表设备名称规格型号单位数量生产厂家单价（元）总价（元）1三效浓缩蒸发器3000T/H台1沙家浜药机30000000300000002三效浓缩蒸发器3000T/H台1衡阳金山中药设备厂40000000400000003真空干燥箱20M2台2江阴创宏干燥设备厂10000000200000004锅炉10T/H台2东丰锅炉厂500000001000000005冷却水循环系统300T/H台2宜兴康利环保500000001000000006热回流提取罐3500L套3衡阳金山中药设备厂30000000900000007粉碎机组30B台4江苏范群干燥设备厂9000000360000008沉降罐8T台5万通制药设备有限公司15000000750000009不锈振动筛台4新乡振动筛机厂70000002800000010板式换热器1200台1巨元换热设备有限公司8000000800000011脉动真空灭菌柜XG1OMB台2山东新华医疗器械250000005000000012可倾式夹层锅500L台10衡阳金山中药设备厂40000004000000013醇沉桶200L台10衡阳金山中药设备厂20000002000000014喷码机台3法国依码士公司150000004500000015水幕脱硫除尘器CJSX10台2通化勘测设计院设备厂100000002000000016水循真空泵260台6淄博真空设备厂140000008400000017三维运动混合机CH800台2江阴创宏干燥设备厂200000004000000018直线往复式切药机QWZL300台2杭州春江自动研究所80000001600000019自控温电热炒药机CYD750台1杭州春江自动研究所24200002420000020磁吸式磨刀机ZMD360台1杭州春江自动研究所90000090000021循环水洗药机XY750B台1杭州春江自动研究所2200000220000022间歇精馏装置Y71型台3武汉制药机械厂175000005250000023多能中药提取罐6M3台5武汉制药机械厂180000009000000024提取缺罐2M3台2常熟中药机厂65000001300000025吸附柱6003000台10万通制药55000005500000026搅拌罐6M3台6万通制药40000002400000027搅拌罐RTA3台2常州宇通干燥设备厂100000002000000028真空缓冲罐05M3台5万通制药20000001000000029减压浓缩机组1500T台4武汉制药机械厂2500000010000000030射流真空泵ZLV台5辽阳真空设备厂40000002000000032型卸料离心机SS800台8辽阳真空设备厂55000004400000033过滤机BASM300台5湖南湘潭药机50000002500000034过滤机YLBB台5浙江象山机械45000002250000035喷雾干燥LPG25台2常州宇通干燥设备厂200000004000000036干燥箱15M2台1武汉制药机械厂5000000500000037干燥箱20M2台1武汉制药机械厂1500000015000000小计1405300000主要设备一览表序号设备名称规格型号单位数量生产厂家单价（元）总价（元）38喷雾干燥LPG150台1常州宇通干燥设备厂13185000013185000039混合机CH400台4丹东药机厂40000001600000040振动筛XZS515台2新乡振动筛机厂3000000600000041锤式粉碎机FC160F台4上海中药机厂35000001400000042真空包装机DZQ400/2SA台4上海中药机厂1000000400000043自动变频定压给水柜75EW台1长春高建给水有限公司2350000235000044变压器630台1辉南电力变压器厂2500000250000045管式离心机150台8辽阳真空设备厂95000007600000046三效浓缩蒸发器5000T/H台1衡阳金山中药设备厂880000008800000047液环式真空泵131台6哈尔滨汇扬机械设备120000007200000048柴田式粉碎机600台3天津中药机械厂150000004500000049白钢管道泵台10上海凯泉泵业25000002500000050循环泵台10上海凯泉泵业35000003500000051水处理柱台5万通制药60000003000000052醇沉罐台4常州宇通干燥设备厂1175000047000000小计594700000合计2000000000化验设备一览表序号设备名称规格型号单位数量生产厂家价格（元）1循环水式多用真空泵SHBB95型台1郑州长城科工贸有限公司4500002电子恒温水浴锅KJKW台2北京市光明医疗仪器厂4000003石英亚沸高纯水蒸馏器SYZA型台1江苏省金坛金城国胜实验化器厂5400004不锈钢蒸馏水器5L/H台1上海科析试验仪器厂17000005紧密PH计PHS3C台1上海精密科学仪器有限公司4100006电导率仪DDSA型台1上海伟业仪器厂2000007离心沉淀器SO2台1上海分析仪器厂2600008超声波清洗器AS3120台1天津奥特赛恩斯仪器有限公司2800009调速多用振荡器HY4台1江苏金坛市医疗仪器厂26000010旋转薄膜蒸发器ZFQ台1天津玻璃仪器厂56000011标准净化工作台SWCJIB台1吴江市东方净化设备有限公司130000012超净化工作台SZX台1吴江市东方净化设备有限公司120000013电热保温箱3033台1上海阳光实验仪器有限公司54000014电子天平BS110S台1北京赛多利斯天平有限公司260000015家用电冰箱BCD236D台1青岛海尔股份有限公司32000016电热手提压力蒸汽消毒器YXQSG41280台1上海医用核子仪器厂9000017蒸汽消毒器280台1中国辽宁铁岭市医疗器械厂11000018电热鼓风干燥箱1012型台1上海阳光实验仪器有限公司42000019高效液相色谱仪1100台1美国安捷伦5000000020气相色谱仪6890台1美国安捷伦3000000021紫外分光光度计二级管震裂台1美国安捷伦2000000022显微镜台1浙江180000023真空干燥箱台1上海47000024六管崩解仪台1天津大学42000025水分快速测定仪台1沈阳龙腾35000026十万分之一电子天平台1梅特勒340000027千分这一电子天平台1沈阳龙腾98000028生化培养箱台1上海47000029澄明度检测仪台1天津大学22000030溶出度测定仪台1天津大学160000031保险柜台1长春30000032带锁冷藏陈列柜台1长春28000033仓库用取样车台1长春46000034自净器台3长春100800035空调台3长春119400036尘埃粒子测定仪台1苏州170000037红外分光光度计台1美国瓦里安8200000038液相质谱仪台1美国安捷相质谱仪台1美国安捷子吸收台1美国瓦里安180000000合计台45500000000第六章环境保护该项目拟建在制药股份有限公司厂区内预留地，厂区周围无烟尘、无噪音，环境整洁，绿化标准，卫生状态良好，符合生产卫生和环境条件。生产过程中产生的废水，废渣、废气，锅炉烟尘及器及噪声等要严格按照环境保护的有关要求采取有效的防治措施，改善和保护环境，保护职工身心健康。61设计依据1、中华人民共和国环境保护法2、（87）国环字第002号文件关于颁布建设项目环境保护设计规定的通知。3、环境空气质量标准GB3095964、大气污染物综合排放标准GB16297965、锅炉烟尘排放标准GB13271916、工业企业厂界噪声标准GB12348907、污水综合排放标准GB8978888、工业卫生设计卫生标准TJ36799、其它有关环境保护的法规、标准、规范等。62污染物的种类及治理措施621废水本项目主要有工业废水和生活污水，因为无毒，无有害物质，可经过厂区污水处理设施适当处理达标后，由厂区内污水管网集中放到市政污水管网。622废气主要是锅炉产生的烟尘，可采用二阶段旋风除尘器进行烟尘处理，使所排烟尘浓度小于200MG/NM3后，经30米高烟囱高空排放。623废渣主要是药渣和锅炉炉渣，其中药渣可与燃煤混合后作燃料烧掉。炉渣可以送砖厂烧空心砖。624噪声本项目除了粉碎车间外没有大的噪音，粉碎车间在设计安装设备时合理拉开距离，并设置隔音和吸音装置，可使噪声降至最低标准。第七章消防、节能和工业安全卫生71消防711指导思想根据中华人民共和国GBJ1687建筑设计防火规范，为确保国家财产和职工人身安全，贯彻“预防为主，防消结合”的方针，采取有效防火措施，防止火灾危害，促进和保障生产。712采取措施1、本项目生产火灾危险性类别为丙类，厂房耐火等级为2级，根据建筑设计防火规范，室内消火栓用水量为5L/S，车间内需安装1个容积为10立方米水箱，保证室内消防用水。2、厂区总平面布置建筑物按使用功能分为办公区、生产区和辅助生产区；厂区内主要建筑周围均设置环形道路，建筑物防火间距满足消防要求，厂区内设有两条道路通往厂外。3、制剂车间结构形式为现浇钢筋混凝土框架结构，满足二级耐火等级要求。提取前处理车间醇提岗位为甲类生产区，按一级防爆设施安装。生产车间内疏散距离及安全出口数量均满足消防规范要求。4、设备布置安装时做到人流、物流分开，满足防火间距及消防要求。5、各生产车间楼层均设置灭火器具，室外设地下消火栓，并满足消防规范要求。72节能1、生产设备尽量选用国家医药行业定点生产厂家，生产的效率高、能耗低的节能型设备。浸提等设备均采用保湿措施，节约能源。2、变电所安设无功功率补偿装置，提高了功率因数，节约电力。3、生产及空调用汽由公司锅炉房及中央空调统一供给，使有效资源合理配置。4、工艺冷却水、空调冷却水均采用循环水。73劳动安全及工业卫生731劳动安全1、机械传动设备设置安全防护罩，严防超负荷带病运转，设备按地以防触电。2、设备、仪表定期检查校正，防止失灵。3、发热设备及蒸汽管线，一律采用保温措施，以防干扰环境及烫伤事故发生。4、化学药品建立严格的发放和贮存制度，设专人管理。732工艺卫生1、工人必须定期体检，确认无传染病后方可上岗。2、温度较高的岗位，采用排风措施，以保证工人操作环境良好。3、洁净厂房需安装空调设施，对湿度及温度进行控制，改善工人操作环境。4、凡进入各岗位的生产人员，必须更换相应的工作鞋和工作衣，以确保洁净等级要求。第八章组织机构及劳动定员81企业组织该项目由制药股份有限公司筹资建设,属制药管理,管理上实行总经理负责制定下的各项工作,生产部门明确分工，相互配合运行机制。财务上产品统一核算，自负盈亏。82企业劳动制度年工作日250天，一班生产，部分二班生产，每班有效工作时间75小时。83劳动定员及培训831劳动定员根据新建项目具体情况，结合各工序，岗位的工作量，劳动强度，人员数量和其他因素，本项目建成投产尚需增加管理人员10人，增加工人180人，总计增加人员为190人。832人员培训企业的管理人员、技术人员及生产人员素质是企业形象的具体体现，特别是在市场经济的今天，从业人员的素质的高低是企业发展的关键。因此，项目实施前需制定人员培训方案（1）首先采用集中培训办法，时间为四周，主要对生产过程中接触到各类基本知识的学习和了解，并且加强安全