常州体外诊断产品项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /常州体外诊断产品项目可行性研究报告常州体外诊断产品项目可行性研究报告泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明2009年，国内体外诊断行业的市场规模约为108亿元，到2015年已增长到440亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间。从我国的市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占35%、生化诊断占32%、血液诊断占15%、分子诊断占5%、其他诊断占13%。与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为13%，小于全球市场的39%，未来还有较大的提升空间。从人均产品消费看，2013年，中国体外诊断产品人均年使用

2、量仅为1.5美元，而同期发达国家人均使用量则达到2530美元，这表明，中国体外诊断市场未来还有很大的发展空间。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资40174.44万元，其中：建设投资30841.84万元，占项目总投资的76.77%；建设期利息308.70万元，占项目总投资的0.77%；流动资金9023.90万元，占项目总投资的22.46%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入81400.00万元，综合总成本费用68154.94万元，净利润7634.90万元，财务内部收益率15.14%，财务净现值1224.28万元，全部投资回收期5.81年。本期项

3、目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十二五”以来的五年是常州发展史上综合实力奋力提升的五年，也是转型步伐明显加快、城乡面貌明显变化、改革开放明显突破的五年，更是人民群众得到实惠最多的五年。当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展提供了难得机遇；“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一

4、体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和条件。对于初步确立投资意向的项目，该报告在市场调查的基础上，对市场、投资、政策、企业等方面进行客观的机会分析，重点在于投资环境的分析及投资前景的判断，并提供项目提案和投资建议。包括：对投资环境的客观分析（市场分析、产业政策、税收政策、金融政策和财政政策）；对企业经营目标与战略分析和内外部资源条件分析（技术能力、管理能

5、力、外部建设条件）；项目投资者或承办者的优劣势分析等。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目绪论第二章 背景、必要性分析第三章 行业前景及市场预测第四章 产品方案第五章 项目选址分析第六章 建筑工程技术方案第七章 原辅材料分析第八章 工艺技术及设备选型第九章 项目环境影响分析第十章 劳动安全生产第十一章 节能方案说明第十二章 组织机构、人力资源分析第十三章 项目规划进度第十四章 投资计划第十五章 项目经济效益第十六章 招标、投标第十七章 风险评估分析第十八章 项目综合评价说明第十九章 附表第一章

6、 项目绪论一、项目名称及投资人（一）项目名称常州体外诊断产品项目（二）项目投资人xxx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（待定）。二、编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进

7、，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。三、编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、

8、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、项目建设背景随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在POCT等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了

9、国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。在产品需求发展方面，由于POCT产品的下游需求增长各异和技术的发展成熟度不同，各细分领域出现了分化。近年来，血糖检验类POCT产品由于技术和商业推广都较为成熟，需求占比逐步下滑；心脏标志物、传染性疾病和凝血类POCT产品需求占比则逐步上升。“十二五”以来的五年是常州发展史上综合实力奋力提升的五年，也是转型步伐明显加快、城乡面貌明显变化、改革开放明显突破的五年，更是人民群众得到实惠最多的五年。当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展

10、提供了难得机遇；“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和条件。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约90.06亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产体外

11、诊断产品30000台的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资40174.44万元，其中：建设投资30841.84万元，占项目总投资的76.77%；建设期利息308.70万元，占项目总投资的0.77%；流动资金9023.90万元，占项目总投资的22.46%。（五）资金筹措项目总投资40174.44万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）27574.44万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额1

12、2600.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：81400.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：68154.94万元。3、项目达产年净利润（NP）：7634.90万元。4、财务内部收益率（FIRR）：15.14%。5、全部投资回收期（Pt）：5.81年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：15845.71万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技

13、术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积60039.94约90.06亩1.1总建筑面积61841.14容积率1.031.2基底面积37825.16建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩315.971.4基底面积37825.162总投资万元40174.442.1建设投资万元30841.842.1.1工程费用万元26477.822.1.2工程建设其他费用万元3586.942.1.3预备费万元777.082.2建设期利息万元308.702.3流动资金9023.903资金筹措万元40174.443.1自筹资金万元27574.443.2银行贷款万元12600.004营业收入万元8140

14、0.00正常运营年份5总成本费用万元68154.946利润总额万元10179.867净利润万元7634.908所得税万元2544.979增值税万元2664.2610税金及附加万元3065.2011纳税总额万元8274.4312工业增加值万元20162.5513盈亏平衡点万元15845.71产值14回收期年5.81含建设期12个月15财务内部收益率15.14%所得税后16财务净现值万元1224.28所得税后第二章 背景、必要性分析一、行业背景分析1、POCT行业发展概况POCT属于体外诊断行业的细分领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。（1）POCT行业市场情况全球POCT行业市场情

15、况POCT市场在全球范围内稳定发展，2013年市场规模已达160亿美元，预计2018年市场规模将达240亿美元，在2018年之前将保持8%的年复合增长率。在市场格局方面，2013年美国地区市场规模达75亿美元，占比为47%，成为全球最大的POCT消费区域；欧盟市场规模达48.7亿美元，占比为30%，成为第二大POCT消费区域。发展中国家近年来增长迅速，尤其是中国和巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。在产品技术竞争方面，全球POCT市场由跨国巨头主导，如美国Johnson&Johnson（强生）、Roche（罗氏）在血糖领域领先，美国Alere（美艾利尔）、美国Abbott（雅培）

16、、丹麦Radiometer（雷度米特）等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。在产品需求发展方面，由于POCT产品的下游需求增长各异和技术的发展成熟度不同，各细分领域出现了分化。近年来，血糖检验类POCT产品由于技术和商业推广都较为成熟，需求占比逐步下滑；心脏标志物、传染性疾病和凝血类POCT产品需求占比则逐步上升。2011年全球心血管类疾病检测POCT产品的市场规模为12.4亿美元，预计到2018年可达28.7亿美元，到2018年之前，年均增长率将超过12%。我国POCT行业市场情况POCT在我国尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。我国人口众多，地区发展不

17、均衡，医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。2013年我国POCT市场规模达到了4.8亿美元，占全球市场的比重由2007年的3%上升至2013年的7%；预计到2018年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。在我国，POCT产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，其中妊娠/排卵和血常规类POCT检测产品发展较为成熟，其他产品还处于导入和成长期。具体如下：2、全球市场竞争情况从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著

18、名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson&Johnson（强生）等。这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断市场处于领先地位。3、国内市场竞争情况我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。国际知名体外诊断产品厂商依靠

19、其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上具有优势。凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断市场具备了一定的竞争力。随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在POCT等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端

20、市场的垄断格局。二、产业发展分析1、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。2、医疗器械临床试验质量管理规范加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。3、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知加快推进分级诊疗制度建设、优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行

21、“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格“等具体改革措施。国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门将健全政府采购机制，按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。4、医疗器械通用名称命名规则加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。5、医疗器械使用质量监督管理办法对医疗器械监督管理条例规定的进货查验、信息记录、

22、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。6、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的现场检查和对检查结果的评估。7、医疗器械临床评价技术指导原则为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。8、医疗器械生产质量管理规范加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。9、医疗器械行业发展概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要

23、的计算机软件。医疗器械行业涉及生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。（1）全球医疗器械产业稳步增长随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从2006年的2,900亿美元增长至2013年的4,690亿美元，复合增长率达到了7.1%。（2）我国医疗器械行业呈快速发展中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从2006年的434亿元发展到2014年的2,55

24、6亿元，增加了将近5倍。经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。2015年我国医疗器械市场总规模约为3,080亿元，医疗器械市场总规模占同期我国医药市场总规模的比例低，且低于世界平均水平，未来仍有较广阔的发展空间。10、体外诊断行业发展概况（1）全球体外诊断行业2013年全球体外诊断市场规模已经达到554亿美元，预计到2018年可达到793亿美元。得益于科技的不断进步和市场需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，预计在2018年前将保持7%的年复合增长率。从区域市场格局看，201

25、4年，最大的体外诊断市场为北美地区，占44%，西欧市场占30%，日本占11%。中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为2%。从市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占23%、生化诊断占17%、血液诊断占10%、分子诊断占11%、其他诊断占39%。从应用领域看，体外诊断市场可细分为感染性疾病、糖尿病、癌症、心脏病、自身免疫性疾病、肾脏病、药物检测和HIV/AIDS检测等。（2）中国体外诊断行业2009年，国内体外诊断行业的市场规模约为108亿元，到2015年已增长到440亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊

26、断系统专业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间。从我国的市场细分看，按照诊断方式分，免疫诊断占35%、生化诊断占32%、血液诊断占15%、分子诊断占5%、其他诊断占13%。与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为13%，小于全球市场的39%，未来还有较大的提升空间。从人均产品消费看，2013年，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而同期发达国家人均使用量则达到2530美元，这表明，中国体外诊断市场未来还有很大的发展空间。当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，

27、为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展提供了难得机遇；“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和条件。在看到机遇的同时必须清醒认识到，我们还处于全面深化改革的攻坚期、经济转型升级的决战期，常州总体发展环境、发展条件和发展动力已经并将继续发生深刻变化，诸多矛盾的叠加要求我们统筹化解，风险隐患的增多

28、需要我们未雨绸缪。当前世界经济仍在深度调整，市场需求复苏乏力，新兴经济体增长普遍放缓，发展的国际环境更具复杂性和不确定性。“三期叠加”的经济新常态下，常州自身存在的发展不平衡、不协调、不可持续的问题较为突出。传统产业大而不强，新兴产业尚在培育，稳增长、调结构、增效益的压力并存。我们必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展的基本趋势，准确把握常州发展的阶段性特征，增强机遇意识、忧患意识，坚持问题导向、民意导向，以改革的办法解决前进中的新问题，以创新的思路探索发展的新路径。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、影响行业发展的有利因素（1）健康理念与医疗模式的转变高效快速是

29、当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。健康理念的转变及对早期诊断和预防的需求发展使得医疗模式逐渐从单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展至院外、社区和家庭，传统检验科已经不能满足这种转变。体外诊断产品，尤其是POCT产品的出现改变了实验室以标本为中心的检验模式，真正实现了以病人为中心，让患者实时了解到自己的身体健康状态，真正做到对疾病的早发现、早诊断和早治疗。（2）中国社会向老龄化发展随着中国社会向老

30、龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003年我国（调查地区）居民两周患病率是14.3，慢性病患病率为151.1，2013年我国居民两周患病率是24.1，慢性病患病率为330.7。上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。体外诊断产品尤其是POCT产品，由于操作简单、检测周期短，能对患者实施连续监测、诊断、管理和筛查，因此受到医院等医疗机构青睐，未来应用将会更加广泛。（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加2000年至2014年间，城镇居民人均可支配收入从约6,300元增加到29,381元，年复合增长率达到11.6%，增加约3.7倍

31、；农村居民纯收入从约2,300元增加到9,892元，增加约3.3倍18。与此同时，我国人均卫生费用也获得较快的增长，从2005年的约660元增长到2014年的2,582元，增长了2.9倍。居民家庭收入和人均卫生费用的快速增长为体外诊断市场的快速发展提供了条件。（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广我国政府在十八大报告中明确指出，加强城乡医疗卫生服务体系建设，健全以县医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络，显著改善部分农村缺医少药的状况。同时继续完善以社区卫生服务中心为主体、基层医疗机构为补充的城市社区卫生服务体系，在市、区级公立医院的指导和支持下，使居民在社区就能享

32、有一般常见病及多发病的初级诊疗服务。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。这些方针、政策和措施要求医疗机构除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院、面向社区、走进家庭、面向农村，这也就要求其在检验设备和方法上有所改进，更适合分级医疗的需要。体外诊断产品尤其是POCT产品具有“操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众必要的检验服务的同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。2、影响行业发展的不利因素（1）技术革新快，企业生存压力大体外诊断行业是创新驱动型行业，产品种类多，技术革新快。企业要

33、生存就必须不断地加大研发投入，开发新技术，推出新产品，否则将面临被市场淘汰的不利局面。我国体外诊断行业起步较晚，国内企业普遍存在研发投入不足、高水平技术研发人员缺乏和设备落后问题，这影响了产品技术的革新速度，使企业生存面临较大压力。（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。国外企业凭借产品质量稳定、技术水平高和配套仪器先进等优势，在国内中高端市场长期占据领先地位，在低端市场也在不断加大渗透力度，这给国内企业带来了很大的竞争压力。（3）国内企业资金实力有限我国体外诊断行业还处于成长期，国内企业大多销售规模较小、资金实力有

34、限、缺乏有效的融资渠道。这使得国内企业在产品研发、人才培养和引进、营销网络建设等方面投入不足，资金周转压力较大，在产业化发展、市场开拓和创新能力提升方面均受到一定的制约。POCT是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，POCT产品能够实现在患者身边快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。目前，我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等几种。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。

35、但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需求广阔的POCT领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。随着体外诊断行业的不断发展，POCT相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括微流控技术、生物芯片技术等。3、行业特有的经营模式体外诊断行业归属于医疗器械行业，在企业生产经营方面，需要满足国内外相关准入和强制许可要求；在产品销售方面，某些地区部分企业存在招投标采购情况。根据中

36、华人民共和国政府采购法、中华人民共和国招标投标法、“十三五”深化医药卫生体制改革规划、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知等相关法律、法规的规定，医疗机构客户在采购医疗器械时可以采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式。目前，部分省市地区会组织集中采购招投标。医疗机构在集中采购招投标的中标目录中，以不高于中标价的原则，以竞争性谈判等方式确定最终的供应商品牌、价格。对于没有组织集中采购招投标的省市地区，医疗机构一般会采取院内招标或者竞争性谈判等方式，确定供应商品牌、价格。4、行业上下游发展状况及对本行业的影响（1）上游行业发展状况及对本行业的影响体外诊断行业的发展需要上游许多产业的支撑

37、，主要包括生物原料、电子信息等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大。以POCT产品为例，生物原料包括诊断酶、抗体、抗原等，其中只有少数原料能够实现国产化，尤其是诊断酶、抗体、抗原等，在国内仅有少数厂家能够生产，大部分仍然依靠进口。5、下游行业发展状况及对本行业的影响体外诊断行业的下游行业主要是医疗机构、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。在全球，受经济发展、医疗服务水平提升和中国、巴西等体外诊断市场快速兴起等影响，体外诊断产品的市场需求将继续保持稳定增长。预计到2018年，全球体外诊断市场规模可达到793亿美元，预计在2018年前将保持7%的年复合增长率19，整体呈现稳定增长

38、的发展态势。在我国，受健康理念与医学模式的转变、社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加、分级医疗发展、医疗服务定价政策及行业监管制度完善等影响，未来体外诊断产品的市场需求将呈现快速增长的发展态势，市场前景较为广阔。二、市场分析1、技术壁垒体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。2、行业准入壁垒体

39、外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的医疗器械生产许可证和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的医疗器械经营许可证后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒

40、。3、渠道品牌壁垒体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、

41、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。4、资金壁垒体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较多资金。此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成新产品产业化前期所需各项工作后，还能

42、有足够资金支持其后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。5、人才壁垒体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要2年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，成为体外诊断行业发展亟待破解的难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。6、行业利润率变动趋势及原因体外诊断产品行业属于高科技、高附加值的行业，行业整体利润水平较高。体外诊断行业整体利润率水平较高主

43、要得益于我国体外诊断市场需求快速发展、技术水平不断提升和产品逐步进入中高端市场等几个因素的综合影响。在国内体外诊断行业快速发展的背景下，随着国内企业产品质量和技术水平的不断提高和在中高端市场的应用扩大，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。第四章 产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积60039.94（折合约90.06亩），预计场区规划总建筑面积61841.14。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产体外诊断产品30000台，预计年营业收入81400.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产

44、业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址分析一、项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、建设区基本情况常州位于北纬3109至3204、东经11908至12012，地处江苏省南部、长三角腹地，东与

45、无锡相邻，西与南京、镇江接壤，南与无锡、安徽宣城交界，与上海、南京两大都市等距相望，区位条件优越。常州是一座有着3200多年历史的文化古城。春秋末期（前547年），吴王寿梦第四子季札封邑延陵，开始了长达2500多年有准确纪年和确切地名的历史。西汉高祖五年（前202年）改称毗陵。西晋武帝太康二年（281年），改置毗陵郡。自此，常州历朝均为郡、州、路、府治所，曾有过延陵、毗陵、毗坛、晋陵、长春、尝州、武进等名称，隋文帝开皇九年（589年）始有常州之称。于1949年设市。现辖金坛、武进、新北、天宁、钟楼5区，代管溧阳市1个县级市，共有36个镇、25个街道。总面积43.85万公顷，其中陆地面积36.1

46、8万公顷、水域面积7.33万公顷；耕地面积14.82万公顷。2019年末全市常住人口473.6万人，其中城镇人口347万人，城镇化率达到73.3%。全市户籍总人口385万人，增长0.7%，其中男性188.8万人，增长0.5%；女性196.2万人，增长0.9%。户籍人口出生率7.8，死亡率6.6，人口自然增长率1.2。境内名胜古迹众多，历史文化名人荟萃。风景名胜、历史古迹有圩墩村新石器遗址、春秋淹城遗址、天宁寺、红梅阁、文笔塔、北宋藤花旧馆、苏东坡舣舟亭、太平天国护王府遗址、瞿秋白纪念馆、中华恐龙园、溧阳天目湖旅游度假区、金坛茅山风景区、动漫嬉戏谷主题公园、东方盐湖城、华夏宝盛园等等。目前共有省

47、级以上旅游度假区4家，其中国家级旅游度假区1家；国家A级景区32家，其中5A级旅游区3家，4A级旅游区8家。历史名人有吴公子季札，昭明文选作者萧统，抗倭英雄唐荆川，南田三绝恽格（号南田），常州三杰瞿秋白、张太雷、恽代英，数学家华罗庚，实业家刘国钧，书画家刘海粟等。主要特产有萝卜干、大麻糕、芝麻糖、溧阳风鹅、野山笋、溧阳水芹、南山板栗、长荡湖螃蟹、常州梳篦、砖刻屏、景泰蓝掐丝工艺画、乱针绣、中国彩绒画、留青竹刻、金坛刻纸。当前和今后一个时期，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。经济全球化的趋势不会改变，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，为我市对接国际高端产业、推动创新驱动发展提供了难得机遇；

48、“一带一路”、长江经济带等一系列国家战略实施，长三角区域发展一体化进程加速，为我们融入全方位开放格局、更大范围参与地区协调发展打开了新的窗口；经历“十二五”发展，常州站在了新的历史起点，发展基础更为扎实、发展优势更为彰显，新的增长动力正在加速形成，苏南国家自主创新示范区建设、产城融合综合改革试点机遇叠加，这些都为“十三五”发展提供了有利环境和条件。在看到机遇的同时必须清醒认识到，我们还处于全面深化改革的攻坚期、经济转型升级的决战期，常州总体发展环境、发展条件和发展动力已经并将继续发生深刻变化，诸多矛盾的叠加要求我们统筹化解，风险隐患的增多需要我们未雨绸缪。当前世界经济仍在深度调整，市场需求复苏

49、乏力，新兴经济体增长普遍放缓，发展的国际环境更具复杂性和不确定性。“三期叠加”的经济新常态下，常州自身存在的发展不平衡、不协调、不可持续的问题较为突出。传统产业大而不强，新兴产业尚在培育，稳增长、调结构、增效益的压力并存。我们必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展的基本趋势，准确把握常州发展的阶段性特征，增强机遇意识、忧患意识，坚持问题导向、民意导向，以改革的办法解决前进中的新问题，以创新的思路探索发展的新路径。一年来，全市经济社会发展总体平稳、稳中有进、进中提质。一是经济运行保持平稳。完成地区生产总值7401亿元，增长6.8%、全省第三；规模以上工业增加值增长9.1%，全

50、省第二；固定资产投资增长5.6%；进出口总额2330.8亿元、增长2.8%，其中出口1738.8亿元、增长5.2%；实际使用外资26.3亿美元；社会消费品零售总额2815.7亿元，增长7.8%、全省第三。二是质量效益显著提升。一般公共预算收入590亿元，增长5.3%、全省第二，税比85%、全省第三；高新技术产业产值占比达48%；规上工业企业利润总额增长8.5%；单位GDP能耗下降4.5%。三是新旧动能加快转换。预计全社会研发经费占比达2.83%；科技进步贡献率达64%；新增高新技术企业421家；万人发明专利拥有量36.58件，同比增加3.82件；高新技术产业投资增长9.8%。四是人民生活持续改

51、善。全体居民人均可支配收入达49840元、全省第四，增长8.5%；居民消费价格上涨3%；城镇登记失业率控制在3%以内。10件民生实事项目全面完成。今年是高水平全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是推进“强富美高”新常州建设再出发的起步之年。今年经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长6.5%左右，一般公共预算收入增长4.5%左右，固定资产投资增长6%左右，社会消费品零售总额增长7%以上，进出口总额稳中提效，实际使用外资26亿美元，全社会研发经费支出占GDP比重达2.84%左右，全体居民人均可支配收入高于GDP增速，居民消费价格涨幅、城镇登记失业率分别控制在4%、3%以内。三、创新驱

52、动发展拓展经济发展新空间。紧紧抓住转变经济发展方式的窗口期，释放新需求，创造新供给，用发展新空间培育发展新动力，用发展新动力开拓发展新空间。优化市域发展空间。按照新的行政区划版图，做好新一轮城市总体规划修编工作，明确各辖市区的发展定位，更好促进各板块形成统筹联动、合理分工、各具特色、功能衔接的融合发展格局，提升城市整体发展能级。推动常州高新区、武进高新区两个国家级高新区争先进位，推进常州经济开发区和金坛、溧阳经济开发区升格为国家级，加快形成“东南西北”联动格局。进一步支持县域经济发展壮大，持续推进“四个西进”，加快常金一体化进程，推动溧阳“宁杭经济带重要副中心城市”建设。加强市级统筹，制定全市

53、产业布局规划，引导重大项目向重点园区集聚、特色产业向特色园区集聚，实现布局优化、错位竞争、特色发展。顺应长三角区域发展一体化进程，更好接轨上海、融入上海，充分发挥在苏锡常都市圈中的特色优势。拓展产业发展空间。推广新型孵化模式，发展众创、众包、众扶、众筹空间。发展天使、创业、产业投资，探索多元化方式建立产业基金。深入推进“个转企、小转规、规转股、股转市”，支持更多优质企业上市挂牌，鼓励企业通过资本运作做强做大。推进产业跨界融合发展，推动一二三产相互渗透、跨界融合，催生更多新产品、新业态、新商业模式。加快推进“制造智能”“制造网络”“制造服务”，让融合发展成为制造业转型升级的新路径。实施“互联网”

54、行动计划，推进智慧常州建设，发展分享经济，促进互联网和经济社会融合发展。大力培育网络服务平台，提高平台的集聚效应和市场价值，推进数据资源开放共享。提升产品价值空间。弘扬“工匠精神”，推动“精致生产”，施行“精益管理”，专注质量、品牌和标准建设，加强知识产权保护，加快名品名牌培育，以质量和品牌提升增强有效供给能力，实现产品由价格竞争向质量竞争、品牌竞争转变。加强产业集群区域品牌建设，以品牌塑造常州产业形象，推动常州发展迈入品牌时代，努力建设“质量强市”示范城市。全面提升开放水平。抢抓国家“一带一路”、长江经济带等重大开放机遇，做到对内对外开放齐抓，深化拓展“五个国际化”，努力形成全方位、多领域、

55、深层次的开放格局。加快开放型经济转型升级。着力推动开发区转型发展，主攻高端人才、高端技术、高端产业的集聚和培育，充分发挥主阵地作用，使其成为常州先进制造业基地和产业技术创新中心建设的主要载体。着力推动外贸提档升级，进一步优化外贸产品结构，支持大型成套装备出口，鼓励先进设备和关键技术进口，提高机电产品和高新技术产品进出口比重，大力发展服务贸易，使外贸结构与产业结构调整优化相匹配。着力推动利用外资由规模速度型向质量效益型转变，积极引进优质资本和先进技术，引进在全球产业链、价值链中处于中高端的产业，更有效地促进常州经济转型升级。开拓对内对外开放领域。鼓励引导光伏、轨道交通、输变电等产业积极参与“一带

56、一路”建设，支持更多有实力的企业“走出去”，推进本土企业国际化。积极参与长江经济带建设，建设综合立体交通走廊，发挥常州港一类口岸、航空港口岸、铁路运输等功能区叠加优势，发展海陆空联运，推动航空港、常州港、综合保税区等实现“区港联动”，构建长江流域开放型经济物流区域中心。深入推进常台合作，进一步深化和港澳地区的交流发展。形成对外开放新机制。完善法治化、国际化、便利化的营商环境，健全有利于合作共赢并与国际贸易投资规则相适应的体制机制。落实推广上海自贸区可复制改革试点经验的实施方案，加强开发园区、综合保税区等开放载体的功能提升和体制机制创新，全面实施单一窗口和通关一体化，全面实行准入前国民待遇加负面

57、清单管理制度。加快跨境电子商务发展，做好华贸通外贸综合服务平台建设，积极争取国家跨境电子商务服务和市场采购贸易方式试点。四、“十三五”发展目标十三五”时期常州发展的目标要求。综合考虑未来发展趋势和条件，按照省委要求，结合常州实际，今后五年要更高水平推进“创新创业城、现代产业城、生态宜居城、和谐幸福城”建设，努力实现以下新的目标：在“经济强”上取得重大进展。经济保持中高速增长、产业迈向中高端水平，提前实现地区生产总值比2010年翻一番。形成以高新技术产业为主导、先进制造业为支撑、服务经济为主体、现代农业为基础的现代产业体系，主要创新指标达到创新型城市先进水平。城乡区域发展更加协调，户籍人口城镇化率加快提高。加快形成全方位开放新格局，开放型经济的质量效