医用氧生产工艺规程

1、精品文库 文件名称 医用氧生产工艺规程 文件编号 STP-SC-G Y-00 起草人 起草日期 2006年4月10日 审核人 审核日期 2006 年4月20日 批准人 批准日期 2006年4月25日 执行日期 2006年5月1日 颁发部门 质量咅B 版本号 00分发号 分发部门 质量部生产部 目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标 准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1产品概述 品名：氧 通用名：医用氧 汉语拼音：YiYongyang 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。 20C时，能在乙醇或水中溶解。 1.1.1 1.1

2、.2 1.1 1.2 本品在常压 1.3功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。 1.4 用法与用量：长期使用浓度以3040%(ml/ml )为限，应 急时可吸入纯氧。 1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在36 C以下保存。 1.6 包装规格：40L/瓶 1.7有效期：1年 2处方和依据 2.1 处方依据：中华人民共和国药典2010年版二部。 2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽 化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可 出品。 生产工艺流程图 合格品区 3生产过程 3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行 清洁，用

3、饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及 污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至 -0.06MPa,对瓶口采用75% 乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒 40分钟，检查。检查结束后 做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 3.2充装操作过程说明 3.2.1生产前核对 3.2.1.1确认充装室清场、清洁，设备状态完好。 321.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。 321.3充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置 换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到 2Mpa时，结束 置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、 瓶号。充装压力达到最终压力的10

4、%禁止再插入空瓶进行充装。充 装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶 瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同 上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由 充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。 然后填写请验单申请 质量检验。 3.2.1.4根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格 证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部， 瓶口封防伪防尘签, 然后将成品放入合格品区。 4质量控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 钢瓶 验收 外观 整体、检验期、有效期、油污、漆色字样 每批 清洁 清洁 瓶体清洁度 每批 抽真

5、空 真空度 真空度达到-0.06MPa 消毒 时间 瓶体紫外线照射40分钟，瓶口 75聽醇。 气化 液氧贮罐 乙炔含量 每周 充装 汇流排 充装时间、充装压力 随时/每 批 充装实瓶 压力 检压检漏 瓶压瓶阀 安全阀瓶根 每批 包装 贴标签 完整、贴整齐、批号 每批 贮存 贮存区 清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标 识 每批 欢迎下载12 包装材料品称 质量标准编号 检验规程编号 医用氧气瓶 合格证 防伪防尘帽 8成品质量标准和检验标准操作规程 成品名称 质量标准编号 检验操作规程编号 7包装材料质量标准和检验标准操作规程 医用氧 5原料质量标准和检验标准操作规程 原料品名 质量标准编号

6、 检验规程编号 液氧 10包装材料文字说明 10.1医用氧气瓶 产品名称：氧 10.2氧合格证 药品名称 通用名称: 英文名称: Oxyge n 汉语拼音: yang 化学名称：氧 化学结构式：O-O 分子式：O 2 分子量：32 性状本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。 适应症用于缺氧的预防和治疗。 用法用量遵医嘱 不良反应详见说明书 禁忌详见说明书 注意事项详见说明书 贮藏置耐压钢瓶内，在36C以下保存。 包装本品为钢质无缝气瓶，40L。 批号 生产日期 有效期至 执行标准中国药典2010年版二部 批准文号国药准字 生产企业 企业名称: 邮编：电话: 传真: 10.3氧使用说明书 请仔

7、细阅读说明书并在医师指导下使用 具氧化性、容器受热有爆炸危险 药品名称 通用名称：氧 英文名称：Oxygen 汉语拼音：yang 成份 化学名称：氧 化学结构式：0-0 分子式：02 分子量：32 性状本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。 适应症用于缺氧的预防和治疗。 用法用量遵医嘱 不良反应无 禁忌无 注意事项每次用完后必须关紧阀，并保留 0.5Mpa余压。防火、 防油、防热、防震。 孕妇及哺乳期妇女用药遵医嘱 儿童用药遵医嘱 老年用药遵医嘱 药物相互作用未进行该项实验且无可靠文献。 药物过量吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时 会造成氧中毒。 药理毒理未进行该项实验且无可靠

8、文献。 药代动力学未进行该项实验且无可靠文献。 贮藏置耐压钢瓶内，在36C以下保存。 包装本品为钢质无缝气瓶，40L。 有效期12个月 执行标准中国药典2005年版二部 批准文号国药准字 生产企业 企业名称：梅河口市医用氧气厂 序号 设备名称 型号 牛产企业 数量 生产能力 1 低温液体贮罐 2 往复式低温 液体泵 3 汽化器 4 汇流排 5 钢瓶真空干燥装置 1主要生产设备一览表 2技术安全、劳动保护、工艺卫生 2.1 技术安全及劳动保护 2.1.1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严 格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。 2.1.2 2.1.2.1 2.1.2.2 停

9、车。 2.1.2.3 人起动电源, 2.1.3 传动设备 机械设备有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。 不可用手触摸传动部位，维修机械或排除故障等必须 检修设备时，要停车切断电源，不准一人检车，另一 以防止发生事故。 电器设备 电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置，防 2.131 雷防静电并设置可靠的接地装置。 2.1.3.2一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表 工进行修理。 2.133如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸, 然后通知值班电工检修。 2.1.4 品。 2.1.5 品。 2.2 根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用 主要安全通道及安全门应有

10、明显标志， 且严禁摆放任何物 工艺卫生 2.3凡进入各岗位的操作工，必须更换相应工序的工作服及工作 鞋，并不得穿出本工作区。 2.4包装材料进入车间需先经外包装清洁处理，表面除尘后，才 能进入车间。 工作场所必须地面整洁，门窗、玻璃洁净完好。 设备管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定 操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。 操作工应有良好卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、 2.5 2.6 期清洗， 2.7 更衣，保持个人清浩卫生。 2.8操作工必须1年体检一次，确认无污染性疾病方可上岗。 3工序收率及物料平衡计算 3.1充装工序 实际产量 成品收率二 X 100% 理论产量 限度：94% 14物料消耗定额 原料（每批用量） 序号 名称 单位 实用量 备注 1 液氧 kg 100 包装材料（每批用量） 序号 名称 单位 每批用量 消耗% 备注 2 医用氧钢瓶 只 100 3 合格证 个 100 4 警示标签 个 100 5 防伪防尘帽 个 100 1