GMP实施情况自检报告

1、GMP实施情况自检报告根据药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录的要求，参照药品GMP认证评定标准，我们对公司执行药品生产质量管理规范的情况进行了一次全面的自检，目的在于发现存在的问题并致力于改进和预防，现将自检情况报告报告如下： （一）机构与人员1 有完善的生产和质量管理机构，建立健全了生产和质量组织机构图，建立了各级机构和人员的岗位职责。各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具有相应专业知识的管理人员和技术人员。其中具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员18名，具有专业知识和生产经验的技术人员18名，中级职称7名、初级职称11名，其中执业药师1名，能够满足药品生产管理的需

2、要。2 主管质量管理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历，从事药品生产及质量管理21年，主管药师，主管生产管理的厂级及部门负责人，从事药品生产及管理工作26年，主管药师 ，他们均具有药品生产和质量管理经验，能够按GMP的要求组织生产；药品质量管理部门负责人从事药品质量管理16年，主管药师职称，具有药品生产和质量管理经验，对药品生产和质量管理中出现的实际问题能够做出正确的判断和处理。3 生产管理部门和质量管理部门负责人均各负其责，没有互相兼职。4 从事药品生产的各级人员均按GMP的要求进行严格的培训和考核，合格后获得上岗证，持证上岗。培训和考核记录存档。从事质量检验的人员全部经呼伦贝尔市药检所培

3、训，考核合格后，取得了合格证。电工、司炉、司机等从事特种专业工作的人员，全部具有专业证书。均有较强的实际操作技能。5 企业负责人能及时参加上级部门组织的药品管理法规培训并定期对企业其他管理人员进行药品管理法律法规的培训。6 中药材的入库验收由经呼伦贝尔市药检所培训，取得合格证的人员负责质量验收，具有识别药材真伪、优劣的技能。（二）厂房与设施1厂区环境优美、干净整洁，道路全部为水泥路面，其余地面全部为草坪覆盖，厂区人流物流通道分开，不会对药品的生产造成污染；生产仓储和辅助区布局合理，生产区、行政区、生活区及辅助区从整体进行合理规划布局，互不妨碍。2厂房按仓储、固体制剂车间、口服液车间的工艺流程及

4、相应的空气洁净级别合理布局，两个生产车间全部具有独立操作流水线，相邻的操作间操作互不妨碍。3厂房内装有防止昆虫和其他动物进入的设施。厂房及库房各进入口均装有捕蝇灯；车间、库房封闭严密，均配有档鼠板，能够有效防止昆虫及其它动物进入厂房。4厂房设计合理，便于清洁。41洁净区的墙面、天棚采用彩钢板制作，地面固体制剂车间为水磨石地面，口服液生产车间为环氧树脂自流平，墙体缝密封严密，墙面耐清洗并且易于消毒。42洁净区的墙壁与墙壁、墙壁与地面、天棚交接处均采取弧形过度，从而减少了灰尘的积聚且易于消毒。43洁净区内的卫生清洁工具均为防尘、防静电材料制成，无脱落物，易于清洗、消毒，均存放于清洁间的固定位置，只

5、限于在洁净区内使用，不会对药品的生产造成污染。44非洁净区厂房的地面、墙壁、天棚采用和洁净区同样的材质及设计，易于清洁，不会对生产造成污染。5生产车间的面积和空间与生产规模相适应。51各生产区均有足够的面积和空间用于安置设备，与生产规模相适应，便于操作。52仓储区面积及空间与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、待检品和成品分区存放，状态标识明晰，从而防止发生差错和交叉污染。53中药材的提取浓缩厂房与生产规模相适应，具有排风和防止污染的设施54中药材中的贵细药材专库存放双人双锁管理.6各种管道采用符合规范要求材质，设计合理，无不易清洁的死角；灯具设有防尘罩，易于擦洗；风口为可拆式，易于清洁。7洁

6、净区根据生产要求提供足够的照明，厂房在所有通道装有应急灯。8进入生产洁净区的空气经两套独立的空气净化系统三级过滤净化，并根据生产工艺要求输送30万级洁净级别的空气。81洁净区温湿度、压差每天进行检查，检查结果均记录；微生物、尘埃粒子数按规定检查，结果保存在质量管理部。82固体制剂及口服液生产车间洁净区空调机组分别独立循环使用，其中，固体制剂车间有散发粉尘的房间，排风经单机除尘机处理后，排出室外，对无粉尘需要排风房间的排风总出口均设止回阀。83空气净化系统按规定进行清洗、维修与保养。初效过滤器每半月清洗一次；中效过滤器每一个月清洗一次；高效过滤器按要求及时进行更换。9 洁净区内各操作间的窗户、天

7、棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天花板连接紧密；并在有压差要求的房间装有压差显示表。91洁净室内的窗户为密封条密封；天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁地面的连接部位均用密封胶密封。92洁净区与非洁净区大气的静压差大于10帕,保持相对负压的相邻房间之间的静压差大于5帕，有压差表显示压差。10洁净区的温度控制在18-26，相对湿度控制在45%-65%，均与药品生产工艺相适应。 11净区内的水池均采用不锈钢制作，地漏为洁净地漏，均对药品生产无污染。12 生产车间设有人流、物流通道，不同洁净级别洁净区之间的人员、物料出入，均有防止交叉污染的措施。121洁净区与非洁净区之间设有缓冲设施，洁净区

8、人流、物流走向合理。122人员穿越不同洁净级别的洁净室时，均按规定在更衣室按相应的更衣程序出入，洁净服定点、定期清洗。123物料通过不同级别的洁净室均经过气闸室或传递窗，物料拆除外包装均在拆外包装室进行。124中药材的提取浓缩的生产操作与制剂生产分开.13与药品直接接触的压缩空气经净化处理，符合生产要求。14 仓储区清洁、干燥，照明、通风、温度、湿度均符合仓储要求，并定期监测。14 1仓库卫生状况良好，有特殊要求的物料贮存在专用的贮存室；温、湿度每天进行监测，并记录。142、仓库内有取样车、取样时能够防止污染和交叉污染，洁净级别为300，000级。15 洁净区内设有称量室和原辅料暂存室，空气洁

9、净度等级与生产相一致，有防止污染与交叉污染的措施。16 检验室、留样室与药品生产区严格分开。17 微生物限度检定在专用实验室进行。18 对有特殊要求的仪器、仪表，安置在专门的仪器室内，其条件符合规定。191设有专门的洗涤高压灭菌室。192天平室室内台面固定，表面平整可有效防止震动。（三）设备管理1 生产车间设计时，就非常重视设备的设计、选型、安装工作；根据两个生产车间所生产剂型的工艺特点和GMP对设备的要求有针对性的选用国内专业定点厂家设备，由专业人员负责安装，符合生产实际要求。全部设备易清洗、消毒。适合生产操作、维修、保养，能够防止出现差错和减少污染。2 与药品直接接触的设备表面均光洁、平整

10、、无颗粒性物质脱落；易消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。3 与药液接触的设备、容器、管路、阀门、输送泵等全部采用优质不锈钢材料制作，耐腐蚀、无污染，管路在安装中连接点控制在最少量。过滤器材不吸附药液和释放异物，不含有石棉成分。4 设备所用的润滑剂、冷却剂不对药品或容器造成污染。5 与设备连接的主要固定管道内物料和流向标识明确。6 纯化水的制备、储存和分配能防止微生物滋生和污染。储罐和输送管道均采用不锈钢材料制造。管道内的设计和安装无死角、盲管。储罐和管道定期清洗、灭菌。61纯化水管道采用循环方式；纯化水的储罐内表面经抛光处理，不易附着微粒，不易形成生物膜，且采用臭氧灭菌法定期清洗消

11、毒，有效防止微生物滋生。62水处理及其配套系统的设计、安装和维护均能确保供水达到设定的质量标准。7用于生产和检验用的仪器有明显合格标志定期进行校验。8生产设备均有明显的状态标识并定期维护保养。9生产、检验用设备均有使用、维修、保养记录，并由专人管理。（四）物料管理1 物料管理制度齐全，其内容包括物料的采购、储存、发放、使用等管理制度，各种记录能准确反映物料数量变化及去向。2 原料、辅料全部按品种、规格、批号及贮存要求分别存放在不同库区指定货位，设立货位卡，标识清晰。原料、辅料均按批进行抽检，抽检数量及取样环境均有严格的规定。3 根据中国药典、部颁标准及其它有关标准制订了原辅材料、包装材料质量及

12、企业内控标准，按更高的要求进行物料管理。4 中药材按质量标准收购，收购的中药材产地保持相对稳定，有详细记录，能够保证产品质量。5 中药材每件包装均有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源及收购日期。6 制订了物料供应质量体系评估管理制度，并严格执行。制订了原辅材料、包装材料验收制度，严格按制度办理入库手续。7 库区设立待验区、合格品区及不合格品区，均有明显的标识，并严格按物料定置管理规定执行。制定了不合格品管理制度，不合格物料专区存放，有易于识别的明显标识，并严格按管理制度执行。8 制订了原辅材料、包装材料、成品的储存管理制度，根据产品不同要求设立了成品库、原辅材料、包装材料库、标签和说明

13、书库及危险品库。固体和液体原料分别储存在不同的货位，提取及水解后的原料使用清洁容器盛装，并与未提取及水解的原料严格分开。能够有效避免污染。9 对易产生粉尘的辅料设专库，单独储存、保管。10 对易燃、易暴危险品的采购、验收、储存、保管、发放都有严格的规定，并能按规定执行。危险品独立贮存于危险品库中，有明显的标识。11 制订了物料贮存期及复检制度。物料按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况能够及时复验。12 制订了标签、说明书的设计、印刷管理制度，详细规定了标签的设计、审核、发放原则及程序，以保证标签及包装材料的内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致，并经质量管理部校对无误后方可印刷、发

14、放、使用。13 标签、使用说明书及印刷包装材料的保管、领用及销毁均有详细规定并严格执行。14 标签和使用说明书均按品种、规格设专库专区存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。141标签按计数发放，领用人核对、签名，要求使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数，并在质检员的监督下销毁。142标签发放、使用、销毁均有记录，并归档保存。15物料管理部制订了一系列仓储管理制度，明确规定了物料储存条件，规定存放区域，标识明显统一。物料建立了完整的台帐、仓储及收发记录，记录完整规范。（五）卫生管理1厂区和生产区有防止物料污染的卫生措施，制订了各项卫生管理制度和清洁标

15、准操作规程。11制订厂区环境及各生产区域管理制度。12制订了洁净区卫生管理制度、工艺卫生管理制度及工作服清洗管理制度。13生产车间按洁净级别设有相应通道，人流和物流分开，互不交叉。14制订了厂房设施及设备的卫生管理制度，并能按制度执行。15制订了人员净化，工作服装清洁标准规程、清洁周期及卫生管理制度，并能按制度执行。16 对不同的卫生管理对象都有专人负责。2生产车间、岗位按生产和空气洁净度等级的制订了厂房设施、设备、容器等清洁标准操作规程，内容包括了清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，对清洁工具方法和存放地点都做了具体规定。21按洁净级别要求分别制订了一般生产区和洁净区的清洁、消毒

16、标准操作规程，并能按其状态进行管理，状态标识规定了有效期限。22制订了各种设备的清洁标准操作规程和清洁方法，对采用的清洁剂、消毒剂、清洁周期及状态标识、清洁记录等做了规定；对关键设备的清洁方法进行了清洁效果的验证。23制订了各类容器的清洁标准操作规程，并能严格执行。24制订了清洁工具的清洁规程，内容包括清洁方法、存放地点等。25制订了清洁剂、消毒剂的配制标准操作规程，并严格按管理制度执行。3 严格生产工序管理和人员卫生管理。生产区内没有存放非生产性物品和个人杂物，生产区内的废弃物按车间废弃物管理制度管理，由专人及时处理。4 生产车间由天津医药设计院设计，整体布局符合要求。更 衣室及卫生间的设置

17、不会对洁净区产生不良影响。更衣室设一更、缓冲、二更，气闸室，人员按进入洁净区标准操作规程进入；卫生间设在一般生产区。5 工作服装的材质、式样及穿戴方法，清洗和发放使用符合GMP要求。51工作服的选材按不同的车间生产操作和空气洁净度要求分别制作，并分区专用。洁净工作服的质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。52制订了生产区工作服管理制度，生产人员按要求着装。工作服的式样及穿戴方式能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻隔人体脱落物。53制订了一般生产区、洁净区工作服发放、清洗标准操作规程。洁净区和非洁净区的工作服装严格分开，没有混用。不同洁净级别的工作服装分别清洗、整理，由专人发放并记录。6对进入

18、洁净区的人员进行严格管理。61制订了人员进入洁净区的标准操作规程，并按规程执行。62对进入洁净区的工作人员定期进行卫生和微生物等基础知识的培训并严格考核。7对进入洁净区的生产人员按工艺卫生要求制订了相应的管理制度。71生产人员不得化妆和佩带饰物。72洁净区的生产人员不得裸手直接接触药品。8制订了洁净区的卫生管理制度。81洁净区的卫生管理制度包括：洁净室的清洁方法、清洁周期等。规定了应采取的消毒剂制定了消毒剂的配置规程和消毒方法，并按使用周期定期更换消毒剂。82所采用的消毒剂不会对设备、物料、成品、中间体产生污染。83制订了洁净室的使用管理制度。9生产人员的卫生管理。91建立了生产人员健康档案，

19、新员工进厂必须经过健康检查，生产人员每年体检一次，健康档案由综合部保存。92制订了生产人员卫生管理制度，规定有传染病、皮肤病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。如发现有此类情况，综合部及时予以调离。93建立了员工主动报告身体不适应生产情况的制度。(六)验证管理1 制定了验证总计划并企业成立了验证领导小组，由总经理任组长，副总经理任副组长，成员由质量管理部、生产技术部、设备动力部、经营部、中心化验室、生产车间的部门负责人及有关技术人员组成。11验证领导小组负责对验证方案进行审查，最后由组长批准实施。12验证小组负责组织验证方案的实施。2 制订了验证管理制度。验证管理制度对验证工作的程序

20、做了规定。3本企业的验证方案及实施过程符合GMP对验证的要求，验证文件由质量管理部存档，验证文件的内容包括：验证方案、验证报告、验证资料。4 对综合制剂车间主要设备进行了再验证。5. 对产品工艺规程进行了再验证。6 对主要设备进行了设备清洗再验证。7 对纯化水系统进行了再验证。8 对空气净化系统进行了再验证。（七）文件管理1 制订了生产管理、质量管理等各项规章制度及记录。11 厂房设施和设备的使用、维护、保养、检修制度能认真实施，记录完整规范详实。12 物料验收、贮存、生产管理标准操作规程、检验、发放 、成品销售及用户投诉等制度和记录能认真实施，记录完整、规范、详实。13不合格品管理、物料退库

21、、报废、紧急情况处理等制度和记录完整、规范、准确。 14 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度、文件及记录（凭证）类文件能认真实施,记录完整、规范、准确。15有GMP培训计划及记录，培训记录完整、规范、准确。2 产品生产管理文件齐全，符合生产管理的需要。21制订了生产工艺规程，其内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器包装材料的要求等。内容详实，具有可操作性。22制定了标准操作规程，其内容包括：标题、编码、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、适用范围、责任

22、者及正文。内容完整，可操作性强。 23 制订了批生产记录管理规定，要求批生产记录必须包括的内容为：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。经自检，所有的批生产记录均符和规定。24具有药品的申请和审批文件。3 有完整的质量管理文件。31 有完整的物料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程。32 有产品质量稳定性考察的管理制度，设有留样室，并有专人负责产品质量稳定性的考察。33 有完整、详实的批检验记录，并存档，由质量管理部专人保管。4 建立了文件的制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁的管理

23、制度，严格规定了文件从制订、审批、使用、修订、废除等一系列管理程序，并能严格执行。5 制订了所有文件的标准格式，并能在文件的编写、修订、完善过程中严格遵守。51 文件的标题能够清楚地说明文件的性质。52 各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。53 文件使用的语言确切、易懂。54 留有足够的空格供填写数据。55 文件的制订、审核和批准的责任明确，有负责人签字。（八） 生产管理1 按照GMP的要求编制了生产工艺规程和标准操作规程。11 制订了生产技术文件修订、审批程序，并按该程序修订、审批文件。12 所有生产技术文件均组织操作工和有关管理人员进行了培训学习，做到应知应会，并按有关规定进行

24、上岗考核。2 所有生产用原辅料在批生产记录中均有额定使用量，物料管理及使用实行限额发放。21 在生产记录中均对所生产物料进行物料平衡计算及检查，规定了物料超出可接受限度。22 物料平衡差异较大时，制定了有关处理程序，确认无潜在质量事故时，方可放行该批产品。3制订了符合GMP要求的批生产指令及记录。31 批生产指令及记录均按照规定程序由生产技术部下发生产车间。32 批生产记录的填写均符合GMP文件管理的要求。33 在生产过程中批生产记录做到了及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整可靠，签名规范齐全。34 批生产记录在填写出现差错时，按填写记录的规定，并实施正确。35 批生产记录在生产结束后由车间

25、汇总交生产技术部复核，最后交质量管理部审核评价后归档，归档保存至药品有效期后一年，未规定有效期的产品均保存三年。4药品批号管理按照规范要求严格执行，并制定了相应的批号管理制度。41本厂规定片剂以压片前经一台混合设备一次混合所得的均质产品为一批；胶囊剂、颗粒剂以填充前经一台混合设备一次混合所得的均质产品为一批；口服液以一次配液所得的均质产品为一批。42规定了生产批号的编制方法，在生产过程中执行正确，无任何偏差出现。5为了防止药品的污染和混淆，在生产过程中实行监控管理。51在生产前对生产场所进行核对检查，质检员对现场进行检查确认无上个批号有关的状态标志、生产遗留物和废弃物并签发相应的场所状态标识，

26、并将相关记录纳入下一批生产记录中。52在生产车间有防止尘埃产生和扩散的措施，所有易产生尘埃的物料均在拆外包室清洁外包或除去外包，再经过气闸室或传递窗，进入洁净区。53不同品种、同品种不同规格、批号的生产操作均不在同一操作间同时进行，每批产品生产结束后更换品种时均进行清场，防止污染和混淆。54生产过程所用物料及产品实行严格管理，本厂所用原辅料均无产气及蒸发等物质，不会产生交叉污染。55每条包装生产线在生产现场只限一种产品存在，更换品种及批号时严格清场，由质检员发放清场合格证后方可进行下一个品种的包装。56每个生产操作间及生产用设备、容器均挂有状态标识。生产状态牌上标有现生产产品名称、批号、数量和

27、规格，固定于操作间门上；各种设备状态标识均根据设备状态分别悬挂相应的标识牌；各种容器状态标识均按所盛物料悬挂相应的标识牌。57口服液的配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定的时间内完成。58生产过程中不合格品不入下道工序。物料、中间产品在厂房内流转有避免混淆和污染的措施。59提取生产过程中，中药材不直接接触地面。药材洗涤使用的水为流动水，洗涤后的药材直接使用。6编制了工艺用水的管理制度并严格实施61规定了各种工艺用水的用途，在生产过程中严格实施，各种工艺用水无混用现象且均符合质量标准要求。62制订了工艺用水质量监测制度，规定了工艺用水检查项目及质量要求、取样部位及监测周期，贮存容器、管道的清洗、消

28、毒方法及周期，各种检验、监控记录齐全。63水系统全部进行了验证，有科学的验证方案及详尽的验证报告，并规定定期复验。7由生产技术部下发包装指令到车间，所有生产产品均有批包装记录，记录内容完整。71批包装记录中包括所包装产品的名称、批号、规格、数量，所使用包装材料的领取数量及发料人、领用人、操作人质量管理员签名，已包装产品的数量等内容。72批包装记录后附有上次清场合格证（副本）及本次清场合格证（正本），包装记录填写规范，签名齐全。8各生产工序在生产结束及更换品种或批号前，均按清场标准操作规程进行清场工作。81清场标准操作规程详细规定了清场内容及要求，清场记录的内容包括；工序名称、清场前产品名称、规

29、格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、质检员签名等内容。82清场记录在实施过程中填写及时、规范、签名齐全。83生产结束后清场合格证纳入批生产记录，由生产技术部复核，质检员负责审查，质量管理部经理批准后归档。9设立了中控室对生产过程中的重要工序实施监测。（九）质量管理1质量管理工作设质量管理部和中心检验室两部分。质量管理人员均有专业培训合格证，有一定的质量管理经验，能完成本厂的质量监督工作。2检验员均经呼盟药检所培训考核合格，取得合格证书。质量检验员负责原辅料、包装材料、成品及工艺用水等检验工作。中心化验室配备了先进的检验仪器、设备、如紫外分光光度计、尘埃粒子计数器电子天平等。中心化验室工作环境宽敞、检验条件符合要求。3质量管理部能够完成质量管理的各项工作任务。31质量管理部制定了物料和成品的内控标准及检验操作规程，取样和留样制度，并认真执行。32制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基等管理制度并认真实施。33规定了质量管理部决定物料及中间产品是否使用的权利。34规定了质量管理部审核批生产记录，决定成品是否放行的权利；并