口服液批生产记录.doc

1、批生产记录产品名称：剂型：批号：规格：计划产量：实际产量：审核人日期：总审人日期批生产指令单指令单号：品名规格批号批量指令发布依据指令接收部门生产完成期限自年月日至年月日发布人审核人指令发布日期年月日限额领料通知单原辅料名称编号/批号规格单位检验单号理论量实际量损耗率（%）备注称量岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“” ，停止开工直至符合1.计量器具有合格证 ，并在有效期内2.设备完好证及已清洁状态标志3.容器具有已清洁状态标志4.该岗位有清场合格证5.岗位有生产状态卡6.物料已通过 QA放行7.岗位现场无上批生产遗留物8.人员着装及卫生符合要求检

2、查人：复核人：原辅料名称检验单号数 量原辅料名称检验单号数 量件 数称量人复核人备 注：清场记录产品名称：操作项目生产结束、清场、清洁半成品入中间站按 SOP操作进行清场清场结果岗位名称：清场要求实际操作室内无物料是否设备、工具、操作台洁净是否天花板清洁、无剥落物是否墙面清洁、无剥落物是否门窗清洁、明亮是否地面清洁、无积水是否地漏是否清洁是否洁具是否清洁是否现场整洁、码放规范是否清洁合格证发放是否操作人：复核人：日期：QA:日期：备注 :炼蜜岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“” ，停止开工直至符合1.计量器具有合格证 ，并在有效期内2.设备完好证

3、及已清洁状态标志3.容器具有已清洁状态标志4.该岗位有清场合格证5.岗位有生产状态卡6.物料已通过 QA放行7.岗位现场无上批生产遗留物8.人员着装及卫生符合要求检查人：复核人：1. 执行电加热锅操作规程 、和电加热锅清洁规程 、生产操作2. 依据该产品生产工艺规程要求1. 将生蜜加入电加热锅中，开启加热锅。操作要点2. 搅拌加热至 105-115 , 含水量在 20%以上，色泽无明显变化稍有粘性，取出34 号炼蜜筛网滤过备用。生蜜数量Kg炼蜜温度（）炼蜜时间筛网目数收率（ %） =炼蜜数量 / 生蜜数量 100%炼蜜数量Kg=质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况：无有生产过程偏差处理管理

4、规程处理并附相应记录备注：配液岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“” ，停止开工直至符合1.计量器具有合格证 ，并在有效期内2.设备完好证及已清洁状态标志3.容器具有已清洁状态标志4.该岗位有清场合格证5.岗位有生产状态卡6.物料已通过QA放行7.岗位现场无上批生产遗留物8.人员着装及卫生符合要求检查人：复核人：1. 执行配液罐操作规程和电加热锅清洁规程、生产操作2. 依据该产品生产工艺规程要求1.将浸膏加入配液罐中。2.将山梨酸加入 95%乙醇中搅拌溶解，备用。操作要点将 3 倍量纯化水、山梨酸、炼蜜一次加入配液罐中，搅拌30 分钟。3.4.补充

5、纯化水至标准量冷藏24h 待过滤清膏数量数量（ kg ）纯化水量数量（ kg ）数量（ g）数量（ g）是否全部溶解山梨酸95%乙醇是否炼蜜数量（ kg）纯化水补充量（ kg）搅拌时间时分时分配液总量L操作人复核人日期质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况：无有生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备 注：过滤岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“” ，停止开工直至符合1.计量器具有合格证 ，并在有效期内2.设备完好证及已清洁状态标志3.容器具有已清洁状态标志4.该岗位有清场合格证5.岗位有生产状态卡6.物料已通过 QA放行7.岗位现场无上批生产

6、遗留物8.人员着装及卫生符合要求检查人：复核人：生产操作1.执行板框式过滤器操作规程板框式过滤器清洁规程2.依据该产品生产工艺规程要求操作要点抽取冷藏后静置液，过滤至储罐中。过滤滤前药液量L滤后药液量L可收集损耗液量L滤过后药液检查方法：取药液约50ml 置量筒中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为棕色液体，无肉眼可见外来杂是质否=滤后药液量 +可见损耗液量100%滤前药液量物料平衡=（ 标准范围99% 100%）滤后总量L 操作人复核人日期质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况：无有生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备 注：洗瓶、烘干灭菌、灌装岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日

7、期生产前检查：符合的打“”，不符合的打“” ，停止开工直至符合1.计量器具有合格证 ，并在有效期内2.设备完好证及已清洁状态标志3.容器具有已清洁状态标志4.该岗位有清场合格证5.岗位有生产状态卡6.物料已通过 QA放行7.岗位现场无上批生产遗留物8.人员着装及卫生符合要求检查人：复核人：生产操作1. 执行洗瓶、烘干、灌装操作规程洗瓶、烘干、灌装清洁规程2. 依据该产品生产工艺规程要求洗瓶操作人复核人1.用直线式瓶内外清洗机分别经饮用水、纯化水、压缩空气吹干操作要点洗后瓶壁应无清洁彻底，无色点、纤维、玻璃屑等异物。2.结果记录清洗后瓶内外壁清洁度是否符合规定 符合规定不符合规定烘干、灭菌操作人

8、复核人操作要点1.隧道灭菌烘箱不小于 180烘干2.烘干瓶壁应无可见污迹、干燥无水渍、结果记录清洗后瓶内外壁清洁度及干燥度是否符合规定 符合规定不符合规定灌装1. 将药液从储罐打向灌装岗位操作要点2. 调节灌装速度及装量3. 每 30 分钟，连续取 10 个药瓶，检查装量差异是否在合格范围内装量范围单瓶装量不低于9.3mL/ 支，每隔30min 抽 10 瓶测装量。单位： mL时间12345678910灌装开始时间灌装结束时间物料平衡 =（实收药液瓶数药液平均装量+废液量） / 配液量 100%=（标准范围：97%-100%）操作人复核人质量监控结论：QA日期生产过程异常情况：无有生产过程偏差

9、处理管理规程处理并附相应记录备注：灌装生产记录（附页）装量差异检查：单瓶装量不低于9.3mL/ 支，每隔30min装量范围要求： （-ml/抽10 瓶测装量。单位：支）mL。时 间装量（ ml）装量（ ml）装量（ ml）装量（ ml）装量（ ml）装量（ ml）装量（ ml）装量（ ml）装量（ ml）装量（ml ）填表人年月日清场记录产品名称：操作项目生产结束、清场、清洁半成品入中间站按 SOP操作进行清场清场结果岗位名称：清场要求实际操作室内无物料是否设备、工具、操作台洁净是否天花板清洁、无剥落物是否墙面清洁、无剥落物是否门窗清洁、明亮是否地面清洁、无积水是否地漏是否清洁是否洁具是否清洁

10、是否现场整洁、码放规范是否清洁合格证发放是否操作人：复核人：日期：QA:日期：备注 :灭菌岗位生产记录产品名称规 格批号计划产量万袋生产日期生产前检查：符合的打“” ，不符合的打“” ，停止开工直至符合1.设备完好证及已清洁状态标志2.该岗位有清场合格证3.岗位有生产状态卡4.物料已通过QA放行5.岗位现场无上批生产遗留物6.人员着装及卫生符合要求检查人：复核人：生产操作1. 执行灭菌柜操作、清洁SOP2. 依据该产品的工艺规程及主配方操作。灭菌操作要点1. 灭菌温度 121，时间 20min 。开始时间升温时间开始灭菌时间结束灭菌时间灭菌温度灭菌总数（瓶）破损数量（瓶）合格数量（瓶）操作人复

11、核人日期移交数量瓶移交人接收人移交日期质量监控结论：QA日期生产过程异常情况：无有生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备注：灯检岗位生产记录产品名称计划产量规 格批号生产日期生产前检查：1. 设备完好证及已清洁状态标志2.3. 物料已通过QA放行4.检查人：生产操作1. 执行灯检岗位操作、清洁SOP该岗位有清场合格证人员着装及卫生符合要求复核人：2. 依据该产品的工艺规程及主配方操作。操作要点1. 打开灯检开关查看灯源照度移交数量瓶序号操作人灯检产量不良品数灯检总量不合格品数合格数量010203物料平衡=合格数量+不良品数/ 移交数量100%=（平衡范围）操作人复核人日期移交数量瓶移交人接

12、收人移交日期质量监控结论：生产过程异常情况：无有QA日期生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备注：清场记录产品名称：操作项目生产结束、清场、清洁半成品入中间站按 SOP操作进行清场岗位名称：清场要求实际操作室内无物料是否设备、工具、操作台洁净是否天花板清洁、无剥落物是否墙面清洁、无剥落物是否门窗清洁、明亮是否地面清洁、无积水是否地漏是否清洁是否洁具是否清洁是否现场整洁、码放规范是否清洁合格证发放是否操作人：复核人：日期：清场结果QA:日期：备注 :批包装指令单指令单号：品名批号包装规格批量生产指令发布依据包装完成期限发 布 人自审核 人年指令接收部门月日至指令发布日期年月年月日日限额领料通

13、知单包装材料名称编号/批号规格单位检验单号理论量实际量允许损耗备注贴标工序生产记录产品名称规 格批号计划产量生产日期生产前检查：1. 设备完好证及已清洁状态标志2.该岗位有清场合格证3. 物料已通过QA放行4.人员着装及卫生符合要求检查人：复核人：生产操作1. 执行灯检岗位操作、清洁SOP2. 依据该产品的工艺规程及主配方操作。1. 确认批号、生产日期、有效期安装正确操作要点2. 标签端正，批号、有效期打印清晰正确3. 物料定量入周转箱移交数量瓶序号操作人灯检产量不良品数灯检总量不合格品数合格数量010203物料平衡 =合格数量 +不良品数 / 移交数量 100%=（平衡范围）产品名称规格批号

14、操作人复核人日期移交数量瓶移交人接收人移交日期质量监控结论：QA日期生产过程异常情况：无有生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录备注：包装岗位生产记录计划产量生产日期生产前检查：1.该岗位有清场合格证2.操作间内没有与本批无关的物品存放3.该岗位有设备完好标识4.物料已通过 QA放行5.调试打码机，对其所打码严格检查并双人复核 6. 人员着装及卫生符合要求7.根据指令单领取包材并认真核对数量、质量情况检查人：复核人 :生产1.执行外包 SOP操作2.依据该产品的工艺规程及主配方操作包装规格上工序移交数量瓶物料名称单位领用量使用量记录留样破损量剩余量平衡标准（ 100%）清场记录产出量：件（盒）取样量盒废品量盒包材平衡=（使用量+破损量 +取样量+剩余量 +记录留样）/ 领用量100=（平衡标准：100%）物料平衡=（产出量+废品量 +取样量）/ 理论产量100=质量监控结论：入库件数件（平衡范围：QA日期盒入库人库管日期90%98%）生产过程异常情况：包装操作工：备注：无有生产过程偏差处理管理规程处理并附相应记录车间负责人：产品名称：岗位名称：操作项目清场要