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文档简介

药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度一、药品质量档案管理制度1.药房应有专人负责本单位所涉药品的质量档案管理.2.所涉及药品质量的资料，包括供货企业所提供的药品经营许可证、药品生产许可证、企业营业执照、GMP或GSP证书、质量保管协议、单位委托书、推销员资格证书、批次药品检验报告书、合格证、进口药品通关单或进口药品注册证、进口检验报告书、随货清单、验收记录按年月归档保存。3.中药饮片除外供货单位的资质，还要保存生产企业的cpm证书和各品种的检验报告、合法票据及验收记录，都按年月归档保存至规定期限。二、有关记录和凭证的管理制度1.企业应建立完整的药品经营中的记录，做到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。2.所有药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，有质量管理部门建立购进药品的验收档案，留存至超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。3.处方药凭处方销售，处方有要是负责建档存放，不得少于两年。4.购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存值超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。

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