14质量管理制度执行情况检查和考核记录

1、江苏拜仁生物科技有限公司制度名称检查考核内容检杳 结果改进 措施奖惩 情况检杳 人员检杳日期质量组织 机构1每年制定和实施部门质量目标，部门负责人书面下达部门所有员 工2、质量目标量化可行，有一定的先进性3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位4、对质量目标的实施情况定期进行自查5、与奖惩挂钩各级质量 责任1明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行质量否决的规定1质量否决部门明确、权责清晰、上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用，实现管理目标质量考核 与评估的 规定1目标是否明确2、有没有执行首营企业、 首营品种 审核制度1米购部门按规定

2、索取资料，填报首营审批表2、首营企业、首营品种无漏报漏审及先购后审现象3、档案资料齐全，保管妥善采购管理 制度1专帐记录，货、票相符2、档案资料齐全，保管妥善3、手续齐全，符合规定制度名称检查考核内容检杳 结果改进 措施奖惩 情况检杳 人员检杳日期验收管理 制度1按规定逐批验收、方法正确、结论明确2、严格把关，手续齐全3、验收记录规范完善，按规疋保存保管、养 护、出库复 核管理制 度1保管员凭公司规定的验收入库凭证接货入库2、按不同要求分类存放3、按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库、常温库，温湿度控制管 理有效4、堆码正确、五距合理、不倒置、不混放5、五区合理，色标正确6、养护工作到位，“月查

3、季轮”7、计量器具按时校验不合格或超过有效期不得使用8出库按凭证进行复核，特管医疗器械实行双人复核双人发货，9、相关记录凭证真实完整、按规定签字和保存10、设施设备的使用、维护、保养按规定进行销售和售 后服务1销售人员授权书2、购货方的审核3、市场信息反馈4、是否配备售后人员或第三方支持及服务质量记录、凭证 和档案的 管理1各类质量记录管理人员明确2、记录填写正确、按规定保存3、对发现问题提出改进意见、及时改正4、记录、凭证和档案分类存档制度名称检查考核内容检杳 结果改进 措施奖惩 情况检杳 人员检杳日期追溯性规疋1、是否明确职责2、是否执行质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、信息

4、网络体系健全、信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整。不合格品 管理1、验收中发现不合格医疗器械不得入库2、在库检查与出库符合中发现不合格医疗器械不得出库3、不合格医疗器械按规定存于不合格品区4、不合格医疗器械的报损销毁手续齐全，记录真实完整不良反应 监测和报 告1、概念明确、职责明晰、程序规范2、发现不良反应及时上报召回规定1、及时传达、反馈医疗器械召回信息；2、建立医疗器械召回记录的制度；3、是否有效执行此制度。卫生及人 员健康管 理制度1、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、储存码放放有序、仓容利用科学合理，

5、无粉尘3、库房地面平坦整洁、无垃圾，防鼠等设备齐全4、员工个人卫生符合要求5、直接接触医疗器械的人员应每年疋期进仃健康检查，并建立健康 档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的、应及时调离直接接 触医疗器械的岗位。制度名称检查考核内容检杳 结果改进 措施奖惩 情况检杳 人员检杳日期重要仪器设备管理1检杳、维护维修记录计量器具 管理1检杳、维护维修记录质量教育 考核培训 管理1每年制定培训计划、并有效实施2、新录用员工均经岗前培训3、建立员工培训档案、继教档案质量杳询、 质量投诉 质量事故 调查及处 理制度1有专人负责质量查询、投诉的接待2、认真对待查询、投诉的处理意见及时采取有效的改进措施3、质量查询、投诉的相关记录真实、完整，并妥善保管4、每月检查一次安全隐患及时消除质量事故苗头5、发生质量事