大输液生产工艺规程

1、大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 1/15 文件编号：STP-PC-99000 (01) 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 目的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准 适用范围：大输液的生产工艺 责 任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员 内 容： 一、 生产工艺流程图（见下页）。 二、操作过程及工艺条件。 1、制水 将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐 （脱盐率75 5%后，再经过

2、“阳一阴一阴一混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子 量为10000 （相当于0.001卩m）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效 蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45卩m）过滤后制得注射用水。 2、洗瓶 将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理 瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷， 最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经0.45卩m滤过）冲洗两次，

3、精选剔除不合 格瓶，并经检查不得带有残余洗涤剂和洗水澄明度检查合格，pH5.0 7.0,合格的输液瓶传送至灌 装间待用。 3、胶塞处理 新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理： 用1.2% （g/ml） NaOH液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0; 用1% （ ml/ml ） HCl液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0; 用蒸馏水煮沸 1小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反应，洗水澄清（允 许少量白点存在）为合格，转移至洁净不锈钢盛桶内备用； 当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。 4、涤纶薄膜处理 将按计划领取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去

4、毛边、飞屑等微粒，然后浸泡于0.9%NaCI中除去静 电并消毒12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于经过滤后的95%乙醇中，浸泡12小时以上， 滤干，用注射用水反复漂洗至最后一次洗涤水经澄明度检查应无白块、小白点在二个以下（含二 个）为合格，将合格的薄膜分装于不锈钢盛器内备用。 5、配料 按批生产指令和流水通知单等规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔 细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量， 计算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配一稀配或稀配），药液配好后，经中间品检 验pH值、含量限度符合规定后，经钛棒过滤（0.65

5、 m）送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤0.45卩 m或（和）0.22卩m，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须确认所用器具、管道、配 液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用。 6、灌圭寸 大输液生产工艺规程 注：洁净级别 100级 1万级 10万级 部门：生产部 题目 大输液生产工艺规程 2/15 文件编号:STP PC 99000 (01 丿 新订 替代： 起草： 执行日： 部门审阅： 审核 批准： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 3/15 文件编号：STP-PC-99000 (01) 新订： 替代： 起草： 部门

6、审阅： 质量审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 药液经中间检验各项指标合格后输送至灌装机，开机灌装入洁净的输液瓶中， 立即 然后对准膜中心，垂直塞入胶塞，经翻塞机翻塞后传送到轧盖。药液配制好后至灌装结束不 时。 7、轧盖 灌封好的药瓶送至轧盖间，开机上铝盖、轧盖，随时检查轧盖质量，凡有胶塞损伤、轧 手持瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住铝盖铝边缘，成三角锥形直立，向一个方向转动， 轧盖牢固，为合格）以及其他不良等剔出，进行返工处理。 8、火菌 轧盖好后的药瓶逐层装入灭菌车内，每车装满后推至灭菌柜前门侧，开柜门，将灭菌车 柜中，等柜内装满或装毕，关闭柜门，

7、打开进汽阀、进水阀，按以下灭菌条件设定灭菌参数 仃自动灭菌程序： 准备 升温 灭菌 冷却纟口束 。灭菌方法采用热压灭菌，以温 参考，自动记录温度压力和 Fo值。灭菌结束后，开灭菌柜后门侧，拉出已灭菌物品车, 可以灯检”等状态标示并记录。送至已灭菌物品暂存室备用。药液从灌装轧盖至灭菌的间隔 过2小时。 灭菌条件表（特殊品除外） 盖薄膜，膜必须放正， 得超过4小 L盖不严（一 无松动表明 二沿内轨推入 后，开机运 度为依据、汽压为 挂上“已灭菌/ 时间不得超 品种火菌温度火菌时间汽压Fo值 100ml115C ( 1C)32min0.08MPa( 0.005MPa)8.0 250ml115C (

8、1C)32min0.08MPa( 0.005MPa)8.0 500ml115C ( 1C)32min0.08MPa( 0.005MPa)8.0 9、灯检 已灭菌的半成品推至灯检理瓶机，开机，逐瓶上于转盘上，经传送带送入灯检室，在不反光的黑色 背景下逐瓶灯检，光源采用20W日光灯，照度为1000 1500LX，检品与眼睛的距离为20-25cm，检查标 准按卫生部 WS-362 （ B-121 ） -91规定逐瓶直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不超过15 秒，但不得少于4秒，取出不合格品并分因素暂放于不合格暂存间，按各品种要求进行回收或报废处理。 灯检每检视2小时必须停检，让眼睛休息2

9、0分钟，灯检员每年必须检查视力一次，视力在0.9以上并 无色盲色弱等眼疾。 10、贴签包装 操作前必须核对待包装品的品名、批号、规格是否与批包装指令一致，有无清场合格证。无清场合 格证必须先清场合格后方可进行贴签包装。按计划指令领取所需标签、纸箱、装箱单等，先将标签逐一 盖好规定的批号，开贴签机贴签或手工贴签，批号必须字迹清晰、端正无误，贴签必须适中、端正、贴 牢、不皱折、不漏贴、不缺角等。贴好瓶签后小心装入纸箱内，不得短少、损伤瓶签，每箱放一张装箱 单，待每箱装满后封箱签封牢，堆码整齐，转运到成品待验库，由车间工艺员填写请验单，由QA抽样 全检。 11、工作区域及清洁消毒方法 工作区域分一般

10、生产区和控制区，控制区又分为100级一1万级洁净区和1万一10万级洁净控制区 及10万级一般控制区。 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 4/15 文件编号：STP-PC-99000 ( 01) W订： 替代： 起草： 部门审阅： 质里审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： * rr .)_= t_pj. rt u- r .、八匕.、-,_r 变更原因及目 的： 岗位 区域 洁净度级别 清洁消毒方法 制水 一般生产区 A 每日用自来水冲洗、抹净，管道、罐 体蒸镏水清洗后用纯蒸汽火菌。 洗瓶 理瓶 一般生产区 B 每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、

11、门窗抹净，地面用水拖净。 粗洗 一般控制区 10万级 C每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面。 精洗 洁净控制区 1 万级 D每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁门 窗抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧 灭菌30分钟。 漂洗薄膜 洁净控制区 1 万级 每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或 臭氧火菌 30分钟。 洗胶塞 粗洗 一般控制区 10 万级 每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面。 精洗 洁净控制区 1 万级 每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或臭 氧火菌 30分钟。 配液 洁净控制区 1 万

12、级 每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门 窗、抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧 灭菌30分钟。罐体及管道、滤器清洗后 蒸汽火菌30分钟。 灌装 洁净区1 万一100级 每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗 抹净，拖净地面，并紫外灯对照30分钟， 臭氧灭菌30分钟。 轧盖 一般控制区 10 万级 每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗 抹净，拖净地面。 火菌 一般生产区 每周用湿毛巾抹净设备、门窗，地面用1% 来苏水或2%苯酚拖净。 灯检 一般生产区 每周用湿毛巾抹净设备、门窗，地面用1% 来苏水或2%苯酚拖净。 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 5/15 文件编

13、号：STP-PC-99000 ( 01) 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 质量审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 包装一般生产区每周用湿毛帽抹净设备、 门窗，地面用1% 来苏水或2哮酚拖净。 12、菌落检查 菌落检查由QA部指定专人负责完成。 洁净区每班做一次菌落检查，平均菌落数w3个 洁净控制区每天做一次菌落检查，平均菌落数w10个 一般控制区（10万级）每月做一次菌落检查，平均菌落数w15个； 三、处方和依据（详见各品种工艺卡） 四、技术安全 1、 按GMP要求，药品生产必须严格执行经批准的各项规章制度、规程（SOP）和指令，一切操 作必须“按

14、章执行”，特别是以下制度要时刻牢记并执行。 双人复核制：计算时 称量时 投料时 检测时 工序清场制：每一工序结束时 每一批生产结束时 更换品种时 更换规格时 包装结束时或开始时 关键点质控制（详见关键质控要点） 半成品质量检查制：薄膜精洗水检查 胶塞精洗水检查 玻瓶精洗水检查 稀配液中间检验 灌封品中间检查 安全生产制： 2、凡电器设备只能电工维修，各岗位的机器设备均由专人负责操作并有固定替身，非指定人员 不得擅自开动。 3、压力设备（配液罐、灭菌柜等）必须定期检查。 4、生产过程中发现电机外壳过热和运动中发生异常声音时，必须立即停车检查，所有机器运转 部份在转动时禁止用手或其它物件接触。 5

15、、每当机器进行调整后，一定将松过的螺钉紧固好才能开机。 6、灭菌时，从关柜门开始进汽进水到停止灭菌开柜门止，操作人员不允许离开工作岗位，随时 观察并如实记录灭菌情况，严禁一个人进行灭菌操作。开灭菌柜门前必须确认： 灭菌柜处于“准备”或“结束”状态； 灭菌柜内压力指示为 OMpa；灭菌柜内温度小于冷却温度（一般为60C）。开柜门拉出货物时必须 穿戴好防护面罩。 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 6/15 文件编号：STP-PC-99000（ 01） B订： 替代： 起草： 部门审阅： 质量审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： A r . Lr*t

16、、，.F. f/、，/卜t、t t. , ./ 一_、 tt r/1_rr、 ZW、. f、. t .、. 一L /, -j- t-nr-f一- z 1一t 、Mrl 一L t Lt/ / . 变更原因及目的： 7、使用浓酸、浓碱或其它有腐蚀性物品时，必须戴防护手套、面罩、不得裸手操作。 &岗位操作人员必须按有关规定穿戴好工作衣、帽、袜子及口罩，定期换洗、消毒；各岗位工 作服不得穿出本岗位规定范围，未穿戴工作服和劳保用品，不准上岗操作。 五、工艺卫生 1、进入车间所有人员必须更衣更鞋，穿戴合格并净化处理后才能进入不同区域和岗位。 一般生产区穿分体夹克或衣裤、戴帽和口罩、穿工作鞋或白大褂（非岗位

17、人员）。 一般控制区穿分体夹克或衣裤、戴帽和口罩，穿拖鞋。 洁净控制区二次更衣鞋分体式或连体式洁净衣、帽和口罩、工作鞋。 洁净区二次更衣鞋连体式洁净衣、帽和口罩、工作鞋。 2、生产性人员每年必须体检一次并建立健康档案，传染病患者不得从事接触药品的生产。 3、在生产过程中，不准用手直接接触药液。灌装间不准裸手操作。 4、保持生产操作场所环境整洁，通风（净化后）良好，各墙面（含天棚）无剥落及霉斑、无缝 隙，工具、用具定点存放，物料定点堆放，走廊清洁通畅，无杂物存在于操作场所。所有物 料的外包装不准进入生产区。 5、生产场所不准吸烟、吃食品，不得带入或存放与生产无关的物品。 6、每天生产完毕或更换产

18、品时均要做好地面、设备、工具的清洗消毒工作，一般生产区每周大 清扫一次，控制区按规定每天至少用消毒液擦拭门窗、地面、桌面、设备面和墙面一次，公 共场所每天进行清扫，保持清洁卫生。 7、 进入控制区、洁净区的人员，操作前必须先洗手，再用0.1%新洁尔灭浸泡或淋洗消毒，再纯 水冲净。进入洁净区人员不准留指甲、不准化妆或佩戴饰物（含手表），患有感冒、外伤及其 它法定传染病，必须立即调出车间。 8、控制区内不准游岗、串岗，不准高声喧哗，不准打喷嚏、咳嗽和吐痰。不准有其它不卫生行 为。 六、劳动保护 1、所有岗位操作人员必须按规定更衣鞋合格后才能上岗； 2、所有浓酸、浓碱或其它有腐蚀性的物品一般在车间外

19、配制完毕再带入或有耐酸碱手套和防护 面罩保护下才能作业； 3、使用压力容器时必须小心谨慎，要穿戴好防护面罩； 4、进入车间的人员必须戴帽，女士不宜留长发，以免有传动装置带来意外； 5、 灯检员每连续灯检二小时后必须让眼睛休息20分钟并每月发放鱼肝油丸保护眼睛； 6、所有操作人员必须注意个人卫生，勤洗澡勤换衣，并按规定领取劳保用品。 七、主要技术经济指标 1、理论产量 500ml规格 总配制量（升） 理论产量（瓶）= 0.51（升 /瓶） 250ml规格 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 7/15 文件编号：STP-PC-99000 ( 01) 新订： 替代： 起草：

20、部门审阅： 质量审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 总配制量（升） 理论产量（瓶）- 0.255（升 /瓶） 100ml规格 总配制量（升） 理论产量（瓶）- 0.102（升 / 瓶） 2、总配制量 总配制量（升）=一次投料配制量+回收量（折纯） 成品入库数（瓶） 3、成品率（%） = X 100 理论产量（瓶） 成品入库数（瓶）一回收数（折纯 4、一次成品率（%） = X 100 一次投料理论产量（瓶） 成品入库数 5、灯检合格率（%） = X 100 成品入库数+灯检不合格数 成品入库数 6、瓶子利用率（%） = X 100 领用玻瓶数 总投料量（

21、不折纯） 7、消耗定额（kg/万瓶）= 成品入库数（万瓶） 8、成品入库数=成品数一（留样数+检验取样数） 各品种消耗定额指标 品名原辅包材名单位消耗定额 5%葡萄糖注射液葡萄糖kg/万瓶283 10%葡萄糖注射液葡萄糖kg/万瓶567 葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖kg/万瓶283 氯化钠kg/万瓶52 复方氯化钠注射液氯化钠kg/万瓶52 氯化钾kg/万瓶1.7 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 8/15 文件编号：STP-PC-99000 ( 01) 替代： 起草： 部门审阅： 质量审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 氯化钙k

22、g/万瓶1.9 氯化钠注射液氯化钠kg/万瓶53 甘露醇注射液甘露醇kg/万瓶568 甲硝唑注射液甲硝唑kg/万瓶5.7 氯化钠kg/万瓶9.1 输液玻瓶个/万瓶10500（5%） 橡胶塞只/万瓶10100（1%） 铝塑盖个/万瓶10300（3%） 标签张/万瓶10200（2%） 纸箱个/万瓶515（3%） 八、包装要求与贮存方法 （一）装箱内容 包装规格每箱装量（瓶）每瓶贴标签（张）箱内附装箱单（张） 500ml2011 250ml3011 100ml100110 （二）纸箱规格 装箱规格尺寸（长X宽X高）卡子（长X宽X高）纸板公差 500ml427 X 335 X 210422 X 330

23、 X 200五层瓦楞67mm 2 mm 250ml445 X 370 X 170440 X 365 X 165五层瓦楞67mm 2 mm 100 ml590X 293X 270五层瓦楞 67mm 2 mm （二）纸相质量要求： 四角方正，棱角硬直，无涂块，不起泡，不分层，造型美观、平面随压力符合要求； 尺寸大小应符合规定，产品包装时，不宽不挤，大小适宜； 印字清晰，颜色鲜明，端正不歪，装订牢实。 （四）包装要求和贮存方法 标签专人领取，按每日批生产指令限额领取，领取后专人专柜专锁保管，剩余和报废的标签， 由操作员与质监员共同销毁并记录，多余的未打批号的标签退回，经手人签字并记录； 标签领回后逐

24、一盖好（印好）批号，贴签要端正，位置适中； 每批结束时统计数量是否与灯检数量相符，防止差错，零头不足一箱时，贮放一房，等有冋品 种、同规格时混合装箱，箱签上盖上两批批号； 将包装好的成品运入成品待验库，分批、分品种堆放；注意防热、防潮、小心轻放，切勿倒 置，码整齐，挂贴“待验”标示，填写成品请验单，由QA部全检合格并出具合格证，将“待 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 9/15 文件编号：STP-PC-99000 ( 01) 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 质里审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 验”标示换成“合格”标示，

25、等待出厂销售；若经QA部全检不合格，将“待验”标示换成“不合格” 标示，移至“不合格品”库，通知生产部处理。不合格品在库不得超过6个月。不合格品不准出厂。 九、关键质检要点（下表） 输液工序关键质控要点 工 序 质控项目 质控要点 检杳频率 制 水 常水 机械净化处理后应符合饮用水标准 1 次/季 去离子水 电导率W5s/cm其它符合蒸镏水标准 1次/2小时 超纯水 全检 中国药典（最新版）注射用水标准 1 次/月 pH、氨CI-、电导率 按药典单项标准检杳，电导率W2s/cm 1次/天 注射 用水 全检 中国药典（最新版）注射用水标准 1 次/月 pH、氨CI-、电导率 按药典单项标准检杳，

26、电导率ys/cm 1次/2小时 贮水 贮水罐 蒸镏水清洗后蒸汽灭菌 1次/天 贮罐材料 316L呼吸器带疏水性过滤器 贮水时间 洗瓶水贮存不超过12小时，配制水不超过8小时或者在 80C贮存不超过24小时 每天检查记录 洗 瓶 洗瓶室 分成理瓶、粗洗、精洗隔断，精洗空气洁净度10万1 万级 洗瓶后澄明度 装洁净水检查，澄明度检查合格；不得有残留水滴， PH5.0-7.0 4 次/天 浓 配 活性炭用量 按工艺卡规定 每批检查 浓配浓度 按工艺卡规定 每批检查 煮沸时间 按工艺卡规定 每批检查 粗滤 除净炭未 钛棒每天清洗消毒 浓配空气洁净度 10万一1万级 1 次/月 稀 配 药液含量限度t

27、按工艺卡规定 1次/批 pH值 按工艺卡规定 1次/批 精滤 钛棒(0.65m),微孔(0.45xm或 0.221 m) 每天清洗消毒 稀配空气洁净度 1万级 1 次/月 灌 装 空气洁净度 100级别J或1万级环境下局部100级 尘埃粒子数 压差 菌落数 1 次/月 1 次/月 1次/天 药液澄明度 澄明，无白块、异物等，小白点500m梃3个 1次/批 不合格W2% 装量检查 500 m装：503-508 ml 250 m装:252-254 ml 100 m 装:102-104 ml 1次/2小时 存放时间 稀配至到灌装火菌6小时 随时检查 薄 膜 漂洗 95%乙醇浸泡用0.61 m微孔滤膜

28、过滤的注射用水漂洗 随时检查 洗水澄明度 澄明度不得有小白块（200m装瓶检查） 随时检查 胶塞 精洗水 洗水澄清，无氯离子反应，不得有白块，允许少量小白点 （20个5 0 个） 随时检查 轧 盖 铝盖检杳 塑盖上厂标、厂名，轧L盖牢固（三指法），边缘整齐光滑 随时检查 灭 菌 火菌参数 火菌温度、火菌时间、冷却温度、室内压力、F0值 随时检查 自动记录 自动记录情况 随时检查 半成品存放时间 灌装至火菌2小时 随时检查 灭菌关键条牛 115C, 32分钟或工艺卡规定 随时检查 灯 检 已灭菌标示 每车有“已灭菌可以灯检”标示牌 随时检查 灯检标准 参考卫生部W0362（B 121 91执行

29、随时检查 输液工序关键质检要点 工 序 质控项目 质控要点 检查频率 包 装 标签 专人保管、限额发放、乘余及损坏监督销毁 1次批 端正斜度W3mm,不合格率3% 1次批 装箱数量 准确无误，不损坏瓶签 随时抽查 封箱 封箱前检查数量足否，封签贴牢 随时抽查 待验库送检 每批8瓶，送样全检 每批查记录 十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据 输液半成品质量标准（指标） 产品名称 含量 pH值 色泽 澄明度 组成 4一 .曰. 标小量 内控标准 4一.曰. 标小量 内空标准 成品 药液 500m无白点、 异物小白点 葡萄糖注射液 葡萄糖 95-105% 98-102% 3.2-5.

30、5 3K 无色 无色 澄明,，1个 葡萄糖氯化钠注射 液 葡萄糖 95-105% 98-102% 3.5-5.5 4.0-4.5 无色 无色 澄明，1个 氯化钠 95-105% 98-102% 氯化钠注射液 氯化钠 95-105% 98-102% 4.5-7.0 5.2-5.6 无色 无色 澄明,，1个 复方氯化钠 注射液 总氯量 0.52-0.58 98-102% 4.5-7.0 5.2-5.6 无色 无色 澄明,，1个 甘露醇注射液 甘露醇 95-105% 98-102% 4.5-6.5 5.0-5.5 无色 无色 澄明，1个 甲硝唑注射液 甲硝唑 93-107% 98-102% 4.5-

31、7.0 5.0-6.5 无色或几乎无色 无色 澄明，1个 规格 标示装量 药典规定附加量 内控装 糧 灯检品内控标准 1oom 抽出量不低于1oo m 2 m 102-104lm 按标准抽查次品3% 250nh 抽出量不低于250 m 5 m 252-254lm 按标准抽查次品3% 500m 抽出量不低于500 m 10 rh 503-508lm 按标准抽查次品3% 原辅料及成品质量标准依据 品名 质量标准依据 葡萄糖 氯化钠 氯化钾 氯化钙 甘露醇 甲硝唑 各种氨基酸 中国药典95年版二部P .845 中国药典95年版二部P .945 中国药典95年版二部P .947 中国药典95年版二部P

32、 .943 中国药典95年版二部P .85 中国药典95年版二部P .152 日本味之素质量标准（92版） 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 12/15 文件编号：STP-PC-99000 ( 01) W订： W代： 起草： 部门审阅： 质量审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目 的： 原辅料及成品质量标准依据 品名质量标准依据 葡萄糖注射液中国药典95版二部P .846 葡萄糖氯化钠注射液中国药典95版二部P .847 氯化钠注射液中国药典95版二部P .946 复方氯化钠注射液中国药典95版二部P .495 甘露醇注射液中国药典9

33、5版二部P .86 甲硝唑注射液中国药典95版二部P .154 18 氨基酸注射液卫生部药品标准二部（六册）P .88 十一、劳动组织和岗位定员 车间主任1人 技术主任1人 车间工艺员1人 车间统计员1人 现场质监员（专职）4人（二班） 配制组25人（三班） 灌装组28人（二班） 洗瓶组18人（二班） 灭菌组24人（三班） 灯检组30人（三班） 包装组36人（三班） 制水组6人（三班） 清洁组3人（二班） 空调及维修组10人（三班） 合计188人 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 13/15 文件编号:STP- PC - 99000 ( 01) 新订： 替代： 起草：

34、 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 十二、设备一览表及主要设备生产能力 序号 设备名称 型号规格数量 生产能力 1 活性炭过滤机 RT/ JL- 12不锈钢 1套 2 多介质过滤机 RT/ JL- 12不锈钢 1套 3 微孔过滤机 RT/ MF - 30 X 9 不锈钢 1套 41-2 水泵 CHI10 - 40 不锈钢 380V0.6KW 2台 51-2 捆扎机 WG22X 380V 1KW 8X 8 2台 61-2 胶带封口机 FJ56220V0.18KW 2台 71-2 贴签机 ZT20/1000380V 2KW 2台20 - 80

35、瓶/分 8 螺杆式空压机（风冷） LU610 - 11A1.85M3/分 380V 11KW 1台 9 储气罐 0.6M3 700X 2045 1台 10 干燥器 LD98 1.63M3/分 220V0.46KW 1台 111-2 水泵 TS125 - 100 -315C380V 11KW 2台 12 螺杆冷冻机 30HK - 161380V118KW 1台 131-2 水泵 IS125 - 100 - 315380V 15KW 2台 14 空调机组 ZKW - 40380V 37KW 1台 15 输送机 1台 16 外袋封口机 2台 17 软袋灯检机 1台 18 打印机 1台 191-6 软

36、袋灌装机 进口 6台 20 药液储罐 1500L1000X 1800316L 1台 21 微孔过滤器 5 芯X 10 英寸 316L0.2um 1台 22 微孔过滤器 5 芯X 10 英寸 316L0.2um 1台 23 稀配罐 1000L1000X 1400316L 1台 24 泵 CHI2 - 50 不锈钢 380V0.6KW 1台 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 14/15 文件编号：STP PC - 99000 ( 01) 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人：批准执行日： 变更原因及目的： 251-2 泵 CHI

37、2 50 不锈钢 380V0.6KW 2台 26 回收罐 500L 600 X 900316L 1台 27 泵 CHI2 50 不锈钢 380V0.6KW 1台 28 氮气缓冲罐 400 X 1154 1Cr18Ni9Ti1 台 29 氮气分气罐 159 X 1200 1Cr18Ni9Ti 1台 30 胶塞酸处理罐 500L 1000 X 1400 搪瓷1 台 31 胶塞碱处理罐 500L 1000 X 1400 搪瓷 1台 32 胶塞清洗罐 500L 1000 X 1400 1Cr18Ni9Ti1 台 33 薄膜漂洗机 LXG F60Q 220V 0.18 KW 6000 张/次 1台 3412 洗衣机 滚筒烘干式 220V 0.5 KW2 台 35 泵 CHI2 40 380V 0.6K W1 台 361-2 泵CHI2 50 380V 0.6K W2 台 3712 药液储罐 2500L 1200X 2200 316L2 台 3812 微孔过滤器 3 芯 X