片剂生产车间的管理规章制度

片剂生产车间的管理规章制度片剂生产车间的管理规章制度篇一生产车间管理规章制度为加强管理，培养作业员工的质量、卫生、安全意识，确保生产的有序进行，以保证产品质量。2，使用范围生产车间所有人员。3，职责31车间负责人负责本制度的贯彻和监督。32领班及各班组长负责本制度的落实和检查。33作业员工负责本制度的执行及有效性、合理化建议。4，内容41早会制度411各班组在当日生产前由班组长主持召开早会，时间一般控制在515分钟以内。412早会内容4121清点当班人员是否到齐，有无缺勤情况。4122检查员工着装，确保符合公司要求。4123检查员工精神状态，确保员工能够正常进行生产作业。4124小结前一天本班生产（工作）中存在的问题，并提出改进要求。4125根据生产任务，合理调配人员，明确责任。4126强调当班在产量、质量、安全、环境卫生等方面应注意的事项。413罚则4131班组成员未按时参加早会的罚款10元/次，超过3次/月记小过一次（罚款50元），超过5次/月记大过一次（扣当月三天工资）。4132违章着装、不穿防静电服、不戴工帽、头发没按要求盘入工帽者罚款10元/次，超过3次/月记小过一次（罚款50元），超过5次/月记大过一次（扣当月三天工资）。4133精神萎靡，身体状况不利于生产作业者，应勒令其休息。4134不服从生产安排者，罚款30元/次。42交接班制度421白夜班作业的班组，必须认真按照“上不清，下不接”的原则进行交接班工作。即上一班工作交待不清，生产场地不整洁，物品摆放不规范，下一班有权拒绝接班。422当班生产完毕，或未完已到交班时，应由当班组长向下一班组长当面交接。423当班组长应将当班生产工作情况、设备运转等情况向下一班交待清楚。424接班组长应按照交接班内容，逐项检查核实，如发现上一班有遗留问题未解决，有权要求上班给予解释或解决。凡因交接不清发生的问题，概由下一班负全责。425接班结束后，交接双方组长必须在交接班记录本上签上各自姓名以示确认。交接班记录要求内容真实、全面、规范、字迹清楚，不得任意涂改。426罚则不按上述规定进行交接班者，罚款10元/次；影响生产者罚款20元/次，造成事故情节严重者，赔偿相应损失。43车间环境卫生管理制度431生产现场地面应清洁，无污渍、油迹、积水及其他容易造成污染的异物。432地面、门、窗、墙面、天花板、灯罩以及工器具、机械设备等必须随时清扫，保持亮丽、清洁，决不允许出现粘贴物、污渍、蜘蛛网等异常情况。433在生产过程中决不允许用水冲洗地面，只能用拧干水的干净拖把进行清洁。434保持车间所有地方的良好卫生情况，不得随地吐痰、乱扔纸屑、杂物等。435罚则违反以上规定者罚款10元/次，班组长监督不力罚款20元/次。44车间作业制度441各工序按照作业指导书及相关作业规范进行作业，及时、准确、完整、真实、清晰地填写流程单或相关记录表格。442作业员在生产过程中发生异常状况或不确定状况时，必须报告给班组长，班组长无法处理或有疑问时须及时上报，不许发生隐瞒事故和本位主义私自处理状况。443工作时间要服从主管、领班及班组长的工作安排和调配，不得以任何理由反对、顶撞，如有疑问或意见，可通过书面或谈话的方式找上级领导反映情况，严禁消极怠工、造谣生事。444严禁将任何食物和饮用水带入车间。445车间内严禁大声喧哗、打闹、抽烟、打架、斗殴，工作时间内严禁接打私人电话、串岗、脱岗、闲聊、睡觉等与本职工作无关的工作。446其他部门人员进入车间有破坏本制度的现象，各班组长有权制止或劝离。447罚则违反以上规定的员工罚款10100元/次，班组长加倍，如有情节严重者立即开除或报公安机关处理。45生产设备管理制度451作业员每日作业前必须将自己的机器和台面用碎布擦拭干净，并做好日常维护和点检，真实记录设备点检表。452作业员在使用机台时必须按照各种设备的安全操作规程进行作业，不得私自调试机台参数。453如机台在短时间内不使用时，需关闭电源或射灯、显示器。454车间内空调由各班组长控制调节，其他人不得随意操作。455爱护公物以及公共财产，如有故意损坏公共财物或故意捣乱者，按原价赔偿损失。456罚则违反以上规定的员工罚款10100元/次，班组长加倍，如有情节严重者立即开除或报公安机关处理。46奖励制度461奖励种类。4611现金奖励。4612通报表彰，凡获奖人员均在公司范围内通报表彰先进典型事迹。462奖励对象。（包括个人和团体）4621提高产品质量方面作出显著成绩的。4622在降低消耗、成本，节能挖潜等方面作出显著成绩的。4623在加强和改进劳动管理，提高劳动生产效率方面有显著成效的。4624在预防质量事故，安全事故，设备事故方面有较大贡献，使公司免受或减少较大经济损失的。4625忠于职守，敬业奉公，有表率作用的。4626在建设公司精神文明、弘扬时代精神，树立公司良好形象方面有明显贡献的。4627关心公司发展，为提高公司经济效益提合理化建议的。4628敢于检举揭发弄虚作假、循私舞弊、损害公司利益行为的。463奖金50500元/个人和团体/次。片剂生产车间的管理规章制度篇二片剂车间生产工艺以及质量要求片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程【主药，辅料】粉碎过筛混合加入黏合剂制软材干燥加入润滑剂整粒半成品含量测定压片测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则1所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。2原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。3配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在01G以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。4制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。5制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。6干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。7整粒选用适宜筛网，03G以上片剂细粉量应控制在20左右，0103G片剂细粉量控制在30左右，01G以下片剂细粉量控制在40左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。8半成品含量测定取样分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。测定含量。9片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。10片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。11包衣经过检查合格的片剂片芯,严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。12按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。13包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。14各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。15各工序应制定相应的收率损耗以及物料平衡。工艺卫生以及安全劳动保养安全1操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。2开机前要先试开机运行，正常后才能开机。3机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。4机器设备如有异常声音或气味应立即停机检查，排除故障后再开机。5清场清洗设备时，应该注意保护电机，防止意外事故。工艺卫生1进入车间应穿戴工作服，并且定期清洗，保持清洁。2操作人员应保持个人卫生，不化妆佩戴首饰。3严格遵守更衣程序和要求。4车间严禁带入个人生活用品，严禁吸烟。5生产人员每年进行一次体检。6发现药物过敏者及时上报，视其情况更换工种。主要设备一览表包括名称，台数，规格型号，材质，生产厂家，生产能力。片剂质量要求1含量准确符合规定。2片重差异符合规定。3崩解时限符合规定。4片剂硬度适宜。5外观完整光洁美观，色泽均匀。6不含致病菌，螨，杂菌，霉菌应控制在规定范围内。7在贮存期内不变质。8包衣层均匀牢固，层层干燥，与药片不发生不良作用。崩解时限符合规定。贮藏期间应保持片面光亮美观，色泽一致，无裂片，变色，不影响崩解以及药物释放等。半成品检查以及控制1制粒工序水分用快速水分测定仪测定，依据生产工艺进行控制。颗粒率以60目标准筛网取50G颗粒过筛后称重计算，通过60目筛以上的颗粒所占百分比应符合工艺规定要求。颗粒松紧度凭经验用二指挤捏颗粒，适宜为度。主药含量依据工艺要求符合规定。2压片工序片重差异检查，每隔15分钟抽样一次检查平均片重，控制片重差异在限度以内。硬度用指压法凭经验测定或用仪器检测。外观符合要求。成品质量标准以及内控指标1主药含量测定2重量差异限度3崩解时限检查4溶出度检查5卫生学检查6外观检查一般压制片片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰，包装时产生的缺陷不超过以下各项规定黑杂点（80100目）不超过33；缺角不超过1；不允许有斑点（色片可稍微深点），麻点，粘冲，裂片，松片等。糖衣片外形圆整，光滑，色泽均匀。片面细腻，黑点不超过2，色点不超过1，应无小珠点。粉碎与过筛粉碎的目的1目的增加药物表面积，促进药物溶解与吸收，提高药物生物利用度。粒度越小，表面积越大，溶解速度越快。有利于片剂以及散剂，丸剂胶囊剂的制备。便于调剂服用和发挥疗效。有利于新鲜中药材迅速干燥。加速药材中有效成分的浸提。2粉碎度要求粉碎度是指固体药物粉碎后的细度，与粉碎后物质颗粒的平均直径成反比，颗粒越小，粉碎度越大。用于有效成分浸提的中草药粉末以粗粉为适宜。粉碎的原理植物药材由多种组织和成分组成，性质复杂，且含有一定量的水分（一般约为916），具有韧性，难以粉碎。粉碎的方法干法粉碎一般化学药品的水分含量通常在5以下，万能粉碎机则使物料水分含水量降至10左右便可进行粉碎。颗粒的物理性质粉粒的理化性质对制剂工艺有效性和稳定性的影响粒子大，流动性好；通常粒子细小，粒度分布均匀的粒子具有较大的比表面，片剂可压性好，硬度大，片重差异小；反之，粒子粗大或粒度分布不均，引发颗粒填充不均匀，片重差异大，并使冲头压力分布不均匀，片剂硬度差，容易产生裂片。片剂生产中，粒度越大的原粉，制粒所需的黏合剂越少，而粒度越小的原粉，制粒所需的黏合剂相对增多。粉粒的性质粉粒充填性的表示方法有粉粒密度和粉粒空隙率等。1粉粒密度密度是指单位容积的质量。粒子内部存在的空隙叫粒中空隙；粒子之间的空隙为粒子间空隙。根据空隙可将粉粒的密度分为三种真密度除去粒子间的空隙以及粒子中空隙占有的容积后求得的容积，并且测其质量而求得的密度为真密度。为该物质的真实密度。真容积常用氦置换法测定。在无机化合物中，氧化物的密度最大，一般药物的密度为23G/ML，有机药物的密度一般为12G/ML。将药物用较大的压力压缩成块状，测其体积求得的密度为高压密度，其值与真密度相似，已接近无空隙。一般如无特别指明，是指真密度。若干物料的真密度药物真密度药物真密度药物真密度药物真密度氯化铝40沉降硫20明胶127硼砂173硼酸13滑石粉2628白陶土2225溴化钾32氧化汞111石蜡09碳酸镁304氯化钠216碱式碳酸铋686氯化钾275硫酸镁163蔗糖16碱式硝酸铋49碳酸钾229氧化镁365磺胺嘧啶15碳酸钙29碘化钾313氯化高汞544碘化银567氧化钙33硝酸银435碘化高汞63氧化银559粒密度除去粒子之间空隙而包括粒子中空隙，测定其容积而求得的密度称为粒密度即粒子本身的密度。粒密度常用汞置换法测定容积，有时也用不溶解该粉末的其他液体置换。粒密度对混合的均匀度有影响。堆密度单位容积粉末的质量。堆密度所用的容积包括粒子本身空隙以及粒子间空隙在内的总容积。测定粉粒堆密度时，一般用量筒测定其容积，为了使测得的结果重视性好，一般需将量筒按照一定的方式（例如由一定高度落到木板上若干次）振动后，再测定其容积。堆密度是最重要的，散剂的分剂量，胶囊剂的填充以及片剂的压制，等都与堆密度有关。对粉体的流动性和装量差异有影响。一般对于同一种粉体来说，真密度粒密度堆密度。某些物料有重质和轻质之分，原因在于堆密度不同。堆密度小容积大（内含空隙多）的为轻质；反之则为重质。二者与真密度无关。某些药物的堆密度药物堆密度真密度药物堆密度真密度重质碱式碳酸镁10169苯巴比妥03413轻质碱式碳酸镁02269磺胺噻唑03315重质碳酸镁03930滑石粉04827轻质碳酸镁00730堆密度由氨置换法测定，真密度由液体置换法测定。密度的倒数为比容。即上述三种密度的比容分别为真比容，粒比容和松比容。松比容随着粉体粒径的减少而增大。2粉粒的流动性表示粉体流动性的方法常用休止角和流速等。休止角使粉粒对成尽可能陡的堆（圆锥状），堆的斜边与水平线的夹角即为休止角。测定时可将粉粒置漏斗中，使流下并成堆。形成的高为H，底部的半径为R，则TANH/R测定方法如下A固定漏斗法将漏斗固定于水平放置的坐标纸上适宜高度，使漏斗下口距离坐标纸的距离为H，小心将粉粒倒入漏斗中，直到漏斗下形成的圆锥体的尖端接触漏斗的出口为止，圆锥的半径可由坐标纸测出。B固定圆锥底法将圆锥底部的直径固定，由适宜大小的圆盘接受由漏斗流下的粉粒。漏斗中连续注入粉粒，直到达到最高的圆锥体为止。上述试验将三个漏斗串连起来，并注意勿使上一个漏斗出口对准下一个漏斗出口。漏斗出口呈平面的较斜形的好。一般认为粉粒的休止角小于30时，流动性好，休止角大于40的流动性差。3粉粒的润湿性角为接触角，以之衡量润湿性。接触角大则疏水性大。液体再固体表面完全铺展称为完全润湿；液滴呈球状，180，液体完全不能润湿该固体；900，片剂生产车间的管理规章制度篇三生产车间管理制度_修改版生产车间管理制度为了维持良好的生产秩序，提高劳动生产率，保证生产工作的顺利进行特制订本管理制度。本制度适应于生产车间全体工作人员。第一章生产管理一、生产纪律1、工厂所有干部及员工必须按规定的工作时间上下班，不得迟到或早退。白班人员正常上班时间为08002000，晚班人员正常上班时间为20000800。如有特殊情况公司会另行安排。2、全体员工须着工装上班，不允许穿拖鞋、短裤、赤背或衣帽不整等。3、上班时不得聊天说笑、打电话、吃零食、睡觉，不得擅自离开生产岗位，不得在产品上坐、躺、踩、踏。4、厂区及生产车间内禁止吸烟，玩打火机。5、员工上班时间必须服从上级的工作安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不得故意叼难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对不服从者按公司管理制度执行处罚。6、上班时，严格按照规定的操作流程操作，不得影响工作的顺利进行。7、任何人不得携带违禁物品、危险品或与生产无关之物品进入车间；不得将私人用品放在流水线，或工作台上。8、保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰，每次生产任务完成后要将地面清扫干净。上下班时要将各自的区域清理干净，摆放整齐。9、爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪费10、生产过程中必须严格按产品规格要求生产11、车间严格按照生产计划排产，根据车间设备状况和人员，精心组织生产。生产工作分工不分家，各生产班组须完成本组日常生产任务，并保证质量。完不成当日生产任务的班组，若影响了公司的总计划，自行加班完成任务。12、每道工序必须接受车间品管检查、监督，不得蒙混过关，虚报数量，并配合品检工作，不得顶撞。13、车间员工与组长、机长、品管应互相协作，不得争吵、相互打骂。14、员工领取物料必须通过仓管员，不得私自拿取。生产过程中各班组负责人将车间区域内的物品、物料有条理的摆放，并做好标识，不得混料。15、严禁私自外出，有事必须向机长请假。特殊情况需要外出，必须经班组长同意方可离开。16、工作时间内，除组长以上管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得离开工作岗位相互窜岗，若因事需离开工作岗位，必须向组长请假批准后，方能离岗17、下班前必需整理好自己岗位的产品物料和工作台面，凳子放入工作台下面。18、放假下班时各车间负责人负责关好门窗，锁住车间大门。二、早会制度1、所有技术人员、管理人员必须提前20分钟到车间进行工作交接，做好生产前的准备工作。2、员工每天上班必须提前10分钟到达车间点名开早会，不得迟到、早退。如有迟到、早退按照相应的管理规章制度进行处罚。3、每天班组来自WWWHNNSCYCOM博文学习网片剂生产车间的管理规章制度长必须分别召开例会，组长应将前一天的工作总结公布于众，包括作业不良、品质和出勤情况；并公布当日的生产计划和当天的工作重点，使员工对当天的生产及其他情况有所了解，例会时间应控制在10分钟以内。4、组长开早会时讲话声音宏亮有力，多以激励为主，调动员工的积极性。三、请假制度1、员工请假必须先写请假条（说明请假事由），由组长签字机长确认后交到人事部批签，方可生效；未经批准而擅自离岗的按旷工处理。如有急病可电话请假，上班后补上假条，并出示病历卡，若不能提供有关证明的按旷工处理。2、如特殊事情必须亲自处理，应在2小时前用书面的形式请假，经主管与相关领导签字后，才属请假生效，不可代请假或事后请假，否则按旷工处理。3、杜绝非上班时间私下请假或批假。4、员工每月请事假不得超过两次。5、机长每月对每个员工的批假上限天数为2天，超过两天的须交厂长签字确认。四、产品质量1、必须树立“质量第一、客户至上”的经营理念，保证产品质量。2、对出现的异