医学装备质量与安全指标

1、医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标: 1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高 医疗质量，保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操 作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理与工程技术支 持工作,并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理 与技术措施。 2、建立医学装备采购论证与技术评估制度，确保采购的医学装备符 合临床需求。 3、建立医学装备供方资质

2、审核及评估制度 ，纳入甲、乙类管理的大 型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技 术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储与转运应按有关要 求执行。 5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实 施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息 具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期 结束后10年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家 规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 1、医学工程技术人员

3、，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关 技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。 3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范与操作规 程,不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备 物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器 械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并 存入医学装备档案。 5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到 病历中。 四、临床保障管理 1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方

4、案的内容与程序、技 术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。 2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设 备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检| 测。 3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作 ，确保在用医学装备 处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量与安全。 4、 设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备， 应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。 5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。 6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反 执业医师法、医 疗机构管理条例、医疗事故处理条例与医院感染管理办法等

5、 法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。 医学装备质量与安全指标细则 控制项目内容 最低标准 中等标准 亠 理 1想标准 t 计量器具检定 100% 100% 100% 设 备 宀 完 好 率 急救、生命支持类 100% 100% 100% 万元以下 75 % 85% 95%| 万元到五十万元 80 %| 90% 95%| 五十万元以上 90 %| 93% 98%| 设 备 巡 查 全院 1次/季度 1次/两月 厂 1次/ 月 放射 1次/季度 1次/两月 1次/ 月 11 急救、生命支持类 1次/ 周 3 1 次/周 1次/周 应用人员持证上岗 100% 100% | 100% 应用人员使用培训 100% 100% 100% 不良事件上报1 100% 100%, 100% 资质认证 100% 100% 100% 安装、验收 95% 98% 100% 建档 90% 95% 100% 不得超适用范围使用 100% 100% | 100% 分类保管的贮存场